- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386783
Fentanil Versus Dexmedetomidina como Adjuvante da Bupivacaína em Raquianestesia; Efeitos sintomáticos peritoneais
Fentanil Versus Dexmedetomidina como Adjuvante da Bupivacaína em Raquianestesia para Pacientes com Apendicectomia; Efeitos sintomáticos peritoneais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda está entre as causas mais comuns de dor abdominal inferior que levam os pacientes a procurar o pronto-socorro e é o diagnóstico mais comum feito em pacientes jovens internados no hospital com abdome agudo.
Em cirurgia abdominal intracavitária (por ex. Apendicectomia), a anestesia geral é convencionalmente escolhida, pois proporciona um perfil de segurança mais elevado em relação ao risco de aspiração, desconforto abdominal e melhor exposição secundária ao relaxamento muscular, no entanto, atualmente é considerado seguro fazer raquianestesia em vários procedimentos abdominais, mesmo quando é necessário relaxamento muscular significativo em certos casos complexos, como peritonite, muitos pacientes com condições complicadas foram operados sob raquianestesia, o que não interferiu significativamente na técnica cirúrgica ou na exposição. As vantagens adicionais da raquianestesia incluem recuperação mais rápida, melhor tolerância oral e menor tempo de internação em comparação à anestesia geral.
A pandemia de Covid-19 afeta atualmente quase todos os aspectos dos cuidados de saúde. O risco para a equipe da sala de cirurgia devido aos aerossóis contaminados produzidos pela intubação e ventilação com pressão positiva pode ser reduzido através da realização de operações abertas adequadas com anestesia neuroaxial em vez de anestesia geral.
A anestesia neuroaxial é comumente preferida para cirurgias de abdômen inferior, perineal e membros inferiores. É fácil de administrar e muito econômico, mas requer habilidades. Os anestésicos locais intratecais são limitados pela curta duração de ação e necessitam do uso precoce de analgesia de resgate no pós-operatório. Adjuvantes são adicionados para melhorar a qualidade e duração, proporcionar melhor analgesia pós-operatória e conforto ao paciente.
Um problema comum durante cirurgias abdominais sob raquianestesia são os sintomas peritoneais, como dor visceral, náuseas, vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão.
Muitos adjuvantes como fentanil, morfina, cetamina, neostigmina e clonidina estão sendo usados para prolongar os efeitos analgésicos do anestésico local por muitos anos. Esses medicamentos, incluindo os opioides, geralmente resultam em vários efeitos colaterais, incluindo coceira, diminuição da frequência respiratória, dificuldade para urinar, distúrbios gastrointestinais pós-operatórios que podem ser superados preferindo-os como adjuvantes com outros analgésicos.
Sintomas intraoperatórios relacionados ao peritoneal, como dor visceral, náuseas, vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão são um problema comum e existem alguns adjuvantes intratecais que podem resolver esses sintomas.
O fentanil é um agonista do receptor µ 80 vezes mais potente que a morfina como analgésico adicionado à bupivacaína espinhal a 0,5%, melhora a qualidade da analgesia espinhal e reduz a dor visceral e somática. Porém, sua adição pode apresentar efeitos colaterais como prurido, depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos pós-operatórios, o que limita seu uso.
A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente seletivo, enantiômero S do sedativo veterinário medetomidina. A Food and Drug Administration aprovou seu uso para sedação de curto prazo na UTI. É relatado que fornece sedação paralela ao sono natural, ansiólise, analgesia, efeito simpatolítico e poupador de anestésico com depressão respiratória mínima. Os agonistas α2 produzem efeitos clínicos.
Foi relatado em um estudo anterior que a dexmedetomidina intraoperatória pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia torácica e foi observada uma relação dose-resposta entre dexmedetomidina intraoperatória e NVPO; e a faixa de dose ideal para efeitos antieméticos de NVPO é de 50-100 μg. Pequenos anteriores Algumas metanálises demonstraram que a dexmedetomidina intraoperatória reduziu significativamente os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides, o que poderia levar à redução de eventos adversos relacionados aos opioides, incluindo NVPO.
A dexmedetomidina previne e reduz os sintomas peritoneais no intraoperatório e pode reduzir significativamente a necessidade de opioides e anestesia inalatória durante e após a operação, o que poderia ajudar a reduzir eventos adversos relacionados aos opioides, incluindo NVPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Hagag, MSc
- Número de telefone: 01141097536
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
Contato:
- Soudy S Hammad, MD
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Número de telefone: 01141097536
-
Contato:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Contato:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA classe I e II.
- Idade entre 18 e 60 anos de ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- ASA grau III e IV.
- Infecção no local da injeção.
- Coagulopatia ou anticoagulação.
- Anomalias congênitas da parte inferior da coluna.
- Doença ativa do SNC.
- História de alergia a anestésicos locais ou adjuvantes.
- Apendicite complicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo D (N.74)
5 µg de Dexmedetomidina {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lake Forest,iL,EUA} (5 µg adicionados tomando 50 µg em uma seringa de insulina) + 4ml de bupivacaína HCl pesado a 0,5%.
|
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo F (N.74) -
25 µg de fentanil {fentanil Hameln 50 u/ml Gmbh-germany} + 4ml de bupivacaína pesada a 0,5% HCl.
|
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas peritoneais intraoperatórios durante apendicectomia.
Prazo: Período intraoperatório em minutos
|
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.
|
Período intraoperatório em minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do bloqueio motor com escala de Bromage Modificada
Prazo: 1,6,12,18 e 24 horas
|
Avaliação do bloqueio motor com escala de Bromage Modificada; Escala de Bromagem:
Escala de Bromagem:
|
1,6,12,18 e 24 horas
|
|
Grau de analgesia pós-operatória
Prazo: 1,6,12,18 e 24 horas
|
VI.
O escore de dor pós-operatória será avaliado por meio de escala visual analógica (EVA; pontuada de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor imaginável) durante a sala de recuperação(T0) e aos 1,6,12,18 e 24 horas (T1, T6, T12,T18 e T24) no pós-operatório
|
1,6,12,18 e 24 horas
|
|
Avaliação do bloqueio sensorial usando o método da picada de alfinete
Prazo: Tempo em minutos
|
Avaliação do bloqueio sensorial pelo método da picada de agulha; Tempo desde a injeção até T10 (min) e Tempo desde a injeção até a maior propagação sensorial cefálica, Resolução até T10 (min)
|
Tempo em minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Investigador principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- Asw.U./823 /7/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .