Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom kezelésének optimalizálása tudatossággal és krónikus fájdalomcsillapító látogatásokkal

2026. január 30. frissítette: Eric Garland, University of Utah
Ennek a végrehajtás-hatékonysági vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) és a betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatások hatékonyságát az alapellátásban, mint a krónikus fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és az opioid- kapcsolódó ártalmak a tartós opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Eric L Garland, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis (fájdalom ≥3 hónapig), amelyet az orvos értékelése határoz meg
  • Az opioidok jelenlegi használata ≥3 hónapig
  • Pontszám >=3 a fájdalomélvezet általános aktivitási skáláján
  • Pontszám >=9 a jelenlegi opioidhasználati mérőszámon VAGY élethosszig tartó pszichiátriai vagy szerhasználati zavar diagnózisa VAGY benzodiazepin-használat VAGY túladagolás a kórtörténetében VAGY az orvos azon megállapítása, hogy az opioidhasználat kockázata meghaladhatja az opioidhasználat előnyeit

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom a rák diagnózisa miatt
  • Aktív öngyilkossági szándék, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség
  • Mindfulness-alapú stresszcsökkentés, mindfulness-alapú kognitív terápia, mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés vagy mindfulness-orientált felépülés-fokozás terén szerzett korábbi tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-orientált gyógyulás fokozása + betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatások
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente vesznek részt a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) csoportban, az alapellátójuk által vezetett betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatásokon kívül.
Viselkedési: Mindfulness-orientált helyreállítási fejlesztés
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) egy csoportos viselkedési beavatkozás, amely egyesíti a mindfulness tréninget, a kognitív újraértékelést és a pozitív pszichológiai elveket egy integráló terápiás megközelítésben.
Viselkedési: Betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatások
A résztvevő találkozik az alapellátó szolgáltatójával a betegközpontú ellátás és a közös döntéshozatal érdekében, miközben megvitatják a krónikus fájdalom kezelési stratégiáját (például opioid fájdalomcsillapítók).
Aktív összehasonlító: Betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatások
A résztvevők betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatásokon vesznek részt, amelyeket az alapellátójuk vezet.
Viselkedési: Betegközpontú krónikus fájdalomcsillapító látogatások
A résztvevő találkozik az alapellátó szolgáltatójával a betegközpontú ellátás és a közös döntéshozatal érdekében, miközben megvitatják a krónikus fájdalom kezelési stratégiáját (például opioid fájdalomcsillapítók).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Az opioidokkal való visszaélés, amelyet az önbevallott jelenlegi opioid visszaélési intézkedés háromszögezett összesítése és/vagy az addikciós viselkedések ellenőrzőlistáján és/vagy vizeletszűrőn keresztül végzett interjú bizonyít.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Krónikus fájdalom
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)

A krónikus fájdalom változását a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig mérik a fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitási skála (PEG) segítségével. A pontozás kétféleképpen határozható meg:

  1. Összesített pontszám 0-tól 30-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat, valamint az életbe és tevékenységekbe való fájdalommal összefüggő beavatkozást jeleznek.
  2. A három elemre adott válaszok összegét elosztva 3-mal, hogy megkapjuk az átlagos pontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat, valamint az életbe és tevékenységekbe való fájdalommal összefüggő beavatkozást jeleznek.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Az életminőség változását a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) segítségével a fizikai funkciók, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvászavarok, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre, a fájdalom értékelésére. interferencia és a fájdalom intenzitása. A pontszámok 4 és 20 között mozognak minden területen, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek az adott területen.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Opioid adagolás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Az opioid dózist az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a Timeline Follow Back (TLFB) interjúval értékelik. Az opioid dózist ekvianalgetikus konverziókkal alakítják át morfin-ekvivalenssé.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Opioid vágy
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a 4. hónapig
Az opioidsóvárgást validált numerikus értékelési skálaelemekkel értékeljük (Garland et. al, 2022) ökológiai pillanatnyi értékelés alapján.
Naponta az alapvonaltól a 4. hónapig
PTSD tünetei
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A PTSD tüneteit a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig mérik a Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) segítségével. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek általánosabb súlyosságát jelzik.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A depresszió tüneteit a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a kilenc tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérik. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Generalizált szorongás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A generalizált szorongást a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a Generalizált Szorongás 7 (GAD-7) segítségével mérik. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decentralizálás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A decentralizáció változását az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a metakognitív decentralizációs folyamatok (MPODS) skálával mérjük. A pontszámok 15-től 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A fájdalomérzet tudatos újraértékelése
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
A fájdalomérzések tudatos újraértékelésének változását a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig a fájdalomérzések tudatos újraértékelése (MRPS) skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomérzet fokozottabb tudatos újraértékelését jelzik.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Ízlés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Az ízlelés változása a Brief Savoring Inventory által mérve 4 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok az ízlelés több használatára utalnak.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Újraértékelés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)
Az Érzelemszabályozási Kérdőívvel mért változás az újraértékelésben 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az újraértékelés nagyobb igénybevételét jelzi.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00172836

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás megfelel a National Institutes of Health (NIH) előírásainak és az erőforrás-megosztási tervünknek

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmény eredményeinek közzétételekor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel