Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии; Перитонеальные симптоматические эффекты

2 мая 2024 г. обновлено: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Фентанил в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии у пациентов с аппендэктомией; Перитонеальные симптоматические эффекты: рандомизированное клиническое исследование

Сравнить, могут ли 5 ​​мкг дексмедетомидина с 25 мкг фентанила, добавленные к 0,5% гипербарическому бупивакаину в качестве адъювантов при спинальной анестезии у пациентов, перенесших аппендэктомию, уменьшить интраоперационные перитонеальные симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в нижней части живота, из-за которых пациенты обращаются в отделение неотложной помощи, и наиболее частым диагнозом, который ставится молодым пациентам, поступившим в больницу с острым животом.

При внутриполостной абдоминальной хирургии (например, Аппендэктомия), общая анестезия традиционно выбирается, поскольку она обеспечивает более высокий профиль безопасности в отношении риска аспирации, дискомфорта в животе и лучшего воздействия вследствие мышечной релаксации, однако в настоящее время считается безопасным проведение спинальной анестезии при различных абдоминальных процедурах. даже там, где в некоторых сложных случаях, таких как перитонит, требуется значительная мышечная релаксация, многие пациенты с осложненными состояниями оперировались под спинальной анестезией, что не оказывало существенного влияния на хирургическую технику или воздействие. Дополнительные преимущества спинальной анестезии включают более быстрое восстановление, лучшую пероральную переносимость и более короткое пребывание в больнице по сравнению с общей анестезией.

Пандемия Covid-19 в настоящее время затрагивает практически все аспекты здравоохранения. Риск для операционной бригады от загрязненных аэрозолей, образующихся при интубации и вентиляции с положительным давлением, можно снизить, выполняя подходящие открытые операции с нейроаксиальной анестезией вместо общей анестезии.

Нейроаксиальную анестезию обычно предпочитают при операциях на нижней части живота, промежности и нижних конечностях. Он прост в управлении и очень экономичен, но требует навыков. Интратекальные местные анестетики имеют ограниченную продолжительность действия и требуют раннего применения спасательной анальгезии в послеоперационном периоде. Адъюванты добавляются для улучшения качества и продолжительности процедуры, обеспечения лучшей послеоперационной анальгезии и комфорта пациента.

Распространенной проблемой во время абдоминальных операций под спинальной анестезией являются симптомы, связанные с брюшиной, такие как висцеральная боль, тошнота, рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония.

Многие адъюванты, такие как фентанил, морфин, кетамин, неостигмин и клонидин, используются для продления обезболивающего эффекта местного анестетика в течение многих лет. Эти препараты, включая опиоиды, обычно вызывают ряд побочных эффектов, включая зуд, снижение частоты дыхания, затруднение мочеиспускания, послеоперационные желудочно-кишечные расстройства, которые можно преодолеть, отдавая предпочтение им в качестве вспомогательного средства с другими анальгетиками.

Интраоперационные симптомы, связанные с брюшиной, такие как висцеральная боль, тошнота, рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония, являются распространенной проблемой, и существуют некоторые интратекальные адъюванты, которые могут решить эти симптомы.

Фентанил является агонистом рецепторов µ, в 80 раз более сильным, чем морфин, в качестве анальгетика, добавление к спинномозговому 0,5% тяжелому бупивакаину, улучшает качество спинальной анальгезии, уменьшает висцеральную и соматическую боль. Однако их добавление может иметь побочные эффекты, такие как зуд, угнетение дыхания, задержка мочи, послеоперационная тошнота и рвота, что ограничивает их использование.

Дексмедетомидин является высокоселективным α2-агонистом, S-энантиомером ветеринарного седативного средства медетомидина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его использование для кратковременной седации в отделениях интенсивной терапии. Сообщается, что он обеспечивает седацию, аналогичную естественному сну, анксиолизис, анальгезию, симпатолитический и анестезирующий эффект с минимальной угнетением дыхания. α2-агонисты оказывают клинический эффект.

В предыдущем исследовании сообщалось, что интраоперационный дексмедетомидин может снизить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов, перенесших торакальную хирургию, и наблюдалась зависимость «доза-эффект» между интраоперационным дексмедетомидином и ПОТР; а оптимальный диапазон доз противорвотного действия ПОТР составляет 50-100 мкг. Предыдущий небольшой Некоторые метаанализы показали, что интраоперационный дексмедетомидин значительно снижает показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов, что может привести к снижению побочных эффектов, связанных с опиоидами, включая ПОТР.

Дексмедетомидин предотвращает и уменьшает перитонеальные симптомы во время операции и может значительно снизить потребность в опиоидах и ингаляционной анестезии во время и после операции, что может помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая ПОТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soudy S Hammad, MD
  • Номер телефона: +201014761523
  • Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Hagag, MSc
  • Номер телефона: 01141097536

Места учебы

      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University
        • Контакт:
          • Soudy S Hammad, MD
          • Номер телефона: +201014761523
          • Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
        • Контакт:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Номер телефона: 01141097536
        • Главный следователь:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. I и II класс физического состояния по ASA.
  2. Возраст от 18 до 60 лет любого пола.

Критерий исключения:

  1. ASA III и IV степени.
  2. Инфекция в месте инъекции.
  3. Коагулопатия или антикоагуляция.
  4. Врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника.
  5. Активное заболевание ЦНС.
  6. Аллергия на местные анестетики или адъюванты в анамнезе.
  7. Осложненный аппендицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа D (№74)
5 мкг дексмедетомидина {precedexTM 200 ЕД/2 мл Hospira, Inc, Лейк-Форест, штат Иллинойс, США} (5 мкг добавляются путем приема 50 мкг в инсулиновый шприц) + 4 мл 0,5% тяжелого бупивакаина HCl.
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.
Активный компаратор: Группа F (N.74) -
25 мкг фентанила {фентанил Хамельн 50 ед/мл Gmbh-Германия} + 4 мл 0,5% тяжелого бупивакаина HCl.
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные перитонеальные симптомы при аппендэктомии.
Временное ограничение: Интраоперационный период в минутах
Сравните эффективность дексмедетомидина и фентанила в качестве вспомогательных средств в уменьшении интраоперационных перитонеальных симптомов, таких как дискомфорт в животе или висцеральная боль, тошнота и рвота, вагусные симптомы, такие как брадикардия и гипотония во время аппендэктомии.
Интраоперационный период в минутах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторного блока по модифицированной шкале Бромаджа
Временное ограничение: 1,6,12,18 и 24 часа

Оценка мотоблока по модифицированной шкале Бромаджа;

Шкала Бромажа:

  1. Bromage 0 – пациент может двигать бедром, коленом и лодыжкой.
  2. Бромаж 1 – пациент не может двигать бедром, но может двигать коленом и лодыжкой.
  3. Бромаж 2 – пациент не может двигать бедром и коленом, но может двигать лодыжкой.

    • Начало бромажа 3 (мин), регрессия к бромажу 0 (мин).

Шкала Бромажа:

  1. Bromage 0 – пациент может двигать бедром, коленом и лодыжкой.
  2. Бромаж 1 – пациент не может двигать бедром, но может двигать коленом и лодыжкой.
  3. Бромаж 2 – пациент не может двигать бедром и коленом, но может двигать лодыжкой.
1,6,12,18 и 24 часа
Степень послеоперационной аналгезии
Временное ограничение: 1,6,12,18 и 24 часа
VI. Оценка послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; баллы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) во время послеоперационной палаты (Т0), а также при 1,6,12,18 и 18 баллах. 24 часа (Т1, Т6, Т12,Т18 и Т24) в послеоперационном периоде
1,6,12,18 и 24 часа
Оценка сенсорного блока методом укола булавкой
Временное ограничение: Время в минутах
Оценка сенсорного блока методом укола булавкой; Время от инъекции до Т10 (мин) и Время от инъекции до максимального сенсорного распространения в головном отделе, разрешение до Т10 (мин)
Время в минутах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Главный следователь: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]

Подписаться