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Fentanil Versus Dexmedetomidina como Adjuvante da Bupivacaína em Raquianestesia; Efeitos sintomáticos peritoneais

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanil Versus Dexmedetomidina como Adjuvante da Bupivacaína em Raquianestesia para Pacientes com Apendicectomia; Efeitos sintomáticos peritoneais: um ensaio clínico randomizado

Comparar se 5 μg de dexmedetomidina com 25 μg de fentanil adicionados à bupivacaína hiperbárica a 0,5% como adjuvantes na raquianestesia em pacientes submetidos a apendicectomia poderiam reduzir os sintomas intraoperatórios relacionados ao peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite aguda está entre as causas mais comuns de dor abdominal inferior que levam os pacientes a procurar o pronto-socorro e é o diagnóstico mais comum feito em pacientes jovens internados no hospital com abdome agudo.

Em cirurgia abdominal intracavitária (por ex. Apendicectomia), a anestesia geral é convencionalmente escolhida, pois proporciona um perfil de segurança mais elevado em relação ao risco de aspiração, desconforto abdominal e melhor exposição secundária ao relaxamento muscular, no entanto, atualmente é considerado seguro fazer raquianestesia em vários procedimentos abdominais, mesmo quando é necessário relaxamento muscular significativo em certos casos complexos, como peritonite, muitos pacientes com condições complicadas foram operados sob raquianestesia, o que não interferiu significativamente na técnica cirúrgica ou na exposição. As vantagens adicionais da raquianestesia incluem recuperação mais rápida, melhor tolerância oral e menor tempo de internação em comparação à anestesia geral.

A pandemia de Covid-19 afeta atualmente quase todos os aspectos dos cuidados de saúde. O risco para a equipe da sala de cirurgia devido aos aerossóis contaminados produzidos pela intubação e ventilação com pressão positiva pode ser reduzido através da realização de operações abertas adequadas com anestesia neuroaxial em vez de anestesia geral.

A anestesia neuroaxial é comumente preferida para cirurgias de abdômen inferior, perineal e membros inferiores. É fácil de administrar e muito econômico, mas requer habilidades. Os anestésicos locais intratecais são limitados pela curta duração de ação e necessitam do uso precoce de analgesia de resgate no pós-operatório. Adjuvantes são adicionados para melhorar a qualidade e duração, proporcionar melhor analgesia pós-operatória e conforto ao paciente.

Um problema comum durante cirurgias abdominais sob raquianestesia são os sintomas peritoneais, como dor visceral, náuseas, vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão.

Muitos adjuvantes como fentanil, morfina, cetamina, neostigmina e clonidina estão sendo usados ​​para prolongar os efeitos analgésicos do anestésico local por muitos anos. Esses medicamentos, incluindo os opioides, geralmente resultam em vários efeitos colaterais, incluindo coceira, diminuição da frequência respiratória, dificuldade para urinar, distúrbios gastrointestinais pós-operatórios que podem ser superados preferindo-os como adjuvantes com outros analgésicos.

Sintomas intraoperatórios relacionados ao peritoneal, como dor visceral, náuseas, vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão são um problema comum e existem alguns adjuvantes intratecais que podem resolver esses sintomas.

O fentanil é um agonista do receptor µ 80 vezes mais potente que a morfina como analgésico adicionado à bupivacaína espinhal a 0,5%, melhora a qualidade da analgesia espinhal e reduz a dor visceral e somática. Porém, sua adição pode apresentar efeitos colaterais como prurido, depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos pós-operatórios, o que limita seu uso.

A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente seletivo, enantiômero S do sedativo veterinário medetomidina. A Food and Drug Administration aprovou seu uso para sedação de curto prazo na UTI. É relatado que fornece sedação paralela ao sono natural, ansiólise, analgesia, efeito simpatolítico e poupador de anestésico com depressão respiratória mínima. Os agonistas α2 produzem efeitos clínicos.

Foi relatado em um estudo anterior que a dexmedetomidina intraoperatória pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia torácica e foi observada uma relação dose-resposta entre dexmedetomidina intraoperatória e NVPO; e a faixa de dose ideal para efeitos antieméticos de NVPO é de 50-100 μg. Pequenos anteriores Algumas metanálises demonstraram que a dexmedetomidina intraoperatória reduziu significativamente os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides, o que poderia levar à redução de eventos adversos relacionados aos opioides, incluindo NVPO.

A dexmedetomidina previne e reduz os sintomas peritoneais no intraoperatório e pode reduzir significativamente a necessidade de opioides e anestesia inalatória durante e após a operação, o que poderia ajudar a reduzir eventos adversos relacionados aos opioides, incluindo NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed M Hagag, MSc
  • Número de telefone: 01141097536

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Número de telefone: 01141097536
        • Contato:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Contato:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico ASA classe I e II.
  2. Idade entre 18 e 60 anos de ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  1. ASA grau III e IV.
  2. Infecção no local da injeção.
  3. Coagulopatia ou anticoagulação.
  4. Anomalias congênitas da parte inferior da coluna.
  5. Doença ativa do SNC.
  6. História de alergia a anestésicos locais ou adjuvantes.
  7. Apendicite complicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo D (N.74)
5 µg de Dexmedetomidina {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lake Forest,iL,EUA} (5 µg adicionados tomando 50 µg em uma seringa de insulina) + 4ml de bupivacaína HCl pesado a 0,5%.
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.
Comparador Ativo: Grupo F (N.74) -
25 µg de fentanil {fentanil Hameln 50 u/ml Gmbh-germany} + 4ml de bupivacaína pesada a 0,5% HCl.
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas peritoneais intraoperatórios durante apendicectomia.
Prazo: Período intraoperatório em minutos
Compare entre a eficácia da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes na diminuição dos sintomas peritoneais intraoperatórios, como desconforto abdominal ou dor visceral, náuseas e vômitos, sintomas vagais como bradicardia e hipotensão durante a apendicectomia.
Período intraoperatório em minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do bloqueio motor com escala de Bromage Modificada
Prazo: 1,6,12,18 e 24 horas

Avaliação do bloqueio motor com escala de Bromage Modificada;

Escala de Bromagem:

  1. Bromage 0 – o paciente consegue movimentar o quadril, joelho e tornozelo.
  2. Bromage 1 - o paciente não consegue movimentar o quadril, mas consegue movimentar o joelho e o tornozelo.
  3. Bromage 2 - o paciente não consegue movimentar o quadril e o joelho, mas consegue movimentar o tornozelo.

    • Início de Bromage 3 (min), Regressão para Bromage 0 (min).

Escala de Bromagem:

  1. Bromage 0 – o paciente consegue movimentar o quadril, joelho e tornozelo.
  2. Bromage 1 - o paciente não consegue movimentar o quadril, mas consegue movimentar o joelho e o tornozelo.
  3. Bromage 2 - o paciente não consegue movimentar o quadril e o joelho, mas consegue movimentar o tornozelo.
1,6,12,18 e 24 horas
Grau de analgesia pós-operatória
Prazo: 1,6,12,18 e 24 horas
VI. O escore de dor pós-operatória será avaliado por meio de escala visual analógica (EVA; pontuada de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor imaginável) durante a sala de recuperação(T0) e aos 1,6,12,18 e 24 horas (T1, T6, T12,T18 e T24) no pós-operatório
1,6,12,18 e 24 horas
Avaliação do bloqueio sensorial usando o método da picada de alfinete
Prazo: Tempo em minutos
Avaliação do bloqueio sensorial pelo método da picada de agulha; Tempo desde a injeção até T10 (min) e Tempo desde a injeção até a maior propagação sensorial cefálica, Resolução até T10 (min)
Tempo em minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Investigador principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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