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마음챙김 및 만성 통증 관리 방문을 통한 만성 통증 관리 최적화

2024년 5월 16일 업데이트: Eric Garland, University of Utah
이 구현 효율성 시험의 주요 목표는 만성 통증을 줄이고 삶의 질을 개선하며 오피오이드 중독을 줄이기 위한 중재로서 1차 진료에서 마음챙김 중심 회복 강화(MORE) 및 환자 중심의 만성 통증 관리 방문의 효과를 조사하는 것입니다. 장기간의 오피오이드 치료를 받는 만성 통증 환자의 관련 위험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric L Garland, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 의사 평가에 의해 결정된 현재 만성 통증 진단(3개월 이상 지속되는 통증)
  • 현재 3개월 이상 오피오이드 사용
  • 통증 즐거움 일반 활동 척도에서 3점 이상
  • 현재 오피오이드 오용 측정 점수 >=9점 또는 평생 정신과적 또는 약물 남용 장애 진단 또는 벤조디아제핀 사용 또는 과다 복용 이력 또는 오피오이드 사용의 위험이 아편유사제 사용의 이점보다 클 수 있다는 의사의 결정

제외 기준:

  • 암 진단으로 인한 만성 통증
  • 적극적 자살의도, 정신분열증, 정신병적 장애
  • 마음챙김 기반 스트레스 감소, 마음챙김 기반 인지 치료, 마음챙김 기반 재발 예방 또는 마음챙김 중심 회복 강화에 대한 사전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 중심의 회복 강화 + 환자 중심의 만성 통증 관리 방문
참가자들은 주치의가 이끄는 환자 중심의 만성 통증 관리 방문 외에도 8주 동안 매주 마음챙김 중심 회복 강화(MORE) 그룹에 참석하게 됩니다.
행동: 마음챙김 중심의 회복 강화
마음챙김 중심 회복 강화(MORE)는 마음챙김 훈련, 인지 재평가, 긍정적 심리학 원리를 통합 치료 접근 방식으로 통합하는 그룹 행동 중재입니다.
행동: 환자 중심의 만성 통증 관리 방문
참가자는 만성 통증 관리 전략(예: 오피오이드 진통제)에 대해 논의하면서 환자 중심 치료 및 의사 결정 공유를 위해 주치의와 만날 것입니다.
활성 비교기: 환자중심 만성통증관리 방문
참가자들은 일차 진료 제공자가 이끄는 환자 중심의 만성 통증 관리 방문에 참석하게 됩니다.
행동: 환자 중심의 만성 통증 관리 방문
참가자는 만성 통증 관리 전략(예: 오피오이드 진통제)에 대해 논의하면서 환자 중심 치료 및 의사 결정 공유를 위해 주치의와 만날 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 오용
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
자체 보고된 현재 오피오이드 오용 측정값의 삼각측량 집계 및/또는 중독 행동 체크리스트 및/또는 소변 검사를 통한 인터뷰를 통해 입증된 오피오이드 오용
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
만성통증
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)

만성 통증의 변화는 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)를 사용하여 기준선부터 연구가 완료될 때까지 측정됩니다. 점수는 다음 두 가지 방법 중 하나로 결정될 수 있습니다.

  1. 총합 점수는 0~30점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 통증으로 인해 생활 및 활동에 방해가 되는 것을 의미합니다.
  2. 세 가지 항목 모두에 대한 응답의 합을 3으로 나누어 0~10점의 평균 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 통증으로 인해 생활 및 활동에 방해가 되는 것을 나타냅니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
삶의 질 변화는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증을 평가하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 사용하여 연구 완료까지 기준선부터 측정됩니다. 간섭, 통증 강도. 점수 범위는 각 영역에서 4~20점이며, 점수가 높을수록 해당 영역에 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
오피오이드 투여
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
오피오이드 용량은 TLFB(Timeline Follow Back) 인터뷰를 통해 기준선부터 연구 완료까지 평가됩니다. 오피오이드 용량은 동등 진통 변환을 사용하여 모르핀과 동등한 용량으로 변환됩니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
오피오이드 갈망
기간: 기준일부터 4개월까지 매일
오피오이드 갈망은 검증된 숫자 등급 척도 항목으로 평가됩니다(Garland et. al, 2022) 생태학적 순간 평가를 통해 전달되었습니다.
기준일부터 4개월까지 매일
PTSD 증상
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
PTSD 증상은 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 기준선부터 연구 완료까지 측정됩니다. 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 전반적으로 PTSD 증상 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
우울증
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
우울증 증상은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 기준선부터 연구 완료까지 측정됩니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
일반화된 불안
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
범불안장애 7(GAD-7)을 사용하여 기준선부터 연구 완료까지 범불안을 측정합니다. 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈중심화
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
기준선부터 연구 완료까지의 탈중심화 변화는 MPODS(Metacognitive Processes of Decentering) 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 탈중심화 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
통증 감각에 대한 주의 깊은 재평가
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
기준선부터 연구 완료까지 통증 감각에 대한 마음챙김 재평가의 변화는 통증 감각에 대한 마음챙김 재평가(MRPS) 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 통증 감각에 대한 주의 깊은 재평가가 더 큰 것을 의미합니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
음미하다
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
간략한 음미 목록으로 측정한 음미의 변화는 4~20점이며, 점수가 높을수록 음미를 더 많이 사용함을 의미합니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
재평가
기간: 기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)
감정 조절 설문지로 측정한 재평가의 변화는 6~42점이며, 점수가 높을수록 재평가를 더 많이 사용한다는 의미입니다.
기준선부터 연구 완료까지의 변화(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Rutgers University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00172836

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 NIH(National Institutes of Health) 규정 및 리소스 공유 계획을 준수합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 당시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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