- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386783
Fentanilo versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia espinal; Efectos sintomáticos peritoneales
Fentanilo versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia espinal para pacientes con apendicectomía; Efectos sintomáticos peritoneales: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de dolor abdominal bajo que lleva a los pacientes a acudir al servicio de urgencias y el diagnóstico más común se realiza en pacientes jóvenes ingresados en el hospital con abdomen agudo.
En cirugía abdominal intracavitaria (p. ej. Apendicectomía), la anestesia general se elige convencionalmente ya que proporciona un mayor perfil de seguridad con respecto al riesgo de aspiración, malestar abdominal y una mejor exposición secundaria a la relajación muscular; sin embargo, en la actualidad se considera seguro realizar anestesia espinal en diversos procedimientos abdominales. Incluso cuando se requiere una relajación muscular significativa en ciertos casos complejos como la peritonitis, muchos pacientes con condiciones complicadas fueron operados bajo anestesia espinal, que no interfirió significativamente con la técnica quirúrgica o la exposición. Las ventajas adicionales de la anestesia espinal incluyen una recuperación más rápida, una mejor tolerancia oral y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la anestesia general.
La pandemia de Covid-19 afecta actualmente a casi todos los aspectos de la atención sanitaria. El riesgo para el equipo del quirófano por los aerosoles contaminados producidos por la intubación y la ventilación con presión positiva se puede reducir realizando operaciones abiertas adecuadas con anestesia neuroaxial en lugar de anestesia general.
La anestesia neuroaxial se prefiere comúnmente para cirugías de la parte inferior del abdomen, perineal y de las extremidades inferiores. Es fácil de administrar y muy económico pero necesita habilidades. Los anestésicos locales intratecales están limitados por su corta duración de acción y necesitan el uso temprano de analgesia de rescate en el posoperatorio. Se añaden adyuvantes para mejorar la calidad y la duración, proporcionar una mejor analgesia postoperatoria y comodidad del paciente.
Un problema común durante las cirugías abdominales bajo anestesia espinal son los síntomas relacionados con el peritoneo como dolor visceral, náuseas, vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión.
Muchos adyuvantes como el fentanilo, la morfina, la ketamina, la neostigmina y la clonidina se utilizan para prolongar los efectos analgésicos de los anestésicos locales durante muchos años. Estos medicamentos, incluidos los opioides, suelen provocar varios efectos secundarios que incluyen picazón, disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad para orinar y trastornos gastrointestinales posoperatorios que pueden superarse prefiriéndolos como adyuvantes con otros analgésicos.
Los síntomas intraoperatorios relacionados con el peritoneo, como dolor visceral, náuseas, vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión, son un problema común y existen algunos adyuvantes intratecales que pueden resolver estos síntomas.
El fentanilo es un agonista del receptor µ 80 veces más potente que la morfina como analgésico añadido a la bupivacaína espinal pesada al 0,5% mejora la calidad de la analgesia espinal y reduce el dolor visceral y somático. Sin embargo, su adición puede tener efectos secundarios como prurito, depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos postoperatorios, lo que limita su uso.
La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo, enantiómero S del sedante veterinario medetomidina. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado su uso para la sedación a corto plazo en la UCI; se informa que proporciona sedación paralela al sueño natural, ansiolisis, analgesia, efecto simpaticolítico y ahorrador de anestésicos con una depresión respiratoria mínima. Los agonistas α2 producen efectos clínicos.
En un estudio anterior se informó que la dexmedetomidina intraoperatoria puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía torácica y se observó una relación dosis-respuesta entre la dexmedetomidina intraoperatoria y las NVPO; y el rango de dosis óptimo para los efectos antieméticos de las NVPO es de 50 a 100 μg. Pequeños metanálisis anteriores demostraron que la dexmedetomidina intraoperatoria redujo significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides, lo que podría conducir a una reducción de los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidas las NVPO.
La dexmedetomidina previene y reduce los síntomas relacionados con el peritoneo intraoperatorio y puede reducir significativamente la demanda de opioides y anestesia por inhalación durante y después de la operación, lo que podría ayudar a reducir los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidas las NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soudy S Hammad, MD
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Hagag, MSc
- Número de teléfono: 01141097536
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Contacto:
- Soudy S Hammad, MD
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Número de teléfono: 01141097536
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Investigador principal:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed A Mahmoud, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA clase I y II.
- Edad entre 18 - 60 años de cualquier sexo.
Criterio de exclusión:
- ASA grado III y IV.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Coagulopatía o anticoagulación.
- Anomalías congénitas de la parte baja de la columna.
- Enfermedad activa del SNC.
- Historia de alergia a los anestésicos locales o adyuvantes.
- Apendicitis complicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D (N.74)
5 µg de dexmedetomidina {precedexTM 200 U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL, EE. UU.} (5 µg añadidos tomando 50 µg en una jeringa de insulina) + 4 ml de bupivacaína HCl pesada al 0,5 %.
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Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.
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Comparador activo: Grupo F (N.74) -
25 µg de fentanilo {fentanilo Hameln 50 u/ml Gmbh-alemania} + 4 ml de bupivacaína pesada al 0,5% HCl.
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Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas peritoneales intraoperatorios durante la apendicectomía.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio en minutos
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Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes para disminuir los síntomas peritoneales intraoperatorios como malestar abdominal o dolor visceral, náuseas y vómitos, síntomas vagales como bradicardia e hipotensión durante la apendicectomía.
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Periodo intraoperatorio en minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloqueo motor con escala de Bromage Modificada
Periodo de tiempo: 1,6,12,18 y 24 horas
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Evaluación del bloqueo motor con escala de Bromage Modificada; Escala de bromaje:
Escala de bromaje:
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1,6,12,18 y 24 horas
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Grado de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1,6,12,18 y 24 horas
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VI.
La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA; puntuada de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) durante la sala de recuperación (T0) y en 1,6,12,18 y 24 horas (T1, T6, T12,T18 y T24) en el postoperatorio
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1,6,12,18 y 24 horas
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Evaluación del bloqueo sensorial mediante el método del pinchazo.
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos
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Evaluación del bloqueo sensorial mediante el método de punción con alfiler; Tiempo desde la inyección hasta T10 (min) y Tiempo desde la inyección hasta la extensión cefálica sensorial más alta, Resolución hasta T10 (min)
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Tiempo en minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Investigador principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Asw.U./823 /7/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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