- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386783
Fentanyl kontra deksmedetomidyna jako środek wspomagający bupiwakainę w znieczuleniu rdzeniowym; Objawy objawowe w otrzewnej
Fentanyl kontra deksmedetomidyna jako środek wspomagający bupiwakainę w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego; Objawy objawowe otrzewnej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu w podbrzuszu, skłaniającą pacjentów do zgłaszania się na oddział ratunkowy i najczęstszą diagnozą stawianą u młodych pacjentów przyjmowanych do szpitala z ostrym brzuchem.
W chirurgii wewnątrzjamowej jamy brzusznej (np. Appendektomia), tradycyjnie wybiera się znieczulenie ogólne, ponieważ zapewnia wyższy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka aspiracji, dyskomfortu w jamie brzusznej i lepszego narażenia w wyniku rozluźnienia mięśni, jednak obecnie uważa się, że bezpieczne jest wykonywanie znieczulenia rdzeniowego przy różnych zabiegach w jamie brzusznej, nawet gdy wymagane jest znaczne rozluźnienie mięśni w niektórych skomplikowanych przypadkach, takich jak zapalenie otrzewnej, wielu pacjentów z powikłanymi schorzeniami było operowanych w znieczuleniu rdzeniowym, co nie zakłócało znacząco techniki chirurgicznej ani ekspozycji. Dodatkowe zalety znieczulenia rdzeniowego to szybszy powrót do zdrowia, lepsza tolerancja doustna i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Pandemia Covid-19 wpływa obecnie na niemal każdy aspekt opieki zdrowotnej. Ryzyko dla zespołu sali operacyjnej spowodowane zanieczyszczonymi aerozolami wytwarzanymi podczas intubacji i wentylacji pod ciśnieniem można zmniejszyć, wykonując odpowiednie operacje otwarte w znieczuleniu neuroosiowym zamiast w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie neuroosiowe jest powszechnie preferowane w przypadku operacji podbrzusza, krocza i kończyn dolnych. Jest łatwy w administrowaniu i bardzo ekonomiczny, ale wymaga umiejętności. Dooponowe środki znieczulające miejscowo mają ograniczony czas działania i wymagają wczesnego zastosowania doraźnego znieczulenia pooperacyjnego. Adiuwanty dodaje się w celu poprawy jakości i czasu trwania zabiegu, zapewnienia lepszej analgezji pooperacyjnej i komfortu pacjenta.
Częstym problemem podczas operacji jamy brzusznej w znieczuleniu rdzeniowym są objawy ze strony otrzewnej, takie jak ból trzewny, nudności, wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie.
Wiele adiuwantów, takich jak fentanyl, morfina, ketamina, neostygmina i klonidyna, stosuje się przez wiele lat w celu przedłużenia działania przeciwbólowego środków znieczulających miejscowo. Leki te, w tym opioidy, zwykle powodują kilka skutków ubocznych, w tym swędzenie, zmniejszenie częstości oddechów, trudności w oddawaniu moczu, pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które można przezwyciężyć, preferując je jako środek wspomagający z innymi lekami przeciwbólowymi.
Śródoperacyjne objawy związane z otrzewną, takie jak ból trzewny, nudności, wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie, są częstym problemem i istnieją pewne środki wspomagające podawane dokanałowo, które mogą złagodzić te objawy.
Fentanyl jest agonistą receptora µ 80 razy silniejszym od morfiny jako środek przeciwbólowy dodany do 0,5% ciężkiej bupiwakainy kręgosłupa, poprawia jakość znieczulenia kręgosłupa, zmniejsza ból trzewny i somatyczny. Jednak ich dodatek może powodować działania niepożądane, takie jak świąd, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty pooperacyjne, co ogranicza ich stosowanie.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2, enancjomerem S weterynaryjnej medetomidyny o działaniu uspokajającym. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła jego stosowanie do krótkotrwałej sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Według doniesień zapewnia sedację porównywalną z naturalnym snem, działanie przeciwlękowe, przeciwbólowe, działanie sympatykolityczne i oszczędzające środki znieczulające przy minimalnej depresji oddechowej. Agoniści α2 dają efekty kliniczne.
W poprzednim badaniu doniesiono, że śródoperacyjna deksmedetomidyna może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej i zaobserwowano zależność dawka-odpowiedź pomiędzy śródoperacyjną deksmedetomidyną i PONV; a optymalny zakres dawek dla działania przeciwwymiotnego PONV wynosi 50-100 µg. Niektóre metaanalizy wykazały, że śródoperacyjna deksmedetomidyna znacząco obniżała punktację w zakresie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów, co mogło prowadzić do zmniejszenia liczby działań niepożądanych związanych z opioidami, w tym PONV.
Deksmedetomidyna zapobiega i łagodzi objawy związane z otrzewną. Śródoperacyjnie może znacznie zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i znieczulenie wziewne podczas operacji i po niej, co może pomóc w ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, w tym PONV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soudy S Hammad, MD
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Hagag, MSc
- Numer telefonu: 01141097536
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Numer telefonu: 01141097536
-
Kontakt:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Kontakt:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa stanu fizycznego ASA I i II.
- Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci.
Kryteria wyłączenia:
- Klasa III i IV ASA.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Koagulopatia lub antykoagulacja.
- Wrodzone anomalie dolnego odcinka kręgosłupa.
- Aktywna choroba OUN.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające lub adiuwanty.
- Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa D (N.74)
5 µg deksmedetomidyny {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, Lake Forest, iL, USA} (5 µg dodane poprzez pobranie 50 µg do strzykawki insulinowej) + 4 ml 0,5% ciężkiego chlorowodorku bupiwakainy.
|
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa F (N.74) -
25 µg Fentanylu {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-Niemcy} + 4 ml 0,5% ciężkiego chlorowodorku bupiwakainy.
|
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy śródoperacyjne otrzewnej podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny w minutach
|
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i fentanylu jako środków wspomagających w zmniejszaniu śródoperacyjnych objawów otrzewnowych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej lub ból trzewny, nudności i wymioty, objawy nerwu błędnego, takie jak bradykardia i niedociśnienie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego.
|
Okres śródoperacyjny w minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bloku motorycznego za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: 1,6,12,18 i 24 godziny
|
Ocena bloku motorycznego za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a; Skala Bromaga:
Skala Bromaga:
|
1,6,12,18 i 24 godziny
|
|
Stopień analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1,6,12,18 i 24 godziny
|
VI.
Ocena bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; punktacja od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas sali pooperacyjnej (T0) oraz w godzinach 1,6,12,18 i 24 godziny (T1, T6, T12, T18 i T24) w okresie pooperacyjnym
|
1,6,12,18 i 24 godziny
|
|
Ocena blokady sensorycznej metodą nakłucia szpilką
Ramy czasowe: Czas w minutach
|
Ocena blokady sensorycznej metodą nakłucia szpilką; Czas od wstrzyknięcia do T10 (min) i czas od wstrzyknięcia do najwyższego rozrzutu czuciowego dogłowowego, rozdzielczość do T10 (min)
|
Czas w minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Główny śledczy: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asw.U./823 /7/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk deksmedetomidyny [Precedex]
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Tetec AGZakończonyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutacyjnyOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | Niedobory żelazaHiszpania
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)Chiny