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척추 마취에서 부피바카인의 보조제로서의 펜타닐 대 덱스메데토미딘; 복막 증상 효과

2025년 2월 20일 업데이트: Soudy Salah Hammad, Aswan University

충수절제술 환자의 척추 마취 시 부피바카인 보조제로서의 펜타닐 대 덱스메데토미딘; 복막 증상에 대한 영향: 무작위 임상 시험

충수 절제술을 받는 환자의 척추 마취 보조제로 0.5% 고압 부피바카인에 25μg 펜타닐과 5μg 덱스메데토미딘을 첨가하면 수술 중 복막 관련 증상을 줄일 수 있는지 여부를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 충수염은 환자가 응급실을 방문하게 만드는 하복부 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이며 급성 복부로 병원에 입원한 젊은 환자에서 가장 흔한 진단입니다.

강내 복부 수술(예: 충수절제술), 전신마취는 흡인 위험, 복부 불쾌감, 근육 이완에 따른 이차적 노출에 대해 더 높은 안전성을 제공하기 때문에 일반적으로 선택되지만, 현재는 다양한 복부 수술에서 척추 마취를 시행하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다. 복막염과 같은 특정 복잡한 경우에 상당한 근육 이완이 필요한 경우에도 복잡한 상태를 가진 많은 환자가 척추 마취하에 수술을 받았는데, 이는 수술 기술이나 노출을 크게 방해하지 않았습니다. 척추마취의 또 다른 장점으로는 전신마취에 비해 빠른 회복, 더 나은 구강 내성, 짧은 입원 기간 등이 있습니다.

현재 코로나19 팬데믹은 의료의 거의 모든 측면에 영향을 미치고 있습니다. 전신 마취 대신 신경축 마취를 사용하여 적절한 개방 수술을 수행하면 삽관 및 양압 환기로 인해 생성된 오염된 에어로졸로 인해 수술실 팀이 위험을 줄일 수 있습니다.

신경축 마취는 일반적으로 하복부, 회음부 및 하지 수술에 선호됩니다. 관리가 쉽고 매우 경제적이지만 기술이 필요합니다. 척수강내 국소마취제는 작용시간이 짧아 제한적이며 수술 후 구조진통제의 조기 사용이 필요하다. 품질과 지속 시간을 개선하고, 수술 후 진통 효과를 높이고 환자에게 편안함을 제공하기 위해 보조제가 추가됩니다.

척추마취 하에 복부 수술을 할 때 흔히 나타나는 문제는 내장 통증, 오심, 구토, 서맥과 같은 미주신경 증상, 저혈압 등 복막 관련 증상입니다.

펜타닐, 모르핀, 케타민, 네오스티그민, 클로니딘과 같은 많은 보조제는 국소 마취제의 진통 효과를 수년 동안 연장하는 데 사용됩니다. 오피오이드를 포함한 이들 약물은 일반적으로 가려움증, 호흡률 감소, 배뇨 곤란, 수술 후 위장 장애 등 여러 가지 부작용을 일으키며, 다른 진통제와 함께 보조제로 사용하면 극복할 수 있습니다.

내장 통증, 메스꺼움, 구토, 서맥 및 저혈압과 같은 미주신경 증상과 같은 수술 중 복막 관련 증상이 흔한 문제이며 이러한 증상을 해결할 수 있는 척수강내 보조제가 있습니다.

펜타닐은 척수 0.5% 무거운 부피바카인에 첨가된 진통제로서 모르핀보다 80배 더 강력한 μ 수용체 작용제로서 척수 진통의 질을 향상시키고 내장 및 체성 통증을 감소시킵니다. 그러나 이를 첨가하면 가려움증, 호흡 억제, 요폐, 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 있을 수 있어 사용이 제한됩니다.

덱스메데토미딘은 선택성이 높은 α2-작용제, 수의학 진정제 메데토미딘의 S-거울상 이성질체입니다. 식품의약국(FDA)은 단기 중환자실 진정제로 사용을 승인했으며, 최소한의 호흡 저하로 자연 수면, 불안 완화, 진통, 교감신경 완화 및 마취제 절약 효과와 병행하는 진정을 제공하는 것으로 보고되었습니다. α2-작용제는 임상 효과를 나타냅니다.

이전 연구에서 수술 중 덱스메데토미딘이 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 줄일 수 있다고 보고되었으며, 수술 중 덱스메데토미딘과 PONV 사이의 용량-반응 관계가 관찰되었습니다. PONV의 항구토 효과를 위한 최적 용량 범위는 50-100μg입니다. 이전의 소규모 일부 메타 분석에서는 수술 중 덱스메데토미딘이 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비를 크게 낮추어 PONV를 포함한 오피오이드 관련 부작용을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

덱스메데토미딘은 수술 중 복막 관련 증상을 예방하고 감소시키며, 수술 중 및 수술 후에 오피오이드 및 흡입 마취에 대한 수요를 크게 낮출 수 있어 PONV를 포함한 오피오이드 관련 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed M Hagag, MSc
  • 전화번호: 01141097536

연구 장소

  • 이집트
      • Aswan, 이집트, 81528
        • 모병
        • Aswan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • 전화번호: 01141097536
        • 연락하다:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • 연락하다:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASA 신체 상태 클래스 I 및 II.
  2. 연령은 남녀 모두 18~60세입니다.

제외 기준:

  1. ASA 등급 III 및 IV.
  2. 주사 부위의 감염.
  3. 응고병증 또는 항응고.
  4. 하부 척추의 선천적 기형.
  5. CNS의 활동성 질병.
  6. 국소마취제 또는 보조제에 대한 알레르기 병력.
  7. 복잡한 맹장염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 D (N.74)
5μg Dexmedetomidine {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lakeforest,iL,USA}(50μg을 인슐린 주사기에 넣어 5μg 추가) + 4ml 0.5% 무거운 부피바카인 HCl.
의약품: 덱스메데토미딘 주사 [프리세덱스]
복부 불쾌감이나 내장 통증, 오심, 구토, 서맥과 같은 미주신경 증상, 충수절제술 중 저혈압 등 수술 중 복막 증상을 감소시키는 보조제로서 덱스메데토미딘과 펜타닐의 효능을 비교합니다.
활성 비교기: 그룹 F (N.74) -
25 µg 펜타닐 {펜타닐 하멜른 50 u/ml Gmbh-germany} + 4ml 0.5% 무거운 부피바카인 HCl.
의약품: 펜타닐염산
복부 불쾌감이나 내장 통증, 오심, 구토, 서맥과 같은 미주신경 증상, 충수절제술 중 저혈압 등 수술 중 복막 증상을 감소시키는 보조제로서 덱스메데토미딘과 펜타닐의 효능을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충수 절제술 중 수술 중 복막 증상.
기간: 수술 중 기간(분)
복부 불쾌감이나 내장 통증, 오심, 구토, 서맥과 같은 미주신경 증상, 충수절제술 중 저혈압 등 수술 중 복막 증상을 감소시키는 보조제로서 덱스메데토미딘과 펜타닐의 효능을 비교합니다.
수술 중 기간(분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Bromage 스케일을 사용한 모터 블록 평가
기간: 1,6,12,18,24시간

수정된 Bromage 척도를 사용한 운동 블록 평가;

브로마지 스케일:

  1. Bromage 0 – 환자는 엉덩이, 무릎, 발목을 움직일 수 있습니다.
  2. Bromage 1 - 환자는 엉덩이를 움직일 수 없지만 무릎과 발목은 움직일 수 있습니다.

  3. Bromage 2 - 환자는 엉덩이와 무릎을 움직일 수 없지만 발목은 움직일 수 있습니다.

    • 브로마주 3의 시작(분), 브로마주 0으로의 회귀(분).

브로마지 스케일:

  1. Bromage 0 – 환자는 엉덩이, 무릎, 발목을 움직일 수 있습니다.
  2. Bromage 1 - 환자는 엉덩이를 움직일 수 없지만 무릎과 발목은 움직일 수 있습니다.
  3. Bromage 2 - 환자는 엉덩이와 무릎을 움직일 수 없지만 발목은 움직일 수 있습니다.
1,6,12,18,24시간
수술 후 진통 정도
기간: 1,6,12,18,24시간
6. 수술 후 통증 점수는 회복실(T0) 및 1,6,12,18 및 수술 후 24시간(T1, T6, T12,T18 및 T24)
1,6,12,18,24시간
핀 찌르기법을 이용한 감각 차단 평가
기간: 시간(분)
핀 찌르기 방법을 이용한 감각 차단 평가; 주사부터 T10(분)까지의 시간 및 주사부터 최고 감각 두부 확산까지의 시간, 분해능 T10(분)
시간(분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aswan University

수사관

  • 수석 연구원: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • 수석 연구원: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asw.U./823 /7/23

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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