Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl kontra dexmedetomidin som ett adjuvans till bupivacain vid spinalbedövning; Peritoneala symtomatiska effekter

2 maj 2024 uppdaterad av: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid spinalbedövning för patienter med blindtarmsoperation; Peritoneala symtomatiska effekter: en randomiserad klinisk prövning

Att jämföra om 5 μg dexmedetomidin med 25 μg fentanyl tillsatt 0,5 % hyperbar bupivakain som adjuvans vid spinalbedövning hos patienter som genomgår blindtarmsoperation skulle kunna minska intraoperativa peritonealrelaterade symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till smärta i nedre delen av magen som leder till att patienter uppsöker akutmottagningen och den vanligaste diagnosen som ställs hos unga patienter som är inlagda på sjukhus med akut buk.

Vid intrakavitär bukkirurgi (t.ex. Blindtarmsoperation), allmänbedövning väljs konventionellt eftersom det ger en högre säkerhetsprofil med avseende på risken för aspiration, bukbesvär och bättre exponering sekundärt till muskelavslappning, men för närvarande anses det säkert att göra spinalbedövning vid olika bukprocedurer, även där betydande muskelavslappning krävs i vissa komplexa fall såsom peritonit opererades många patienter med komplicerade tillstånd under ryggbedövning, vilket inte signifikant störde kirurgisk teknik eller exponering. Ytterligare fördelar med spinalbedövning inkluderar snabbare återhämtning, bättre oral tolerans och kortare sjukhusvistelse jämfört med generell anestesi.

Covid-19-pandemin påverkar för närvarande nästan alla aspekter av vården. Risken för operationsteamet från de kontaminerade aerosoler som produceras av intubation och övertrycksventilation kan minskas genom att utföra lämpliga öppna operationer med neuraxiell anestesi istället för Generell anestesi.

Neuroaxiell anestesi är vanligtvis att föredra för operationer i nedre delen av buken, perineal och nedre extremiteter. Det är lätt att administrera och mycket ekonomiskt men kräver kompetens. Intratekala lokalanestetika begränsas av kort verkan och kräver tidig användning av räddningsanalgesi postoperativt. Adjuvans tillsätts för att förbättra kvalitet och varaktighet, ge bättre postoperativ smärtlindring och patientkomfort.

Ett vanligt problem under bukoperationer under ryggbedövning är peritonealrelaterade symtom som visceral smärta, illamående, kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni.

Många adjuvanser som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin och klonidin används för att förlänga de smärtstillande effekterna av lokalanestetika i många år. Dessa läkemedel inklusive opioider resulterar vanligtvis i flera biverkningar, inklusive klåda, minskad andningsfrekvens, svårighet att urinera, postoperativa gastrointestinala störningar som kan övervinnas genom att föredra dem som adjuvans med andra analgetika.

Intraoperativa peritoneala symtom som visceral smärta, illamående, kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni är ett vanligt problem och det finns några intratekala adjuvans som kan lösa dessa symtom.

Fentanyl är µ-receptoragonist som är 80 gånger mer potent än morfin eftersom ett smärtstillande medel tillsatt till spinal 0,5 % tungt bupivakain förbättrar kvaliteten på spinal analgesi, minskar visceral och somatisk smärta. Däremot kan deras tillägg ha biverkningar som klåda, andningsdepression, urinretention, postoperativt illamående och kräkningar, vilket begränsar deras användning.

Dexmedetomidin är mycket selektiv α2-agonist, S-enantiomer av veterinärmedicinskt lugnande medel medetomidin. Food and Drug Administration har godkänt dess användning för kortvarig ICU-sedation, det har rapporterats att ge sedering som motsvarar naturlig sömn, ångestdämpning, analgesi, sympatolytisk och anestesisparande effekt med minimal andningsdepression. α2-agonister ger kliniska effekter.

Det rapporterades i en tidigare studie att intraoperativ dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som genomgår bröstkirurgi och ett dos-responssamband mellan intraoperativt dexmedetomidin och PONV observerades; och det optimala dosintervallet för antiemetiska effekter av PONV är 50-100 μg. Tidigare små Vissa metaanalyser visade att intraoperativ dexmedetomidin signifikant sänkte postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion, vilket kan leda till minskade opioidrelaterade biverkningar, inklusive PONV.

Dexmedetomidin förebygger och minskar peritoneala symtom Intraoperativt, och det kan avsevärt sänka efterfrågan på opioider och inhalationsanestesi under och efter operationen, vilket kan bidra till att minska opioidrelaterade biverkningar, inklusive PONV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonnummer: 01141097536

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonnummer: 01141097536
        • Huvudutredare:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Underutredare:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status klass I och II.
  2. Ålder mellan 18 - 60 år av båda könen.

Exklusions kriterier:

  1. ASA grad III och IV.
  2. Infektion på injektionsstället.
  3. Koagulopati eller antikoagulering.
  4. Medfödda anomalier i nedre ryggraden.
  5. Aktiv sjukdom i CNS.
  6. Tidigare allergi mot lokalanestetika eller adjuvanserna.
  7. Komplicerad blindtarmsinflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tillsatt genom att ta 50 µg i en insulinspruta) + 4ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.
Aktiv komparator: Grupp F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa peritoneala symtom under blindtarmsoperation.
Tidsram: Intraoperativ period i minuter
Jämför effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans för att minska de intraoperativa peritoneala symtomen såsom bukbesvär eller visceral smärta, illamående och kräkningar, vagala symtom som bradykardi och hypotoni under blindtarmsoperation.
Intraoperativ period i minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av motorblock med Modified Bromage-skala
Tidsram: 1,6,12,18 och 24 timmar

Bedömning av motorblock med Modified Bromage-skala;

Bromage Skala:

  1. Bromage 0 - patienten kan röra höften, knäet och fotleden.
  2. Bromage 1 - patienten kan inte röra höften men kan röra knä och fotled.
  3. Bromage 2 - patienten kan inte röra höften och knäet men kan röra fotleden.

    • Debut av bromage 3 (min), regression till bromage 0 (min).

Bromage Skala:

  1. Bromage 0 - patienten kan röra höften, knäet och fotleden.
  2. Bromage 1 - patienten kan inte röra höften men kan röra knä och fotled.
  3. Bromage 2 - patienten kan inte röra höften och knäet men kan röra fotleden.
1,6,12,18 och 24 timmar
Grad av postoperativ analgesi
Tidsram: 1,6,12,18 och 24 timmar
VI. Den postoperativa smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS; poängsatt från 0-10, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan) under återhämtningsrummet(T0) och vid 1,6,12,18 och 24 timmar (T1, T6, T12,T18 och T24) under den postoperativa perioden
1,6,12,18 och 24 timmar
Bedömning av sensoriskt block med hjälp av nålsticksmetod
Tidsram: Tid i minuter
Bedömning av sensoriskt block med hjälp av nålsticksmetod; Tid från injektion till T10(min) och Tid från injektion till högsta sensoriska cephalad-spridning, upplösning till T10 (min)
Tid i minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Huvudutredare: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Dexmedetomidininjektion [Precedex]

3
Prenumerera