- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386783
Fentanyl kontra dexmedetomidin som ett adjuvans till bupivacain vid spinalbedövning; Peritoneala symtomatiska effekter
Fentanyl kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid spinalbedövning för patienter med blindtarmsoperation; Peritoneala symtomatiska effekter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till smärta i nedre delen av magen som leder till att patienter uppsöker akutmottagningen och den vanligaste diagnosen som ställs hos unga patienter som är inlagda på sjukhus med akut buk.
Vid intrakavitär bukkirurgi (t.ex. Blindtarmsoperation), allmänbedövning väljs konventionellt eftersom det ger en högre säkerhetsprofil med avseende på risken för aspiration, bukbesvär och bättre exponering sekundärt till muskelavslappning, men för närvarande anses det säkert att göra spinalbedövning vid olika bukprocedurer, även där betydande muskelavslappning krävs i vissa komplexa fall såsom peritonit opererades många patienter med komplicerade tillstånd under ryggbedövning, vilket inte signifikant störde kirurgisk teknik eller exponering. Ytterligare fördelar med spinalbedövning inkluderar snabbare återhämtning, bättre oral tolerans och kortare sjukhusvistelse jämfört med generell anestesi.
Covid-19-pandemin påverkar för närvarande nästan alla aspekter av vården. Risken för operationsteamet från de kontaminerade aerosoler som produceras av intubation och övertrycksventilation kan minskas genom att utföra lämpliga öppna operationer med neuraxiell anestesi istället för Generell anestesi.
Neuroaxiell anestesi är vanligtvis att föredra för operationer i nedre delen av buken, perineal och nedre extremiteter. Det är lätt att administrera och mycket ekonomiskt men kräver kompetens. Intratekala lokalanestetika begränsas av kort verkan och kräver tidig användning av räddningsanalgesi postoperativt. Adjuvans tillsätts för att förbättra kvalitet och varaktighet, ge bättre postoperativ smärtlindring och patientkomfort.
Ett vanligt problem under bukoperationer under ryggbedövning är peritonealrelaterade symtom som visceral smärta, illamående, kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni.
Många adjuvanser som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin och klonidin används för att förlänga de smärtstillande effekterna av lokalanestetika i många år. Dessa läkemedel inklusive opioider resulterar vanligtvis i flera biverkningar, inklusive klåda, minskad andningsfrekvens, svårighet att urinera, postoperativa gastrointestinala störningar som kan övervinnas genom att föredra dem som adjuvans med andra analgetika.
Intraoperativa peritoneala symtom som visceral smärta, illamående, kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni är ett vanligt problem och det finns några intratekala adjuvans som kan lösa dessa symtom.
Fentanyl är µ-receptoragonist som är 80 gånger mer potent än morfin eftersom ett smärtstillande medel tillsatt till spinal 0,5 % tungt bupivakain förbättrar kvaliteten på spinal analgesi, minskar visceral och somatisk smärta. Däremot kan deras tillägg ha biverkningar som klåda, andningsdepression, urinretention, postoperativt illamående och kräkningar, vilket begränsar deras användning.
Dexmedetomidin är mycket selektiv α2-agonist, S-enantiomer av veterinärmedicinskt lugnande medel medetomidin. Food and Drug Administration har godkänt dess användning för kortvarig ICU-sedation, det har rapporterats att ge sedering som motsvarar naturlig sömn, ångestdämpning, analgesi, sympatolytisk och anestesisparande effekt med minimal andningsdepression. α2-agonister ger kliniska effekter.
Det rapporterades i en tidigare studie att intraoperativ dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som genomgår bröstkirurgi och ett dos-responssamband mellan intraoperativt dexmedetomidin och PONV observerades; och det optimala dosintervallet för antiemetiska effekter av PONV är 50-100 μg. Tidigare små Vissa metaanalyser visade att intraoperativ dexmedetomidin signifikant sänkte postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion, vilket kan leda till minskade opioidrelaterade biverkningar, inklusive PONV.
Dexmedetomidin förebygger och minskar peritoneala symtom Intraoperativt, och det kan avsevärt sänka efterfrågan på opioider och inhalationsanestesi under och efter operationen, vilket kan bidra till att minska opioidrelaterade biverkningar, inklusive PONV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
-
Huvudutredare:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Underutredare:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klass I och II.
- Ålder mellan 18 - 60 år av båda könen.
Exklusions kriterier:
- ASA grad III och IV.
- Infektion på injektionsstället.
- Koagulopati eller antikoagulering.
- Medfödda anomalier i nedre ryggraden.
- Aktiv sjukdom i CNS.
- Tidigare allergi mot lokalanestetika eller adjuvanserna.
- Komplicerad blindtarmsinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tillsatt genom att ta 50 µg i en insulinspruta) + 4ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
|
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.
|
Aktiv komparator: Grupp F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
|
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativa peritoneala symtom under blindtarmsoperation.
Tidsram: Intraoperativ period i minuter
|
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.
|
Intraoperativ period i minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av motorblock med Modified Bromage-skala
Tidsram: 1,6,12,18 och 24 timmar
|
Bedömning av motorblock med Modified Bromage-skala; Bromage Skala:
Bromage Skala:
|
1,6,12,18 och 24 timmar
|
Grad av postoperativ analgesi
Tidsram: 1,6,12,18 och 24 timmar
|
VI.
Den postoperativa smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS; poängsatt från 0-10, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan) under återhämtningsrummet(T0) och vid 1,6,12,18 och 24 timmar (T1, T6, T12,T18 och T24) under den postoperativa perioden
|
1,6,12,18 och 24 timmar
|
Bedömning av sensoriskt block med hjälp av nålsticksmetod
Tidsram: Tid i minuter
|
Bedömning av sensoriskt block med hjälp av nålsticksmetod; Tid från injektion till T10(min) och Tid från injektion till högsta sensoriska cephalad-spridning, upplösning till T10 (min)
|
Tid i minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Huvudutredare: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Asw.U./823 /7/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekrytering
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSedation | DexmedetomidinFörenta staterna
-
Zhuan ZhangAvslutadBlodsocker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Njurtransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekryteringAnestesi | DexmedetomidinMexiko
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadDexmedetomidin | MinneFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
University of JordanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuDeliriumFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärta
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Menoufia UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna