Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kronisk smertebehandling med mindfulness og kroniske smertebehandlingsbesøk

30. januar 2026 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah
Hovedmålet med denne implementeringseffektivitetsstudien er å undersøke effektiviteten av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) og pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk i primærhelsetjenesten som intervensjoner for å redusere kronisk smerte, forbedre livskvaliteten og redusere opioid- relaterte skader blant kroniske smertepasienter på langvarig opioidbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Eric L Garland, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Gjeldende kronisk smertediagnose (smerte i ≥3 måneder) bestemt av legevurdering
  • Nåværende bruk av opioider i ≥3 måneder
  • Poeng >=3 på skalaen for generell aktivitet for smerteglede
  • Poeng >=9 på gjeldende mål for misbruk av opioid ELLER livstidsdiagnose for psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse ELLER benzodiazepinbruk ELLER historie med overdose ELLER legen har bestemt at risikoen ved opioidbruk kan oppveie fordelene med opioidbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter på grunn av en kreftdiagnose
  • Aktive suicidal hensikter, schizofreni, psykotisk lidelse
  • Tidligere erfaring med Mindfulness-basert stressreduksjon, Mindfulness-basert kognitiv terapi, Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging eller Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement + Pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk
Deltakerne vil delta på en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) gruppe ukentlig i åtte uker, i tillegg til pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk ledet av deres primærpleie.
Atferdsmessig: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeatferdsintervensjon som forener oppmerksomhetstrening, kognitiv revurdering og positive psykologiske prinsipper til en integrerende terapeutisk tilnærming.
Atferdsmessig: Pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk
Deltakeren vil møte sin primære omsorgsleverandør for pasientsentrert behandling og delt beslutningstaking mens de diskuterer sin kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).
Aktiv komparator: Pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk
Deltakerne vil delta på pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk ledet av deres primærpleie.
Atferdsmessig: Pasientsentrerte kroniske smertebehandlingsbesøk
Deltakeren vil møte sin primære omsorgsleverandør for pasientsentrert behandling og delt beslutningstaking mens de diskuterer sin kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruk av opioid
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Opioidmisbruk som dokumentert av triangulert aggregat av selvrapportert gjeldende opioidmisbruksmål og/eller intervju via sjekkliste for avhengighetsatferd og/eller urinskjerm
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Kronisk smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)

Endring i kronisk smerte vil bli målt fra baseline til studieavslutning ved bruk av smerte, livsglede og generell aktivitetsskala (PEG). Poengsummen kan bestemmes på en av to måter:

  1. En total sumscore fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter
  2. Å dele summen av svar på alle tre elementene med 3 for å få gjennomsnittsskåren på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Endring i livskvalitet vil bli målt fra baseline til fullføring av studien ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) for å vurdere fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerte forstyrrelser og smerteintensitet. Poeng varierer fra 4-20 i hvert domene, med høyere poengsum indikerer mer svekkelse i det domenet.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Opioiddosering
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Opioiddose vil bli vurdert fra baseline til fullføring av studien ved Timeline Follow Back (TLFB) intervju. Opioiddose vil bli konvertert til morfinekvivalent ved bruk av equianalgetiske konverteringer.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Opioidtrang
Tidsramme: Daglig fra baseline til og med måned 4
Opioidtrang vil bli vurdert med validerte numeriske vurderingsskalaelementer (Garland et. al, 2022) levert ved økologisk momentanvurdering.
Daglig fra baseline til og med måned 4
PTSD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
PTSD-symptomer vil bli målt fra baseline til fullføring av studien ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5). Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer generell høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Depresjonssymptomer vil bli målt fra baseline til fullføring av studien ved hjelp av ni-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Generalisert angst
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Generalisert angst vil bli målt fra baseline til fullføring av studien ved bruk av Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desentrering
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Endring i desentrering fra baseline til fullføring av studien vil bli målt med skalaen Metacognitive Processes of Decentering (MPODS). Poeng varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum indikerer mer desentrering.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Mindful revurdering av smerteopplevelser
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Endring i Mindful Reappraisal of Pain Sensations fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Sensations (MRPS)-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer større bevisst omvurdering av smerteopplevelser.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Nyter
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Endring i å smake målt av Brief Savoring Inventory, varierer fra 4 til 20, høyere score indikerer mer bruk av savoring.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Revurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)
Endring i revurdering målt ved Emotion Regulation Questionnaire, varierer fra 6 til 42, med en høyere poengsum som indikerer mer bruk av revurdering.
Endring fra baseline til studiegjennomføring (vurdert ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00172836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med National Institutes of Health (NIH) forskrifter og vår ressursdelingsplan

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet med publisering av primærresultatresultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere