Optimización de la atención del dolor crónico con visitas de atención plena y control del dolor crónico
16 de mayo de 2024 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
El objetivo principal de este ensayo de efectividad de implementación es examinar la efectividad de la mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) y las visitas de manejo del dolor crónico centradas en el paciente en atención primaria como intervenciones para reducir el dolor crónico, mejorar la calidad de vida y reducir el consumo de opioides. daños relacionados entre pacientes con dolor crónico que reciben tratamiento con opioides a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanusha Puvananayagam, MPH
- Número de teléfono: 732-235-4341
- Correo electrónico: puvanath@rwjms.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Scott, MSW
- Número de teléfono: 732-235-7453
- Correo electrónico: taylor.m.scott@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University Primary Care Clinics
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Contacto:
- Thanusha Puvananayagam, MPH
- Número de teléfono: 732-235-4341
- Correo electrónico: puvanath@rwjms.rutgers.edu
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Contacto:
- Taylor Scott, MSW
- Número de teléfono: 732-235-7453
- Correo electrónico: taylor.m.scott@rutgers.edu
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Investigador principal:
- Nina Cooperman, PsyD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
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Contacto:
- Kelly A Hendrickson, MS
- Número de teléfono: 801-585-6354
- Correo electrónico: kelly.hendrickson@utah.edu
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Contacto:
- Layla Lincoln, BA
- Número de teléfono: 801-581-7508
- Correo electrónico: layla.lincoln@utah.edu
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Investigador principal:
- Eric L Garland, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 +
- Diagnóstico actual de dolor crónico (dolor durante ≥3 meses) determinado por evaluación médica
- Uso actual de opioides durante ≥3 meses
- Puntuación >=3 en la escala de Actividad General de Disfrute del Dolor
- Puntuación >=9 en la Medida actual de uso indebido de opioides O diagnóstico de trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias a lo largo de la vida O uso de benzodiazepinas O antecedentes de sobredosis O determinación médica de que los riesgos del uso de opioides pueden superar los beneficios del uso de opioides
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico debido a un diagnóstico de cáncer.
- Intención suicida activa, esquizofrenia, trastorno psicótico.
- Experiencia previa con reducción del estrés basada en la atención plena, terapia cognitiva basada en la atención plena, prevención de recaídas basada en la atención plena o mejora de la recuperación orientada a la atención plena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena + Visitas para el tratamiento del dolor crónico centradas en el paciente
Los participantes asistirán semanalmente a un grupo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) durante ocho semanas, además de visitas de manejo del dolor crónico centradas en el paciente dirigidas por su proveedor de atención primaria.
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La mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) es una intervención conductual grupal que une el entrenamiento de la atención plena, la reevaluación cognitiva y los principios psicológicos positivos en un enfoque terapéutico integrador.
El participante se reunirá con su proveedor de atención primaria para recibir atención centrada en el paciente y tomar decisiones compartidas mientras analiza su estrategia de manejo del dolor crónico (p. ej., analgésicos opioides).
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Comparador activo: Visitas para el tratamiento del dolor crónico centradas en el paciente
Los participantes asistirán a visitas de manejo del dolor crónico centradas en el paciente dirigidas por su proveedor de atención primaria.
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El participante se reunirá con su proveedor de atención primaria para recibir atención centrada en el paciente y tomar decisiones compartidas mientras analiza su estrategia de manejo del dolor crónico (p. ej., analgésicos opioides).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abuso de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Uso indebido de opioides como lo demuestra el agregado triangulado de la Medida de uso indebido de opioides actual autoinformada y/o entrevista a través de la Lista de verificación de conductas de adicción y/o análisis de orina
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en el dolor crónico se medirá desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando la Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG). La puntuación se puede determinar de dos maneras:
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en la calidad de vida se medirá desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) para evaluar la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, dolor interferencias e intensidad del dolor.
Las puntuaciones varían de 4 a 20 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mayor deterioro en ese dominio.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Dosificación de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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La dosis de opioides se evaluará desde el inicio hasta la finalización del estudio mediante una entrevista Timeline Follow Back (TLFB).
La dosis de opioides se convertirá en equivalente de morfina mediante conversiones equianalgésicas.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Ansia de opioides
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el mes 4
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El ansia de opioides se evaluará con elementos de una escala de calificación numérica validada (Garland et.
al, 2022) entregado por evaluación ecológica momentánea.
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Diariamente desde el inicio hasta el mes 4
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Los síntomas de PTSD se medirán desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5).
Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad general de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Los síntomas de depresión se medirán desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de nueve ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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La ansiedad generalizada se medirá desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7).
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descentrar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en el descentramiento desde el inicio hasta la finalización del estudio se medirá con la escala de procesos metacognitivos de descentramiento (MPODS).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor descentramiento.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Reevaluación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en la reevaluación consciente de las sensaciones de dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio se evaluará con la escala de reevaluación consciente de las sensaciones de dolor (MRPS).
Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación consciente de las sensaciones de dolor.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Saboreando
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en el sabor, medido por el Inventario Breve de Sabor, oscila entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor uso del sabor.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Reevaluación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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El cambio en la reevaluación medido por el Cuestionario de Regulación de las Emociones oscila entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica un mayor uso de la reevaluación.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00172836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se ajustará a las regulaciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y a nuestro plan de intercambio de recursos.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación de los resultados de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .