- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401629
Un essai pragmatique randomisé sur le diagnostic du DG (UPDATE-GDM)
L'étude UPDATE-GDM : résultats après le NPRP et les critères conventionnels pour le diagnostic du DG : un essai pragmatique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cela comprendra de larges critères d'éligibilité de l'âge de 18 à 45 ans avec ou sans facteurs de risque lors de la première visite de soins prénatals (ANC) qui sont prêts à subir des tests à 24-28 semaines et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- une grossesse multiple au moment du dépistage, un diabète préexistant (DT1, DT2)
- toute condition médicale affectant le métabolisme du glucose ou les résultats du GTT (par exemple, syndrome de Cushing, antécédents de chirurgie bariatrique)
- antécédents connus d'affections majeures susceptibles d'interférer avec l'étude ou l'issue de la grossesse (par exemple, troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires graves, infections chroniques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Critère de diagnostic du Programme de recherche sur les priorités nationales (PNRP)
Stratégie de diagnostic interventionnel
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Selon le critère NPRP, le niveau de glucose plasmatique à chaque instant (TP1, TP2 et TP3) est multiplié par son poids (Doi et al. 2022), et la somme de ces produits donne la glycémie moyenne pondérée (dwAG) unifiée de Doi. valeur pour chaque femme.
Le dwAG est ensuite classé en quatre groupes : un dwAG de 6,8 ou moins, >6,8 à ≤7,5, >7,5 à ≤8,6 et supérieur à 8,6 mmol/L, indiquant une glycémie gestationnelle (NGG) normale, une glycémie gestationnelle altérée (IGG), le diabète sucré gestationnel (GDM) et le diabète sucré gestationnel à haut risque (hGDM), respectivement (Doi et al. 2022).
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Comparateur actif: Critère de diagnostic de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG)
Stratégie de diagnostic de contrôle
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Les critères IADPSG définissent le DG comme l'un des trois moments au-dessus de seuils spécifiques : le moment précédant l'ingestion du glucose (TP1) est considéré comme anormal lorsque la valeur de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) est ≥ 5,1 mmol/L, la 1- Le délai d'une heure après l'ingestion de glucose (TP2) est considéré comme anormal lorsque la valeur est ≥ 10 mmol/L, et le délai de 2 heures après l'ingestion de glucose (TP3) est considéré comme anormal lorsque les niveaux de glucose plasmatique après charge sont ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et coll. 2010).
En termes simples, le fait de respecter l’un de ces seuils entraîne un diagnostic de DG, que les autres moments affichent ou non des valeurs normales (Metzger et al. 2010).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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les nourrissons dont le poids est > 90e percentile pour l'âge gestationnel
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs glycémiques non atteints
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapports : Numéro comportant l'un des éléments suivants : Besoin de passer à l'insuline ; réadmission pour mauvais contrôle glycémique ; objectifs d’intervention non atteints
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) signalant des effets indésirables gastro-intestinaux ou systémiques et réparti par :
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Hypoglycémie dans l'heure suivant la naissance
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) de personnes souffrant d'hypoglycémie (<=1,65 mmol/L)
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Travail/accouchement assisté (y compris césarienne)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) de tous les accouchements assistés ainsi que réparti par :
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) d'accouchements à <37 semaines de gestation
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Glycémie plasmatique moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : moyenne du groupe et écart type (SD ); pour la glycémie préprandiale et postprandiale 2 heures
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Gain de poids total pendant la grossesse (kg)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Moyennes de groupe et écart-type du poids total pris pendant la grossesse
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Poids à la naissance (poids du nouveau-né à la naissance)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Effectifs (par groupe) avec LGA ainsi que moyennes de groupe et SD du poids continu à la naissance
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Résultat composite de morbidité et de mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : nombre (par groupe) de décès néonatals, de mortinaissances ou d'admissions en unité de soins intensifs néonatals (USIN), également divisé par :
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Infection péripartum
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) de chorioamnionites, d'infections des voies urinaires (IVU) ou de toute autre infection maternelle
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Hypertension induite par la grossesse (HIP) ou pré-éclampsie/éclampsie
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Rapport : Nombre (par groupe) de tous les PIH ainsi que répartis par
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite supplémentaire
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Un composite de PIH, accouchement prématuré, LGA, admission en USIN pendant > 24 h et mortinatalité après 24 semaines)
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Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARG02-0403-240134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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