- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401629
En pragmatisk randomisert utprøving av GDM-diagnose (UPDATE-GDM)
UPDATE-GDM-studien: utfall etter NPRP og konvensjonelle kriterier for GDM-diagnose: en pragmatisk randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +974 66001271
- E-post: sdoi@qu.edu.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Bashir, MD
- E-post: mbashir@hamad.qa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette vil inkludere brede kvalifikasjonskriterier for alder 18–45 år med eller uten risikofaktorer ved første svangerskapsomsorg (ANC) besøk som er villige til å gjennomgå testing ved 24–28 uker og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en flerfoldsgraviditet på tidspunktet for screening, eksisterende diabetes (T1DM, T2DM)
- enhver medisinsk tilstand som påvirker glukosemetabolismen eller resultatene av GTT (f.eks. Cushings syndrom, bariatrisk kirurgi)
- kjent historie med alvorlige tilstander som kan forstyrre studien eller graviditetsutfall (f.eks. alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser, kroniske infeksjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: National Priorities Research Program (NPRP) diagnostisk kriterium
Intervensjonell diagnostisk strategi
|
Under NPRP-kriteriet multipliseres plasmaglukosenivået på hvert tidspunkt (TP1, TP2 og TP3) med vekten (Doi et al. 2022), og summen av disse produktene gir den enhetlige Doi's Weighted Average Glucose (dwAG). verdi for hver kvinne.
dwAG blir deretter kategorisert i fire grupper: en dwAG på 6,8 eller lavere, >6,8 til ≤7,5, >7,5 til ≤8,6 og over 8,6 mmol/L, noe som indikerer normal svangerskapsglykemi (NGG), svekket svangerskapsglykemi (IGG), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og høyrisiko svangerskapsdiabetes mellitus (hGDM) henholdsvis (Doi et al. 2022).
|
|
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostisk kriterium
Kontroll diagnostisk strategi
|
IADPSG-kriteriene definerer GDM som et hvilket som helst av de tre tidspunktene over spesifikke terskler: tidspunktet før glukoseinntak (TP1) anses som unormalt når den fastende plasmaglukoseverdien (FPG) er ≥ 5,1 mmol/L, 1- time etter glukoseinntak (TP2) regnes som unormal når verdien er ≥ 10 mmol/L, og 2-timers tidspunkt etter glukoseinntak (TP3) anses som unormal når Post-Load Plasma Glucose nivåer er ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Enkelt sagt, å møte en av disse grensene resulterer i en GDM-diagnose, uavhengig av om de andre tidspunktene viser normale verdier eller ikke (Metzger et al. 2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
spedbarn som veier > 90. persentil for svangerskapsalder
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske mål er uoppfylte
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapporter: Nummer med ett av følgende: Må gå over til insulin; gjeninnleggelse for dårlig glykemisk kontroll; intervensjonsmål uoppnådde
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (etter gruppe) som rapporterer eventuelle GI eller systemiske bivirkninger og delt etter:
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Hypoglykemi innen 1 time etter fødselen
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (etter gruppe) med hypoglykemi (<=1,65 mmol/L)
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Assistert fødsel/fødsel (inkludert keisersnitt)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (etter gruppe) av alle assisterte leveranser samt delt etter:
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (gruppevis) med levering ved <37 svangerskapsuker
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Gruppemiddel og standardavvik (SD); for både pre-prandial og 2 timer postprandial glukose
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Total vektøkning under svangerskapet (kg)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Gruppegjennomsnitt og SD av total vektøkning under graviditet
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Fødselsvekt (nyfødts vekt ved fødselen)
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Tall (etter gruppe) med LGA samt gruppemiddel og SD av kontinuerlig fødselsvekt
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Neonatal sammensatt sykelighet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: antall (etter gruppe) av enhver neonatal død, dødfødsel eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og også delt etter:
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Peripartum infeksjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (etter gruppe) av chorioamnionitt, urinveisinfeksjoner (UTI) eller andre morsinfeksjoner
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) eller preeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Rapport: Antall (etter gruppe) av alle PIH samt delt etter
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere sammensatt resultat
Tidsramme: Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
En sammensetning av PIH, prematur fødsel, LGA, NICU-innleggelse i >24 timer og dødfødsel etter 24 uker)
|
Gjennom svangerskapsavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARG02-0403-240134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .