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マインドフルネスと慢性疼痛管理訪問による慢性疼痛ケアの最適化

2026年1月30日 更新者：Eric Garland、University of Utah
この実施効果試験の主な目的は、慢性疼痛を軽減し、生活の質を改善し、オピオイドを減らすための介入として、プライマリケアにおけるマインドフルネス指向回復強化（MORE）と患者中心の慢性疼痛管理訪問の有効性を調べることです。長期オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者における関連害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • 主任研究者：
          • Eric L Garland, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在の慢性疼痛診断（3か月以上続く痛み）は医師の評価によって決定される
  • 現在オピオイドを3か月以上使用している
  • 痛みを楽しむ一般的な活動スケールでスコア >=3
  • 現在のオピオイド誤用対策のスコア >=9 または 生涯にわたる精神疾患または物質使用障害の診断 または ベンゾジアゼピンの使用 または 過剰摂取の履歴 または オピオイド使用のリスクがオピオイド使用の利益を上回る可能性があるとの医師の判断

除外基準:

  • がんの診断による慢性的な痛み
  • 積極的な自殺願望、統合失調症、精神障害
  • マインドフルネスに基づいたストレス軽減、マインドフルネスに基づいた認知療法、マインドフルネスに基づいた再発予防、またはマインドフルネスに基づいた回復強化の以前の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス指向の回復強化 + 患者中心の慢性疼痛管理訪問
参加者は、プライマリケア提供者が主導する患者中心の慢性疼痛管理訪問に加えて、マインドフルネス指向回復強化（MORE）グループに毎週 8 週間参加します。
行動：マインドフルネス指向の回復強化
マインドフルネス指向回復強化 (MORE) は、マインドフルネス トレーニング、認知的再評価、ポジティブ心理学の原則を統合的な治療アプローチに統合するグループ行動介入です。
行動：患者中心の慢性疼痛管理訪問
参加者は、慢性疼痛管理戦略（オピオイド鎮痛薬など）について話し合いながら、患者中心のケアと意思決定の共有のために主治医と面会します。
アクティブコンパレータ：患者中心の慢性疼痛管理訪問
参加者は、かかりつけ医が主導する患者中心の慢性疼痛管理訪問に参加します。
行動：患者中心の慢性疼痛管理訪問
参加者は、慢性疼痛管理戦略（オピオイド鎮痛薬など）について話し合いながら、患者中心のケアと意思決定の共有のために主治医と面会します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの誤用
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
自己申告による現在のオピオイド誤用測定値の三角測量集計および/または依存症行動チェックリストおよび/または尿検査によるインタビューによって証明されるオピオイド誤用
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
慢性の痛み
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）

慢性疼痛の変化は、痛み、人生の楽しみ、一般活動スケール (PEG) を使用して、ベースラインから研究完了まで測定されます。 スコアは次の 2 つの方法のいずれかで決定できます。

  1. 0 から 30 までの合計スコア。スコアが高いほど、より重度の痛みと、痛みに関連した生活や活動への干渉が示されます。
  2. 3 つの項目すべてに対する回答の合計を 3 で割って、0 ～ 10 のスケールで平均スコアを取得します。スコアが高いほど、より重度の痛みと、痛みに関連した生活や活動への妨害が示されます。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
生活の質の変化は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、痛みを評価するために、患者報告結果測定情報システム (PROMIS-29) を使用してベースラインから研究完了まで測定されます。干渉、および痛みの強さ。 各ドメインのスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほどそのドメインの機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
オピオイドの投与
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
オピオイドの用量は、タイムラインフォローバック（TLFB）面接によってベースラインから研究完了まで評価されます。 オピオイドの用量は、等鎮痛変換を使用してモルヒネ同等量に変換されます。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
オピオイド渇望
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで毎日
オピオイド渇望は、検証された数値評価スケール項目を使用して評価されます (Garland et. al、2022) 生態学的瞬間評価によって提供されます。
ベースラインから 4 か月目まで毎日
PTSDの症状
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
PTSD 症状は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) を使用して、ベースラインから研究完了まで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど全体的に PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
うつ
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
うつ病の症状は、9項目の患者健康質問票（PHQ-9）を使用して、ベースラインから研究完了まで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
全般性不安
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
全般性不安は、全般性不安障害 7 (GAD-7) を使用して、ベースラインから研究完了まで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偏心
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
ベースラインから研究完了までの偏心変化は、偏心メタ認知プロセス (MPODS) スケールで測定されます。 スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど偏心度が高いことを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
痛みの感覚を注意深く再評価する
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
ベースラインから研究完了までの痛みの感覚のマインドフルな再評価の変化は、痛みの感覚のマインドフルな再評価 (MRPS) スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど、痛みの感覚を注意深く再評価していることを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
味わう
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
Brief Savoring Inventory によって測定された味わいの変化は 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど味わいの使用が多いことを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
再評価
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）
感情規制アンケートによって測定された再評価の変化は 6 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど再評価がより多く使用されていることを示します。
ベースラインから研究完了までの変化（3、6、9、および12か月の追跡調査で評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00172836

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は国立衛生研究所 (NIH) の規制とリソース共有計画に準拠します。

IPD 共有時間枠

主要アウトカム結果の公表時点

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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