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Fentanilo versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia espinal; Efectos sintomáticos peritoneales

2 de mayo de 2024 actualizado por: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanilo versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia espinal para pacientes con apendicectomía; Efectos sintomáticos peritoneales: ensayo clínico aleatorizado

Comparar si 5 μg de dexmedetomidina con 25 μg de fentanilo agregados a bupivacaína hiperbárica al 0,5% como adyuvantes en la anestesia espinal en pacientes sometidos a apendicectomía podrían reducir los síntomas relacionados con el peritoneo intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de dolor abdominal bajo que lleva a los pacientes a acudir al servicio de urgencias y el diagnóstico más común se realiza en pacientes jóvenes ingresados ​​en el hospital con abdomen agudo.

En cirugía abdominal intracavitaria (p. ej. Apendicectomía), la anestesia general se elige convencionalmente ya que proporciona un mayor perfil de seguridad con respecto al riesgo de aspiración, malestar abdominal y una mejor exposición secundaria a la relajación muscular; sin embargo, en la actualidad se considera seguro realizar anestesia espinal en diversos procedimientos abdominales. Incluso cuando se requiere una relajación muscular significativa en ciertos casos complejos como la peritonitis, muchos pacientes con condiciones complicadas fueron operados bajo anestesia espinal, que no interfirió significativamente con la técnica quirúrgica o la exposición. Las ventajas adicionales de la anestesia espinal incluyen una recuperación más rápida, una mejor tolerancia oral y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la anestesia general.

La pandemia de Covid-19 afecta actualmente a casi todos los aspectos de la atención sanitaria. El riesgo para el equipo del quirófano por los aerosoles contaminados producidos por la intubación y la ventilación con presión positiva se puede reducir realizando operaciones abiertas adecuadas con anestesia neuroaxial en lugar de anestesia general.

La anestesia neuroaxial se prefiere comúnmente para cirugías de la parte inferior del abdomen, perineal y de las extremidades inferiores. Es fácil de administrar y muy económico pero necesita habilidades. Los anestésicos locales intratecales están limitados por su corta duración de acción y necesitan el uso temprano de analgesia de rescate en el posoperatorio. Se añaden adyuvantes para mejorar la calidad y la duración, proporcionar una mejor analgesia postoperatoria y comodidad del paciente.

Un problema común durante las cirugías abdominales bajo anestesia espinal son los síntomas relacionados con el peritoneo como dolor visceral, náuseas, vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión.

Muchos adyuvantes como el fentanilo, la morfina, la ketamina, la neostigmina y la clonidina se utilizan para prolongar los efectos analgésicos de los anestésicos locales durante muchos años. Estos medicamentos, incluidos los opioides, suelen provocar varios efectos secundarios que incluyen picazón, disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad para orinar y trastornos gastrointestinales posoperatorios que pueden superarse prefiriéndolos como adyuvantes con otros analgésicos.

Los síntomas intraoperatorios relacionados con el peritoneo, como dolor visceral, náuseas, vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión, son un problema común y existen algunos adyuvantes intratecales que pueden resolver estos síntomas.

El fentanilo es un agonista del receptor µ 80 veces más potente que la morfina como analgésico añadido a la bupivacaína espinal pesada al 0,5% mejora la calidad de la analgesia espinal y reduce el dolor visceral y somático. Sin embargo, su adición puede tener efectos secundarios como prurito, depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos postoperatorios, lo que limita su uso.

La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo, enantiómero S del sedante veterinario medetomidina. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado su uso para la sedación a corto plazo en la UCI; se informa que proporciona sedación paralela al sueño natural, ansiolisis, analgesia, efecto simpaticolítico y ahorrador de anestésicos con una depresión respiratoria mínima. Los agonistas α2 producen efectos clínicos.

En un estudio anterior se informó que la dexmedetomidina intraoperatoria puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía torácica y se observó una relación dosis-respuesta entre la dexmedetomidina intraoperatoria y las NVPO; y el rango de dosis óptimo para los efectos antieméticos de las NVPO es de 50 a 100 μg. Pequeños metanálisis anteriores demostraron que la dexmedetomidina intraoperatoria redujo significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides, lo que podría conducir a una reducción de los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidas las NVPO.

La dexmedetomidina previene y reduce los síntomas relacionados con el peritoneo intraoperatorio y puede reducir significativamente la demanda de opioides y anestesia por inhalación durante y después de la operación, lo que podría ayudar a reducir los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidas las NVPO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M Hagag, MSc
  • Número de teléfono: 01141097536

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Número de teléfono: 01141097536
        • Investigador principal:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA clase I y II.
  2. Edad entre 18 - 60 años de cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

  1. ASA grado III y IV.
  2. Infección en el lugar de la inyección.
  3. Coagulopatía o anticoagulación.
  4. Anomalías congénitas de la parte baja de la columna.
  5. Enfermedad activa del SNC.
  6. Historia de alergia a los anestésicos locales o adyuvantes.
  7. Apendicitis complicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D (N.74)
5 µg de dexmedetomidina {precedexTM 200 U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL, EE. UU.} (5 µg añadidos tomando 50 µg en una jeringa de insulina) + 4 ml de bupivacaína HCl pesada al 0,5 %.
Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.
Comparador activo: Grupo F (N.74) -
25 µg de fentanilo {fentanilo Hameln 50 u/ml Gmbh-alemania} + 4 ml de bupivacaína pesada al 0,5% HCl.
Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas peritoneales intraoperatorios durante la apendicectomía.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio en minutos
Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.
Periodo intraoperatorio en minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo motor con escala de Bromage Modificada
Periodo de tiempo: 1,6,12,18 y 24 horas

Evaluación del bloqueo motor con escala de Bromage Modificada;

Escala de bromaje:

  1. Bromage 0: el paciente puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo.
  2. Bromage 1: el paciente no puede mover la cadera, pero puede mover la rodilla y el tobillo.
  3. Bromage 2: el paciente no puede mover la cadera ni la rodilla, pero puede mover el tobillo.

    • Inicio de Bromage 3 (min), Regresión a bromage 0 (min).

Escala de bromaje:

  1. Bromage 0: el paciente puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo.
  2. Bromage 1: el paciente no puede mover la cadera, pero puede mover la rodilla y el tobillo.
  3. Bromage 2: el paciente no puede mover la cadera ni la rodilla, pero puede mover el tobillo.
1,6,12,18 y 24 horas
Grado de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1,6,12,18 y 24 horas
VI. La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA; puntuada de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) durante la sala de recuperación (T0) y en 1,6,12,18 y 24 horas (T1, T6, T12,T18 y T24) en el postoperatorio
1,6,12,18 y 24 horas
Evaluación del bloqueo sensorial mediante el método del pinchazo.
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos
Evaluación del bloqueo sensorial mediante el método de punción con alfiler; Tiempo desde la inyección hasta T10 (min) y Tiempo desde la inyección hasta la extensión cefálica sensorial más alta, Resolución hasta T10 (min)
Tiempo en minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Investigador principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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