Оптимизация лечения хронической боли с помощью осознанности и посещений для лечения хронической боли
30 января 2026 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Основная цель этого исследования эффективности внедрения состоит в том, чтобы изучить эффективность улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), и ориентированных на пациента посещений для лечения хронической боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в качестве мер по уменьшению хронической боли, улучшению качества жизни и сокращению потребления опиоидов. связанный с этим вред среди пациентов с хронической болью, находящихся на длительной терапии опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Pfeffer, MSW
- Номер телефона: 619-500-4668
- Электронная почта: hapfeffer@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thanusha Puvananayagam, MPH
- Номер телефона: 732.235.4341
- Электронная почта: puvanath@rwjms.rutgers.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Health
-
Контакт:
- Hannah Pfeffer, MSW
- Номер телефона: 619-500-4668
- Электронная почта: hapfeffer@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Kelly Hendrickson, MS
- Номер телефона: 619-500-4668
- Электронная почта: kehendrickson@health.ucsd.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers University Primary Care Clinics
-
Контакт:
- Thanusha Puvananayagam, MPH
- Номер телефона: 732-235-4341
- Электронная почта: puvanath@rwjms.rutgers.edu
-
Главный следователь:
- Nina Cooperman, PsyD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Primary Care Clinics
-
Главный следователь:
- Eric L Garland, PhD
-
Контакт:
- Hannah A Pfeffer, MSW
- Номер телефона: 619-500-4668
- Электронная почта: hapfeffer@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Текущий диагноз хронической боли (боль в течение ≥3 месяцев), установленный врачом.
- Текущее употребление опиоидов в течение ≥3 месяцев
- Оценка >=3 по шкале общей активности удовольствия от боли
- Оценка >=9 по текущему показателю злоупотребления опиоидами ИЛИ пожизненный диагноз психиатрического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, ИЛИ употребление бензодиазепинов ИЛИ передозировка в анамнезе ИЛИ заключение врача о том, что риски употребления опиоидов могут перевешивать пользу от употребления опиоидов
Критерий исключения:
- Хроническая боль из-за диагноза рака
- Активное суицидальное намерение, шизофрения, психотическое расстройство.
- Предыдущий опыт снижения стресса на основе осознанности, когнитивной терапии на основе осознанности, предотвращения рецидивов на основе осознанности или улучшения восстановления, ориентированного на осознанность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность + Визиты по лечению хронической боли, ориентированные на пациента
Участники будут посещать группу по улучшению восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), еженедельно в течение восьми недель, в дополнение к визитам по лечению хронической боли, ориентированным на пациента, под руководством своего основного лечащего врача.
|
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (MORE) — это групповое поведенческое вмешательство, которое объединяет тренировку осознанности, когнитивную переоценку и позитивные психологические принципы в интегративный терапевтический подход.
Участник встретится со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи для оказания помощи, ориентированной на пациента, и совместного принятия решений, а также обсудит свою стратегию лечения хронической боли (например, опиоидных анальгетиков).
|
|
Активный компаратор: Визиты по лечению хронической боли, ориентированные на пациента
Участники будут посещать ориентированные на пациента визиты по лечению хронической боли под руководством своего основного лечащего врача.
|
Участник встретится со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи для оказания помощи, ориентированной на пациента, и совместного принятия решений, а также обсудит свою стратегию лечения хронической боли (например, опиоидных анальгетиков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Злоупотребление опиоидами, о чем свидетельствует триангулированная совокупность данных, сообщаемых самими участниками, Измерение текущего злоупотребления опиоидами и/или интервью с помощью контрольного списка поведения при зависимости и/или скрининга мочи
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение хронической боли будет измеряться от исходного уровня до завершения исследования с использованием шкалы боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG). Оценка может быть определена одним из двух способов:
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение качества жизни будет измеряться от исходного уровня до завершения исследования с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), для оценки физических функций, тревоги, депрессии, усталости, нарушений сна, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, боли. интерференция и интенсивность боли.
Баллы варьируются от 4 до 20 в каждой области, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение в этой области.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Дозирование опиоидов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Доза опиоидов будет оцениваться от исходного уровня до завершения исследования с помощью интервью Timeline Follow Back (TLFB).
Доза опиоидов будет конвертирована в эквивалент морфия с использованием эквианальгетических преобразований.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до 4-го месяца
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с помощью утвержденных пунктов числовой рейтинговой шкалы (Garland et.
др., 2022 г.), проведенная по результатам экологической мгновенной оценки.
|
Ежедневно от исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться от исходного уровня до завершения исследования с использованием Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (PCL-5).
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на общую более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Симптомы депрессии будут измеряться от исходного уровня до завершения исследования с использованием анкеты о здоровье пациента, состоящей из девяти пунктов (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Генерализованную тревогу будут измерять от исходного уровня до завершения исследования с использованием генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Децентрация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение децентрации от исходного уровня до завершения исследования будет измеряться с помощью шкалы метакогнитивных процессов децентрации (MPODS).
Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую децентрацию.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Внимательная переоценка болевых ощущений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение осознанной переоценки болевых ощущений от исходного уровня до завершения исследования будет оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки болевых ощущений (MRPS).
Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более осознанную переоценку болевых ощущений.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Наслаждаясь
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение вкуса, измеренное с помощью Краткого опросника вкуса, варьируется от 4 до 20, более высокие баллы указывают на более широкое использование вкуса.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Переоценка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменение переоценки, измеренное с помощью опросника по регулированию эмоций, варьируется от 6 до 42, причем более высокий балл указывает на более широкое использование переоценки.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования (оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 00172836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать правилам Национальных институтов здравоохранения (NIH) и нашему плану обмена ресурсами.
Сроки обмена IPD
На момент публикации результатов основных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .