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Fentanyl versus Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Spinalanästhesie; Peritoneale symptomatische Wirkungen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Spinalanästhesie bei Appendektomie-Patienten; Peritoneale symptomatische Wirkungen: Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte verglichen werden, ob 5 μg Dexmedetomidin mit 25 μg Fentanyl zusätzlich zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain als Adjuvantien bei der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, intraoperative peritoneale Symptome reduzieren könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Blinddarmentzündung gehört zu den häufigsten Ursachen für Schmerzen im Unterleib und führt dazu, dass Patienten die Notaufnahme aufsuchen, und ist die häufigste Diagnose, die bei jungen Patienten gestellt wird, die mit einem akuten Abdomen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Bei intrakavitären Bauchoperationen (z.B. Herkömmlicherweise wird die Vollnarkose gewählt, da sie ein höheres Sicherheitsprofil im Hinblick auf das Aspirationsrisiko, Bauchbeschwerden und eine bessere Belastung durch Muskelentspannung bietet. Derzeit gilt die Durchführung einer Spinalanästhesie jedoch bei verschiedenen Eingriffen im Bauchraum als sicher. Selbst wenn in bestimmten komplexen Fällen wie einer Peritonitis eine erhebliche Muskelentspannung erforderlich ist, wurden viele Patienten mit komplizierten Erkrankungen unter Spinalanästhesie operiert, was die Operationstechnik oder die Exposition nicht wesentlich beeinträchtigte. Weitere Vorteile der Spinalanästhesie sind eine schnellere Genesung, eine bessere orale Verträglichkeit und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Vollnarkose.

Die Covid-19-Pandemie betrifft derzeit nahezu jeden Aspekt der Gesundheitsversorgung. Das Risiko für das Operationsteam durch kontaminierte Aerosole, die bei Intubation und Überdruckbeatmung entstehen, kann durch die Durchführung geeigneter offener Operationen mit neuroaxialer Anästhesie anstelle einer Vollnarkose verringert werden.

Bei Operationen am Unterbauch, am Damm und an den unteren Extremitäten wird üblicherweise eine neuroaxiale Anästhesie bevorzugt. Es ist einfach zu verwalten und sehr wirtschaftlich, erfordert jedoch Fachkenntnisse. Intrathekale Lokalanästhetika sind aufgrund ihrer kurzen Wirkdauer begrenzt und erfordern den frühzeitigen Einsatz einer Notfallanalgesie nach der Operation. Adjuvantien werden hinzugefügt, um die Qualität und Dauer zu verbessern, eine bessere postoperative Analgesie und den Patientenkomfort zu gewährleisten.

Ein häufiges Problem bei Bauchoperationen unter Spinalanästhesie sind peritoneale Symptome wie viszerale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie.

Viele Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Ketamin, Neostigmin und Clonidin werden verwendet, um die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika über viele Jahre zu verlängern. Diese Medikamente, einschließlich Opioide, führen in der Regel zu mehreren Nebenwirkungen, darunter Juckreiz, verminderte Atemfrequenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und postoperative Magen-Darm-Störungen, die durch die Bevorzugung als Adjuvans mit anderen Analgetika überwunden werden können.

Intraoperative peritoneale Symptome wie viszerale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie sind ein häufiges Problem und es gibt einige intrathekale Adjuvantien, die diese Symptome lindern können.

Fentanyl ist ein µ-Rezeptor-Agonist, der 80-mal wirksamer ist als Morphin, da ein Analgetikum, das zu spinalem 0,5 % schwerem Bupivacain hinzugefügt wird, die Qualität der spinalen Analgesie verbessert und viszerale und somatische Schmerzen reduziert. Ihr Zusatz kann jedoch Nebenwirkungen wie Pruritus, Atemdepression, Harnverhalt, postoperative Übelkeit und Erbrechen haben, was ihre Anwendung einschränkt.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist und S-Enantiomer des veterinärmedizinischen Sedativums Medetomidin. Die Food and Drug Administration hat die Verwendung für die kurzfristige Sedierung auf der Intensivstation zugelassen. Berichten zufolge bietet es eine Sedierung, die dem natürlichen Schlaf, der Anxiolyse, der Analgesie, der sympatholytischen und anästhesiesparenden Wirkung bei minimaler Atemdepression entspricht. α2-Agonisten erzeugen klinische Wirkungen.

In einer früheren Studie wurde berichtet, dass intraoperatives Dexmedetomidin die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, verringern kann, und es wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen intraoperativem Dexmedetomidin und PONV beobachtet; und der optimale Dosisbereich für die antiemetische Wirkung von PONV beträgt 50–100 μg. Frühere kleine Metaanalysen zeigten, dass intraoperatives Dexmedetomidin die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidkonsum signifikant senkte, was zu einer Verringerung opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich PONV, führen könnte.

Dexmedetomidin verhindert und reduziert intraoperativ peritoneale Symptome und kann den Bedarf an Opioiden und Inhalationsanästhetika während und nach der Operation erheblich senken, was dazu beitragen könnte, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich PONV, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonnummer: 01141097536

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonnummer: 01141097536
        • Kontakt:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus Klasse I und II.
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse III und IV.
  2. Infektion an der Injektionsstelle.
  3. Koagulopathie oder Antikoagulation.
  4. Angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule.
  5. Aktive Erkrankung des ZNS.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Adjuvantien.
  7. Komplizierte Blinddarmentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2 ml Hospira, Inc, Lake Forest, Illinois, USA} (5 µg hinzugefügt durch Einnahme von 50 µg in einer Insulinspritze) + 4 ml 0,5 % schweres Bupivacain-HCl.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.
Aktiver Komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg Fentanyl {Fentanyl Hameln 50 U/ml Gmbh-Germany} + 4 ml 0,5 % schweres Bupivacain HCl.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative peritoneale Symptome während der Appendektomie.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum in Minuten
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien bei der Verringerung der intraoperativen peritonealen Symptome wie Bauchbeschwerden oder viszerale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vagale Symptome wie Bradykardie und Hypotonie während der Appendektomie.
Intraoperativer Zeitraum in Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des motorischen Blocks mit der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: 1,6,12,18 und 24 Stunden

Beurteilung der motorischen Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala;

Bromage-Skala:

  1. Bromage 0 – Der Patient kann Hüfte, Knie und Knöchel bewegen.
  2. Bromage 1 – Der Patient ist nicht in der Lage, die Hüfte zu bewegen, kann aber das Knie und den Knöchel bewegen.
  3. Bromage 2 – Der Patient ist nicht in der Lage, Hüfte und Knie zu bewegen, aber den Knöchel.

    • Beginn der Bromage 3 (Min.), Rückbildung auf Bromage 0 (Min.).

Bromage-Skala:

  1. Bromage 0 – Der Patient kann Hüfte, Knie und Knöchel bewegen.
  2. Bromage 1 – Der Patient ist nicht in der Lage, die Hüfte zu bewegen, kann aber das Knie und den Knöchel bewegen.
  3. Bromage 2 – Der Patient ist nicht in der Lage, Hüfte und Knie zu bewegen, aber den Knöchel.
1,6,12,18 und 24 Stunden
Grad der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 1,6,12,18 und 24 Stunden
VI. Der postoperative Schmerzscore wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS; bewertet von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) während des Aufwachraums (T0) und bei 1,6,12,18 und bewertet 24 Stunden (T1, T6, T12, T18 und T24) in der postoperativen Phase
1,6,12,18 und 24 Stunden
Beurteilung der sensorischen Blockade mithilfe der Nadelstichmethode
Zeitfenster: Zeit in Minuten
Beurteilung der sensorischen Blockade mithilfe der Nadelstichmethode; Zeit von der Injektion bis T10 (Min.) und Zeit von der Injektion bis zur höchsten sensorischen Kopfausbreitung, Auflösung bis T10 (Min.)
Zeit in Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Hauptermittler: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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