Otimizando o tratamento da dor crônica com consultas de atenção plena e controle da dor crônica
23 de abril de 2024 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
O objetivo principal deste estudo de eficácia de implementação é examinar a eficácia do Aprimoramento da Recuperação Orientada à Atenção Plena (MORE) e visitas de controle da dor crônica centradas no paciente na atenção primária como intervenções para reduzir a dor crônica, melhorar a qualidade de vida e reduzir o consumo de opióides. danos relacionados entre pacientes com dor crônica em terapia com opioides de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thanusha Puvananayagam, MPH
- Número de telefone: 732-235-4341
- E-mail: puvanath@rwjms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Scott, MSW
- Número de telefone: 732-235-7453
- E-mail: taylor.m.scott@rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University Primary Care Clinics
-
Contato:
- Thanusha Puvananayagam, MPH
- Número de telefone: 732-235-4341
- E-mail: puvanath@rwjms.rutgers.edu
-
Contato:
- Taylor Scott, MSW
- Número de telefone: 732-235-7453
- E-mail: taylor.m.scott@rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Nina Cooperman, PsyD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
Contato:
- Kelly A Hendrickson, MS
- Número de telefone: 801-585-6354
- E-mail: kelly.hendrickson@utah.edu
-
Contato:
- Layla Lincoln, BA
- Número de telefone: 801-581-7508
- E-mail: layla.lincoln@utah.edu
-
Investigador principal:
- Eric L Garland, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico atual de dor crônica (dor por ≥3 meses) determinado pela avaliação médica
- Uso atual de opioides por ≥3 meses
- Pontuação >=3 na escala de Atividade Geral de Prazer com a Dor
- Pontuação >=9 na medida atual de uso indevido de opioides OU diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou de uso de substâncias ao longo da vida OU uso de benzodiazepínicos OU histórico de overdose OU determinação médica de que os riscos do uso de opioides podem superar os benefícios do uso de opioides
Critério de exclusão:
- Dor crônica devido a um diagnóstico de câncer
- Intenção suicida ativa, esquizofrenia, transtorno psicótico
- Experiência anterior com redução de estresse baseada em mindfulness, terapia cognitiva baseada em mindfulness, prevenção de recaídas baseada em mindfulness ou aprimoramento de recuperação orientada para mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprimoramento da recuperação orientada para mindfulness + visitas de tratamento da dor crônica centradas no paciente
Os participantes participarão de um grupo de Aprimoramento da Recuperação Orientada à Atenção Plena (MORE) semanalmente durante oito semanas, além de visitas de controle da dor crônica centradas no paciente, lideradas por seu prestador de cuidados primários.
|
O Aprimoramento da Recuperação Orientada à Atenção Plena (MORE) é uma intervenção comportamental em grupo que une treinamento de atenção plena, reavaliação cognitiva e princípios psicológicos positivos em uma abordagem terapêutica integrativa.
O participante se reunirá com seu prestador de cuidados primários para atendimento centrado no paciente e tomada de decisão compartilhada enquanto discute sua estratégia de manejo da dor crônica (por exemplo, analgésicos opioides).
|
|
Comparador Ativo: Visitas de tratamento da dor crônica centradas no paciente
Os participantes participarão de visitas de tratamento da dor crônica centradas no paciente, conduzidas por seu prestador de cuidados primários.
|
O participante se reunirá com seu prestador de cuidados primários para atendimento centrado no paciente e tomada de decisão compartilhada enquanto discute sua estratégia de manejo da dor crônica (por exemplo, analgésicos opioides).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso indevido de opioides
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Uso indevido de opioides, conforme evidenciado por um agregado triangulado de medidas de uso indevido de opioides atuais auto-relatadas e/ou entrevista por meio da lista de verificação de comportamentos de dependência e/ou exame de urina
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Dor crônica
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A mudança na dor crônica será medida desde o início até a conclusão do estudo usando a Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG). A pontuação pode ser determinada de duas maneiras:
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A mudança na qualidade de vida será medida desde o início até a conclusão do estudo usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) para avaliar a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, dor interferência e intensidade da dor.
As pontuações variam de 4 a 20 em cada domínio, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento nesse domínio.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Dosagem de opioides
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A dose de opióides será avaliada desde o início até a conclusão do estudo por meio de entrevista Timeline Follow Back (TLFB).
A dose de opióides será convertida em equivalente de morfina usando conversões equianalgésicas.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Desejo de opioides
Prazo: Diariamente desde o início até o mês 4
|
O desejo por opioides será avaliado com itens de escala de classificação numérica validada (Garland et.
al, 2022) entregue por avaliação ecológica momentânea.
|
Diariamente desde o início até o mês 4
|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Os sintomas de PTSD serão medidos desde o início até a conclusão do estudo usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade geral dos sintomas de TEPT.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Os sintomas de depressão serão medidos desde o início até a conclusão do estudo usando o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Ansiedade Generalizada
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A ansiedade generalizada será medida desde o início até a conclusão do estudo usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de ansiedade.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descentralização
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A mudança na descentralização desde o início até a conclusão do estudo será medida com a escala de Processos Metacognitivos de Descentralização (MPODS).
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando mais descentralização.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Reavaliação consciente das sensações de dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
A mudança na reavaliação consciente das sensações de dor desde o início até a conclusão do estudo será avaliada com a escala de reavaliação consciente das sensações de dor (MRPS).
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior reavaliação consciente das sensações de dor.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Saboreando
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Mudança no sabor medida pelo Brief Savoring Inventory, variando de 4 a 20, pontuações mais altas indicando maior uso do sabor.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
|
Reavaliação
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Mudança na reavaliação medida pelo Questionário de Regulação Emocional, varia de 6 a 42, com pontuação mais alta indicando maior uso de reavaliação.
|
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (avaliada no acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00172836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados estará em conformidade com os regulamentos do National Institutes of Health (NIH) e com nosso plano de compartilhamento de recursos
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação dos resultados do desfecho primário
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .