Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli versus deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina spinaalianestesiassa; Peritoneaaliset oireet

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyyli versus deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina umpilisäkkeen poistopotilaiden spinaalianestesiassa; Peritoneaaliset oireet: satunnaistettu kliininen tutkimus

Sen vertaaminen, voisiko 5 μg deksmedetomidiinia ja 25 μg fentanyyliä lisättynä 0,5 % hyperbariseen bupivakaiiniin adjuvanttina spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto, vähentää leikkauksen sisäisiä vatsakalvon oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti umpilisäkkeentulehdus on yksi yleisimmistä alavatsakipujen syistä, jotka johtavat potilaiden ensiapuun ja yleisin diagnoosi, joka tehdään nuorilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin vatsan takia.

Onkalonsisäisessä vatsaleikkauksessa (esim. Umpilisäkkeen poisto), yleisanestesia valitaan tavanomaisesti, koska se tarjoaa korkeamman turvallisuusprofiilin suhteessa aspiraatioriskiin, vatsakipuihin ja paremman altistumisen jälkeiseen lihasrelaksaatioon, mutta tällä hetkellä pidetään turvallisena tehdä spinaalipuudutusta erilaisissa vatsan toimenpiteissä, vaikka joissakin monimutkaisissa tapauksissa, kuten vatsakalvontulehduksessa, vaadittaisiin merkittävää lihasten rentoutumista, monet monimutkaisista tiloista kärsivät potilaat leikattiin spinaalipuudutuksessa, mikä ei merkittävästi häirinnyt kirurgista tekniikkaa tai altistusta. Spinaalipuudutuksen lisäetuja ovat nopeampi toipuminen, parempi suun sietokyky ja lyhyempi sairaalajakso verrattuna yleisanestesiaan.

Covid-19-pandemia vaikuttaa tällä hetkellä lähes kaikkiin terveydenhuollon osa-alueisiin. Intubaatiolla ja ylipaineventilaatiolla syntyvien kontaminoituneiden aerosolien aiheuttamaa riskiä leikkaussalitiimille voidaan vähentää tekemällä sopivat avoleikkaukset neuraksiaalipuudutuksessa yleisanestesian sijaan.

Neuroaksiaalinen anestesia on yleisesti suositeltu alavatsan, perineaalin ja alaraajan leikkauksissa. Se on helppo hallita ja erittäin taloudellinen, mutta vaatii taitoja. Intratekaalisia paikallispuudutuksia rajoittaa lyhyt vaikutusaika, ja ne tarvitsevat varhaisen pelastuskipulääkkeen käytön leikkauksen jälkeen. Adjuvantteja lisätään parantamaan laatua ja kestoa, parantamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja potilaan mukavuutta.

Yleinen ongelma vatsaleikkauksissa spinaalipuudutuksessa on vatsaonteloon liittyvät oireet, kuten sisäelinten kipu, pahoinvointi, oksentelu, vagaalioireet, kuten bradykardia ja hypotensio.

Monia adjuvantteja, kuten fentanyyliä, morfiinia, ketamiinia, neostigmiiniä ja klonidiinia, käytetään pidentämään paikallispuudutuksen kipua lievittävää vaikutusta useiden vuosien ajan. Nämä lääkkeet, mukaan lukien opioidit, aiheuttavat yleensä useita sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, hengitystiheyden laskua, virtsaamisvaikeutta, leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voidaan voittaa käyttämällä niitä adjuvanttina muiden kipulääkkeiden kanssa.

Leikkauksensisäiset vatsaonteloon liittyvät oireet, kuten viskeraalinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, vagaaliset oireet, kuten bradykardia ja hypotensio, ovat yleinen ongelma, ja jotkut intratekaaliset apuaineet voivat ratkaista nämä oireet.

Fentanyyli on µ-reseptoriagonisti, joka on 80 kertaa tehokkaampi kuin morfiini, sillä kipulääkkeenä, jota lisätään selkärangan 0,5 % raskaaseen bupivakaiiniin, parantaa selkärangan analgesian laatua, vähentää viskeraalista ja somaattista kipua. Niiden lisäämisellä voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, hengityslamaa, virtsan kertymistä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, mikä rajoittaa niiden käyttöä.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-agonisti, eläinlääkinnällisen rauhoittavan medetomidiinin S-enantiomeeri. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen käytön lyhytaikaiseen teho-osaston sedaatioon, ja sen on raportoitu tarjoavan sedaatiota, joka vastaa luonnollista unta, ahdistusta, kipua lievittävää, sympatolyyttistä ja anestesiaa säästävää vaikutusta ja minimaalista hengityslamaa. α2-agonistit tuottavat kliinisiä vaikutuksia.

Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiini voi vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään rintaleikkaus, ja intraoperatiivisen deksmedetomidiinin ja PONV:n välillä havaittiin annos-vaste-suhde; ja PONV:n antiemeettisten vaikutusten optimaalinen annosalue on 50-100 μg. Aiemmat pienet Jotkut meta-analyysit osoittivat, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiini alensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta, mikä saattoi vähentää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien PONV.

Deksmedetomidiini ehkäisee ja vähentää vatsaonteloon liittyviä oireita Intraoperative, ja se voi vähentää merkittävästi opioidien ja inhalaatioanestesian tarvetta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä voi auttaa vähentämään opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien PONV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed M Hagag, MSc
  • Puhelinnumero: 01141097536

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Puhelinnumero: 01141097536
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen kuntoluokka I ja II.
  2. Ikä 18-60 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka III ja IV.
  2. Infektio injektiokohdassa.
  3. Koagulopatia tai antikoagulaatio.
  4. Alemman selkärangan synnynnäiset epämuodostumat.
  5. Aktiivinen keskushermostosairaus.
  6. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille tai adjuvanteille.
  7. Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä D (N.74)
5 µg deksmedetomidiinia {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest, iL,USA} (5 µg lisätty ottamalla 50 µg insuliiniruiskuun) + 4 ml 0,5 % raskasta bupivakaiini-HCl:a.
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.
Active Comparator: Ryhmä F (N.74) -
25 µg fentanyyli {fentanyyli Hameln 50 u/ml Gmbh-saksa} + 4 ml 0,5 % raskasta bupivakaiini HCl.
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset peritoneaaliset oireet umpilisäkkeen poiston aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika minuuteissa
Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehoa adjuvantteina leikkauksen sisäisten vatsakalvon oireiden, kuten vatsakipujen tai sisäelinten kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, vagaalisten oireiden, kuten bradykardian ja hypotension, vähentämisessä umpilisäkkeen poiston aikana.
Intraoperatiivinen aika minuuteissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon arviointi modifioidulla Bromage-asteikolla
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia

Moottorilohkon arviointi modifioidulla Bromage-asteikolla;

Bromagen asteikko:

  1. Bromage 0 - potilas voi liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa.
  2. Bromage 1 - potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, mutta voi liikuttaa polvea ja nilkkaa.
  3. Bromage 2 - potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa ja polvea, mutta pystyy liikuttamaan nilkkaa.

    • Bromagen alkaminen 3 (min), regressio bromageen 0 (min).

Bromagen asteikko:

  1. Bromage 0 - potilas voi liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa.
  2. Bromage 1 - potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, mutta voi liikuttaa polvea ja nilkkaa.
  3. Bromage 2 - potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa ja polvea, mutta pystyy liikuttamaan nilkkaa.
1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgesian aste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
VI. Postoperatiivisen kivun pisteytys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; arvosanat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) toipumishuoneen aikana (T0) ja arvoilla 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia (T1, T6, T12, T18 ja T24) postoperatiivisena aikana
1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Sensorisen blokauksen arviointi pin prick -menetelmällä
Aikaikkuna: Aika minuutteina
Sensorisen tukoksen arviointi neulanpistomenetelmällä; Aika injektiosta T10:een (min) ja aika injektiosta korkeimpaan aistinvaraiseen levinneisyyteen, Resoluutio T10:een (min)
Aika minuutteina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Päätutkija: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa