Optimalizace péče o chronickou bolest pomocí všímavosti a návštěv zvládání chronické bolesti
16. května 2024 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Primárním cílem této studie účinnosti implementace je prozkoumat účinnost posílení zotavení orientovaného na všímavost (MORE) a návštěv zaměřených na pacienty zaměřených na léčbu chronické bolesti v primární péči jako intervencí ke snížení chronické bolesti, zlepšení kvality života a snížení opioidů. související poškození u pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé léčbě opioidy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thanusha Puvananayagam, MPH
- Telefonní číslo: 732-235-4341
- E-mail: puvanath@rwjms.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Scott, MSW
- Telefonní číslo: 732-235-7453
- E-mail: taylor.m.scott@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University Primary Care Clinics
-
Kontakt:
- Thanusha Puvananayagam, MPH
- Telefonní číslo: 732-235-4341
- E-mail: puvanath@rwjms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Taylor Scott, MSW
- Telefonní číslo: 732-235-7453
- E-mail: taylor.m.scott@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Cooperman, PsyD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
Kontakt:
- Kelly A Hendrickson, MS
- Telefonní číslo: 801-585-6354
- E-mail: kelly.hendrickson@utah.edu
-
Kontakt:
- Layla Lincoln, BA
- Telefonní číslo: 801-581-7508
- E-mail: layla.lincoln@utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric L Garland, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Aktuální diagnóza chronické bolesti (bolest ≥ 3 měsíce) stanovená na základě posouzení lékaře
- Současné užívání opioidů po dobu ≥ 3 měsíců
- Skóre >=3 na stupnici obecné aktivity požitku z bolesti
- Skóre >=9 na aktuálním měření zneužívání opioidů NEBO celoživotní diagnóza psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek NEBO užívání benzodiazepinů NEBO předávkování v anamnéze NEBO rozhodnutí lékaře, že rizika užívání opioidů mohou převážit přínosy užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v důsledku diagnózy rakoviny
- Aktivní sebevražedný úmysl, schizofrenie, psychotická porucha
- Předchozí zkušenosti se snižováním stresu založeného na všímavosti, kognitivní terapií založenou na všímavosti, prevencí relapsu založenou na všímavosti nebo zlepšením zotavení orientovaného na všímavost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilování zotavení zaměřené na všímavost + návštěvy zaměřené na léčbu chronické bolesti zaměřené na pacienta
Kromě návštěv zaměřených na pacienty zaměřených na léčbu chronické bolesti pod vedením jejich poskytovatele primární péče budou účastníci týdně navštěvovat skupinu zaměřenou na posílení zotavení zaměřené na všímavost (MORE – Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement, MORE).
|
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativního terapeutického přístupu.
Účastník se setká se svým poskytovatelem primární péče za účelem péče zaměřené na pacienta a sdíleného rozhodování a prodiskutuje jejich strategii zvládání chronické bolesti (např. opioidní analgetika).
|
|
Aktivní komparátor: Návštěvy zaměřené na léčbu chronické bolesti zaměřené na pacienta
Účastníci budou navštěvovat návštěvy zaměřené na pacienta zaměřené na léčbu chronické bolesti vedené jejich poskytovatelem primární péče.
|
Účastník se setká se svým poskytovatelem primární péče za účelem péče zaměřené na pacienta a sdíleného rozhodování a prodiskutuje jejich strategii zvládání chronické bolesti (např. opioidní analgetika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Zneužívání opiátů, jak dokládá triangulovaný souhrn údajů o aktuálním zneužívání opiátů a/nebo rozhovor prostřednictvím kontrolního seznamu návykového chování a/nebo screeningu moči
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna chronické bolesti bude měřena od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí škály bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG). Bodování lze určit jedním ze dvou způsobů:
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna v kvalitě života bude měřena od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS-29) k posouzení fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit, bolesti interference a intenzita bolesti.
Skóre se pohybuje od 4 do 20 v každé doméně, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození v dané doméně.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Dávkování opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Dávka opioidů bude vyhodnocena od výchozího stavu až po dokončení studie rozhovorem Timeline Follow Back (TLFB).
Dávka opioidu bude převedena na ekvivalent morfinu pomocí ekvianalgetických konverzí.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Touha po opioidech
Časové okno: Denně od výchozího stavu do měsíce 4
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí validovaných číselných hodnoticích škál (Garland et.
al, 2022) dodáno ekologickým momentálním hodnocením.
|
Denně od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Symptomy PTSD budou měřeny od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje celkově vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Příznaky deprese budou měřeny od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Generalizovaná úzkost bude měřena od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decentrování
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna v decentrování od výchozího stavu po dokončení studie bude měřena pomocí stupnice Metakognitivní procesy decentrování (MPODS).
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší decentralizaci.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Všímavé přehodnocení pocitů bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna v uvědomělém přehodnocení pocitů bolesti od výchozího stavu po dokončení studie bude posouzena pomocí stupnice MRPS (Mindful Reappraisal of Pain Sensations).
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na důkladnější přehodnocení pocitů bolesti.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Vychutnávání
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna v ochucení měřená stručným inventářem ochucení se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre ukazuje na větší využití ochucení.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
|
Přehodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Změna v přehodnocení měřená Dotazníkem regulace emocí se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využívání přehodnocení.
|
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie (posuzováno po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00172836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s předpisy National Institutes of Health (NIH) a naším plánem sdílení zdrojů
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění výsledků primárních výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .