Friendship Bench Plus-försöket (FB+)

Bakgrund och motivering: Internationella riktlinjer, inklusive WHO:s riktlinjer för mental hälsogap för behandling av psykiska störningar i primärvården, föreslår antidepressiva läkemedel för patienter med måttlig till svår depression vid sidan av psykologiska insatser. Trots dessa tydliga rekommendationer finns det en brist på prövningar om effekten av antidepressiva läkemedel i låginkomstländer som Zimbabwe. Även om var fjärde primärvårdsdeltagare har depression går upp till 90 % av dem obehandlade, delvis på grund av bristen på mentalvårdstjänster. För att lindra begränsad specialistvård och ändå svara på den höga sjukdomsbördan måste behandling av depression integreras i primärvården och ges av icke-specialister. Vänskapsbänken i Zimbabwe använder en kort psykologisk intervention som tillhandahålls av lekmannavårdare (LHW) i primärvården. Det har implementerats på 200 primärvårdscentraler, med över 200 000 patienter som har fått behandling sedan 2016. Under denna uppskalning visade endast 40 % av patienterna bra svar. Detta motiverar ytterligare utveckling av Vänskapsbänken med särskild uppmärksamhet på patienter med måttlig till svår depression.

Syfte och mål: Utredarna syftar till att förbättra vänskapsbänken med antidepressiva läkemedel hos vuxna med måttlig till svår depression och att informera Zimbabwes hälsoministerium om uppskalningen av sjuksköterskeledda förskrivningar av antidepressiva läkemedel i primärvården. Det primära målet är att utvärdera effekten av Friendship Bench Plus antidepressiva medel på behandlingssvar efter 4 månader jämfört med vanlig vård som är fristående Friendship Bench. Utredarna antar att Friendship Bench Plus, som kombinerar sex sessioner med problemlösningsterapi levererad av LHW och sjuksköterskeledd ordination av antidepressiva läkemedel är överlägsen Friendship Bench fristående som består av sex sessioner med problemlösningsterapi. Det sekundära målet är att identifiera hinder och möjliggörare för förskrivning av antidepressiva medel av icke-specialister inom primärvården.

Metoder: För att uppnå det primära målet kommer utredarna att genomföra en individuell randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med 1:1 allokering till interventions- och kontrollarm baserat på stratifierad och blockerad randomisering. En 4-månaders uppföljning och en utökad öppen uppföljning vid 6 månader kommer att genomföras. Totalt 296 vuxna med måttlig till svår depression (PHQ-9 ≥11) kommer att rekryteras från 12 primärvårdscentraler i Harare, Zimbabwe. Patienterna i Friendship Bench Plus-armen kommer att få Fluoxetin (Sertralin för ammande kvinnor) ordinerat av allmänsköterskor. Det primära resultatet kommer att vara behandlingssvar (≥ 50 % förbättring av PHQ-9 efter 4 månader) och det viktigaste sekundära resultatet kommer att vara remission (PHQ-9 <5 efter 4 månader). En intention-to-treat-analys med hjälp av logistisk regression med blandade effekter justerad för baslinje PHQ-9 och kön som fasta effekter, och rekryteringsplats som slumpmässig effekt kommer att utföras. För att uppnå det sekundära målet kommer utredarna att genomföra tre kvalitativa pilotstudier för att identifiera barriärer och möjliggörare för förskrivning av antidepressiva medel av allmänsköterskor i primärvården. Djupgående, ansikte mot ansikte intervjuer med vuxna som presenterar måttlig till svår depression i primärvården som uppfyller kriterierna för rättegången, fokusgruppsdiskussioner med allmänsköterskor och LHW som förlossningsagenter för FB+-interventionen och ett Delphi-intressentermöte med experter från akademin, primärvården, Vänskapsbänken, allmänsköterskor och LHW som interventionister, Zimbabwes hälsoministerium, WHO och tjänsteanvändare i Zimbabwe kommer att genomföras.

Förväntade resultat: Utredarna strävar efter att bidra till utveckling av riktlinjer genom utveckling av en behandlingsmanual om hur man använder antidepressiva läkemedel i primärvården genom sjuksköterskeledda recept som kommer att informera Zimbabwes hälsoministerium om dess uppskalning. Studieresultaten kommer att presenteras på internationella konferenser och publicera alla relaterade artiklar open access i högt uppsatta specialisttidskrifter. Studien ligger i linje med Zimbabwes hälsoministeriums ansträngningar att skala upp tillhandahållandet av mentalvård genom primärvård. Studien är också uppmärksam på internationell mentalvårdspolitik eftersom depression är ett prioriterat tillstånd som omfattas av WHO och Zimbabwe är ett av WHO:s målländer genom sitt Special Initiative for mental health. Att kontextualisera sjuksköterskeledd förskrivning av antidepressiva medel till den nuvarande uppskalningen av vänskapsbänken och den relevanta kapacitetsuppbyggnadskomponenten i utredarnas forskning kommer att leda till förbättrad patientvård utöver studiens livscykel.