Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera kronisk smärtvård med mindfulness och kroniska smärtbehandlingsbesök

16 maj 2024 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah
Det primära syftet med detta försök med implementeringseffektivitet är att undersöka effektiviteten av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) och patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök i primärvården som insatser för att minska kronisk smärta, förbättra livskvaliteten och minska opioid- relaterade skador bland patienter med kronisk smärta på långvarig opioidbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric L Garland, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Aktuell diagnos av kronisk smärta (smärta i ≥3 månader) bestäms av läkares bedömning
  • Nuvarande användning av opioider i ≥3 månader
  • Poäng >=3 på skalan för allmän aktivitet för smärtglädje
  • Poäng >=9 på den aktuella åtgärden för missbruk av opioid ELLER livstidsdiagnos för psykiatrisk störning eller missbruksstörning ELLER bensodiazepinanvändning ELLER historia av överdos ELLER läkare fastställer att riskerna med opioidanvändning kan uppväga fördelarna med opioidanvändning

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta på grund av en cancerdiagnos
  • Aktiv självmordsuppsåt, schizofreni, psykotisk störning
  • Tidigare erfarenhet av Mindfulness-baserad stressreduktion, Mindfulness-baserad kognitiv terapi, Mindfulness-baserad återfallsprevention eller Mindfulness-orienterad återhämtning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement + Patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök
Deltagarna kommer att delta i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) grupp varje vecka i åtta veckor, förutom patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök som leds av deras primärvårdsgivare.
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtning
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) är en gruppbeteendeintervention som förenar mindfulnessträning, kognitiv omvärdering och positiva psykologiska principer till ett integrerat terapeutiskt tillvägagångssätt.
Beteende: Patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök
Deltagaren kommer att träffa sin primärvårdsgivare för patientcentrerad vård och delat beslutsfattande samtidigt som de diskuterar sin strategi för hantering av kronisk smärta (t.ex. opioidanalgetika).
Aktiv komparator: Patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök
Deltagarna kommer att delta i patientcentrerade besök för behandling av kronisk smärta som leds av sin primärvårdsgivare.
Beteende: Patientcentrerade kroniska smärtbehandlingsbesök
Deltagaren kommer att träffa sin primärvårdsgivare för patientcentrerad vård och delat beslutsfattande samtidigt som de diskuterar sin strategi för hantering av kronisk smärta (t.ex. opioidanalgetika).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbruk av opioid
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Missbruk av opioid, vilket framgår av triangulerat aggregat av självrapporterade aktuella opioidmissbruk Mät och/eller intervju via kontrolllista för beroendebeteenden och/eller urinskärm
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Kronisk smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)

Förändring i kronisk smärta kommer att mätas från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG). Poängsättning kan bestämmas på ett av två sätt:

  1. En total summapoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar svårare smärta och smärtrelaterad störning av liv och aktiviteter
  2. Dela summan av svar på alla tre poster med 3 för att få medelpoängen på en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar svårare smärta och smärtrelaterad störning av liv och aktiviteter.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Förändring i livskvalitet kommer att mätas från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) för att bedöma fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärta störningar och smärtintensitet. Poäng varierar från 4-20 i varje domän, med högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning på den domänen.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Opioiddosering
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Opioiddosen kommer att bedömas från baslinjen till och med studiens slutförande genom en intervju med Timeline Follow Back (TLFB). Opioiddosen kommer att omvandlas till morfinekvivalent med hjälp av ekvianalgetiska omvandlingar.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Opioidbegär
Tidsram: Dagligen från baslinjen till och med månad 4
Opioidbegär kommer att bedömas med validerade numeriska betygsskalaobjekt (Garland et. al, 2022) levereras genom ekologisk momentan bedömning.
Dagligen från baslinjen till och med månad 4
PTSD symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
PTSD-symtom kommer att mätas från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning (PCL-5). Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar generellt högre PTSD-symptom.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Depressionssymtom kommer att mätas från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av patienthälsans frågeformulär med nio punkter (PHQ-9). Poäng varierar från 0-27, med högre poäng tyder på allvarligare symtom på depression.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Generaliserad ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Generaliserad ångest kommer att mätas från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Poäng varierar från 0-21, med högre poäng indikerar allvarligare symtom på ångest.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decentrering
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Förändring i decentrering från baslinjen till studiens slutförande kommer att mätas med skalan Metacognitive Processes of Decentering (MPODS). Poäng varierar från 15 till 75, med högre poäng tyder på mer decentrering.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Medveten omvärdering av smärtupplevelser
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Förändring i medveten omvärdering av smärtförnimmelser från baslinjen till studiens slutförande kommer att bedömas med skalan för uppmärksam omvärdering av smärtförnimmelser (MRPS). Poäng varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på en större medveten omvärdering av smärtförnimmelser.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Njuter
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Förändring i njutning mätt av Brief Savouring Inventory, varierar från 4 till 20, högre poäng indikerar mer användning av njutning.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Omvärdering
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)
Förändring i omvärdering mätt med Emotion Regulation Questionnaire, varierar från 6 till 42, med en högre poäng som indikerar mer användning av omvärdering.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (bedöms vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00172836

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att följa National Institutes of Health (NIH) regler och vår resursdelningsplan

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering av de primära resultatresultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Mindfulness-orienterad återhämtning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera