- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386783
Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anestesi; Peritoneale symptomatiske effekter
Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anestesi for appendektomipasienter; Peritoneale symptomatiske effekter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er blant de vanligste årsakene til smerter i nedre del av magen som fører til at pasienter oppsøker akuttmottaket og den vanligste diagnosen som stilles hos unge pasienter som er innlagt på sykehus med akutt mage.
Ved intrakavitær abdominal kirurgi (f.eks. Appendektomi), er generell anestesi konvensjonelt valgt, da det gir en høyere sikkerhetsprofil med hensyn til risikoen for aspirasjon, ubehag i magen og bedre eksponering sekundært til muskelavslapping, men for tiden anses det som trygt å utføre spinal anestesi i forskjellige abdominale prosedyrer, selv der betydelig muskelavslapping er nødvendig i visse komplekse tilfeller som peritonitt, ble mange pasienter med kompliserte tilstander operert under spinalbedøvelse, noe som ikke påvirket kirurgisk teknikk eller eksponering signifikant. Ytterligere fordeler med spinal anestesi inkluderer raskere restitusjon, bedre oral toleranse og kortere sykehusopphold sammenlignet med generell anestesi.
Covid-19-pandemien påvirker for tiden nesten alle aspekter av helsevesenet. Risikoen for operasjonsteamet fra de kontaminerte aerosolene produsert ved intubasjon og overtrykksventilasjon kan reduseres ved å utføre passende åpne operasjoner med nevraksial anestesi i stedet for generell anestesi.
Nevroaksial anestesi er vanligvis foretrukket for operasjoner av nedre del av magen, perineal og underekstremitet. Det er enkelt å administrere og veldig økonomisk, men trenger ferdigheter. Intratekale lokalbedøvelsesmidler er begrenset av kort virketid og trenger tidlig bruk av redningsanalgesi postoperativt. Adjuvanser tilsettes for å forbedre kvalitet og varighet, gi bedre postoperativ analgesi og pasientkomfort.
Et vanlig problem under abdominale operasjoner under spinalbedøvelse er peritonealrelaterte symptomer som visceral smerte, kvalme, oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon.
Mange hjelpestoffer som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin og klonidin brukes til å forlenge den smertestillende effekten av lokalbedøvelse i mange år. Disse legemidlene, inkludert opioider, resulterer vanligvis i flere bivirkninger, inkludert kløe, redusert respirasjonsfrekvens, vanskeligheter med vannlating, postoperative gastrointestinale forstyrrelser som kan overvinnes ved å foretrekke dem som adjuvans med andre analgetika.
Intraoperative peritonealrelaterte symptomer som visceral smerte, kvalme, oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon er et vanlig problem, og det er noen intratekale adjuvanser som kan løse disse symptomene.
Fentanyl er µ reseptoragonist 80 ganger sterkere enn morfin som et smertestillende middel tilsatt spinal 0,5 % tung bupivakain forbedrer kvaliteten på spinal analgesi, reduserer visceral og somatisk smerte. Imidlertid kan tillegget ha bivirkninger som kløe, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast som begrenser bruken.
Dexmedetomidin er svært selektiv α2-agonist, S-enantiomer av veterinært beroligende middel medetomidin. Food and Drug Administration har godkjent bruken for kortvarig ICU-sedasjon, det er rapportert å gi sedasjon som er parallell med naturlig søvn, anxiolyse, analgesi, sympatolytisk og anestesisparende effekt med minimal respirasjonsdepresjon. α2-agonister gir kliniske effekter.
Det ble rapportert i en tidligere studie at intraoperativ dexmedetomidin kan redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, og det ble observert et dose-responsforhold mellom intraoperativt dexmedetomidin og PONV; og det optimale doseområdet for antiemetiske effekter av PONV er 50-100 μg. Tidligere små Noen meta-analyser viste at intraoperativ dexmedetomidin signifikant reduserte postoperative smertescore og opioidforbruk, noe som kunne føre til reduserte opioidrelaterte bivirkninger, inkludert PONV.
Dexmedetomidin forebygger og reduserer peritonealrelaterte symptomer Intraoperativt, og det kan redusere behovet for opioider og inhalasjonsanestesi betydelig under og etter operasjonen, noe som kan bidra til å redusere opioidrelaterte bivirkninger, inkludert PONV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
Ta kontakt med:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
-
Ta kontakt med:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse I og II.
- Alder mellom 18 - 60 år av begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad III og IV.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Koagulopati eller antikoagulasjon.
- Medfødte anomalier i nedre ryggrad.
- Aktiv sykdom i CNS.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse eller hjelpestoffene.
- Komplisert blindtarmbetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tilsatt ved å ta 50 µg i en insulinsprøyte) + 4ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
|
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5 % tung bupivakain HCl.
|
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative peritoneale symptomer under appendektomi.
Tidsramme: Intraoperativ periode i minutter
|
Sammenlign effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser for å redusere de intraoperative peritoneale symptomene som abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og oppkast, vagale symptomer som bradykardi og hypotensjon under appendektomi.
|
Intraoperativ periode i minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av motorblokk med Modified Bromage-skala
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
|
Vurdering av motorblokk med Modified Bromage-skala; Bromage-skala:
Bromage-skala:
|
1,6,12,18 og 24 timer
|
|
Grad av postoperativ analgesi
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
|
VI.
Den postoperative smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS; skåres fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) under utvinningsrommet(T0) og ved 1,6,12,18 og 24 timer (T1, T6, T12,T18 og T24) i den postoperative perioden
|
1,6,12,18 og 24 timer
|
|
Vurdering av sensorisk blokk ved bruk av nålestikkmetode
Tidsramme: Tid i minutter
|
Vurdering av sensorisk blokk ved bruk av nålestikkmetode; Tid fra injeksjon til T10(min) og Tid fra injeksjon til høyeste sensoriske cephaladspredning, oppløsning til T10 (min)
|
Tid i minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Hovedetterforsker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Asw.U./823 /7/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .