- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386783
Fentanil contro dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia spinale; Effetti sintomatici peritoneali
Fentanil rispetto a dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia spinale per pazienti con appendicectomia; Effetti sintomatici peritoneali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è tra le cause più comuni di dolore al basso ventre che porta i pazienti a rivolgersi al pronto soccorso e la diagnosi più comune fatta nei pazienti giovani ricoverati in ospedale con un addome acuto.
Nella chirurgia addominale intracavitaria (ad es. Appendicectomia), l'anestesia generale viene scelta convenzionalmente in quanto fornisce un profilo di sicurezza più elevato rispetto al rischio di aspirazione, disagio addominale e una migliore esposizione secondaria al rilassamento muscolare; tuttavia, attualmente è considerato sicuro eseguire l'anestesia spinale in varie procedure addominali, anche quando è richiesto un significativo rilassamento muscolare in alcuni casi complessi come la peritonite, molti pazienti con condizioni complicate sono stati operati in anestesia spinale, che non ha interferito in modo significativo con la tecnica chirurgica o l'esposizione. Ulteriori vantaggi dell’anestesia spinale includono un recupero più rapido, una migliore tolleranza orale e una degenza ospedaliera più breve rispetto all’anestesia generale.
La pandemia di Covid-19 colpisce attualmente quasi ogni aspetto dell’assistenza sanitaria. Il rischio per l'équipe della sala operatoria derivante dagli aerosol contaminati prodotti dall'intubazione e dalla ventilazione a pressione positiva può essere ridotto eseguendo adeguate operazioni a cielo aperto con anestesia neuroassiale invece che con anestesia generale.
L'anestesia neuroassiale è comunemente preferita per gli interventi chirurgici del basso addome, del perineo e degli arti inferiori. È facile da amministrare e molto economico ma richiede competenze. Gli anestetici locali intratecali sono limitati dalla breve durata d'azione e necessitano dell'uso precoce dell'analgesia di salvataggio nel postoperatorio. Vengono aggiunti adiuvanti per migliorare la qualità e la durata, fornire una migliore analgesia postoperatoria e comfort per il paziente.
Un problema comune durante gli interventi chirurgici addominali in anestesia spinale sono i sintomi correlati al peritoneo come dolore viscerale, nausea, vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione.
Molti adiuvanti come il fentanil, la morfina, la ketamina, la neostigmina e la clonidina vengono utilizzati per prolungare per molti anni gli effetti analgesici dell'anestetico locale. Questi farmaci, compresi gli oppioidi, provocano solitamente diversi effetti collaterali tra cui prurito, diminuzione della frequenza respiratoria, difficoltà nella minzione, disturbi gastrointestinali postoperatori che possono essere superati preferendoli come adiuvanti con altri analgesici.
I sintomi intraoperatori correlati al peritoneo come dolore viscerale, nausea, vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione sono un problema comune e ci sono alcuni adiuvanti intratecali in grado di risolvere questi sintomi.
Il fentanil è un agonista dei recettori µ 80 volte più potente della morfina poiché un analgesico aggiunto alla bupivacaina spinale pesante allo 0,5% migliora la qualità dell'analgesia spinale, riduce il dolore viscerale e somatico. Tuttavia, la loro aggiunta può avere effetti collaterali come prurito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito postoperatori che ne limitano l'uso.
La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo, enantiomero S del sedativo veterinario medetomidina. La Food and Drug Administration ne ha approvato l'uso per la sedazione a breve termine in terapia intensiva. È stato riferito che fornisce una sedazione parallela al sonno naturale, all'ansiolisi, all'analgesia, all'effetto simpaticolitico e al risparmio di anestetico con una depressione respiratoria minima. Gli agonisti α2- producono effetti clinici.
È stato riportato in uno studio precedente che la dexmedetomidina intraoperatoria può ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica ed è stata osservata una relazione dose-risposta tra dexmedetomidina intraoperatoria e PONV; e l'intervallo di dose ottimale per gli effetti antiemetici del PONV è 50-100 μg. Precedente piccolo Alcune meta-analisi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intraoperatoria ha ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, il che potrebbe portare a una riduzione degli eventi avversi correlati agli oppioidi, incluso il PONV.
La dexmedetomidina previene e riduce i sintomi correlati al peritoneo durante l'intervento e può ridurre significativamente la richiesta di oppioidi e di anestesia per inalazione durante e dopo l'intervento, il che potrebbe aiutare a ridurre gli eventi avversi correlati agli oppioidi, incluso il PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Hagag, MSc
- Numero di telefono: 01141097536
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Contatto:
- Soudy S Hammad, MD
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contatto:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Numero di telefono: 01141097536
-
Contatto:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Contatto:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA classe I e II.
- Età compresa tra 18 e 60 anni per entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- ASA grado III e IV.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Coagulopatia o anticoagulazione.
- Anomalie congenite della parte inferiore della colonna vertebrale.
- Malattia attiva del sistema nervoso centrale.
- Storia di allergia agli anestetici locali o agli adiuvanti.
- Appendicite complicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo D (N.74)
5 µg di dexmedetomidina {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc,lake forest,iL,USA} (5 µg aggiunti prelevando 50 µg in una siringa da insulina) + 4 ml di bupivacaina pesante HCl allo 0,5%.
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Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.
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Comparatore attivo: Girone F (N.74) -
25 µg di Fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-germania} + 4 ml di bupivacaina pesante HCl allo 0,5%.
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Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi peritoneali intraoperatori durante l'appendicectomia.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio in minuti
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Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del fentanil come adiuvanti nel ridurre i sintomi peritoneali intraoperatori come disagio addominale o dolore viscerale, nausea e vomito, sintomi vagali come bradicardia e ipotensione durante l'appendicectomia.
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Periodo intraoperatorio in minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del blocco motorio con scala di Bromage Modificata
Lasso di tempo: 1,6,12,18 e 24 ore
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Valutazione del blocco motorio con scala di Bromage Modificata; Scala Bromage:
Scala Bromage:
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1,6,12,18 e 24 ore
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Grado di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 1,6,12,18 e 24 ore
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VI.
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS; punteggio da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile) durante la sala di risveglio (T0) e a 1,6,12,18 e 24 ore (T1, T6, T12,T18 e T24) nel periodo postoperatorio
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1,6,12,18 e 24 ore
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Valutazione del blocco sensoriale utilizzando il metodo della puntura di spillo
Lasso di tempo: Tempo in minuti
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Valutazione del blocco sensoriale utilizzando il metodo della puntura di spillo; Tempo dall'iniezione a T10 (min) e tempo dall'iniezione alla massima diffusione sensoriale cefalica, risoluzione a T10 (min)
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Tempo in minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Investigatore principale: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asw.U./823 /7/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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