- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386783
Fentanyyli versus deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina spinaalianestesiassa; Peritoneaaliset oireet
Fentanyyli versus deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina umpilisäkkeen poistopotilaiden spinaalianestesiassa; Peritoneaaliset oireet: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeentulehdus on yksi yleisimmistä alavatsakipujen syistä, jotka johtavat potilaiden ensiapuun ja yleisin diagnoosi, joka tehdään nuorilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin vatsan takia.
Onkalonsisäisessä vatsaleikkauksessa (esim. Umpilisäkkeen poisto), yleisanestesia valitaan tavanomaisesti, koska se tarjoaa korkeamman turvallisuusprofiilin suhteessa aspiraatioriskiin, vatsakipuihin ja paremman altistumisen jälkeiseen lihasrelaksaatioon, mutta tällä hetkellä pidetään turvallisena tehdä spinaalipuudutusta erilaisissa vatsan toimenpiteissä, vaikka joissakin monimutkaisissa tapauksissa, kuten vatsakalvontulehduksessa, vaadittaisiin merkittävää lihasten rentoutumista, monet monimutkaisista tiloista kärsivät potilaat leikattiin spinaalipuudutuksessa, mikä ei merkittävästi häirinnyt kirurgista tekniikkaa tai altistusta. Spinaalipuudutuksen lisäetuja ovat nopeampi toipuminen, parempi suun sietokyky ja lyhyempi sairaalajakso verrattuna yleisanestesiaan.
Covid-19-pandemia vaikuttaa tällä hetkellä lähes kaikkiin terveydenhuollon osa-alueisiin. Intubaatiolla ja ylipaineventilaatiolla syntyvien kontaminoituneiden aerosolien aiheuttamaa riskiä leikkaussalitiimille voidaan vähentää tekemällä sopivat avoleikkaukset neuraksiaalipuudutuksessa yleisanestesian sijaan.
Neuroaksiaalinen anestesia on yleisesti suositeltu alavatsan, perineaalin ja alaraajan leikkauksissa. Se on helppo hallita ja erittäin taloudellinen, mutta vaatii taitoja. Intratekaalisia paikallispuudutuksia rajoittaa lyhyt vaikutusaika, ja ne tarvitsevat varhaisen pelastuskipulääkkeen käytön leikkauksen jälkeen. Adjuvantteja lisätään parantamaan laatua ja kestoa, parantamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja potilaan mukavuutta.
Yleinen ongelma vatsaleikkauksissa spinaalipuudutuksessa on vatsaonteloon liittyvät oireet, kuten sisäelinten kipu, pahoinvointi, oksentelu, vagaalioireet, kuten bradykardia ja hypotensio.
Monia adjuvantteja, kuten fentanyyliä, morfiinia, ketamiinia, neostigmiiniä ja klonidiinia, käytetään pidentämään paikallispuudutuksen kipua lievittävää vaikutusta useiden vuosien ajan. Nämä lääkkeet, mukaan lukien opioidit, aiheuttavat yleensä useita sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, hengitystiheyden laskua, virtsaamisvaikeutta, leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voidaan voittaa käyttämällä niitä adjuvanttina muiden kipulääkkeiden kanssa.
Leikkauksensisäiset vatsaonteloon liittyvät oireet, kuten viskeraalinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, vagaaliset oireet, kuten bradykardia ja hypotensio, ovat yleinen ongelma, ja jotkut intratekaaliset apuaineet voivat ratkaista nämä oireet.
Fentanyyli on µ-reseptoriagonisti, joka on 80 kertaa tehokkaampi kuin morfiini, sillä kipulääkkeenä, jota lisätään selkärangan 0,5 % raskaaseen bupivakaiiniin, parantaa selkärangan analgesian laatua, vähentää viskeraalista ja somaattista kipua. Niiden lisäämisellä voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, hengityslamaa, virtsan kertymistä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, mikä rajoittaa niiden käyttöä.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-agonisti, eläinlääkinnällisen rauhoittavan medetomidiinin S-enantiomeeri. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen käytön lyhytaikaiseen teho-osaston sedaatioon, ja sen on raportoitu tarjoavan sedaatiota, joka vastaa luonnollista unta, ahdistusta, kipua lievittävää, sympatolyyttistä ja anestesiaa säästävää vaikutusta ja minimaalista hengityslamaa. α2-agonistit tuottavat kliinisiä vaikutuksia.
Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiini voi vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään rintaleikkaus, ja intraoperatiivisen deksmedetomidiinin ja PONV:n välillä havaittiin annos-vaste-suhde; ja PONV:n antiemeettisten vaikutusten optimaalinen annosalue on 50-100 μg. Aiemmat pienet Jotkut meta-analyysit osoittivat, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiini alensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta, mikä saattoi vähentää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien PONV.
Deksmedetomidiini ehkäisee ja vähentää vatsaonteloon liittyviä oireita Intraoperative, ja se voi vähentää merkittävästi opioidien ja inhalaatioanestesian tarvetta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä voi auttaa vähentämään opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien PONV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soudy S Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Hagag, MSc
- Puhelinnumero: 01141097536
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Soudy S Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Puhelinnumero: 01141097536
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen kuntoluokka I ja II.
- Ikä 18-60 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka III ja IV.
- Infektio injektiokohdassa.
- Koagulopatia tai antikoagulaatio.
- Alemman selkärangan synnynnäiset epämuodostumat.
- Aktiivinen keskushermostosairaus.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille tai adjuvanteille.
- Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D (N.74)
5 µg deksmedetomidiinia {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest, iL,USA} (5 µg lisätty ottamalla 50 µg insuliiniruiskuun) + 4 ml 0,5 % raskasta bupivakaiini-HCl:a.
|
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä F (N.74) -
25 µg fentanyyli {fentanyyli Hameln 50 u/ml Gmbh-saksa} + 4 ml 0,5 % raskasta bupivakaiini HCl.
|
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset peritoneaaliset oireet umpilisäkkeen poiston aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika minuuteissa
|
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.
|
Intraoperatiivinen aika minuuteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon arviointi modifioidulla Bromage-asteikolla
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Moottorilohkon arviointi modifioidulla Bromage-asteikolla; Bromagen asteikko:
Bromagen asteikko:
|
1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian aste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
VI.
Postoperatiivisen kivun pisteytys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; arvosanat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) toipumishuoneen aikana (T0) ja arvoilla 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia (T1, T6, T12, T18 ja T24) postoperatiivisena aikana
|
1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
|
Sensorisen blokauksen arviointi pin prick -menetelmällä
Aikaikkuna: Aika minuutteina
|
Sensorisen tukoksen arviointi neulanpistomenetelmällä; Aika injektiosta T10:een (min) ja aika injektiosta korkeimpaan aistinvaraiseen levinneisyyteen, Resoluutio T10:een (min)
|
Aika minuutteina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Päätutkija: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asw.U./823 /7/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .