Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de zorg voor chronische pijn met bezoeken aan mindfulness en behandeling van chronische pijn

30 januari 2026 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
Het primaire doel van dit implementatie-effectiviteitsonderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) en patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding in de eerstelijnszorg als interventies om chronische pijn te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en de opioïdenverslaving te verminderen. gerelateerde schade bij chronische pijnpatiënten die langdurig met opioïden worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric L Garland, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Huidige chronische pijndiagnose (pijn gedurende ≥3 maanden) bepaald door beoordeling door een arts
  • Huidig ​​gebruik van opioïden gedurende ≥3 maanden
  • Scoor >=3 op de schaal van algemene activiteit van pijnplezier
  • Score >=9 op de huidige maatstaf voor opioïdenmisbruik OF diagnose van een levenslange psychiatrische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen OF benzodiazepinegebruik OF een voorgeschiedenis van een overdosis OF vaststelling door een arts dat de risico's van opioïdengebruik groter kunnen zijn dan de voordelen van opioïdengebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn als gevolg van een diagnose van kanker
  • Actieve zelfmoordintentie, schizofrenie, psychotische stoornis
  • Eerdere ervaring met op mindfulness gebaseerde stressreductie, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie of op mindfulness gerichte herstelverbetering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering + patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding
Deelnemers zullen acht weken lang wekelijks een Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-groep bijwonen, naast patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding onder leiding van hun huisarts.
Gedragsmatig: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een groepsgedragsinterventie die mindfulnesstraining, cognitieve herwaardering en positieve psychologische principes verenigt in een integratieve therapeutische benadering.
Gedragsmatig: Patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding
De deelnemer zal een ontmoeting hebben met zijn/haar eerstelijnszorgverlener voor patiëntgerichte zorg en gedeelde besluitvorming, terwijl hij/zij zijn/haar strategie voor chronische pijnbeheersing (bijv. opioïde analgetica) bespreekt.
Actieve vergelijker: Patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding
Deelnemers zullen patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding bijwonen onder leiding van hun primaire zorgverlener.
Gedragsmatig: Patiëntgerichte bezoeken aan chronische pijnbestrijding
De deelnemer zal een ontmoeting hebben met zijn/haar eerstelijnszorgverlener voor patiëntgerichte zorg en gedeelde besluitvorming, terwijl hij/zij zijn/haar strategie voor chronische pijnbeheersing (bijv. opioïde analgetica) bespreekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Opioïdenmisbruik zoals blijkt uit een getrianguleerde verzameling van zelfgerapporteerde actuele opioïdenmisbruikmetingen en/of interview via de checklist voor verslavingsgedrag en/of urinescreening
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Chronische pijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)

Verandering in chronische pijn zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek met behulp van de Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG). Scoren kan op twee manieren worden bepaald:

  1. Een totale somscore van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie met het leven en activiteiten
  2. Het delen van de som van de antwoorden op alle drie de items door 3 om de gemiddelde score op een schaal van 0-10 te krijgen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie met het leven en activiteiten.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
De verandering in de kwaliteit van leven zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) om het fysieke functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijn te beoordelen. interferentie en pijnintensiteit. Scores variëren van 4 tot 20 in elk domein, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen op dat domein.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Opioïde dosering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
De dosis opioïden zal worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot en met de voltooiing van het onderzoek door middel van een Timeline Follow Back (TLFB)-interview. De dosis opioïden zal worden omgezet in morfine-equivalent met behulp van equi-analgetische omzettingen.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot en met maand 4
Het verlangen naar opioïden zal worden beoordeeld met gevalideerde numerieke beoordelingsschaalitems (Garland et. al, 2022) geleverd door ecologische momentele beoordeling.
Dagelijks vanaf de basislijn tot en met maand 4
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
PTSS-symptomen zullen worden gemeten vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek met behulp van de Posttraumatische Stressstoornis-checklist (PCL-5). Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op een algehele hogere ernst van de PTSS-symptomen.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Depressiesymptomen zullen worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek met behulp van de uit negen items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Gegeneraliseerde angststoornis zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decentrerend
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
De verandering in decentrering vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zal worden gemeten met de Metacognitieve Processen van Decentering (MPODS)-schaal. Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer decentrering.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Bewuste herwaardering van pijnsensaties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Verandering in Mindful Reappraisal of Pain Sensations vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zal worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Sensations (MRPS) Schaal. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een meer bewuste herwaardering van pijnsensaties.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Genieten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Verandering in genieten gemeten door de Brief Savouring Inventory, varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van genieten.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
Herwaardering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)
De verandering in herwaardering gemeten met de Emotieregulatievragenlijst varieert van 6 tot 42, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer gebruik wordt gemaakt van herwaardering.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek (beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00172836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal voldoen aan de voorschriften van de National Institutes of Health (NIH) en ons plan voor het delen van middelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment dat de resultaten van de primaire uitkomsten werden gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren