- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386783
Fentanyl versus Dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij spinale anesthesie; Peritoneale symptomatische effecten
Fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij spinale anesthesie bij blindedarmoperatiepatiënten; Peritoneale symptomatische effecten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn in de onderbuik, waardoor patiënten naar de afdeling spoedeisende hulp gaan. De diagnose wordt het vaakst gesteld bij jonge patiënten die met een acute buik in het ziekenhuis worden opgenomen.
Bij intracavitaire buikchirurgie (bijv. Appendectomie), algemene anesthesie wordt conventioneel gekozen omdat het een hoger veiligheidsprofiel biedt met betrekking tot het risico op aspiratie, abdominaal ongemak en een betere blootstelling als gevolg van spierontspanning. Momenteel wordt het echter als veilig beschouwd om spinale anesthesie uit te voeren bij verschillende buikingrepen. zelfs wanneer aanzienlijke spierontspanning vereist is in bepaalde complexe gevallen zoals peritonitis, werden veel patiënten met gecompliceerde aandoeningen geopereerd onder spinale anesthesie, wat de chirurgische techniek of blootstelling niet significant verstoorde. Bijkomende voordelen van spinale anesthesie zijn onder meer sneller herstel, betere orale tolerantie en een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met algemene anesthesie.
De Covid-19-pandemie treft momenteel vrijwel elk aspect van de gezondheidszorg. Het risico voor het operatiekamerteam als gevolg van de verontreinigde aërosolen die worden geproduceerd door intubatie en positieve drukventilatie kan worden verminderd door geschikte open operaties uit te voeren met neuraxiale anesthesie in plaats van algemene anesthesie.
Neuroaxiale anesthesie heeft doorgaans de voorkeur bij operaties aan de onderbuik, het perineum en de onderste ledematen. Het is gemakkelijk te beheren en zeer zuinig, maar vereist vaardigheden. Intrathecale lokale anesthetica zijn beperkt door de korte werkingsduur en vereisen een vroeg gebruik van nood-analgesie postoperatief. Adjuvantia worden toegevoegd om de kwaliteit en de duur te verbeteren, een betere postoperatieve analgesie en een beter comfort voor de patiënt te bieden.
Een veel voorkomend probleem tijdens buikoperaties onder spinale anesthesie zijn peritoneale symptomen zoals viscerale pijn, misselijkheid, braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie.
Veel adjuvantia zoals fentanyl, morfine, ketamine, neostigmine en clonidine worden gebruikt om de analgetische effecten van lokale anesthetica jarenlang te verlengen. Deze geneesmiddelen, waaronder opioïden, resulteren meestal in verschillende bijwerkingen, waaronder jeuk, een afname van de ademhalingssnelheid, problemen bij het plassen en postoperatieve maag-darmstoornissen die kunnen worden overwonnen door ze de voorkeur te geven als adjuvans bij andere analgetica.
Intraoperatieve peritoneale symptomen zoals viscerale pijn, misselijkheid, braken en vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie zijn een veelvoorkomend probleem en er zijn enkele intrathecale adjuvantia die deze symptomen kunnen oplossen.
Fentanyl is een µ-receptoragonist die 80 keer krachtiger is dan morfine. Als analgeticum toegevoegd aan de wervelkolom. 0,5% zware bupivacaïne verbetert de kwaliteit van de spinale analgesie en vermindert viscerale en somatische pijn. De toevoeging ervan kan echter bijwerkingen hebben zoals jeuk, ademhalingsdepressie, urineretentie, postoperatieve misselijkheid en braken, waardoor het gebruik ervan wordt beperkt.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist, de S-enantiomeer van het veterinaire sedatieve medetomidine. De Food and Drug Administration heeft het gebruik ervan goedgekeurd voor kortdurende sedatie op de intensive care. Er wordt gemeld dat het sedatie biedt die parallel loopt aan natuurlijke slaap, anxiolyse, analgesie, sympatholytisch en anesthetisch sparend effect met minimale ademhalingsdepressie. α2-agonisten veroorzaken klinische effecten.
In een eerder onderzoek werd gerapporteerd dat intraoperatief dexmedetomidine de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) kan verminderen bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan, en er werd een dosis-responsrelatie waargenomen tussen intraoperatief dexmedetomidine en PONV; en het optimale dosisbereik voor anti-emetische effecten van PONV is 50-100 μg. Vorige kleine Sommige meta-analyses hebben aangetoond dat intraoperatief dexmedetomidine de postoperatieve pijnscores en de opioïdenconsumptie significant verlaagde, wat zou kunnen leiden tot een vermindering van opioïdengerelateerde bijwerkingen, waaronder PONV.
Dexmedetomidine voorkomt en vermindert peritoneale symptomen. Intraoperatief, en kan de vraag naar opioïden en inhalatie-anesthesie tijdens en na de operatie aanzienlijk verminderen, wat zou kunnen helpen om opioïdengerelateerde bijwerkingen, waaronder PONV, te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soudy S Hammad, MD
- Telefoonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefoonnummer: 01141097536
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
Contact:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefoonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefoonnummer: 01141097536
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status klasse I en II.
- Leeftijd tussen 18 - 60 jaar, van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- ASA graad III en IV.
- Infectie op de injectieplaats.
- Coagulopathie of antistolling.
- Congenitale afwijkingen van de onderrug.
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of de adjuvantia.
- Gecompliceerde appendicitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep D (N.74)
5 µg Dexmedetomidine {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg toegevoegd door 50 µg in een insulinespuit te nemen) + 4 ml 0,5% zware bupivacaïne HCl.
|
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.
|
Actieve vergelijker: Groep F (N.74) -
25 µg Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-Duitsland} + 4 ml 0,5% zware bupivacaïne HCl.
|
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraoperatieve peritoneale symptomen tijdens appendectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode in minuten
|
Vergelijk de werkzaamheid van dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij het verminderen van de intraoperatieve peritoneale symptomen zoals buikpijn of viscerale pijn, misselijkheid en braken, vagale symptomen zoals bradycardie en hypotensie tijdens appendectomie.
|
Intraoperatieve periode in minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van motorblok met gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: 1,6,12,18 en 24 uur
|
Beoordeling van motorblok met gemodificeerde Bromage-schaal; Bromage-schaal:
Bromage-schaal:
|
1,6,12,18 en 24 uur
|
Mate van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 1,6,12,18 en 24 uur
|
VI.
De postoperatieve pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; gescoord van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn) tijdens de verkoeverkamer (T0) en op 1,6,12,18 en 24 uur (T1, T6, T12,T18 en T24) in de postoperatieve periode
|
1,6,12,18 en 24 uur
|
Beoordeling van sensorische blokkade met behulp van de speldenprikmethode
Tijdsspanne: Tijd in minuten
|
Beoordeling van sensorische blokkade met behulp van de speldenprikmethode; Tijd vanaf injectie tot T10(min) en tijd vanaf injectie tot hoogste sensorische cephaladespreiding, resolutie tot T10 (min)
|
Tijd in minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Asw.U./823 /7/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIngetrokkenZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesVoltooidBeenmergfalensyndromen | Aangeboren fouten van het metabolisme | Primaire immunodeficiënties | HemoglobinopathieënPolen, Tsjechië, Duitsland, Italië
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidMeervoudige systeematrofie | Neurogene orthostatische hypotensie | Dopamine Beta Hydroxylase-deficiëntie | Niet-diabetische autonome neuropathieVerenigde Staten, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigdPostoperatief delirium | Postoperatieve cognitieve disfunctie | PD | POCDVerenigde Staten