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Fentanil contro dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia spinale; Effetti sintomatici peritoneali

20 febbraio 2025 aggiornato da: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanil rispetto a dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia spinale per pazienti con appendicectomia; Effetti sintomatici peritoneali: uno studio clinico randomizzato

Confrontare se 5 μg di dexmedetomidina con 25 μg di fentanil aggiunti allo 0,5% di bupivacaina iperbarica come adiuvanti nell'anestesia spinale in pazienti sottoposti ad appendicectomia potrebbero ridurre i sintomi correlati al peritoneo intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è tra le cause più comuni di dolore al basso ventre che porta i pazienti a rivolgersi al pronto soccorso e la diagnosi più comune fatta nei pazienti giovani ricoverati in ospedale con un addome acuto.

Nella chirurgia addominale intracavitaria (ad es. Appendicectomia), l'anestesia generale viene scelta convenzionalmente in quanto fornisce un profilo di sicurezza più elevato rispetto al rischio di aspirazione, disagio addominale e una migliore esposizione secondaria al rilassamento muscolare; tuttavia, attualmente è considerato sicuro eseguire l'anestesia spinale in varie procedure addominali, anche quando è richiesto un significativo rilassamento muscolare in alcuni casi complessi come la peritonite, molti pazienti con condizioni complicate sono stati operati in anestesia spinale, che non ha interferito in modo significativo con la tecnica chirurgica o l'esposizione. Ulteriori vantaggi dell’anestesia spinale includono un recupero più rapido, una migliore tolleranza orale e una degenza ospedaliera più breve rispetto all’anestesia generale.

La pandemia di Covid-19 colpisce attualmente quasi ogni aspetto dell’assistenza sanitaria. Il rischio per l'équipe della sala operatoria derivante dagli aerosol contaminati prodotti dall'intubazione e dalla ventilazione a pressione positiva può essere ridotto eseguendo adeguate operazioni a cielo aperto con anestesia neuroassiale invece che con anestesia generale.

L'anestesia neuroassiale è comunemente preferita per gli interventi chirurgici del basso addome, del perineo e degli arti inferiori. È facile da amministrare e molto economico ma richiede competenze. Gli anestetici locali intratecali sono limitati dalla breve durata d'azione e necessitano dell'uso precoce dell'analgesia di salvataggio nel postoperatorio. Vengono aggiunti adiuvanti per migliorare la qualità e la durata, fornire una migliore analgesia postoperatoria e comfort per il paziente.

Un problema comune durante gli interventi chirurgici addominali in anestesia spinale sono i sintomi correlati al peritoneo come dolore viscerale, nausea, vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione.

Molti adiuvanti come il fentanil, la morfina, la ketamina, la neostigmina e la clonidina vengono utilizzati per prolungare per molti anni gli effetti analgesici dell'anestetico locale. Questi farmaci, compresi gli oppioidi, provocano solitamente diversi effetti collaterali tra cui prurito, diminuzione della frequenza respiratoria, difficoltà nella minzione, disturbi gastrointestinali postoperatori che possono essere superati preferendoli come adiuvanti con altri analgesici.

I sintomi intraoperatori correlati al peritoneo come dolore viscerale, nausea, vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione sono un problema comune e ci sono alcuni adiuvanti intratecali in grado di risolvere questi sintomi.

Il fentanil è un agonista dei recettori µ 80 volte più potente della morfina poiché un analgesico aggiunto alla bupivacaina spinale pesante allo 0,5% migliora la qualità dell'analgesia spinale, riduce il dolore viscerale e somatico. Tuttavia, la loro aggiunta può avere effetti collaterali come prurito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito postoperatori che ne limitano l'uso.

La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo, enantiomero S del sedativo veterinario medetomidina. La Food and Drug Administration ne ha approvato l'uso per la sedazione a breve termine in terapia intensiva. È stato riferito che fornisce una sedazione parallela al sonno naturale, all'ansiolisi, all'analgesia, all'effetto simpaticolitico e al risparmio di anestetico con una depressione respiratoria minima. Gli agonisti α2- producono effetti clinici.

È stato riportato in uno studio precedente che la dexmedetomidina intraoperatoria può ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica ed è stata osservata una relazione dose-risposta tra dexmedetomidina intraoperatoria e PONV; e l'intervallo di dose ottimale per gli effetti antiemetici del PONV è 50-100 μg. Precedente piccolo Alcune meta-analisi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intraoperatoria ha ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, il che potrebbe portare a una riduzione degli eventi avversi correlati agli oppioidi, incluso il PONV.

La dexmedetomidina previene e riduce i sintomi correlati al peritoneo durante l'intervento e può ridurre significativamente la richiesta di oppioidi e di anestesia per inalazione durante e dopo l'intervento, il che potrebbe aiutare a ridurre gli eventi avversi correlati agli oppioidi, incluso il PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed M Hagag, MSc
  • Numero di telefono: 01141097536

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Numero di telefono: 01141097536
        • Contatto:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Contatto:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA classe I e II.
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni per entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  1. ASA grado III e IV.
  2. Infezione nel sito di iniezione.
  3. Coagulopatia o anticoagulazione.
  4. Anomalie congenite della parte inferiore della colonna vertebrale.
  5. Malattia attiva del sistema nervoso centrale.
  6. Storia di allergia agli anestetici locali o agli adiuvanti.
  7. Appendicite complicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D (N.74)
5 µg di dexmedetomidina {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg aggiunti prelevando 50 µg in una siringa da insulina) + 4 ml di bupivacaina pesante HCl allo 0,5%.
Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.
Comparatore attivo: Girone F (N.74) -
25 µg di Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-germania} + 4 ml di bupivacaina pesante HCl allo 0,5%.
Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi peritoneali intraoperatori durante l'appendicectomia.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio in minuti
Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.
Periodo intraoperatorio in minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del blocco motorio con scala di Bromage Modificata
Lasso di tempo: 1,6,12,18 e 24 ore

Valutazione del blocco motorio con scala di Bromage Modificata;

Scala Bromage:

  1. Bromage 0: il paziente può muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia.
  2. Bromage 1: il paziente non è in grado di muovere l'anca ma può muovere il ginocchio e la caviglia.
  3. Bromage 2: il paziente non è in grado di muovere l'anca e il ginocchio ma è in grado di muovere la caviglia.

    • Insorgenza di Bromage 3 (min), Regressione a bromage 0 (min).

Scala Bromage:

  1. Bromage 0: il paziente può muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia.
  2. Bromage 1: il paziente non è in grado di muovere l'anca ma può muovere il ginocchio e la caviglia.
  3. Bromage 2: il paziente non è in grado di muovere l'anca e il ginocchio ma è in grado di muovere la caviglia.
1,6,12,18 e 24 ore
Grado di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 1,6,12,18 e 24 ore
VI. Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS; punteggio da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile) durante la sala di risveglio (T0) e a 1,6,12,18 e 24 ore (T1, T6, T12,T18 e T24) nel periodo postoperatorio
1,6,12,18 e 24 ore
Valutazione del blocco sensoriale utilizzando il metodo della puntura di spillo
Lasso di tempo: Tempo in minuti
Valutazione del blocco sensoriale utilizzando il metodo della puntura di spillo; Tempo dall'iniezione a T10 (min) e tempo dall'iniezione alla massima diffusione sensoriale cefalica, risoluzione a T10 (min)
Tempo in minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Investigatore principale: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dexmedetomidina iniettabile [Precedex]

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