Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl Versus Dexmedetomidin, mint adjuváns a bupivakainhoz spinális érzéstelenítésben; Peritoneális tüneti hatások

2025. február 20. frissítette: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl Versus Dexmedetomidin, mint adjuváns a bupivakainhoz spinális érzéstelenítésben vakbélműtétes betegeknél; Peritoneális tüneti hatások: Randomizált klinikai vizsgálat

Annak összehasonlítása, hogy 5 μg dexmedetomidin és 25 μg fentanillal 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz adjuvánsként adjuvánsként adjuvánsként adjuvánsként adjuvánsként alkalmazzák a spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél vakbéleltávolításon átesett betegeknél az intraoperatív peritoneális tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakoribb oka az alhasi fájdalmaknak, ami miatt a betegek a sürgősségi osztályra mennek, és a leggyakoribb diagnózis az akut hasi betegséggel kórházba került fiatal betegeknél.

Az intracavitaris hasi műtéteknél (pl. Vakbéleltávolítás), az általános érzéstelenítést hagyományosan választják, mivel magasabb biztonsági profilt biztosít az aspiráció kockázata, a hasi diszkomfort és az izomrelaxáció utáni jobb expozíció tekintetében, azonban jelenleg biztonságosnak tekinthető a spinális érzéstelenítés alkalmazása különböző hasi eljárások során, még akkor is, ha bizonyos összetett esetekben, például hashártyagyulladásban jelentős izomrelaxációra van szükség, sok komplikált állapotú beteget spinális érzéstelenítésben operáltak, ami nem befolyásolta jelentősen a műtéti technikát vagy az expozíciót. A spinális érzéstelenítés további előnyei közé tartozik a gyorsabb felépülés, a jobb orális tolerancia és a rövidebb kórházi tartózkodás az általános érzéstelenítéshez képest.

A Covid-19 járvány jelenleg az egészségügy szinte minden területét érinti. Az intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés során keletkező szennyezett aeroszolok okozta kockázat a műtős csapat számára csökkenthető az általános érzéstelenítés helyett neuraxiális érzéstelenítéssel végzett megfelelő nyitott műtétek elvégzésével.

A neuroaxiális érzéstelenítést általában előnyben részesítik az alhasi, a perinealis és az alsó végtag műtéteinél. Könnyen kezelhető és nagyon gazdaságos, de készségeket igényel. Az intratekális helyi érzéstelenítők hatásának rövidsége korlátozott, és a műtét utáni korai mentő fájdalomcsillapító alkalmazását igényli. Adjuvánsok hozzáadásával javítják a minőséget és az időtartamot, jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és a beteg kényelmét biztosítják.

A spinális érzéstelenítésben végzett hasi műtétek során gyakori probléma a peritoneális tünetek, mint a zsigeri fájdalom, hányinger, hányás, vagus tünetek, mint a bradycardia és a hipotenzió.

Számos adjuvánst, például fentanilt, morfint, ketamint, neosztigmint és klonidint használnak a helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító hatásának sok éven át történő meghosszabbítására. Ezek a gyógyszerek, beleértve az opioidokat is, általában számos mellékhatást okoznak: viszketés, csökkent légzésszám, vizelési nehézség, posztoperatív gyomor-bélrendszeri zavarok, amelyek leküzdhetők, ha más fájdalomcsillapítókkal együtt adjuvánsként részesítik előnyben.

Az intraoperatív peritoneális tünetek, mint a zsigeri fájdalom, hányinger, hányás, vagus tünetek, mint a bradycardia és a hipotenzió gyakori probléma, és vannak olyan intratekális adjuvánsok, amelyek ezeket a tüneteket megoldják.

A fentanil µ receptor agonista 80-szor erősebb, mint a morfium, mivel a gerincvelő 0,5%-os nehéz bupivakainhoz adott fájdalomcsillapító javítja a gerincfájdalomcsillapítás minőségét, csökkenti a zsigeri és szomatikus fájdalmakat. Hozzáadásuk azonban mellékhatásokkal járhat, mint például viszketés, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, posztoperatív hányinger és hányás, ami korlátozza a használatukat.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-agonista, az állatgyógyászati ​​szedatív hatású medetomidin S-enantiomerje. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta használatát rövid távú intenzív osztályos szedációra, a jelentések szerint olyan szedációt biztosít, amely párhuzamban áll a természetes alvással, szorongásoldással, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és érzéstelenítő hatású minimális légzésdepresszióval. Az α2-agonisták klinikai hatást fejtenek ki.

Egy korábbi tanulmányban beszámoltak arról, hogy az intraoperatív dexmedetomidin csökkentheti a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a mellkasi műtéten átesett betegeknél, és dózis-hatás összefüggést figyeltek meg az intraoperatív dexmedetomidin és a PONV között; és a PONV hányáscsillapító hatásának optimális dózistartománya 50-100 μg. Korábbi kis Néhány metaanalízis kimutatta, hogy az intraoperatív dexmedetomidin szignifikánsan csökkentette a posztoperatív fájdalom pontszámát és az opioidfogyasztást, ami az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, köztük a PONV csökkenéséhez vezethet.

A dexmedetomidin megelőzi és csökkenti a peritoneális tüneteket Intraoperatív, és jelentősen csökkentheti az opioidok és az inhalációs érzéstelenítés iránti igényt a műtét alatt és után, ami segíthet csökkenteni az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, beleértve a PONV-t is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonszám: 01141097536

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonszám: 01141097536
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot I. és II.
  2. Életkor 18-60 év bármelyik nemtől.

Kizárási kritériumok:

  1. ASA fokozat III és IV.
  2. Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  3. Coagulopathia vagy antikoaguláció.
  4. Az alsó gerinc veleszületett rendellenességei.
  5. A központi idegrendszer aktív betegsége.
  6. Helyi érzéstelenítőkkel vagy adjuvánsokkal szembeni allergia anamnézisében.
  7. Komplikált vakbélgyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest, iL,USA} (5 µg hozzáadva 50 µg inzulinfecskendőbe történő felvételével) + 4 ml 0,5%-os nehéz bupivakain-HCl.
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.
Aktív összehasonlító: F csoport (N.74) -
25 µg fentanil {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-germany} + 4 ml 0,5%-os nehéz bupivakain-HCl.
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív peritoneális tünetek az appendectomia során.
Időkeret: Intraoperatív időszak percekben
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.
Intraoperatív időszak percekben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorblokk értékelése módosított Bromage skálával
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 óra

Motorblokk értékelése módosított Bromage skálával;

Bromage skála:

  1. Bromage 0 – a páciens tudja mozgatni a csípőt, a térdét és a bokáját.
  2. Bromage 1 – a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját.
  3. Bromage 2 – a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét és a térdét, de képes mozgatni a bokáját.

    • Bromage kezdete 3 (perc), regresszió bromage-ig 0 (perc).

Bromage skála:

  1. Bromage 0 – a páciens tudja mozgatni a csípőt, a térdét és a bokáját.
  2. Bromage 1 – a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját.
  3. Bromage 2 – a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét és a térdét, de képes mozgatni a bokáját.
1, 6, 12, 18 és 24 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 óra
VI. A posztoperatív fájdalom pontszámát vizuális analóg skála (VAS; 0-10 pontozás, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik a gyógyulási szobában (T0) és 1, 6, 12, 18 és 24 óra (T1, T6, T12, T18 és T24) a posztoperatív időszakban
1, 6, 12, 18 és 24 óra
Érzékszervi blokk felmérése tűszúrás módszerrel
Időkeret: Idő percekben
Érzékszervi blokk felmérése tűszúrásos módszerrel; Az injekció beadásától a T10-ig (perc) eltelt idő és az injekció beadásától a legmagasabb szenzoros fejfej terjedésig eltelt idő, felbontás a T10-ig (perc)
Idő percekben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Kutatásvezető: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel