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Optimiser les soins de la douleur chronique grâce aux visites de pleine conscience et de gestion de la douleur chronique

30 janvier 2026 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah
L'objectif principal de cet essai d'efficacité de mise en œuvre est d'examiner l'efficacité de l'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) et des visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient en soins primaires en tant qu'interventions visant à réduire la douleur chronique, à améliorer la qualité de vie et à réduire les opioïdes. les méfaits associés chez les patients souffrant de douleur chronique suivant un traitement aux opioïdes à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Chercheur principal:
          • Eric L Garland, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans +
  • Diagnostic actuel de douleur chronique (douleur pendant ≥ 3 mois) déterminé par l'évaluation du médecin
  • Utilisation actuelle d'opioïdes depuis ≥ 3 mois
  • Score > = 3 sur l'échelle d'activité générale relative au plaisir de la douleur
  • Score >=9 sur la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes OU diagnostic de troubles psychiatriques ou liés à l'usage de substances au cours de la vie OU consommation de benzodiazépines OU antécédents de surdose OU détermination du médecin selon laquelle les risques liés à la consommation d'opioïdes peuvent l'emporter sur les avantages de la consommation d'opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique due à un diagnostic de cancer
  • Intention suicidaire active, schizophrénie, trouble psychotique
  • Expérience préalable en matière de réduction du stress basée sur la pleine conscience, de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience ou d'amélioration de la récupération basée sur la pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience + Visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient
Les participants participeront chaque semaine à un groupe d'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (MORE) pendant huit semaines, en plus des visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient et dirigées par leur fournisseur de soins primaires.
Comportemental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
L'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (MORE) est une intervention comportementale de groupe qui unit l'entraînement à la pleine conscience, la réévaluation cognitive et les principes psychologiques positifs dans une approche thérapeutique intégrative.
Comportemental: Visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient
Le participant rencontrera son fournisseur de soins primaires pour des soins centrés sur le patient et une prise de décision partagée tout en discutant de sa stratégie de gestion de la douleur chronique (par exemple, analgésiques opioïdes).
Comparateur actif: Visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient
Les participants assisteront à des visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient et dirigées par leur fournisseur de soins primaires.
Comportemental: Visites de gestion de la douleur chronique centrées sur le patient
Le participant rencontrera son fournisseur de soins primaires pour des soins centrés sur le patient et une prise de décision partagée tout en discutant de sa stratégie de gestion de la douleur chronique (par exemple, analgésiques opioïdes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus d'opioïdes
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Abus d'opioïdes mis en évidence par un agrégat triangulé de mesures d'abus actuel d'opioïdes autodéclarées et/ou entretien via une liste de contrôle des comportements de dépendance et/ou un dépistage d'urine
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
La douleur chronique
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)

L'évolution de la douleur chronique sera mesurée depuis le début jusqu'à la fin de l'étude à l'aide de l'échelle de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (PEG). La notation peut être déterminée de deux manières :

  1. Un score total compris entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et une interférence liée à la douleur avec la vie et les activités.
  2. Divisez la somme des réponses aux trois éléments par 3 pour obtenir le score moyen sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et une interférence liée à la douleur avec la vie et les activités.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Le changement dans la qualité de vie sera mesuré depuis le début jusqu'à la fin de l'étude à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) pour évaluer la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, la douleur. interférences et intensité de la douleur. Les scores varient de 4 à 20 dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience dans ce domaine.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Dosage des opioïdes
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
La dose d'opioïdes sera évaluée depuis le départ jusqu'à la fin de l'étude par un entretien Timeline Follow Back (TLFB). La dose d'opioïde sera convertie en équivalent morphine à l'aide de conversions équianalgésiques.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Envie d'opioïdes
Délai: Quotidiennement depuis le début jusqu'au mois 4
Le besoin d'opioïdes sera évalué à l'aide d'éléments d'échelle d'évaluation numérique validés (Garland et. al, 2022) délivré par une évaluation écologique momentanée.
Quotidiennement depuis le début jusqu'au mois 4
Symptômes du SSPT
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Les symptômes du SSPT seront mesurés depuis le départ jusqu'à la fin de l'étude à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5). Les scores varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une gravité globale des symptômes du SSPT plus élevée.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Dépression
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Les symptômes de dépression seront mesurés depuis le début jusqu'à la fin de l'étude à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en neuf éléments (PHQ-9). Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Anxiété généralisée
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
L'anxiété généralisée sera mesurée depuis le départ jusqu'à la fin de l'étude à l'aide du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décentrage
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Le changement de décentrement entre le départ et la fin de l'étude sera mesuré avec l'échelle des processus métacognitifs de décentrement (MPODS). Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant un plus grand décentrement.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Réévaluation consciente des sensations douloureuses
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Le changement dans la réévaluation consciente des sensations douloureuses entre le départ et la fin de l'étude sera évalué avec l'échelle de réévaluation consciente des sensations douloureuses (MRPS). Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande réévaluation des sensations douloureuses.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Savourer
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Les changements dans la saveur mesurés par le Brief Savoring Inventory vont de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la saveur.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
Réévaluation
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)
L'évolution de la réévaluation mesurée par le questionnaire de régulation des émotions varie de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un recours accru à la réévaluation.
Changement entre le début et la fin de l'étude (évalué lors d'un suivi à 3, 6, 9 et 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00172836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme aux réglementations des National Institutes of Health (NIH) et à notre plan de partage des ressources.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication des résultats des principaux critères de jugement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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