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脊椎麻酔におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの比較。腹膜の症状への影響

2025年2月20日 更新者：Soudy Salah Hammad、Aswan University

虫垂切除術患者の脊椎麻酔におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの比較。腹膜症状への影響: ランダム化臨床試験

虫垂切除術を受ける患者の脊椎麻酔のアジュバントとして、0.5%高圧ブピバカインに5μgのデクスメデトミジンと25μgのフェンタニルを添加すると、術中の腹膜関連症状が軽減できるかどうかを比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虫垂炎は、患者が救急外来を受診する下腹部痛の最も一般的な原因の 1 つであり、急性腹症で入院した若い患者で最も一般的に診断されるものです。

腔内腹部手術（例： 虫垂切除術など）、誤嚥のリスク、腹部の不快感、筋弛緩に伴う曝露のリスクに関してより安全性が高い全身麻酔が従来選択されていますが、現時点では、さまざまな腹部処置において脊椎麻酔を行うのが安全であると考えられています。腹膜炎など特定の複雑な症例で大幅な筋弛緩が必要な場合でも、複雑な症状を抱える多くの患者は脊椎麻酔下で手術を受けており、手術技術や露出に大きな支障はありませんでした。 脊椎麻酔のその他の利点としては、全身麻酔と比較して回復が早い、経口耐性が良好、入院期間が短いことが挙げられます。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは現在、医療のほぼすべての側面に影響を与えています。 挿管および陽圧換気によって生成される汚染エアロゾルによる手術室チームのリスクは、全身麻酔の代わりに神経軸麻酔を使用して適切な開腹手術を行うことによって軽減される可能性があります。

下腹部、会陰、下肢の手術には神経軸麻酔が一般的に好まれます。 管理は簡単で非常に経済的ですが、スキルが必要です。 くも膜下腔内局所麻酔薬は作用時間が短いため限界があり、術後は早期に救済鎮痛薬を使用する必要があります。 アジュバントは、質と期間を改善し、より良い術後の鎮痛と患者の快適さを提供するために追加されます。

脊椎麻酔下での腹部手術中の一般的な問題は、内臓痛、吐き気、嘔吐、徐脈や低血圧などの迷走神経症状などの腹膜関連症状です。

フェンタニル、モルヒネ、ケタミン、ネオスチグミン、クロニジンなどの多くのアジュバントが、局所麻酔薬の鎮痛効果を長期間持続させるために使用されています。 オピオイドを含むこれらの薬剤は、通常、かゆみ、呼吸数の減少、排尿困難、術後の胃腸障害などの副作用を引き起こしますが、これらの薬剤を他の鎮痛薬と併用することを優先することで克服できます。

内臓痛、吐き気、嘔吐、徐脈や低血圧などの迷走神経症状などの術中の腹膜関連症状は一般的な問題であり、これらの症状を解決できるくも膜下腔内アジュバントがいくつかあります。

フェンタニルは、脊髄用の 0.5% 重ブピバカインに添加される鎮痛剤として、モルヒネの 80 倍強力なμ受容体作動薬であり、脊髄鎮痛の質を改善し、内臓痛および体性痛を軽減します。 ただし、それらを追加すると、そう痒症、呼吸抑制、尿閉、術後の吐き気や嘔吐などの副作用が生じる可能性があり、そのため使用が制限されます。

デクスメデトミジンは、選択性の高いα2 アゴニストであり、動物用鎮静剤メデトミジンの S-エナンチオマーです。 食品医薬品局は ICU の短期鎮静に使用することを承認しており、呼吸抑制を最小限に抑えながら、自然な睡眠、抗不安、鎮痛、交感神経緩解、麻酔薬節約効果と並行した鎮静を提供すると報告されています。 α2-アゴニストは臨床効果をもたらします。

以前の研究では、術中デクスメデトミジンが胸部手術を受ける患者の術後悪心嘔吐（PONV）の発生率を軽減できることが報告されており、術中デクスメデトミジンとPONVの間には用量反応関係が観察されました。 PONV の制吐効果の最適用量範囲は 50 ～ 100 μg です。 これまでの小規模なメタ分析では、術中デクスメデトミジンが術後疼痛スコアとオピオイド消費量を有意に低下させ、PONVを含むオピオイド関連の有害事象の減少につながる可能性があることが実証されました。

デクスメデトミジンは、術中の腹膜関連症状を予防および軽減し、術中および術後のオピオイドおよび吸入麻酔の需要を大幅に低下させることができ、PONV を含むオピオイド関連の有害事象の軽減に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed M Hagag, MSc
  • 電話番号：01141097536

研究場所

  • エジプト
      • Aswan、エジプト、81528
        • 募集
        • Aswan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • 電話番号：01141097536
        • コンタクト：
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • コンタクト：
          • Ahmed A Mahmoud, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASA 身体ステータス クラス I および II。
  2. 年齢は男女問わず18歳から60歳まで。

除外基準:

  1. ASA グレード III および IV。
  2. 注射部位の感染。
  3. 凝固障害または抗凝固。
  4. 脊椎下部の先天異常。
  5. CNSの活動性疾患。
  6. -局所麻酔薬またはアジュバントに対するアレルギーの既往。
  7. 複雑な虫垂炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループD (N.74)
5μg デクスメデトミジン {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc、米国イリノイ州レイクフォレスト} (インスリン注射器に 50 μg を採取して 5 μg を追加) + 4ml 0.5% 重ブピバカイン HCl。
薬：デクスメデトミジン注射液【プレセデックス】
虫垂切除術中の腹部不快感や内臓痛、吐き気や嘔吐、徐脈や低血圧などの迷走神経症状などの術中腹膜症状の軽減に対するアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの有効性を比較します。
アクティブコンパレータ：グループF (N.74) -
25 μg フェンタニル {フェンタニル ハーメルン 50 u/ml Gmbh- Germany} + 4 ml 0.5% 重ブピバカイン HCl。
薬：フェンタニルHCl
虫垂切除術中の腹部不快感や内臓痛、吐き気や嘔吐、徐脈や低血圧などの迷走神経症状などの術中腹膜症状の軽減に対するアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの有効性を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫垂切除術中の術中腹膜症状。
時間枠：術中期間（分）
虫垂切除術中の腹部不快感や内臓痛、吐き気や嘔吐、徐脈や低血圧などの迷走神経症状などの術中腹膜症状の軽減に対するアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの有効性を比較します。
術中期間（分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良ブロマージュスケールによるモーターブロックの評価
時間枠：1、6、12、18、24時間

改良ブロマージュスケールによるモーターブロックの評価;

ブロマージュスケール:

  1. Bromage 0 - 患者は股関節、膝、足首を動かすことができます。
  2. Bromage 1 - 患者は股関節を動かすことができませんが、膝と足首は動かすことができます。

  3. Bromage 2 - 患者は股関節と膝を動かすことができませんが、足首は動かすことができます。

    • ブロマージュの発症 3 (分)、ブロマージュへの退行 0 (分)。

ブロマージュスケール:

  1. Bromage 0 - 患者は股関節、膝、足首を動かすことができます。
  2. Bromage 1 - 患者は股関節を動かすことができませんが、膝と足首は動かすことができます。
  3. Bromage 2 - 患者は股関節と膝を動かすことができませんが、足首は動かすことができます。
1、6、12、18、24時間
術後の鎮痛の程度
時間枠：1、6、12、18、24時間
VI. 術後の痛みのスコアは、回復室 (T0) および 1、6、12、18 時にビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 ～ 10 でスコア付け、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。術後期間の 24 時間 (T1、T6、T12、T18、T24)
1、6、12、18、24時間
ピンプリック法による感覚ブロックの評価
時間枠：時間（分）
ピン刺し法による感覚ブロックの評価;注射から T10 までの時間 (分) および注射から頭側感覚の最大広がりまでの時間、T10 までの分解能 (分)
時間（分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aswan University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman M Eldemrdash, MD、Aswan University
  • 主任研究者：Ahmed A Mahmoud, MD、Aswan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asw.U./823 /7/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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