Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia przewlekłego bólu dzięki uważności i wizytom w celu leczenia przewlekłego bólu

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
Głównym celem tego badania skuteczności wdrożenia jest zbadanie skuteczności wspomagania odzyskiwania zorientowanego na uważność (MORE) i wizyt skoncentrowanych na pacjencie w ramach leczenia bólu przewlekłego w podstawowej opiece zdrowotnej jako interwencji mających na celu zmniejszenie przewlekłego bólu, poprawę jakości życia i zmniejszenie spożycia opioidów. związanych z tym szkód wśród pacjentów z bólem przewlekłym poddanych długotrwałej terapii opioidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Główny śledczy:
          • Eric L Garland, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 +
  • Aktualna diagnoza bólu przewlekłego (ból utrzymujący się ≥3 miesięcy) ustalona na podstawie oceny lekarza
  • Bieżące zażywanie opioidów przez ≥3 miesiące
  • Wynik >=3 w skali ogólnej aktywności związanej z przyjemnością odczuwania bólu
  • Wynik >=9 w bieżącym mierniku nadużywania opioidów LUB diagnoza zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu całego życia LUB używanie benzodiazepin LUB historia przedawkowania LUB stwierdzenie lekarza, że ​​ryzyko związane ze stosowaniem opioidów może przewyższać korzyści wynikające ze stosowania opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból spowodowany diagnozą raka
  • Czynne zamiary samobójcze, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne
  • Wcześniejsze doświadczenie z redukcją stresu opartą na uważności, terapią poznawczą opartą na uważności, zapobieganiem nawrotom opartą na uważności lub wspomaganiem powrotu do zdrowia poprzez uważność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa regeneracji zorientowana na uważność + Skoncentrowane na pacjencie wizyty w celu leczenia bólu przewlekłego
Uczestnicy będą co tydzień przez osiem tygodni uczestniczyć w grupie wzmacniającej regenerację zorientowaną na uważność (MORE), jako uzupełnienie wizyt skupionych na pacjencie w zakresie leczenia przewlekłego bólu, prowadzonych przez ich głównego lekarza.
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność
Ulepszanie odzyskiwania zorientowanego na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w zintegrowane podejście terapeutyczne.
Behawioralne: Skoncentrowane na pacjencie wizyty w leczeniu bólu przewlekłego
Uczestnik spotka się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia opieki skoncentrowanej na pacjencie i wspólnego podejmowania decyzji podczas omawiania strategii leczenia bólu przewlekłego (np. opioidowych leków przeciwbólowych).
Aktywny komparator: Wizyty ukierunkowane na pacjenta w celu leczenia bólu przewlekłego
Uczestnicy wezmą udział w skoncentrowanych na pacjencie wizytach w zakresie leczenia bólu przewlekłego prowadzonych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Skoncentrowane na pacjencie wizyty w leczeniu bólu przewlekłego
Uczestnik spotka się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia opieki skoncentrowanej na pacjencie i wspólnego podejmowania decyzji podczas omawiania strategii leczenia bólu przewlekłego (np. opioidowych leków przeciwbólowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Nadużywanie opioidów potwierdzone triangulacją zbiorczą samodzielnie zgłaszanych pomiarów bieżącego nadużywania opioidów i/lub wywiadu za pomocą listy kontrolnej zachowań związanych z uzależnieniem i/lub badania moczu
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)

Zmiana w zakresie bólu przewlekłego będzie mierzona od stanu wyjściowego do zakończenia badania przy użyciu skali bólu, przyjemności z życia i ogólnej aktywności (PEG). Punktację można określić na jeden z dwóch sposobów:

  1. Sumaryczny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i związany z nim wpływ na życie i czynności
  2. Dzieląc sumę odpowiedzi na wszystkie trzy pozycje przez 3, aby uzyskać średni wynik w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i związaną z nim ingerencję w życie i czynności.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Zmiana jakości życia będzie mierzona od stanu wyjściowego do zakończenia badania przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) w celu oceny funkcjonowania fizycznego, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, bólu zakłócenia i intensywność bólu. Wyniki wahają się od 4-20 w każdej domenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie w tej domenie.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Dawka opioidów będzie oceniana od wartości początkowej do zakończenia badania na podstawie wywiadu typu Timeline Follow Back (TLFB). Dawka opioidu zostanie przeliczona na odpowiednik morfiny przy użyciu konwersji równoważnych.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Głód opioidowy
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do 4. miesiąca
Głód opioidów będzie oceniany za pomocą zwalidowanych pozycji numerycznej skali ocen (Garland i in. al, 2022) dostarczone na podstawie chwilowej oceny ekologicznej.
Codziennie od wartości początkowej do 4. miesiąca
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Objawy PTSD będą mierzone od stanu wyjściowego do zakończenia badania przy użyciu Listy Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego (PCL-5). Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują ogólnie większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Objawy depresji będą mierzone od stanu wyjściowego do zakończenia badania przy użyciu dziewięcioelementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Lęk uogólniony będzie mierzony od stanu wyjściowego do zakończenia badania przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Zmiana w decentrowaniu od wartości początkowej do zakończenia badania będzie mierzona za pomocą skali Metapoznawczych procesów decentrowania (MPODS). Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Uważna ponowna ocena odczuć bólowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Zmiana w uważnej ponownej ocenie odczuć bólowych od stanu wyjściowego do zakończenia badania zostanie oceniona za pomocą skali uważnej ponownej oceny odczuć bólowych (MRPS). Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważną, ponowną ocenę odczuć bólowych.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Delektując się
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Zmiana w delektowaniu się mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Delektowania się, waha się od 4 do 20, wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z delektowania się.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Ponowne oszacowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)
Zmiana w ponownej ocenie mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji waha się od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie ponownej oceny.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00172836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z przepisami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) i naszym planem udostępniania zasobów

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji głównych wyników końcowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj