Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anestesi; Peritoneale symptomatiske effekter

20. februar 2025 oppdatert av: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anestesi for appendektomipasienter; Peritoneale symptomatiske effekter: en randomisert klinisk studie

For å sammenligne om 5 μg dexmedetomidin med 25 μg fentanyl tilsatt 0,5 % hyperbar bupivakain som adjuvanser ved spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon kan redusere intraoperative peritonealrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er blant de vanligste årsakene til smerter i nedre del av magen som fører til at pasienter oppsøker akuttmottaket og den vanligste diagnosen som stilles hos unge pasienter som er innlagt på sykehus med akutt mage.

Ved intrakavitær abdominal kirurgi (f.eks. Appendektomi), er generell anestesi konvensjonelt valgt, da det gir en høyere sikkerhetsprofil med hensyn til risikoen for aspirasjon, ubehag i magen og bedre eksponering sekundært til muskelavslapping, men for tiden anses det som trygt å utføre spinal anestesi i forskjellige abdominale prosedyrer, selv der betydelig muskelavslapping er nødvendig i visse komplekse tilfeller som peritonitt, ble mange pasienter med kompliserte tilstander operert under spinalbedøvelse, noe som ikke påvirket kirurgisk teknikk eller eksponering signifikant. Ytterligere fordeler med spinal anestesi inkluderer raskere restitusjon, bedre oral toleranse og kortere sykehusopphold sammenlignet med generell anestesi.

Covid-19-pandemien påvirker for tiden nesten alle aspekter av helsevesenet. Risikoen for operasjonsteamet fra de kontaminerte aerosolene produsert ved intubasjon og overtrykksventilasjon kan reduseres ved å utføre passende åpne operasjoner med nevraksial anestesi i stedet for generell anestesi.

Nevroaksial anestesi er vanligvis foretrukket for operasjoner av nedre del av magen, perineal og underekstremitet. Det er enkelt å administrere og veldig økonomisk, men trenger ferdigheter. Intratekale lokalbedøvelsesmidler er begrenset av kort virketid og trenger tidlig bruk av redningsanalgesi postoperativt. Adjuvanser tilsettes for å forbedre kvalitet og varighet, gi bedre postoperativ analgesi og pasientkomfort.

Et vanlig problem under abdominale operasjoner under spinalbedøvelse er peritonealrelaterte symptomer som visceral smerte, kvalme, oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon.

Mange hjelpestoffer som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin og klonidin brukes til å forlenge den smertestillende effekten av lokalbedøvelse i mange år. Disse legemidlene, inkludert opioider, resulterer vanligvis i flere bivirkninger, inkludert kløe, redusert respirasjonsfrekvens, vanskeligheter med vannlating, postoperative gastrointestinale forstyrrelser som kan overvinnes ved å foretrekke dem som adjuvans med andre analgetika.

Intraoperative peritonealrelaterte symptomer som visceral smerte, kvalme, oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon er et vanlig problem, og det er noen intratekale adjuvanser som kan løse disse symptomene.

Fentanyl er µ reseptoragonist 80 ganger sterkere enn morfin som et smertestillende middel tilsatt spinal 0,5 % tung bupivakain forbedrer kvaliteten på spinal analgesi, reduserer visceral og somatisk smerte. Imidlertid kan tillegget ha bivirkninger som kløe, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast som begrenser bruken.

Dexmedetomidin er svært selektiv α2-agonist, S-enantiomer av veterinært beroligende middel medetomidin. Food and Drug Administration har godkjent bruken for kortvarig ICU-sedasjon, det er rapportert å gi sedasjon som er parallell med naturlig søvn, anxiolyse, analgesi, sympatolytisk og anestesisparende effekt med minimal respirasjonsdepresjon. α2-agonister gir kliniske effekter.

Det ble rapportert i en tidligere studie at intraoperativ dexmedetomidin kan redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, og det ble observert et dose-responsforhold mellom intraoperativt dexmedetomidin og PONV; og det optimale doseområdet for antiemetiske effekter av PONV er 50-100 μg. Tidligere små Noen meta-analyser viste at intraoperativ dexmedetomidin signifikant reduserte postoperative smertescore og opioidforbruk, noe som kunne føre til reduserte opioidrelaterte bivirkninger, inkludert PONV.

Dexmedetomidin forebygger og reduserer peritonealrelaterte symptomer Intraoperativt, og det kan redusere behovet for opioider og inhalasjonsanestesi betydelig under og etter operasjonen, noe som kan bidra til å redusere opioidrelaterte bivirkninger, inkludert PONV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonnummer: 01141097536

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonnummer: 01141097536
        • Ta kontakt med:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status klasse I og II.
  2. Alder mellom 18 - 60 år av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad III og IV.
  2. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  3. Koagulopati eller antikoagulasjon.
  4. Medfødte anomalier i nedre ryggrad.
  5. Aktiv sykdom i CNS.
  6. Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse eller hjelpestoffene.
  7. Komplisert blindtarmbetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tilsatt ved å ta 50 µg i en insulinsprøyte) + 4ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.
Aktiv komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative peritoneale symptomer under appendektomi.
Tidsramme: Intraoperativ periode i minutter
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.
Intraoperativ periode i minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av motorblokk med Modified Bromage-skala
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer

Vurdering av motorblokk med Modified Bromage-skala;

Bromage-skala:

  1. Bromage 0 - pasienten kan bevege hofte, kne og ankel.
  2. Bromage 1 - pasienten kan ikke bevege hoften, men kan bevege kneet og ankelen.
  3. Bromage 2 - pasienten er ikke i stand til å bevege hoften og kneet, men i stand til å bevege ankelen.

    • Start av brom 3 (min), regresjon til brom 0 (min).

Bromage-skala:

  1. Bromage 0 - pasienten kan bevege hofte, kne og ankel.
  2. Bromage 1 - pasienten kan ikke bevege hoften, men kan bevege kneet og ankelen.
  3. Bromage 2 - pasienten er ikke i stand til å bevege hoften og kneet, men i stand til å bevege ankelen.
1,6,12,18 og 24 timer
Grad av postoperativ analgesi
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
VI. Den postoperative smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS; skåres fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) under utvinningsrommet(T0) og ved 1,6,12,18 og 24 timer (T1, T6, T12,T18 og T24) i den postoperative perioden
1,6,12,18 og 24 timer
Vurdering av sensorisk blokk ved bruk av nålestikkmetode
Tidsramme: Tid i minutter
Vurdering av sensorisk blokk ved bruk av nålestikkmetode; Tid fra injeksjon til T10(min) og Tid fra injeksjon til høyeste sensoriske cephaladspredning, oppløsning til T10 (min)
Tid i minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Hovedetterforsker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere