- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386783
Фентанил в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии; Перитонеальные симптоматические эффекты
Фентанил в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии у пациентов с аппендэктомией; Перитонеальные симптоматические эффекты: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в нижней части живота, из-за которых пациенты обращаются в отделение неотложной помощи, и наиболее частым диагнозом, который ставится молодым пациентам, поступившим в больницу с острым животом.
При внутриполостной абдоминальной хирургии (например, Аппендэктомия), общая анестезия традиционно выбирается, поскольку она обеспечивает более высокий профиль безопасности в отношении риска аспирации, дискомфорта в животе и лучшего воздействия вследствие мышечной релаксации, однако в настоящее время считается безопасным проведение спинальной анестезии при различных абдоминальных процедурах. даже там, где в некоторых сложных случаях, таких как перитонит, требуется значительная мышечная релаксация, многие пациенты с осложненными состояниями оперировались под спинальной анестезией, что не оказывало существенного влияния на хирургическую технику или воздействие. Дополнительные преимущества спинальной анестезии включают более быстрое восстановление, лучшую пероральную переносимость и более короткое пребывание в больнице по сравнению с общей анестезией.
Пандемия Covid-19 в настоящее время затрагивает практически все аспекты здравоохранения. Риск для операционной бригады от загрязненных аэрозолей, образующихся при интубации и вентиляции с положительным давлением, можно снизить, выполняя подходящие открытые операции с нейроаксиальной анестезией вместо общей анестезии.
Нейроаксиальную анестезию обычно предпочитают при операциях на нижней части живота, промежности и нижних конечностях. Он прост в управлении и очень экономичен, но требует навыков. Интратекальные местные анестетики имеют ограниченную продолжительность действия и требуют раннего применения спасательной анальгезии в послеоперационном периоде. Адъюванты добавляются для улучшения качества и продолжительности процедуры, обеспечения лучшей послеоперационной анальгезии и комфорта пациента.
Распространенной проблемой во время абдоминальных операций под спинальной анестезией являются симптомы, связанные с брюшиной, такие как висцеральная боль, тошнота, рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония.
Многие адъюванты, такие как фентанил, морфин, кетамин, неостигмин и клонидин, используются для продления обезболивающего эффекта местного анестетика в течение многих лет. Эти препараты, включая опиоиды, обычно вызывают ряд побочных эффектов, включая зуд, снижение частоты дыхания, затруднение мочеиспускания, послеоперационные желудочно-кишечные расстройства, которые можно преодолеть, отдавая предпочтение им в качестве вспомогательного средства с другими анальгетиками.
Интраоперационные симптомы, связанные с брюшиной, такие как висцеральная боль, тошнота, рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония, являются распространенной проблемой, и существуют некоторые интратекальные адъюванты, которые могут решить эти симптомы.
Фентанил является агонистом рецепторов µ, в 80 раз более сильным, чем морфин, в качестве анальгетика, добавление к спинномозговому 0,5% тяжелому бупивакаину, улучшает качество спинальной анальгезии, уменьшает висцеральную и соматическую боль. Однако их добавление может иметь побочные эффекты, такие как зуд, угнетение дыхания, задержка мочи, послеоперационная тошнота и рвота, что ограничивает их использование.
Дексмедетомидин является высокоселективным α2-агонистом, S-энантиомером ветеринарного седативного средства медетомидина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его использование для кратковременной седации в отделениях интенсивной терапии. Сообщается, что он обеспечивает седацию, аналогичную естественному сну, анксиолизис, анальгезию, симпатолитический и анестезирующий эффект с минимальной угнетением дыхания. α2-агонисты оказывают клинический эффект.
В предыдущем исследовании сообщалось, что интраоперационный дексмедетомидин может снизить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов, перенесших торакальную хирургию, и наблюдалась зависимость «доза-эффект» между интраоперационным дексмедетомидином и ПОТР; а оптимальный диапазон доз противорвотного действия ПОТР составляет 50-100 мкг. Предыдущий небольшой Некоторые метаанализы показали, что интраоперационный дексмедетомидин значительно снижает показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов, что может привести к снижению побочных эффектов, связанных с опиоидами, включая ПОТР.
Дексмедетомидин предотвращает и уменьшает перитонеальные симптомы во время операции и может значительно снизить потребность в опиоидах и ингаляционной анестезии во время и после операции, что может помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая ПОТР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soudy S Hammad, MD
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Hagag, MSc
- Номер телефона: 01141097536
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
Контакт:
- Soudy S Hammad, MD
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Номер телефона: 01141097536
-
Главный следователь:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- I и II класс физического состояния по ASA.
- Возраст от 18 до 60 лет любого пола.
Критерий исключения:
- ASA III и IV степени.
- Инфекция в месте инъекции.
- Коагулопатия или антикоагуляция.
- Врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника.
- Активное заболевание ЦНС.
- Аллергия на местные анестетики или адъюванты в анамнезе.
- Осложненный аппендицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа D (№74)
5 мкг дексмедетомидина {precedexTM 200 ЕД/2 мл Hospira, Inc, Лейк-Форест, штат Иллинойс, США} (5 мкг добавляются путем приема 50 мкг в инсулиновый шприц) + 4 мл 0,5% тяжелого бупивакаина HCl.
|
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.
|
Активный компаратор: Группа F (N.74) -
25 мкг фентанила {фентанил Хамельн 50 ед/мл Gmbh-Германия} + 4 мл 0,5% тяжелого бупивакаина HCl.
|
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационные перитонеальные симптомы при аппендэктомии.
Временное ограничение: Интраоперационный период в минутах
|
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.
|
Интраоперационный период в минутах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка моторного блока по модифицированной шкале Бромаджа
Временное ограничение: 1,6,12,18 и 24 часа
|
Оценка мотоблока по модифицированной шкале Бромаджа; Шкала Бромажа:
Шкала Бромажа:
|
1,6,12,18 и 24 часа
|
Степень послеоперационной аналгезии
Временное ограничение: 1,6,12,18 и 24 часа
|
VI.
Оценка послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; баллы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) во время послеоперационной палаты (Т0), а также при 1,6,12,18 и 18 баллах. 24 часа (Т1, Т6, Т12,Т18 и Т24) в послеоперационном периоде
|
1,6,12,18 и 24 часа
|
Оценка сенсорного блока методом укола булавкой
Временное ограничение: Время в минутах
|
Оценка сенсорного блока методом укола булавкой; Время от инъекции до Т10 (мин) и Время от инъекции до максимального сенсорного распространения в головном отделе, разрешение до Т10 (мин)
|
Время в минутах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Главный следователь: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Asw.U./823 /7/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада