芬太尼与右美托咪定作为脊髓麻醉中布比卡因的佐剂；腹膜症状影响
芬太尼与右美托咪定作为布比卡因佐剂用于阑尾切除术患者脊髓麻醉；腹膜症状影响：随机临床试验
研究概览
详细说明
急性阑尾炎是引起下腹疼痛的最常见原因之一，导致患者前往急诊室就诊，也是因急腹症入院的年轻患者中最常见的诊断。
在腔内腹部手术中（例如 阑尾切除术），通常选择全身麻醉，因为它在误吸风险、腹部不适和肌肉松弛后更好的暴露方面提供了更高的安全性，但是，目前在各种腹部手术中进行脊髓麻醉被认为是安全的，即使在腹膜炎等某些复杂病例中需要显着的肌肉放松，许多病情复杂的患者也在脊髓麻醉下进行手术，这不会显着干扰手术技术或暴露。 与全身麻醉相比，脊髓麻醉的其他优点包括恢复更快、口服耐受性更好以及住院时间更短。
目前，Covid-19 大流行几乎影响到医疗保健的各个方面。 通过使用椎管内麻醉而不是全身麻醉进行适当的开放手术，可以降低插管和正压通气产生的污染气溶胶对手术室团队的风险。
下腹部、会阴和下肢手术通常首选椎管内麻醉。 它易于管理且非常经济，但需要技能。 鞘内局麻药作用时间短，术后需要早期使用抢救镇痛。 添加佐剂是为了提高质量和持续时间，提供更好的术后镇痛和患者舒适度。
脊髓麻醉下腹部手术的一个常见问题是腹膜相关症状，如内脏疼痛、恶心、呕吐、迷走神经症状如心动过缓和低血压。
许多佐剂如芬太尼、吗啡、氯胺酮、新斯的明和可乐定多年来被用来延长局部麻醉药的镇痛效果。 这些药物（包括阿片类药物）通常会产生多种副作用，包括瘙痒、呼吸频率降低、排尿困难、术后胃肠道紊乱，这些副作用可以通过与其他镇痛药一起作为辅助药物来克服。
术中腹膜相关症状如内脏疼痛、恶心、呕吐、迷走神经症状如心动过缓、低血压等是常见问题，有一些鞘内辅助药物可以解决这些症状。
芬太尼是 μ 受体激动剂，其镇痛作用比吗啡强 80 倍，添加到脊髓 0.5% 重质布比卡因中可提高脊髓镇痛质量，减轻内脏和躯体疼痛。 然而，它们的添加可能会产生诸如瘙痒、呼吸抑制、尿潴留、术后恶心和呕吐等副作用，从而限制了它们的使用。
右美托咪定是高选择性 α2 激动剂，是兽用镇静美托咪定的 S-对映体。 美国食品和药物管理局已批准其用于 ICU 短期镇静，据报道可提供与自然睡眠类似的镇静、抗焦虑、镇痛、抗交感神经和保留麻醉效果，同时最小化呼吸抑制。 α2-激动剂产生临床作用。
既往研究报道术中右美托咪定可降低胸外科患者术后恶心呕吐（PONV）的发生率，并观察术中右美托咪定与PONV之间的剂量-反应关系； PONV止吐作用的最佳剂量范围为50-100μg。 之前的一些荟萃分析表明，术中右美托咪定显着降低了术后疼痛评分和阿片类药物的消耗量，这可能导致阿片类药物相关不良事件的减少，包括 PONV。
右美托咪定可以预防和减少术中腹膜相关症状，并且可以显着降低术中和术后对阿片类药物和吸入麻醉的需求，这有助于减少阿片类药物相关的不良事件，包括 PONV。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Soudy S Hammad, MD
- 电话号码：+201014761523
- 邮箱：soudi.salah@aswu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed M Hagag, MSc
- 电话号码：01141097536
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
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接触：
- Soudy S Hammad, MD
- 电话号码：+201014761523
- 邮箱：soudi.salah@aswu.edu.eg
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接触：
- Ahmed M Hagag, MSc
- 电话号码：01141097536
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接触：
- Ayman M Eldemrdash, MD
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接触：
- Ahmed A Mahmoud, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 级和 II 级。
- 年龄在 18 - 60 岁之间，男女不限。
排除标准：
- ASA III 级和 IV 级。
- 注射部位感染。
- 凝血障碍或抗凝。
- 下脊柱先天性异常。
- 中枢神经系统活动性疾病。
- 对局部麻醉药或佐剂有过敏史。
- 复杂性阑尾炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D组（N.74）
5μg 右美托咪定 {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lake Forest,iL,USA}（通过在胰岛素注射器中取出 50μg 添加 5μg）+ 4ml 0.5% 重布比卡因盐酸盐。
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比较右美托咪定与芬太尼作为佐剂对减轻阑尾切除术中腹部不适或内脏疼痛、恶心呕吐等术中腹膜症状、心动过缓、低血压等迷走神经症状的疗效。
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有源比较器：F 组 (N.74) -
25 µg 芬太尼 {芬太尼 Hameln 50 u/ml Gmbh-德国} + 4ml 0.5% 重布比卡因盐酸盐。
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比较右美托咪定与芬太尼作为佐剂对减轻阑尾切除术中腹部不适或内脏疼痛、恶心呕吐等术中腹膜症状、心动过缓、低血压等迷走神经症状的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阑尾切除术中的术中腹膜症状。
大体时间：术中时间（分钟）
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比较右美托咪定与芬太尼作为佐剂对减轻阑尾切除术中腹部不适或内脏疼痛、恶心呕吐等术中腹膜症状、心动过缓、低血压等迷走神经症状的疗效。
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术中时间（分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良 Bromage 量表评估运动阻滞
大体时间：1、6、12、18 和 24 小时
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使用改良 Bromage 量表评估运动阻滞； 广告规模：
广告规模：
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1、6、12、18 和 24 小时
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术后镇痛程度
大体时间：1、6、12、18 和 24 小时
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六．
术后疼痛评分将在恢复室 (T0) 期间以及 1、6、12、18 和术后24小时（T1、T6、T12、T18、T24）
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1、6、12、18 和 24 小时
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针刺法评估感觉阻滞
大体时间：时间以分钟为单位
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采用针刺法评估感觉阻滞；从注射到 T10 的时间（分钟）和从注射到最高感觉头侧扩散的时间、到 T10 的分辨率（分钟）
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时间以分钟为单位
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ayman M Eldemrdash, MD、Aswan University
- 首席研究员：Ahmed A Mahmoud, MD、Aswan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Asw.U./823 /7/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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