- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386783
Fentanyl versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při spinální anestezii; Peritoneální symptomatické účinky
Fentanyl versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu ve spinální anestezii u pacientů po apendektomii; Peritoneální symptomatické účinky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida patří mezi nejčastější příčiny bolesti v podbřišku, které vedou pacienty k návštěvě pohotovostního oddělení, a nejčastější diagnózu u mladých pacientů přijatých do nemocnice s akutním břichem.
Při intrakavitární břišní chirurgii (např. Apendektomie), je konvenčně zvolena celková anestezie, protože poskytuje vyšší bezpečnostní profil s ohledem na riziko aspirace, břišní diskomfort a lepší expozici sekundární k svalové relaxaci, avšak v současné době je považováno za bezpečné provádět spinální anestezii při různých břišních zákrocích, i tam, kde je v určitých složitých případech, jako je zánět pobřišnice, nutná výrazná svalová relaxace, bylo mnoho pacientů s komplikovanými stavy operováno ve spinální anestezii, která významně neinterferovala s operační technikou nebo expozicí. Mezi další výhody spinální anestezie patří rychlejší zotavení, lepší orální tolerance a kratší doba hospitalizace ve srovnání s celkovou anestezií.
Pandemie Covid-19 v současné době zasahuje téměř každý aspekt zdravotní péče. Riziko pro tým na operačním sále způsobené kontaminovanými aerosoly produkovanými intubací a přetlakovou ventilací lze snížit prováděním vhodných otevřených operací s neuraxiální anestezií namísto celkové anestezie.
Neuroaxiální anestezie je běžně preferována při operacích podbřišku, perinea a dolní končetiny. Je snadno ovladatelný a velmi ekonomický, ale vyžaduje dovednosti. Intratekální lokální anestetika jsou omezena krátkým trváním účinku a vyžadují včasné použití záchranné analgezie po operaci. Adjuvancia se přidávají ke zlepšení kvality a trvání, poskytují lepší pooperační analgezii a pohodlí pacienta.
Častým problémem během břišních operací ve spinální anestézii jsou peritoneální symptomy jako viscerální bolest, nauzea, zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze.
Mnoho adjuvans jako fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin a klonidin se používá k prodloužení analgetického účinku lokálního anestetika na mnoho let. Tyto léky včetně opioidů mají obvykle několik vedlejších účinků, jako je svědění, snížení dechové frekvence, potíže s močením, pooperační gastrointestinální poruchy, které lze překonat jejich preferováním jako adjuvans s jinými analgetiky.
Peroperační peritoneální symptomy jako viscerální bolest, nauzea, zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze jsou běžným problémem a existuje několik intratekálních adjuvans, které mohou tyto symptomy vyřešit.
Fentanyl je agonista µ receptoru 80krát účinnější než morfin jako analgetikum přidané k páteřnímu 0,5% těžkému bupivakainu zlepšuje kvalitu spinální analgezie, snižuje viscerální a somatickou bolest. Jejich přidání však může mít vedlejší účinky, jako je svědění, respirační deprese, retence moči, pooperační nevolnost a zvracení, což omezuje jejich použití.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-agonista, S-enantiomer veterinárního sedativa medetomidinu. Food and Drug Administration schválila jeho použití pro krátkodobou sedaci na JIP, uvádí se, že poskytuje sedaci, která je paralelní s přirozeným spánkem, anxiolýzou, analgezií, sympatolytickým a anesteticky šetřícím účinkem s minimální respirační depresí. α2-agonisté vyvolávají klinické účinky.
V předchozí studii bylo hlášeno, že intraoperační dexmedetomidin může snížit výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících hrudní chirurgii a byl pozorován vztah mezi dávkou a odezvou mezi intraoperačním dexmedetomidinem a PONV; a optimální rozmezí dávek pro antiemetický účinek PONV je 50-100 μg. Předchozí malá Některé metaanalýzy ukázaly, že intraoperační dexmedetomidin významně snížil skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů, což by mohlo vést ke snížení nežádoucích účinků souvisejících s opiáty, včetně PONV.
Dexmedetomidin zabraňuje a snižuje peritoneální symptomy během operace a může významně snížit poptávku po opioidech a inhalační anestezii během operace a po ní, což by mohlo pomoci snížit nežádoucí účinky související s opioidy, včetně PONV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soudy S Hammad, MD
- Telefonní číslo: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonní číslo: 01141097536
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonní číslo: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonní číslo: 01141097536
-
Kontakt:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Kontakt:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav třídy I a II.
- Věk mezi 18 - 60 lety obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- ASA stupeň III a IV.
- Infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie nebo antikoagulace.
- Vrozené anomálie dolní části páteře.
- Aktivní onemocnění CNS.
- Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo adjuvans.
- Komplikovaná apendicitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (č. 74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc, Lake Forest, iL, USA} (5 µg přidáno 50 µg v inzulínové stříkačce) + 4 ml 0,5% těžkého bupivakainu HCl.
|
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F (č. 74) -
25 ug Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-německo} + 4 ml 0,5% těžkého bupivakainu HCl.
|
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační peritoneální symptomy během apendektomie.
Časové okno: Peroperační období v minutách
|
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.
|
Peroperační období v minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bloku motoru s modifikovanou stupnicí Bromage
Časové okno: 1,6,12,18 a 24 hodin
|
Posouzení bloku motoru s modifikovanou stupnicí Bromage; Bromage Scale:
Bromage Scale:
|
1,6,12,18 a 24 hodin
|
|
Stupeň pooperační analgezie
Časové okno: 1,6,12,18 a 24 hodin
|
VI.
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS; skóre od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) během zotavovací místnosti (T0) a při 1,6,12,18 a 24 hodin (T1, T6, T12, T18 a T24) v pooperačním období
|
1,6,12,18 a 24 hodin
|
|
Posouzení senzorického bloku metodou píchnutí špendlíkem
Časové okno: Čas v minutách
|
Posouzení senzorického bloku metodou píchnutí špendlíkem; Doba od injekce do T10 (min) a Doba od injekce k nejvyššímu senzorickému rozšíření hlavy, rozlišení do T10 (min)
|
Čas v minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Asw.U./823 /7/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy