Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl kontra deksmedetomidyna jako środek wspomagający bupiwakainę w znieczuleniu rdzeniowym; Objawy objawowe w otrzewnej

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl kontra deksmedetomidyna jako środek wspomagający bupiwakainę w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego; Objawy objawowe otrzewnej: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie, czy 5 µg deksmedetomidyny z 25 µg fentanylu dodane do 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej jako środki wspomagające w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego może zmniejszyć śródoperacyjne objawy związane z otrzewną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu w podbrzuszu, skłaniającą pacjentów do zgłaszania się na oddział ratunkowy i najczęstszą diagnozą stawianą u młodych pacjentów przyjmowanych do szpitala z ostrym brzuchem.

W chirurgii wewnątrzjamowej jamy brzusznej (np. Appendektomia), tradycyjnie wybiera się znieczulenie ogólne, ponieważ zapewnia wyższy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka aspiracji, dyskomfortu w jamie brzusznej i lepszego narażenia w wyniku rozluźnienia mięśni, jednak obecnie uważa się, że bezpieczne jest wykonywanie znieczulenia rdzeniowego przy różnych zabiegach w jamie brzusznej, nawet gdy wymagane jest znaczne rozluźnienie mięśni w niektórych skomplikowanych przypadkach, takich jak zapalenie otrzewnej, wielu pacjentów z powikłanymi schorzeniami było operowanych w znieczuleniu rdzeniowym, co nie zakłócało znacząco techniki chirurgicznej ani ekspozycji. Dodatkowe zalety znieczulenia rdzeniowego to szybszy powrót do zdrowia, lepsza tolerancja doustna i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Pandemia Covid-19 wpływa obecnie na niemal każdy aspekt opieki zdrowotnej. Ryzyko dla zespołu sali operacyjnej spowodowane zanieczyszczonymi aerozolami wytwarzanymi podczas intubacji i wentylacji pod ciśnieniem można zmniejszyć, wykonując odpowiednie operacje otwarte w znieczuleniu neuroosiowym zamiast w znieczuleniu ogólnym.

Znieczulenie neuroosiowe jest powszechnie preferowane w przypadku operacji podbrzusza, krocza i kończyn dolnych. Jest łatwy w administrowaniu i bardzo ekonomiczny, ale wymaga umiejętności. Dooponowe środki znieczulające miejscowo mają ograniczony czas działania i wymagają wczesnego zastosowania doraźnego znieczulenia pooperacyjnego. Adiuwanty dodaje się w celu poprawy jakości i czasu trwania zabiegu, zapewnienia lepszej analgezji pooperacyjnej i komfortu pacjenta.

Częstym problemem podczas operacji jamy brzusznej w znieczuleniu rdzeniowym są objawy ze strony otrzewnej, takie jak ból trzewny, nudności, wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie.

Wiele adiuwantów, takich jak fentanyl, morfina, ketamina, neostygmina i klonidyna, stosuje się przez wiele lat w celu przedłużenia działania przeciwbólowego środków znieczulających miejscowo. Leki te, w tym opioidy, zwykle powodują kilka skutków ubocznych, w tym swędzenie, zmniejszenie częstości oddechów, trudności w oddawaniu moczu, pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które można przezwyciężyć, preferując je jako środek wspomagający z innymi lekami przeciwbólowymi.

Śródoperacyjne objawy związane z otrzewną, takie jak ból trzewny, nudności, wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie, są częstym problemem i istnieją pewne środki wspomagające podawane dokanałowo, które mogą złagodzić te objawy.

Fentanyl jest agonistą receptora µ 80 razy silniejszym od morfiny jako środek przeciwbólowy dodany do 0,5% ciężkiej bupiwakainy kręgosłupa, poprawia jakość znieczulenia kręgosłupa, zmniejsza ból trzewny i somatyczny. Jednak ich dodatek może powodować działania niepożądane, takie jak świąd, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty pooperacyjne, co ogranicza ich stosowanie.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2, enancjomerem S weterynaryjnej medetomidyny o działaniu uspokajającym. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła jego stosowanie do krótkotrwałej sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Według doniesień zapewnia sedację porównywalną z naturalnym snem, działanie przeciwlękowe, przeciwbólowe, działanie sympatykolityczne i oszczędzające środki znieczulające przy minimalnej depresji oddechowej. Agoniści α2 dają efekty kliniczne.

W poprzednim badaniu doniesiono, że śródoperacyjna deksmedetomidyna może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej i zaobserwowano zależność dawka-odpowiedź pomiędzy śródoperacyjną deksmedetomidyną i PONV; a optymalny zakres dawek dla działania przeciwwymiotnego PONV wynosi 50-100 µg. Niektóre metaanalizy wykazały, że śródoperacyjna deksmedetomidyna znacząco obniżała punktację w zakresie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów, co mogło prowadzić do zmniejszenia liczby działań niepożądanych związanych z opioidami, w tym PONV.

Deksmedetomidyna zapobiega i łagodzi objawy związane z otrzewną. Śródoperacyjnie może znacznie zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i znieczulenie wziewne podczas operacji i po niej, co może pomóc w ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, w tym PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed M Hagag, MSc
  • Numer telefonu: 01141097536

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Numer telefonu: 01141097536
        • Kontakt:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasa stanu fizycznego ASA I i II.
  2. Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa III i IV ASA.
  2. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  3. Koagulopatia lub antykoagulacja.
  4. Wrodzone anomalie dolnego odcinka kręgosłupa.
  5. Aktywna choroba OUN.
  6. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające lub adiuwanty.
  7. Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D (N.74)
5 µg deksmedetomidyny {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, Lake Forest, iL, USA} (5 µg dodane poprzez pobranie 50 µg do strzykawki insulinowej) + 4 ml 0,5% ciężkiego chlorowodorku bupiwakainy.
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
Aktywny komparator: Grupa F (N.74) -
25 µg Fentanylu {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-Niemcy} + 4 ml 0,5% ciężkiego chlorowodorku bupiwakainy.
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy śródoperacyjne otrzewnej podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny w minutach
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
Okres śródoperacyjny w minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bloku motorycznego za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: 1,6,12,18 i 24 godziny

Ocena bloku motorycznego za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a;

Skala Bromaga:

  1. Bromage 0 – pacjent może poruszać biodrem, kolanem i kostką.
  2. Bromage 1 – pacjent nie może poruszać biodrem, ale może poruszać kolanem i kostką.
  3. Bromage 2 – pacjent nie może poruszać biodrem i kolanem, ale może poruszać kostką.

    • Początek Bromage 3 (min), Regresja do Bromage 0 (min).

Skala Bromaga:

  1. Bromage 0 – pacjent może poruszać biodrem, kolanem i kostką.
  2. Bromage 1 – pacjent nie może poruszać biodrem, ale może poruszać kolanem i kostką.
  3. Bromage 2 – pacjent nie może poruszać biodrem i kolanem, ale może poruszać kostką.
1,6,12,18 i 24 godziny
Stopień analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1,6,12,18 i 24 godziny
VI. Ocena bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; punktacja od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas sali pooperacyjnej (T0) oraz w godzinach 1,6,12,18 i 24 godziny (T1, T6, T12, T18 i T24) w okresie pooperacyjnym
1,6,12,18 i 24 godziny
Ocena blokady sensorycznej metodą nakłucia szpilką
Ramy czasowe: Czas w minutach
Ocena blokady sensorycznej metodą nakłucia szpilką; Czas od wstrzyknięcia do T10 (min) i czas od wstrzyknięcia do najwyższego rozrzutu czuciowego dogłowowego, rozdzielczość do T10 (min)
Czas w minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Główny śledczy: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk deksmedetomidyny [Precedex]

Subskrybuj