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Fentanyl versus dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne en anesthésie rachidienne ; Effets symptomatiques péritonéaux

20 février 2025 mis à jour par: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne en anesthésie rachidienne pour les patients atteints d'appendicectomie ; Effets symptomatiques péritonéaux : un essai clinique randomisé

Comparer si 5 μg de dexmédétomidine avec 25 μg de fentanyl ajoutés à 0,5 % de bupivacaïne hyperbare comme adjuvants dans la rachianesthésie chez les patients subissant une appendicectomie pourraient réduire les symptômes péritonéaux peropératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleurs abdominales basses conduisant les patients à se rendre aux urgences et le diagnostic le plus fréquemment posé chez les jeunes patients admis à l'hôpital avec un abdomen aigu.

En chirurgie abdominale intracavitaire (par ex. Appendicectomie), l'anesthésie générale est classiquement choisie car elle offre un profil de sécurité plus élevé en ce qui concerne le risque d'aspiration, d'inconfort abdominal et une meilleure exposition secondaire à la relaxation musculaire. Cependant, à l'heure actuelle, il est considéré comme sûr de pratiquer une anesthésie rachidienne dans diverses procédures abdominales. même lorsqu'une relaxation musculaire importante est nécessaire dans certains cas complexes comme la péritonite, de nombreux patients présentant des pathologies compliquées ont été opérés sous anesthésie rachidienne, ce qui n'a pas interféré de manière significative avec la technique chirurgicale ou l'exposition. Les avantages supplémentaires de l'anesthésie rachidienne comprennent une récupération plus rapide, une meilleure tolérance orale et un séjour à l'hôpital plus court par rapport à l'anesthésie générale.

La pandémie de Covid-19 affecte actuellement presque tous les aspects des soins de santé. Le risque pour l'équipe de la salle d'opération dû aux aérosols contaminés produits par l'intubation et la ventilation à pression positive peut être réduit en effectuant des opérations ouvertes appropriées sous anesthésie neuraxiale au lieu d'une anesthésie générale.

L'anesthésie neuroaxiale est généralement préférée pour les chirurgies du bas-ventre, du périnée et des membres inférieurs. Il est facile à administrer et très économique mais nécessite des compétences. Les anesthésiques locaux intrathécaux sont limités par leur courte durée d'action et nécessitent l'utilisation précoce d'une analgésie de secours en postopératoire. Des adjuvants sont ajoutés pour améliorer la qualité et la durée, offrir une meilleure analgésie postopératoire et un meilleur confort du patient.

Un problème courant lors des chirurgies abdominales sous anesthésie rachidienne est constitué de symptômes péritonéaux tels que des douleurs viscérales, des nausées, des vomissements, des symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension.

De nombreux adjuvants comme le fentanyl, la morphine, la kétamine, la néostigmine et la clonidine sont utilisés pour prolonger les effets analgésiques de l'anesthésique local pendant de nombreuses années. Ces médicaments, y compris les opioïdes, entraînent généralement plusieurs effets secondaires, notamment des démangeaisons, une diminution de la fréquence respiratoire, des difficultés à uriner, des troubles gastro-intestinaux postopératoires qui peuvent être surmontés en les préférant comme adjuvant avec d'autres analgésiques.

Les symptômes péritonéaux peropératoires tels que les douleurs viscérales, les nausées, les vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension sont un problème courant et certains adjuvants intrathécaux peuvent résoudre ces symptômes.

Le fentanyl est un agoniste des récepteurs µ 80 fois plus puissant que la morphine, car un analgésique ajouté à la bupivacaïne lourde à 0,5 % de la colonne vertébrale améliore la qualité de l'analgésie rachidienne et réduit les douleurs viscérales et somatiques. Cependant, leur ajout peut avoir des effets secondaires tels que prurit, dépression respiratoire, rétention urinaire, nausées et vomissements postopératoires, ce qui limite leur utilisation.

La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement sélectif, un énantiomère S de la médétomidine sédative vétérinaire. La Food and Drug Administration a approuvé son utilisation pour la sédation à court terme en soins intensifs ; elle fournirait une sédation comparable au sommeil naturel, à l'anxiolyse, à l'analgésie, à un effet sympatholytique et d'épargne anesthésique avec une dépression respiratoire minimale. Les α2-agonistes produisent des effets cliniques.

Il a été rapporté dans une étude précédente que la dexmédétomidine peropératoire peut réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie thoracique et une relation dose-réponse entre la dexmédétomidine peropératoire et les NVPO a été observée ; et la plage de doses optimale pour les effets antiémétiques des NVPO est de 50 à 100 μg. Petites méta-analyses antérieures ont démontré que la dexmédétomidine peropératoire réduisait considérablement les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ce qui pourrait conduire à une réduction des événements indésirables liés aux opioïdes, y compris les NVPO.

La dexmédétomidine prévient et réduit les symptômes péritonéaux peropératoires et peut réduire considérablement la demande d'opioïdes et d'anesthésie par inhalation pendant et après l'opération, ce qui pourrait aider à réduire les événements indésirables liés aux opioïdes, y compris les NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed M Hagag, MSc
  • Numéro de téléphone: 01141097536

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Numéro de téléphone: 01141097536
        • Contact:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Contact:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Classe d’état physique ASA I et II.
  2. Âge entre 18 et 60 ans des deux sexes.

Critère d'exclusion:

  1. ASA grades III et IV.
  2. Infection au site d'injection.
  3. Coagulopathie ou anticoagulation.
  4. Anomalies congénitales du bas de la colonne vertébrale.
  5. Maladie active du SNC.
  6. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux adjuvants.
  7. Appendicite compliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D (N.74)
5 µg de Dexmédétomidine {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg ajoutés en prenant 50 µg dans une seringue à insuline) + 4 ml de bupivacaïne HCl lourde à 0,5 %.
Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.
Comparateur actif: Groupe F (N.74) -
25 µg Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-allemagne} + 4 ml 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne lourde.
Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes péritonéaux peropératoires lors d'une appendicectomie.
Délai: Période peropératoire en minutes
Comparez l'efficacité de la dexmédétomidine et du fentanyl comme adjuvants pour diminuer les symptômes péritonéaux peropératoires tels que l'inconfort abdominal ou les douleurs viscérales, les nausées et vomissements, les symptômes vagaux comme la bradycardie et l'hypotension pendant l'appendicectomie.
Période peropératoire en minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bloc moteur avec l'échelle de Bromage modifiée
Délai: 1,6,12,18 et 24 heures

Évaluation du bloc moteur avec l'échelle de Bromage modifiée ;

Échelle de bromage :

  1. Bromage 0 : le patient peut bouger la hanche, le genou et la cheville.
  2. Bromage 1 : le patient est incapable de bouger la hanche mais peut bouger le genou et la cheville.
  3. Bromage 2 : le patient est incapable de bouger la hanche et le genou mais peut bouger la cheville.

    • Début du bromage 3 (min), régression vers le bromage 0 (min).

Échelle de bromage :

  1. Bromage 0 : le patient peut bouger la hanche, le genou et la cheville.
  2. Bromage 1 : le patient est incapable de bouger la hanche mais peut bouger le genou et la cheville.
  3. Bromage 2 : le patient est incapable de bouger la hanche et le genou mais peut bouger la cheville.
1,6,12,18 et 24 heures
Degré d'analgésie postopératoire
Délai: 1,6,12,18 et 24 heures
VI. Le score de douleur postopératoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; score de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) pendant la salle de réveil (T0) et à 1,6,12,18 et 24 heures (T1, T6, T12, T18 et T24) en période postopératoire
1,6,12,18 et 24 heures
Évaluation du bloc sensoriel à l'aide de la méthode de la piqûre d'épingle
Délai: Temps en minutes
Évaluation du bloc sensoriel à l'aide de la méthode de la piqûre d'épingle ; Temps entre l'injection et T10 (min) et temps entre l'injection et la propagation sensorielle céphalique la plus élevée, résolution jusqu'à T10 (min)
Temps en minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Chercheur principal: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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