Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk randomisert utprøving av GDM-diagnose (UPDATE-GDM)

6. mai 2024 oppdatert av: Suhail A. Doi, Qatar University

UPDATE-GDM-studien: utfall etter NPRP og konvensjonelle kriterier for GDM-diagnose: en pragmatisk randomisert prøvelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand som kan påvirke gravide kvinner under svangerskapet og kan forårsake komplikasjoner for mor og baby. Derfor er tidlig og nøyaktig oppdagelse nødvendig for å gi kvinnen og babyen bedre helseresultater. For tiden er de mest brukte kriteriene for å oppdage GDM kriteriet International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). Det er imidlertid et forslag om at det resulterer i overdiagnostisering av GDM, og nyere metoder for diagnose har blitt foreslått. Et slikt forslag er å ha mer enn et binært resultat av vurdering av dysglykemi i svangerskapet. Etterforskergruppen opprettet dette kriteriet kjent som National Priorities Research Program (NPRP) kriteriet. Denne kliniske studien sammenligner IADPSG med NPRP-kriteriene hos gravide kvinner i Qatar for å avgjøre om denne nyere metoden reduserer overdiagnose og identifiserer kvinner med risiko for komplikasjoner mer nøyaktig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet utforsker et avgjørende aspekt ved mødre- og fosterhelsen: diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), en tilstand som utgjør en risiko for både gravide kvinner og babyer. Svangerskapsdiabetes er en tilstand som kan utvikle seg under svangerskapet, preget av dysglykemi og tilhørende risiko for komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, keisersnitt og makrosomi. For babyen øker det risikoen for å utvikle fedme, diabetes type 2 senere i livet og metabolsk syndrom. Derfor er tidlig og nøyaktig diagnose avgjørende for å håndtere og redusere disse risikoene. IADPSG-kriteriene (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), den gjeldende standarden for GDM-diagnose, har blitt bredt tatt i bruk på grunn av dens antatte sensitivitet når det gjelder å oppdage GDM og potensialet for å redusere GDM-relaterte komplikasjoner. Denne metoden er imidlertid ikke uten sine begrensninger, inkludert risikoen for over- eller underdiagnostisering av GDM. Dette prosjektet vil undersøke effekten av en alternativ diagnostisk metode, National Priorities Research Program (NPRP)-kriteriene, opp mot de konvensjonelle IADPSG-kriteriene, diagnose som vanligvis utføres mellom 24. og 28. svangerskapsuke. NPRP-kriteriene er basert på en enhetlig vurdering av den orale glukosetoleransetesten (GTT), som kan tilby en fire-nivå klassifisering av dysglykemi i svangerskapet i motsetning til den binære diagnosen etter IADPSG-kriteriene, og dermed ha den ekstra fordelen av glykemisk risiko stratifisering under graviditet. Ved å sammenligne resultatene av graviditeter diagnostisert ved bruk av NPRP-kriteriene mot de som er diagnostisert ved bruk av IADPSG-kriteriene, tar etterforskerne sikte på å vurdere om NPRP-kriteriene kan gi forbedrede utfall (Bashir et al. 2021) når det gjelder mødre- og fosterhelse gjennom bedre informert GDM -relatert beslutningstaking. I tillegg foreslår denne studien NPRP-kriteriene som potensielt i stand til å redusere over- og underdiagnostisering av GDM. Denne studien vil bruke en parallellgruppe, prospektiv, randomisert, pragmatisk, kontrollert studiedesign, og studieforskerne vil jobbe tett med en gruppe gravide kvinner gjennom hele svangerskapet, ved å bruke begge diagnostiske metoder for å evaluere deres innvirkning på helsen til moren og baby. Evalueringen vil ikke bare fokusere på de umiddelbare resultatene under svangerskapet, men vil også ta sikte på å følge opp langsiktige metabolske helseimplikasjoner for både mor og barn etter fødselen etter at forsøket er fullført og dersom deltakeren samtykker til slik tilleggsoppfølging. . Betydningen av denne forskningen ligger i dens potensiale til å transformere dagens praksis innen GDM-diagnose, ved å tilby bevis på effektiviteten og fordelene ved NPRP-kriteriene, og dermed baner vei for et skifte mot en mer pasientsentrert tilnærming til diagnostisering av svangerskap. diabetes. Å avgjøre om NPRP-kriteriene kan føre til bedre helseresultater for mødre og babyer kan ha dype implikasjoner for mødre og barns helse. Forbedrede diagnostiske metoder kan føre til mer rettidige intervensjoner, redusere forekomsten av komplikasjoner forbundet med svangerskapsdiabetes og forbedre livskvaliteten for utallige familier. Gjennom denne studien håper etterforskerne å gi et betydelig bidrag til velvære for gravide kvinner og babyer, og sikre en sunnere start for neste generasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +974 66001271
  • E-post: sdoi@qu.edu.qa

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dette vil inkludere brede kvalifikasjonskriterier for alder 18–45 år med eller uten risikofaktorer ved første svangerskapsomsorg (ANC) besøk som er villige til å gjennomgå testing ved 24–28 uker og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en flerfoldsgraviditet på tidspunktet for screening, eksisterende diabetes (T1DM, T2DM)
  • enhver medisinsk tilstand som påvirker glukosemetabolismen eller resultatene av GTT (f.eks. Cushings syndrom, bariatrisk kirurgi)
  • kjent historie med alvorlige tilstander som kan forstyrre studien eller graviditetsutfall (f.eks. alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser, kroniske infeksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: National Priorities Research Program (NPRP) diagnostisk kriterium
Intervensjonell diagnostisk strategi
Under NPRP-kriteriet multipliseres plasmaglukosenivået på hvert tidspunkt (TP1, TP2 og TP3) med vekten (Doi et al. 2022), og summen av disse produktene gir den enhetlige Doi's Weighted Average Glucose (dwAG). verdi for hver kvinne. dwAG blir deretter kategorisert i fire grupper: en dwAG på 6,8 eller lavere, >6,8 til ≤7,5, >7,5 til ≤8,6 og over 8,6 mmol/L, noe som indikerer normal svangerskapsglykemi (NGG), svekket svangerskapsglykemi (IGG), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og høyrisiko svangerskapsdiabetes mellitus (hGDM) henholdsvis (Doi et al. 2022).
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostisk kriterium
Kontroll diagnostisk strategi
IADPSG-kriteriene definerer GDM som et hvilket som helst av de tre tidspunktene over spesifikke terskler: tidspunktet før glukoseinntak (TP1) anses som unormalt når den fastende plasmaglukoseverdien (FPG) er ≥ 5,1 mmol/L, 1- time etter glukoseinntak (TP2) regnes som unormal når verdien er ≥ 10 mmol/L, og 2-timers tidspunkt etter glukoseinntak (TP3) anses som unormal når Post-Load Plasma Glucose nivåer er ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Enkelt sagt, å møte en av disse grensene resulterer i en GDM-diagnose, uavhengig av om de andre tidspunktene viser normale verdier eller ikke (Metzger et al. 2010).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stor for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
spedbarn som veier > 90. persentil for svangerskapsalder
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske mål er uoppfylte
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapporter: Nummer med ett av følgende: Må gå over til insulin; gjeninnleggelse for dårlig glykemisk kontroll; intervensjonsmål uoppnådde
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Rapport: Antall (etter gruppe) som rapporterer eventuelle GI eller systemiske bivirkninger og delt etter:

  1. Mors hypoglykemi (glukose < 4 mmol/L eller som mottok intervenøs glukoseredning)
  2. Andre (unntatt hypoglykemi)
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Hypoglykemi innen 1 time etter fødselen
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Antall (etter gruppe) med hypoglykemi (<=1,65 mmol/L)
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Assistert fødsel/fødsel (inkludert keisersnitt)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Rapport: Antall (etter gruppe) av alle assisterte leveranser samt delt etter:

  1. Ikke-keisersnitt: noen av induksjon/forstørrelse/vakuumekstraksjon/operativ vaginal levering etc.
  2. Elektivt/akutt keisersnitt
  3. Primært/gjentatt keisersnitt
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Antall (gruppevis) med levering ved <37 svangerskapsuker
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Gruppemiddel og standardavvik (SD); for både pre-prandial og 2 timer postprandial glukose
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Total vektøkning under svangerskapet (kg)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Gruppegjennomsnitt og SD av total vektøkning under graviditet
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Fødselsvekt (nyfødts vekt ved fødselen)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Tall (etter gruppe) med LGA samt gruppemiddel og SD av kontinuerlig fødselsvekt
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Neonatal sammensatt sykelighet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Rapport: antall (etter gruppe) av enhver neonatal død, dødfødsel eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og også delt etter:

  1. NICU innleggelse > 24 timer
  2. Neonatal død (innen 28 dager etter fødselen)
  3. Dødfødsel
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Peripartum infeksjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Rapport: Antall (etter gruppe) av chorioamnionitt, urinveisinfeksjoner (UTI) eller andre morsinfeksjoner
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) eller preeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Rapport: Antall (etter gruppe) av alle PIH samt delt etter

  1. Eklampsi/preeklampsi
  2. Andre PIH
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere sammensatt resultat
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
En sammensetning av PIH, prematur fødsel, LGA, NICU-innleggelse i >24 timer og dødfødsel etter 24 uker)
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere