- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386783
Fentanyl versus dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne en anesthésie rachidienne ; Effets symptomatiques péritonéaux
Fentanyl versus dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne en anesthésie rachidienne pour les patients atteints d'appendicectomie ; Effets symptomatiques péritonéaux : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleurs abdominales basses conduisant les patients à se rendre aux urgences et le diagnostic le plus fréquemment posé chez les jeunes patients admis à l'hôpital avec un abdomen aigu.
En chirurgie abdominale intracavitaire (par ex. Appendicectomie), l'anesthésie générale est classiquement choisie car elle offre un profil de sécurité plus élevé en ce qui concerne le risque d'aspiration, d'inconfort abdominal et une meilleure exposition secondaire à la relaxation musculaire. Cependant, à l'heure actuelle, il est considéré comme sûr de pratiquer une anesthésie rachidienne dans diverses procédures abdominales. même lorsqu'une relaxation musculaire importante est nécessaire dans certains cas complexes comme la péritonite, de nombreux patients présentant des pathologies compliquées ont été opérés sous anesthésie rachidienne, ce qui n'a pas interféré de manière significative avec la technique chirurgicale ou l'exposition. Les avantages supplémentaires de l'anesthésie rachidienne comprennent une récupération plus rapide, une meilleure tolérance orale et un séjour à l'hôpital plus court par rapport à l'anesthésie générale.
La pandémie de Covid-19 affecte actuellement presque tous les aspects des soins de santé. Le risque pour l'équipe de la salle d'opération dû aux aérosols contaminés produits par l'intubation et la ventilation à pression positive peut être réduit en effectuant des opérations ouvertes appropriées sous anesthésie neuraxiale au lieu d'une anesthésie générale.
L'anesthésie neuroaxiale est généralement préférée pour les chirurgies du bas-ventre, du périnée et des membres inférieurs. Il est facile à administrer et très économique mais nécessite des compétences. Les anesthésiques locaux intrathécaux sont limités par leur courte durée d'action et nécessitent l'utilisation précoce d'une analgésie de secours en postopératoire. Des adjuvants sont ajoutés pour améliorer la qualité et la durée, offrir une meilleure analgésie postopératoire et un meilleur confort du patient.
Un problème courant lors des chirurgies abdominales sous anesthésie rachidienne est constitué de symptômes péritonéaux tels que des douleurs viscérales, des nausées, des vomissements, des symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension.
De nombreux adjuvants comme le fentanyl, la morphine, la kétamine, la néostigmine et la clonidine sont utilisés pour prolonger les effets analgésiques de l'anesthésique local pendant de nombreuses années. Ces médicaments, y compris les opioïdes, entraînent généralement plusieurs effets secondaires, notamment des démangeaisons, une diminution de la fréquence respiratoire, des difficultés à uriner, des troubles gastro-intestinaux postopératoires qui peuvent être surmontés en les préférant comme adjuvant avec d'autres analgésiques.
Les symptômes péritonéaux peropératoires tels que les douleurs viscérales, les nausées, les vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension sont un problème courant et certains adjuvants intrathécaux peuvent résoudre ces symptômes.
Le fentanyl est un agoniste des récepteurs µ 80 fois plus puissant que la morphine, car un analgésique ajouté à la bupivacaïne lourde à 0,5 % de la colonne vertébrale améliore la qualité de l'analgésie rachidienne et réduit les douleurs viscérales et somatiques. Cependant, leur ajout peut avoir des effets secondaires tels que prurit, dépression respiratoire, rétention urinaire, nausées et vomissements postopératoires, ce qui limite leur utilisation.
La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement sélectif, un énantiomère S de la médétomidine sédative vétérinaire. La Food and Drug Administration a approuvé son utilisation pour la sédation à court terme en soins intensifs ; elle fournirait une sédation comparable au sommeil naturel, à l'anxiolyse, à l'analgésie, à un effet sympatholytique et d'épargne anesthésique avec une dépression respiratoire minimale. Les α2-agonistes produisent des effets cliniques.
Il a été rapporté dans une étude précédente que la dexmédétomidine peropératoire peut réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie thoracique et une relation dose-réponse entre la dexmédétomidine peropératoire et les NVPO a été observée ; et la plage de doses optimale pour les effets antiémétiques des NVPO est de 50 à 100 μg. Petites méta-analyses antérieures ont démontré que la dexmédétomidine peropératoire réduisait considérablement les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ce qui pourrait conduire à une réduction des événements indésirables liés aux opioïdes, y compris les NVPO.
La dexmédétomidine prévient et réduit les symptômes péritonéaux peropératoires et peut réduire considérablement la demande d'opioïdes et d'anesthésie par inhalation pendant et après l'opération, ce qui pourrait aider à réduire les événements indésirables liés aux opioïdes, y compris les NVPO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soudy S Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Hagag, MSc
- Numéro de téléphone: 01141097536
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
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Contact:
- Soudy S Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contact:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Numéro de téléphone: 01141097536
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Contact:
- Ayman M Eldemrdash, MD
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Contact:
- Ahmed A Mahmoud, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classe d’état physique ASA I et II.
- Âge entre 18 et 60 ans des deux sexes.
Critère d'exclusion:
- ASA grades III et IV.
- Infection au site d'injection.
- Coagulopathie ou anticoagulation.
- Anomalies congénitales du bas de la colonne vertébrale.
- Maladie active du SNC.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux adjuvants.
- Appendicite compliquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe D (N.74)
5 µg de Dexmédétomidine {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg ajoutés en prenant 50 µg dans une seringue à insuline) + 4 ml de bupivacaïne HCl lourde à 0,5 %.
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Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.
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Comparateur actif: Groupe F (N.74) -
25 µg Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-allemagne} + 4 ml 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne lourde.
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Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes péritonéaux peropératoires lors d'une appendicectomie.
Délai: Période peropératoire en minutes
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Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.
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Période peropératoire en minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du bloc moteur avec l'échelle de Bromage modifiée
Délai: 1,6,12,18 et 24 heures
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Évaluation du bloc moteur avec l'échelle de Bromage modifiée ; Échelle de bromage :
Échelle de bromage :
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1,6,12,18 et 24 heures
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Degré d'analgésie postopératoire
Délai: 1,6,12,18 et 24 heures
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VI.
Le score de douleur postopératoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; score de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) pendant la salle de réveil (T0) et à 1,6,12,18 et 24 heures (T1, T6, T12, T18 et T24) en période postopératoire
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1,6,12,18 et 24 heures
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Évaluation du bloc sensoriel à l'aide de la méthode de la piqûre d'épingle
Délai: Temps en minutes
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Évaluation du bloc sensoriel à l'aide de la méthode de la piqûre d'épingle ; Temps entre l'injection et T10 (min) et temps entre l'injection et la propagation sensorielle céphalique la plus élevée, résolution jusqu'à T10 (min)
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Temps en minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Chercheur principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Asw.U./823 /7/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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