Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při spinální anestezii; Peritoneální symptomatické účinky

20. února 2025 aktualizováno: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu ve spinální anestezii u pacientů po apendektomii; Peritoneální symptomatické účinky: Randomizovaná klinická studie

Porovnat, zda 5 μg dexmedetomidinu s 25 μg fentanylu přidaných k 0,5% hyperbarickému bupivakainu jako adjuvans při spinální anestezii u pacientů podstupujících apendektomii může snížit peritoneální peritoneální symptomy během operace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní apendicitida patří mezi nejčastější příčiny bolesti v podbřišku, které vedou pacienty k návštěvě pohotovostního oddělení, a nejčastější diagnózu u mladých pacientů přijatých do nemocnice s akutním břichem.

Při intrakavitární břišní chirurgii (např. Apendektomie), je konvenčně zvolena celková anestezie, protože poskytuje vyšší bezpečnostní profil s ohledem na riziko aspirace, břišní diskomfort a lepší expozici sekundární k svalové relaxaci, avšak v současné době je považováno za bezpečné provádět spinální anestezii při různých břišních zákrocích, i tam, kde je v určitých složitých případech, jako je zánět pobřišnice, nutná výrazná svalová relaxace, bylo mnoho pacientů s komplikovanými stavy operováno ve spinální anestezii, která významně neinterferovala s operační technikou nebo expozicí. Mezi další výhody spinální anestezie patří rychlejší zotavení, lepší orální tolerance a kratší doba hospitalizace ve srovnání s celkovou anestezií.

Pandemie Covid-19 v současné době zasahuje téměř každý aspekt zdravotní péče. Riziko pro tým na operačním sále způsobené kontaminovanými aerosoly produkovanými intubací a přetlakovou ventilací lze snížit prováděním vhodných otevřených operací s neuraxiální anestezií namísto celkové anestezie.

Neuroaxiální anestezie je běžně preferována při operacích podbřišku, perinea a dolní končetiny. Je snadno ovladatelný a velmi ekonomický, ale vyžaduje dovednosti. Intratekální lokální anestetika jsou omezena krátkým trváním účinku a vyžadují včasné použití záchranné analgezie po operaci. Adjuvancia se přidávají ke zlepšení kvality a trvání, poskytují lepší pooperační analgezii a pohodlí pacienta.

Častým problémem během břišních operací ve spinální anestézii jsou peritoneální symptomy jako viscerální bolest, nauzea, zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze.

Mnoho adjuvans jako fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin a klonidin se používá k prodloužení analgetického účinku lokálního anestetika na mnoho let. Tyto léky včetně opioidů mají obvykle několik vedlejších účinků, jako je svědění, snížení dechové frekvence, potíže s močením, pooperační gastrointestinální poruchy, které lze překonat jejich preferováním jako adjuvans s jinými analgetiky.

Peroperační peritoneální symptomy jako viscerální bolest, nauzea, zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze jsou běžným problémem a existuje několik intratekálních adjuvans, které mohou tyto symptomy vyřešit.

Fentanyl je agonista µ receptoru 80krát účinnější než morfin jako analgetikum přidané k páteřnímu 0,5% těžkému bupivakainu zlepšuje kvalitu spinální analgezie, snižuje viscerální a somatickou bolest. Jejich přidání však může mít vedlejší účinky, jako je svědění, respirační deprese, retence moči, pooperační nevolnost a zvracení, což omezuje jejich použití.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-agonista, S-enantiomer veterinárního sedativa medetomidinu. Food and Drug Administration schválila jeho použití pro krátkodobou sedaci na JIP, uvádí se, že poskytuje sedaci, která je paralelní s přirozeným spánkem, anxiolýzou, analgezií, sympatolytickým a anesteticky šetřícím účinkem s minimální respirační depresí. α2-agonisté vyvolávají klinické účinky.

V předchozí studii bylo hlášeno, že intraoperační dexmedetomidin může snížit výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících hrudní chirurgii a byl pozorován vztah mezi dávkou a odezvou mezi intraoperačním dexmedetomidinem a PONV; a optimální rozmezí dávek pro antiemetický účinek PONV je 50-100 μg. Předchozí malá Některé metaanalýzy ukázaly, že intraoperační dexmedetomidin významně snížil skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů, což by mohlo vést ke snížení nežádoucích účinků souvisejících s opiáty, včetně PONV.

Dexmedetomidin zabraňuje a snižuje peritoneální symptomy během operace a může významně snížit poptávku po opioidech a inhalační anestezii během operace a po ní, což by mohlo pomoci snížit nežádoucí účinky související s opioidy, včetně PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonní číslo: 01141097536

Studijní místa

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonní číslo: 01141097536
        • Kontakt:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav třídy I a II.
  2. Věk mezi 18 - 60 lety obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA stupeň III a IV.
  2. Infekce v místě vpichu.
  3. Koagulopatie nebo antikoagulace.
  4. Vrozené anomálie dolní části páteře.
  5. Aktivní onemocnění CNS.
  6. Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo adjuvans.
  7. Komplikovaná apendicitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D (č. 74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc, Lake Forest, iL, USA} (5 µg přidáno 50 µg v inzulínové stříkačce) + 4 ml 0,5% těžkého bupivakainu HCl.
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.
Aktivní komparátor: Skupina F (č. 74) -
25 ug Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-německo} + 4 ml 0,5% těžkého bupivakainu HCl.
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační peritoneální symptomy během apendektomie.
Časové okno: Peroperační období v minutách
Porovnejte účinnost dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií na snížení peritoneálních peritoneálních symptomů, jako je abdominální diskomfort nebo viscerální bolest, nauzea a zvracení, vagové symptomy jako bradykardie a hypotenze během apendektomie.
Peroperační období v minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bloku motoru s modifikovanou stupnicí Bromage
Časové okno: 1,6,12,18 a 24 hodin

Posouzení bloku motoru s modifikovanou stupnicí Bromage;

Bromage Scale:

  1. Bromage 0 – pacient může pohybovat kyčlí, kolenem a kotníkem.
  2. Bromage 1 – pacient není schopen hýbat kyčlí, ale může hýbat kolenem a kotníkem.
  3. Bromage 2 – pacient není schopen hýbat kyčlí a kolenem, ale je schopen hýbat kotníkem.

    • Nástup bromage 3 (min), regrese k bromage 0 (min).

Bromage Scale:

  1. Bromage 0 – pacient může pohybovat kyčlí, kolenem a kotníkem.
  2. Bromage 1 – pacient není schopen hýbat kyčlí, ale může hýbat kolenem a kotníkem.
  3. Bromage 2 – pacient není schopen hýbat kyčlí a kolenem, ale je schopen hýbat kotníkem.
1,6,12,18 a 24 hodin
Stupeň pooperační analgezie
Časové okno: 1,6,12,18 a 24 hodin
VI. Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS; skóre od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) během zotavovací místnosti (T0) a při 1,6,12,18 a 24 hodin (T1, T6, T12, T18 a T24) v pooperačním období
1,6,12,18 a 24 hodin
Posouzení senzorického bloku metodou píchnutí špendlíkem
Časové okno: Čas v minutách
Posouzení senzorického bloku metodou píchnutí špendlíkem; Doba od injekce do T10 (min) a Doba od injekce k nejvyššímu senzorickému rozšíření hlavy, rozlišení do T10 (min)
Čas v minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]

Předplatit