GDM 診断の実用的なランダム化試験 (UPDATE-GDM)
2024年5月6日 更新者:Suhail A. Doi、Qatar University
UPDATE-GDM 研究: NPRP 後の結果と GDM 診断の従来の基準: 実用的なランダム化試験
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の妊婦に影響を与える可能性のある疾患であり、母親と赤ちゃんに合併症を引き起こす可能性があります。
したがって、女性と赤ちゃんの健康状態を改善するには、早期かつ正確な検出が必要です。
現在、GDM を検出するために最も一般的に使用されている基準は、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の基準です。
しかし、それが GDM の過剰診断につながるという示唆があり、より新しい診断方法が提案されています。
そのような提案の 1 つは、妊娠中の血糖異常の評価について二元的な結果以上のものを提供するというものです。
研究者グループは、国家優先研究プログラム (NPRP) 基準として知られるこの基準を作成しました。
この臨床試験では、カタールの妊婦を対象に IADPSG を NPRP 基準と比較し、この新しい方法が過剰診断を軽減し、合併症のリスクのある女性をより正確に特定できるかどうかを判定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、母体と胎児の健康の重要な側面、つまり妊婦と赤ちゃんの両方にリスクをもたらす妊娠糖尿病 (GDM) の診断を調査します。
妊娠糖尿病は、妊娠中に発症する可能性のある症状であり、血糖異常とそれに伴う子癇前症、帝王切開、巨大児などの合併症のリスクを特徴とします。
赤ちゃんにとって、肥満、後年になって2型糖尿病、メタボリックシンドロームを発症するリスクが高まります。
したがって、これらのリスクを管理および軽減するには、早期かつ正確な診断が最も重要です。
GDM 診断の現在の標準である IADPSG (国際糖尿病妊娠研究グループ協会) 基準は、GDM 検出における推定感度と GDM 関連の合併症を軽減する可能性があるため、広く採用されています。
ただし、この方法には、GDM の過剰診断または過小診断のリスクなどの制限がないわけではありません。
このプロジェクトでは、従来の IADPSG 基準(通常、妊娠 24 週から 28 週の間に診断が行われる)に対して、代替診断方法である国家優先研究プログラム(NPRP)基準の有効性を調査します。
NPRP 基準は、経口ブドウ糖負荷試験 (GTT) の統一評価に基づいており、IADPSG 基準による 2 段階診断とは対照的に、妊娠中の血糖異常を 4 段階に分類できるため、血糖リスクの追加の利点が得られます。妊娠中の階層化。
NPRP基準を使用して診断された妊娠の転帰とIADPSG基準を使用して診断された妊娠の転帰を比較することにより、研究者らは、NPRP基準がより良い情報に基づいたGDMを通じて母体と胎児の健康の点で転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としている(Bashir et al. 2021)。 -関連の意思決定。
さらに、この研究は、NPRP 基準が GDM の過剰診断および過少診断を軽減できる可能性があることを提案しています。
この研究では、並行群間、前向き、無作為化、実用的、対照試験デザインが採用され、研究担当者は妊娠期間を通じて妊婦のコホートと緊密に連携し、両方の診断方法を採用して母親と母親の健康への影響を評価します。赤ちゃん。
この評価は、妊娠中の即時の結果に焦点を当てるだけでなく、試験終了後、参加者が追加の追跡調査に同意した場合、出産後の母子両方に対する長期的な代謝の健康への影響を追跡調査することも目的とします。 。
この研究の重要性は、NPRP 基準の有効性と利点に関する証拠を提供することで、GDM 診断における現在の実践を変革する可能性があり、それによって妊娠診断に対するより患者中心のアプローチへの移行への道を開く可能性があることにあります。糖尿病。
NPRP 基準が母親と乳児の健康状態の改善につながるかどうかを判断することは、母子の健康に重大な影響を与える可能性があります。
診断方法の改善により、よりタイムリーな介入が可能となり、妊娠糖尿病に関連する合併症の有病率が減少し、無数の家族の生活の質が向上する可能性があります。
研究者らは、この研究を通じて妊婦と乳児の健康に大きく貢献し、次世代のより健康なスタートを確保したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- 電話番号:+974 66001271
- メール:sdoi@qu.edu.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohammed Bashir, MD
- メール:mbashir@hamad.qa
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- これには、初回産前ケア(ANC)受診時に危険因子の有無にかかわらず、24~28週目に検査を受ける意思があり、インフォームド・コンセントを提供できる年齢18~45歳という広範な適格基準が含まれる。
除外基準:
- スクリーニング時の多胎妊娠、既存の糖尿病(T1DM、T2DM)
- グルコース代謝またはGTTの結果に影響を与える病状(例:クッシング症候群、肥満手術歴)
- -研究または妊娠の転帰を妨げる可能性のある主要な症状の既知の病歴(重度の肝臓、腎臓または心血管障害、慢性感染症など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:国家優先研究プログラム (NPRP) の診断基準
介入的診断戦略
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NPRP 基準では、各時点の血漿グルコース レベル (TP1、TP2、および TP3) にその重みが乗算され (Doi et al. 2022)、これらの積の合計から統一された土井の加重平均グルコース (dwAG) が得られます。女性一人一人の価値観。
次に、dwAG は 4 つのグループに分類されます: dwAG が 6.8 以下、>6.8 ~ ≤ 7.5、>7.5 ~ ≤ 8.6、および 8.6 mmol/L 以上で、正常な妊娠血糖 (NGG)、障害のある妊娠血糖 (IGG)、それぞれ、妊娠糖尿病(GDM)、高リスク妊娠糖尿病(hGDM)です(Doi et al. 2022)。
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アクティブコンパレータ:国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の診断基準
制御診断戦略
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IADPSG 基準では、GDM を特定の閾値を超える 3 つの時点のいずれか 1 つとして定義しています。つまり、空腹時血漿グルコース (FPG) 値が 5.1 mmol/L 以上の場合、ブドウ糖摂取前の時点 (TP1) が異常とみなされます。ブドウ糖摂取後 1 時間の時点 (TP2) の値が ≥ 10 mmol/L の場合は異常とみなされ、ブドウ糖摂取後 2 時間の時点 (TP3) は負荷後の血漿グルコース レベルが ≥ の場合に異常とみなされます。 8.5 mmol/L (Metzger et al. 2010)。
簡単に言うと、これらのカットオフのいずれかを満たすと、他の時点が正常値を示すかどうかに関係なく、GDM と診断されます (Metzger et al. 2010)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎期間の割に大きい(LGA)
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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在胎期間の体重が90パーセンタイルを超える乳児
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖目標未達成
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 次のいずれかの番号: インスリンに移行する必要がある。血糖コントロール不良のため再入院。介入目標は未達成
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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治療に関連した有害事象
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 胃腸または全身性の悪影響を報告した数 (グループ別) を次のように分割します。
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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生後1時間以内の低血糖症
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 低血糖症 (<=1.65 mmol/L) の数 (グループ別)
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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分娩介助・分娩(帝王切開を含む)
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: すべての配達支援の数 (グループ別) と次の要素による分割:
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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早産
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 妊娠 37 週未満で出産した数 (グループ別)
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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平均血漿グルコース
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: グループ平均と標準偏差 (SD)。食前と食後2時間の両方の血糖値
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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妊娠中の総体重増加 (kg)
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 妊娠中に増加した総体重のグループ平均値と SD
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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出生体重(出生時の新生児の体重)
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: LGA、グループ平均および連続出生体重の SD を含む数値 (グループ別)
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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新生児の複合罹患率と死亡率の転帰
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 新生児死亡、死産、または新生児集中治療室 (NICU) 入院の数 (グループ別) を次のように分割します。
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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周産期感染症
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: 絨毛膜羊膜炎、尿路感染症 (UTI)、またはその他の母体感染症の数 (グループ別)
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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妊娠誘発性高血圧(PIH)または子癇前症/子癇
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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レポート: すべての PIH の数 (グループ別) および分割数
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の複合結果
時間枠:妊娠完了までの平均9ヶ月
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PIH、早産、LGA、24 時間以上の NICU 入院、および 24 週以降の死産を組み合わせたもの)
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妊娠完了までの平均9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Suhail A. Doi, MBBS, PhD、Qatar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARG02-0403-240134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。