- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386783
Fentanyl versus Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Spinalanästhesie; Peritoneale symptomatische Wirkungen
Fentanyl versus Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Spinalanästhesie bei Appendektomie-Patienten; Peritoneale symptomatische Wirkungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blinddarmentzündung gehört zu den häufigsten Ursachen für Schmerzen im Unterleib und führt dazu, dass Patienten die Notaufnahme aufsuchen, und ist die häufigste Diagnose, die bei jungen Patienten gestellt wird, die mit einem akuten Abdomen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bei intrakavitären Bauchoperationen (z.B. Herkömmlicherweise wird die Vollnarkose gewählt, da sie ein höheres Sicherheitsprofil im Hinblick auf das Aspirationsrisiko, Bauchbeschwerden und eine bessere Belastung durch Muskelentspannung bietet. Derzeit gilt die Durchführung einer Spinalanästhesie jedoch bei verschiedenen Eingriffen im Bauchraum als sicher. Selbst wenn in bestimmten komplexen Fällen wie einer Peritonitis eine erhebliche Muskelentspannung erforderlich ist, wurden viele Patienten mit komplizierten Erkrankungen unter Spinalanästhesie operiert, was die Operationstechnik oder die Exposition nicht wesentlich beeinträchtigte. Weitere Vorteile der Spinalanästhesie sind eine schnellere Genesung, eine bessere orale Verträglichkeit und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Vollnarkose.
Die Covid-19-Pandemie betrifft derzeit nahezu jeden Aspekt der Gesundheitsversorgung. Das Risiko für das Operationsteam durch kontaminierte Aerosole, die bei Intubation und Überdruckbeatmung entstehen, kann durch die Durchführung geeigneter offener Operationen mit neuroaxialer Anästhesie anstelle einer Vollnarkose verringert werden.
Bei Operationen am Unterbauch, am Damm und an den unteren Extremitäten wird üblicherweise eine neuroaxiale Anästhesie bevorzugt. Es ist einfach zu verwalten und sehr wirtschaftlich, erfordert jedoch Fachkenntnisse. Intrathekale Lokalanästhetika sind aufgrund ihrer kurzen Wirkdauer begrenzt und erfordern den frühzeitigen Einsatz einer Notfallanalgesie nach der Operation. Adjuvantien werden hinzugefügt, um die Qualität und Dauer zu verbessern, eine bessere postoperative Analgesie und den Patientenkomfort zu gewährleisten.
Ein häufiges Problem bei Bauchoperationen unter Spinalanästhesie sind peritoneale Symptome wie viszerale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie.
Viele Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Ketamin, Neostigmin und Clonidin werden verwendet, um die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika über viele Jahre zu verlängern. Diese Medikamente, einschließlich Opioide, führen in der Regel zu mehreren Nebenwirkungen, darunter Juckreiz, verminderte Atemfrequenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und postoperative Magen-Darm-Störungen, die durch die Bevorzugung als Adjuvans mit anderen Analgetika überwunden werden können.
Intraoperative peritoneale Symptome wie viszerale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie sind ein häufiges Problem und es gibt einige intrathekale Adjuvantien, die diese Symptome lindern können.
Fentanyl ist ein µ-Rezeptor-Agonist, der 80-mal wirksamer ist als Morphin, da ein Analgetikum, das zu spinalem 0,5 % schwerem Bupivacain hinzugefügt wird, die Qualität der spinalen Analgesie verbessert und viszerale und somatische Schmerzen reduziert. Ihr Zusatz kann jedoch Nebenwirkungen wie Pruritus, Atemdepression, Harnverhalt, postoperative Übelkeit und Erbrechen haben, was ihre Anwendung einschränkt.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist und S-Enantiomer des veterinärmedizinischen Sedativums Medetomidin. Die Food and Drug Administration hat die Verwendung für die kurzfristige Sedierung auf der Intensivstation zugelassen. Berichten zufolge bietet es eine Sedierung, die dem natürlichen Schlaf, der Anxiolyse, der Analgesie, der sympatholytischen und anästhesiesparenden Wirkung bei minimaler Atemdepression entspricht. α2-Agonisten erzeugen klinische Wirkungen.
In einer früheren Studie wurde berichtet, dass intraoperatives Dexmedetomidin die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, verringern kann, und es wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen intraoperativem Dexmedetomidin und PONV beobachtet; und der optimale Dosisbereich für die antiemetische Wirkung von PONV beträgt 50–100 μg. Frühere kleine Metaanalysen zeigten, dass intraoperatives Dexmedetomidin die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidkonsum signifikant senkte, was zu einer Verringerung opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich PONV, führen könnte.
Dexmedetomidin verhindert und reduziert intraoperativ peritoneale Symptome und kann den Bedarf an Opioiden und Inhalationsanästhetika während und nach der Operation erheblich senken, was dazu beitragen könnte, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich PONV, zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
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Kontakt:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Kontakt:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus Klasse I und II.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse III und IV.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Koagulopathie oder Antikoagulation.
- Angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule.
- Aktive Erkrankung des ZNS.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Adjuvantien.
- Komplizierte Blinddarmentzündung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc, Lake Forest, Illinois, USA} (5 µg hinzugefügt durch Einnahme von 50 µg in einer Insulinspritze) + 4 ml 0,5 % schweres Bupivacain-HCl.
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.
|
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Aktiver Komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg Fentanyl {Fentanyl Hameln 50 U/ml Gmbh-Germany} + 4 ml 0,5 % schweres Bupivacain HCl.
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative peritoneale Symptome während der Appendektomie.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum in Minuten
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.
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Intraoperativer Zeitraum in Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des motorischen Blocks mit der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: 1,6,12,18 und 24 Stunden
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Beurteilung der motorischen Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala; Bromage-Skala:
Bromage-Skala:
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1,6,12,18 und 24 Stunden
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Grad der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 1,6,12,18 und 24 Stunden
|
VI.
Der postoperative Schmerzscore wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS; bewertet von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) während des Aufwachraums (T0) und bei 1,6,12,18 und bewertet 24 Stunden (T1, T6, T12, T18 und T24) in der postoperativen Phase
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1,6,12,18 und 24 Stunden
|
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Beurteilung der sensorischen Blockade mithilfe der Nadelstichmethode
Zeitfenster: Zeit in Minuten
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Beurteilung der sensorischen Blockade mithilfe der Nadelstichmethode; Zeit von der Injektion bis T10 (Min.) und Zeit von der Injektion bis zur höchsten sensorischen Kopfausbreitung, Auflösung bis T10 (Min.)
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Zeit in Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Hauptermittler: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Asw.U./823 /7/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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