- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06386783
Fentanyl Versus Dexmedetomidin, mint adjuváns a bupivakainhoz spinális érzéstelenítésben; Peritoneális tüneti hatások
Fentanyl Versus Dexmedetomidin, mint adjuváns a bupivakainhoz spinális érzéstelenítésben vakbélműtétes betegeknél; Peritoneális tüneti hatások: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakoribb oka az alhasi fájdalmaknak, ami miatt a betegek a sürgősségi osztályra mennek, és a leggyakoribb diagnózis az akut hasi betegséggel kórházba került fiatal betegeknél.
Az intracavitaris hasi műtéteknél (pl. Vakbéleltávolítás), az általános érzéstelenítést hagyományosan választják, mivel magasabb biztonsági profilt biztosít az aspiráció kockázata, a hasi diszkomfort és az izomrelaxáció utáni jobb expozíció tekintetében, azonban jelenleg biztonságosnak tekinthető a spinális érzéstelenítés alkalmazása különböző hasi eljárások során, még akkor is, ha bizonyos összetett esetekben, például hashártyagyulladásban jelentős izomrelaxációra van szükség, sok komplikált állapotú beteget spinális érzéstelenítésben operáltak, ami nem befolyásolta jelentősen a műtéti technikát vagy az expozíciót. A spinális érzéstelenítés további előnyei közé tartozik a gyorsabb felépülés, a jobb orális tolerancia és a rövidebb kórházi tartózkodás az általános érzéstelenítéshez képest.
A Covid-19 járvány jelenleg az egészségügy szinte minden területét érinti. Az intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés során keletkező szennyezett aeroszolok okozta kockázat a műtős csapat számára csökkenthető az általános érzéstelenítés helyett neuraxiális érzéstelenítéssel végzett megfelelő nyitott műtétek elvégzésével.
A neuroaxiális érzéstelenítést általában előnyben részesítik az alhasi, a perinealis és az alsó végtag műtéteinél. Könnyen kezelhető és nagyon gazdaságos, de készségeket igényel. Az intratekális helyi érzéstelenítők hatásának rövidsége korlátozott, és a műtét utáni korai mentő fájdalomcsillapító alkalmazását igényli. Adjuvánsok hozzáadásával javítják a minőséget és az időtartamot, jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és a beteg kényelmét biztosítják.
A spinális érzéstelenítésben végzett hasi műtétek során gyakori probléma a peritoneális tünetek, mint a zsigeri fájdalom, hányinger, hányás, vagus tünetek, mint a bradycardia és a hipotenzió.
Számos adjuvánst, például fentanilt, morfint, ketamint, neosztigmint és klonidint használnak a helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító hatásának sok éven át történő meghosszabbítására. Ezek a gyógyszerek, beleértve az opioidokat is, általában számos mellékhatást okoznak: viszketés, csökkent légzésszám, vizelési nehézség, posztoperatív gyomor-bélrendszeri zavarok, amelyek leküzdhetők, ha más fájdalomcsillapítókkal együtt adjuvánsként részesítik előnyben.
Az intraoperatív peritoneális tünetek, mint a zsigeri fájdalom, hányinger, hányás, vagus tünetek, mint a bradycardia és a hipotenzió gyakori probléma, és vannak olyan intratekális adjuvánsok, amelyek ezeket a tüneteket megoldják.
A fentanil µ receptor agonista 80-szor erősebb, mint a morfium, mivel a gerincvelő 0,5%-os nehéz bupivakainhoz adott fájdalomcsillapító javítja a gerincfájdalomcsillapítás minőségét, csökkenti a zsigeri és szomatikus fájdalmakat. Hozzáadásuk azonban mellékhatásokkal járhat, mint például viszketés, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, posztoperatív hányinger és hányás, ami korlátozza a használatukat.
A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-agonista, az állatgyógyászati szedatív hatású medetomidin S-enantiomerje. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta használatát rövid távú intenzív osztályos szedációra, a jelentések szerint olyan szedációt biztosít, amely párhuzamban áll a természetes alvással, szorongásoldással, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és érzéstelenítő hatású minimális légzésdepresszióval. Az α2-agonisták klinikai hatást fejtenek ki.
Egy korábbi tanulmányban beszámoltak arról, hogy az intraoperatív dexmedetomidin csökkentheti a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a mellkasi műtéten átesett betegeknél, és dózis-hatás összefüggést figyeltek meg az intraoperatív dexmedetomidin és a PONV között; és a PONV hányáscsillapító hatásának optimális dózistartománya 50-100 μg. Korábbi kis Néhány metaanalízis kimutatta, hogy az intraoperatív dexmedetomidin szignifikánsan csökkentette a posztoperatív fájdalom pontszámát és az opioidfogyasztást, ami az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, köztük a PONV csökkenéséhez vezethet.
A dexmedetomidin megelőzi és csökkenti a peritoneális tüneteket Intraoperatív, és jelentősen csökkentheti az opioidok és az inhalációs érzéstelenítés iránti igényt a műtét alatt és után, ami segíthet csökkenteni az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, beleértve a PONV-t is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soudy S Hammad, MD
- Telefonszám: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonszám: 01141097536
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonszám: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonszám: 01141097536
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I. és II.
- Életkor 18-60 év bármelyik nemtől.
Kizárási kritériumok:
- ASA fokozat III és IV.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Coagulopathia vagy antikoaguláció.
- Az alsó gerinc veleszületett rendellenességei.
- A központi idegrendszer aktív betegsége.
- Helyi érzéstelenítőkkel vagy adjuvánsokkal szembeni allergia anamnézisében.
- Komplikált vakbélgyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest, iL,USA} (5 µg hozzáadva 50 µg inzulinfecskendőbe történő felvételével) + 4 ml 0,5%-os nehéz bupivakain-HCl.
|
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.
|
|
Aktív összehasonlító: F csoport (N.74) -
25 µg fentanil {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-germany} + 4 ml 0,5%-os nehéz bupivakain-HCl.
|
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív peritoneális tünetek az appendectomia során.
Időkeret: Intraoperatív időszak percekben
|
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil hatásosságát adjuvánsként az intraoperatív peritoneális tünetek, például a hasi diszkomfort vagy a zsigeri fájdalom, az émelygés és hányás, a vagus tünetek, például a bradycardia és az appendectomia során fellépő hipotenzió csökkentésében.
|
Intraoperatív időszak percekben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorblokk értékelése módosított Bromage skálával
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 óra
|
Motorblokk értékelése módosított Bromage skálával; Bromage skála:
Bromage skála:
|
1, 6, 12, 18 és 24 óra
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 óra
|
VI.
A posztoperatív fájdalom pontszámát vizuális analóg skála (VAS; 0-10 pontozás, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik a gyógyulási szobában (T0) és 1, 6, 12, 18 és 24 óra (T1, T6, T12, T18 és T24) a posztoperatív időszakban
|
1, 6, 12, 18 és 24 óra
|
|
Érzékszervi blokk felmérése tűszúrás módszerrel
Időkeret: Idő percekben
|
Érzékszervi blokk felmérése tűszúrásos módszerrel; Az injekció beadásától a T10-ig (perc) eltelt idő és az injekció beadásától a legmagasabb szenzoros fejfej terjedésig eltelt idő, felbontás a T10-ig (perc)
|
Idő percekben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Kutatásvezető: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asw.U./823 /7/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .