The Friendship Bench Plus Trial (FB+)

Pozadí a zdůvodnění: Mezinárodní směrnice, včetně pokynů WHO pro léčbu duševních poruch v primární péči, navrhují antidepresiva pro pacienty se středně těžkou až těžkou depresí spolu s psychologickými intervencemi. Navzdory těmto jasným doporučením je v zemích s nízkými příjmy, jako je Zimbabwe, málo studií o účinku antidepresiv. I když každý čtvrtý účastník primární péče trpí depresí, až 90 % z nich se neléčí, částečně kvůli nedostatku služeb péče o duševní zdraví. Aby se zmírnila omezená péče specialistů a přesto reagovalo na vysokou zátěž nemocí, musí být léčba deprese integrována do primární péče a zajišťována laiky. Lavička přátelství v Zimbabwe využívá krátkou psychologickou intervenci, kterou poskytují laičtí zdravotníci (LHW) v primární péči. Byla implementována ve 200 primárních zdravotních střediscích, přičemž od roku 2016 využilo léčbu více než 200 000 pacientů. Během tohoto škálování pouze 40 % pacientů vykazovalo dobrou odpověď. To zaručuje další rozvoj Lavičky přátelství se zvláštní pozorností pacientům se středně těžkou až těžkou depresí.

Cíle a cíle: Cílem vyšetřovatelů je zlepšit Friendship Bench s antidepresivy u dospělých se středně těžkou až těžkou depresí a informovat zimbabwské ministerstvo zdravotnictví o rozšíření předepisování antidepresiv v primární péči vedené sestrou. Primárním cílem je vyhodnotit účinek antidepresiv Friendship Bench Plus na odpověď na léčbu po 4 měsících ve srovnání s běžnou péčí, která je samostatná. Vyšetřovatelé předpokládají, že Friendship Bench Plus, která kombinuje šest sezení terapie zaměřené na řešení problémů poskytovanou LHW a předepisování antidepresiv pod vedením sestry, je lepší než samostatná lavice Friendship Bench sestávající ze šesti sezení terapie zaměřené na řešení problémů. Sekundárním cílem je identifikovat bariéry a předpoklady pro předepisování antidepresiv laiky v primární péči.

Metody: K dosažení primárního cíle provedou výzkumníci individuální randomizovanou kontrolovanou studii superiority s alokací 1:1 do intervenční a kontrolní větve na základě stratifikované a blokované randomizace. Bude provedeno 4měsíční sledování a rozšířené otevřené sledování po 6 měsících. Celkem 296 dospělých se středně těžkou až těžkou depresí (PHQ-9 ≥11) bude přijato z 12 center primární zdravotní péče v Harare v Zimbabwe. Pacienti v rameni Friendship Bench Plus dostanou Fluoxetin (Sertralin pro kojící ženy) předepsaný všeobecnými sestrami. Primárním výsledkem bude odpověď na léčbu (≥ 50% zlepšení PHQ-9 za 4 měsíce) a klíčovým sekundárním výsledkem bude remise (PHQ-9 <5 za 4 měsíce). Budou provedeny analýzy záměrné léčby pomocí logistické regrese se smíšenými efekty upravená pro výchozí PHQ-9 a pohlaví jako fixní efekty a místo náboru jako náhodný efekt. K dosažení sekundárního cíle provedou výzkumníci tři kvalitativní pilotní studie k identifikaci překážek a faktorů umožňujících předepisování antidepresiv všeobecnými sestrami v primární péči. Hloubkové rozhovory tváří v tvář s dospělými se středně těžkou až těžkou depresí v primární péči, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, diskusní skupiny se všeobecnými sestrami a LHW jako agenty intervence FB+ a setkání zainteresovaných stran společnosti Delphi s odborníky z akademické sféry, primární péče, Friendship Bench, všeobecných sester a LHW jako interventů, Ministerstva zdravotnictví Zimbabwe, WHO a uživatelů služeb v Zimbabwe.

Očekávané výsledky: Cílem vyšetřovatelů je přispět k vývoji pokynů prostřednictvím vytvoření léčebné příručky o tom, jak používat antidepresiva v primární péči prostřednictvím předpisu pod vedením sestry, který bude informovat ministerstvo zdravotnictví Zimbabwe o jeho rozšíření. Výsledky studie budou prezentovány na mezinárodních konferencích a publikovány všechny související články s otevřeným přístupem ve vysoce hodnocených odborných časopisech. Studie je v souladu se snahou zimbabwského ministerstva zdravotnictví rozšířit poskytování péče o duševní zdraví prostřednictvím primární zdravotní péče. Studie také věnuje pozornost mezinárodní politice v oblasti duševního zdraví, protože deprese je prioritním stavem pokrytým WHO a Zimbabwe je jednou z cílových zemí WHO prostřednictvím zvláštní iniciativy pro duševní zdraví. Kontextualizace preskripce antidepresiv vedená sestrou do současného rozšiřování Friendship Bench a příslušné složky budování kapacit výzkumu výzkumných pracovníků se promítne do zlepšení péče o pacienty mimo životní cyklus studie.