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Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen durch Achtsamkeit und Besuche zur Behandlung chronischer Schmerzen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Das Hauptziel dieser Umsetzungswirksamkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) und patientenzentrierten Besuchen zur Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung als Interventionen zur Linderung chronischer Schmerzen, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Reduzierung von Opioid-Therapie zu untersuchen. damit verbundene Schäden bei chronischen Schmerzpatienten unter Langzeittherapie mit Opioiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric L Garland, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aktuelle Diagnose chronischer Schmerzen (Schmerzen seit ≥ 3 Monaten), ermittelt durch ärztliche Beurteilung
  • Derzeitiger Konsum von Opioiden seit ≥3 Monaten
  • Erzielen Sie >=3 auf der Skala „Schmerzfreude – allgemeine Aktivität“.
  • Punktzahl >=9 bei der aktuellen Messung des Opioidmissbrauchs ODER lebenslange Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Substanzstörung ODER Benzodiazepinkonsum ODER Vorgeschichte einer Überdosierung ODER Feststellung des Arztes, dass die Risiken des Opioidkonsums die Vorteile des Opioidkonsums überwiegen können

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen aufgrund einer Krebsdiagnose
  • Aktive Suizidabsicht, Schizophrenie, psychotische Störung
  • Vorerfahrung mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie, achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention oder achtsamkeitsorientierter Erholungsverbesserung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsorientierte Genesungsverbesserung + patientenzentrierte Besuche zur Behandlung chronischer Schmerzen
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich an einer Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe teilnehmen, zusätzlich zu patientenzentrierten Besuchen zur Behandlung chronischer Schmerzen unter der Leitung ihres Hausarztes.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine Gruppenverhaltensintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien in einem integrativen Therapieansatz vereint.
Verhalten: Patientenzentrierte Besuche zur Behandlung chronischer Schmerzen
Der Teilnehmer trifft sich mit seinem Hausarzt zur patientenzentrierten Versorgung und gemeinsamen Entscheidungsfindung und bespricht dabei seine Strategie zur Behandlung chronischer Schmerzen (z. B. Opioid-Analgetika).
Aktiver Komparator: Patientenzentrierte Besuche zur Behandlung chronischer Schmerzen
Die Teilnehmer nehmen an patientenzentrierten Besuchen zur Behandlung chronischer Schmerzen teil, die von ihrem Hausarzt geleitet werden.
Verhalten: Patientenzentrierte Besuche zur Behandlung chronischer Schmerzen
Der Teilnehmer trifft sich mit seinem Hausarzt zur patientenzentrierten Versorgung und gemeinsamen Entscheidungsfindung und bespricht dabei seine Strategie zur Behandlung chronischer Schmerzen (z. B. Opioid-Analgetika).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Opioidmissbrauch, nachgewiesen durch triangulierte Aggregation der selbst gemeldeten aktuellen Opioidmissbrauchsmaßnahme und/oder Befragung mittels Suchtverhaltens-Checkliste und/oder Urinuntersuchung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)

Die Veränderung chronischer Schmerzen wird vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie anhand der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) gemessen. Die Wertung kann auf zwei Arten ermittelt werden:

  1. Ein Gesamtsummenwert von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Beeinträchtigungen des Lebens und der Aktivitäten hinweisen
  2. Teilen Sie die Summe der Antworten auf alle drei Punkte durch 3, um den Mittelwert auf einer Skala von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Beeinträchtigungen des Lebens und der Aktivitäten hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die Veränderung der Lebensqualität wird vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) gemessen, um körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzen zu beurteilen Interferenz und Schmerzintensität. Die Werte liegen in jedem Bereich zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung in diesem Bereich hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Opioid-Dosierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die Opioiddosis wird vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie durch ein Timeline Follow Back (TLFB)-Interview beurteilt. Die Opioiddosis wird mithilfe äquianalgetischer Umrechnungen in Morphinäquivalent umgewandelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Das Verlangen nach Opioiden wird anhand validierter numerischer Bewertungsskalen beurteilt (Garland et. al, 2022), geliefert durch ökologische Momentanbewertung.
Täglich vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
PTSD-Symptome werden vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine insgesamt höhere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Depressionssymptome werden vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie mithilfe des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die generalisierte Angst wird vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dezentrierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die Änderung der Dezentrierung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ (MPODS) gemessen. Die Werte reichen von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dezentrierung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Achtsame Neubewertung von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die Veränderung der achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie wird anhand der MRPS-Skala (Mindful Reappraisal of Pain Empfindungen) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine stärkere achtsame Neubewertung der Schmerzempfindungen hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Genießen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die durch das Brief Savoring Inventory gemessene Veränderung des Geschmacks liegt im Bereich von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung des Genusses hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Neubewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)
Die mit dem Emotion Regulation Questionnaire gemessene Veränderung der Neubewertung liegt zwischen 6 und 42, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Nutzung der Neubewertung hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00172836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt im Einklang mit den Vorschriften der National Institutes of Health (NIH) und unserem Plan zur Ressourcenfreigabe

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Outcome-Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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