Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl versus Dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij spinale anesthesie; Peritoneale symptomatische effecten

2 mei 2024 bijgewerkt door: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij spinale anesthesie bij blindedarmoperatiepatiënten; Peritoneale symptomatische effecten: een gerandomiseerde klinische studie

Om te vergelijken of 5 μg dexmedetomidine met 25 μg fentanyl toegevoegd aan 0,5% hyperbare bupivacaïne als adjuvantia bij spinale anesthesie bij patiënten die een blindedarmoperatie ondergaan, de intraoperatieve peritoneaalgerelateerde symptomen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn in de onderbuik, waardoor patiënten naar de afdeling spoedeisende hulp gaan. De diagnose wordt het vaakst gesteld bij jonge patiënten die met een acute buik in het ziekenhuis worden opgenomen.

Bij intracavitaire buikchirurgie (bijv. Appendectomie), algemene anesthesie wordt conventioneel gekozen omdat het een hoger veiligheidsprofiel biedt met betrekking tot het risico op aspiratie, abdominaal ongemak en een betere blootstelling als gevolg van spierontspanning. Momenteel wordt het echter als veilig beschouwd om spinale anesthesie uit te voeren bij verschillende buikingrepen. zelfs wanneer aanzienlijke spierontspanning vereist is in bepaalde complexe gevallen zoals peritonitis, werden veel patiënten met gecompliceerde aandoeningen geopereerd onder spinale anesthesie, wat de chirurgische techniek of blootstelling niet significant verstoorde. Bijkomende voordelen van spinale anesthesie zijn onder meer sneller herstel, betere orale tolerantie en een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met algemene anesthesie.

De Covid-19-pandemie treft momenteel vrijwel elk aspect van de gezondheidszorg. Het risico voor het operatiekamerteam als gevolg van de verontreinigde aërosolen die worden geproduceerd door intubatie en positieve drukventilatie kan worden verminderd door geschikte open operaties uit te voeren met neuraxiale anesthesie in plaats van algemene anesthesie.

Neuroaxiale anesthesie heeft doorgaans de voorkeur bij operaties aan de onderbuik, het perineum en de onderste ledematen. Het is gemakkelijk te beheren en zeer zuinig, maar vereist vaardigheden. Intrathecale lokale anesthetica zijn beperkt door de korte werkingsduur en vereisen een vroeg gebruik van nood-analgesie postoperatief. Adjuvantia worden toegevoegd om de kwaliteit en de duur te verbeteren, een betere postoperatieve analgesie en een beter comfort voor de patiënt te bieden.

Een veel voorkomend probleem tijdens buikoperaties onder spinale anesthesie zijn peritoneale symptomen zoals viscerale pijn, misselijkheid, braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie.

Veel adjuvantia zoals fentanyl, morfine, ketamine, neostigmine en clonidine worden gebruikt om de analgetische effecten van lokale anesthetica jarenlang te verlengen. Deze geneesmiddelen, waaronder opioïden, resulteren meestal in verschillende bijwerkingen, waaronder jeuk, een afname van de ademhalingssnelheid, problemen bij het plassen en postoperatieve maag-darmstoornissen die kunnen worden overwonnen door ze de voorkeur te geven als adjuvans bij andere analgetica.

Intraoperatieve peritoneale symptomen zoals viscerale pijn, misselijkheid, braken en vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie zijn een veelvoorkomend probleem en er zijn enkele intrathecale adjuvantia die deze symptomen kunnen oplossen.

Fentanyl is een µ-receptoragonist die 80 keer krachtiger is dan morfine. Als analgeticum toegevoegd aan de wervelkolom. 0,5% zware bupivacaïne verbetert de kwaliteit van de spinale analgesie en vermindert viscerale en somatische pijn. De toevoeging ervan kan echter bijwerkingen hebben zoals jeuk, ademhalingsdepressie, urineretentie, postoperatieve misselijkheid en braken, waardoor het gebruik ervan wordt beperkt.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist, de S-enantiomeer van het veterinaire sedatieve medetomidine. De Food and Drug Administration heeft het gebruik ervan goedgekeurd voor kortdurende sedatie op de intensive care. Er wordt gemeld dat het sedatie biedt die parallel loopt aan natuurlijke slaap, anxiolyse, analgesie, sympatholytisch en anesthetisch sparend effect met minimale ademhalingsdepressie. α2-agonisten veroorzaken klinische effecten.

In een eerder onderzoek werd gerapporteerd dat intraoperatief dexmedetomidine de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) kan verminderen bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan, en er werd een dosis-responsrelatie waargenomen tussen intraoperatief dexmedetomidine en PONV; en het optimale dosisbereik voor anti-emetische effecten van PONV is 50-100 μg. Vorige kleine Sommige meta-analyses hebben aangetoond dat intraoperatief dexmedetomidine de postoperatieve pijnscores en de opioïdenconsumptie significant verlaagde, wat zou kunnen leiden tot een vermindering van opioïdengerelateerde bijwerkingen, waaronder PONV.

Dexmedetomidine voorkomt en vermindert peritoneale symptomen. Intraoperatief, en kan de vraag naar opioïden en inhalatie-anesthesie tijdens en na de operatie aanzienlijk verminderen, wat zou kunnen helpen om opioïdengerelateerde bijwerkingen, waaronder PONV, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefoonnummer: 01141097536

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefoonnummer: 01141097536
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status klasse I en II.
  2. Leeftijd tussen 18 - 60 jaar, van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA graad III en IV.
  2. Infectie op de injectieplaats.
  3. Coagulopathie of antistolling.
  4. Congenitale afwijkingen van de onderrug.
  5. Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  6. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of de adjuvantia.
  7. Gecompliceerde appendicitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D (N.74)
5 µg Dexmedetomidine {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg toegevoegd door 50 µg in een insulinespuit te nemen) + 4 ml 0,5% zware bupivacaïne HCl.
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.
Actieve vergelijker: Groep F (N.74) -
25 µg Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-Duitsland} + 4 ml 0,5% zware bupivacaïne HCl.
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve peritoneale symptomen tijdens appendectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode in minuten
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.
Intraoperatieve periode in minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van motorblok met gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: 1,6,12,18 en 24 uur

Beoordeling van motorblok met gemodificeerde Bromage-schaal;

Bromage-schaal:

  1. Bromage 0 - patiënt kan de heup, knie en enkel bewegen.
  2. Bromage 1 - patiënt kan de heup niet bewegen, maar kan de knie en enkel wel bewegen.
  3. Bromage 2 - patiënt kan de heup en knie niet bewegen, maar wel de enkel.

    • Begin van bromage 3 (min), regressie naar bromage 0 (min).

Bromage-schaal:

  1. Bromage 0 - patiënt kan de heup, knie en enkel bewegen.
  2. Bromage 1 - patiënt kan de heup niet bewegen, maar kan de knie en enkel wel bewegen.
  3. Bromage 2 - patiënt kan de heup en knie niet bewegen, maar wel de enkel.
1,6,12,18 en 24 uur
Mate van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 1,6,12,18 en 24 uur
VI. De postoperatieve pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; gescoord van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn) tijdens de verkoeverkamer (T0) en op 1,6,12,18 en 24 uur (T1, T6, T12,T18 en T24) in de postoperatieve periode
1,6,12,18 en 24 uur
Beoordeling van sensorische blokkade met behulp van de speldenprikmethode
Tijdsspanne: Tijd in minuten
Beoordeling van sensorische blokkade met behulp van de speldenprikmethode; Tijd vanaf injectie tot T10(min) en tijd vanaf injectie tot hoogste sensorische cephaladespreiding, resolutie tot T10 (min)
Tijd in minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie [Precedex]

3
Abonneren