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Un essai pragmatique randomisé sur le diagnostic du DG (UPDATE-GDM)

6 mai 2024 mis à jour par: Suhail A. Doi, Qatar University

L'étude UPDATE-GDM : résultats après le NPRP et les critères conventionnels pour le diagnostic du DG : un essai pragmatique randomisé

Le diabète sucré gestationnel (DG) est une maladie qui peut affecter les femmes enceintes pendant la grossesse et entraîner des complications pour la mère et le bébé. Par conséquent, une détection précoce et précise est nécessaire pour offrir à la femme et au bébé de meilleurs résultats en matière de santé. Actuellement, le critère le plus couramment utilisé pour détecter le DG est le critère de l’Association internationale des groupes d’étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG). Cependant, certains suggèrent que cela entraîne un surdiagnostic du DG, et de nouvelles méthodes de diagnostic ont été proposées. L’une de ces propositions consiste à avoir plus qu’un résultat binaire pour l’évaluation de la dysglycémie pendant la grossesse. Le groupe de chercheurs a créé ce critère connu sous le nom de critère du Programme de recherche sur les priorités nationales (NPRP). Cet essai clinique compare l'IADPSG aux critères NPRP chez les femmes enceintes au Qatar pour déterminer si cette nouvelle méthode atténue le surdiagnostic et identifie plus précisément les femmes à risque de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet de recherche explore un aspect crucial de la santé maternelle et fœtale : le diagnostic du diabète sucré gestationnel (DG), une maladie qui présente des risques tant pour les femmes enceintes que pour les bébés. Le diabète gestationnel est une maladie qui peut se développer pendant la grossesse, caractérisée par une dysglycémie et des risques associés de complications telles que la pré-éclampsie, l'accouchement par césarienne et la macrosomie. Pour le bébé, cela augmente le risque de développer une obésité, un diabète de type 2 plus tard dans la vie et un syndrome métabolique. Par conséquent, un diagnostic précoce et précis est primordial pour gérer et atténuer ces risques. Les critères de l'IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), la norme actuelle pour le diagnostic du DG, ont été largement adoptés en raison de leur sensibilité putative dans la détection du DG et de leur potentiel de réduction des complications liées au DG. Cependant, cette méthode n’est pas sans limites, notamment le risque de sur- ou sous-diagnostic du DG. Ce projet étudiera l'efficacité d'une méthode de diagnostic alternative, les critères du National Priorities Research Program (NPRP), par rapport aux critères conventionnels de l'IADPSG, le diagnostic étant généralement réalisé entre la 24e et la 28e semaine de grossesse. Les critères du NPRP sont basés sur une évaluation unifiée du test oral de tolérance au glucose (GTT), qui pourrait offrir une classification à quatre niveaux de la dysglycémie pendant la grossesse par opposition au diagnostic binaire par les critères de l'IADPSG, présentant ainsi l'avantage supplémentaire du risque glycémique. stratification pendant la grossesse. En comparant les résultats des grossesses diagnostiquées à l'aide des critères NPRP avec celles diagnostiquées à l'aide des critères IADPSG, les enquêteurs visent à évaluer si les critères NPRP peuvent fournir de meilleurs résultats (Bashir et al. 2021) en termes de santé maternelle et fœtale grâce à un DG mieux informé. -prise de décision liée. De plus, cette étude propose les critères du NPRP comme potentiellement capables d'atténuer le surdiagnostic et le sous-diagnostic du DG. Cette étude utilisera un plan d'essai en groupes parallèles, prospectif, randomisé, pragmatique et contrôlé et les enquêteurs de l'étude travailleront en étroite collaboration avec une cohorte de femmes enceintes tout au long de la grossesse, en utilisant les deux méthodes de diagnostic pour évaluer leur impact sur la santé de la mère et du bébé. L'évaluation ne se concentrera pas uniquement sur les résultats immédiats pendant la grossesse, mais visera également à suivre les implications à long terme sur la santé métabolique de la mère et de l'enfant après l'accouchement une fois l'essai terminé et si la participante consent à un tel suivi supplémentaire. . L'importance de cette recherche réside dans son potentiel à transformer les pratiques actuelles en matière de diagnostic du diabète gestationnel, en apportant des preuves de l'efficacité et des avantages des critères NPRP, ouvrant ainsi la voie à une évolution vers une approche plus centrée sur le patient pour le diagnostic des troubles gestationnels. diabète. Déterminer si les critères du NPRP peuvent conduire à de meilleurs résultats de santé pour les mères et les bébés peut avoir de profondes implications sur la santé maternelle et infantile. Des méthodes de diagnostic améliorées pourraient conduire à des interventions plus rapides, réduisant ainsi la prévalence des complications associées au diabète gestationnel et améliorant la qualité de vie d’innombrables familles. Grâce à cette étude, les enquêteurs espèrent apporter une contribution significative au bien-être des femmes enceintes et des bébés, garantissant un départ plus sain pour la prochaine génération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Numéro de téléphone: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cela comprendra de larges critères d'éligibilité de l'âge de 18 à 45 ans avec ou sans facteurs de risque lors de la première visite de soins prénatals (ANC) qui sont prêts à subir des tests à 24-28 semaines et capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • une grossesse multiple au moment du dépistage, un diabète préexistant (DT1, DT2)
  • toute condition médicale affectant le métabolisme du glucose ou les résultats du GTT (par exemple, syndrome de Cushing, antécédents de chirurgie bariatrique)
  • antécédents connus d'affections majeures susceptibles d'interférer avec l'étude ou l'issue de la grossesse (par exemple, troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires graves, infections chroniques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Critère de diagnostic du Programme de recherche sur les priorités nationales (PNRP)
Stratégie de diagnostic interventionnel
Selon le critère NPRP, le niveau de glucose plasmatique à chaque instant (TP1, TP2 et TP3) est multiplié par son poids (Doi et al. 2022), et la somme de ces produits donne la glycémie moyenne pondérée (dwAG) unifiée de Doi. valeur pour chaque femme. Le dwAG est ensuite classé en quatre groupes : un dwAG de 6,8 ou moins, >6,8 à ≤7,5, >7,5 à ≤8,6 et supérieur à 8,6 mmol/L, indiquant une glycémie gestationnelle (NGG) normale, une glycémie gestationnelle altérée (IGG), le diabète sucré gestationnel (GDM) et le diabète sucré gestationnel à haut risque (hGDM), respectivement (Doi et al. 2022).
Comparateur actif: Critère de diagnostic de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG)
Stratégie de diagnostic de contrôle
Les critères IADPSG définissent le DG comme l'un des trois moments au-dessus de seuils spécifiques : le moment précédant l'ingestion du glucose (TP1) est considéré comme anormal lorsque la valeur de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) est ≥ 5,1 mmol/L, la 1- Le délai d'une heure après l'ingestion de glucose (TP2) est considéré comme anormal lorsque la valeur est ≥ 10 mmol/L, et le délai de 2 heures après l'ingestion de glucose (TP3) est considéré comme anormal lorsque les niveaux de glucose plasmatique après charge sont ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et coll. 2010). En termes simples, le fait de respecter l’un de ces seuils entraîne un diagnostic de DG, que les autres moments affichent ou non des valeurs normales (Metzger et al. 2010).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
les nourrissons dont le poids est > 90e percentile pour l'âge gestationnel
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs glycémiques non atteints
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapports : Numéro comportant l'un des éléments suivants : Besoin de passer à l'insuline ; réadmission pour mauvais contrôle glycémique ; objectifs d’intervention non atteints
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Rapport : Nombre (par groupe) signalant des effets indésirables gastro-intestinaux ou systémiques et réparti par :

  1. Hypoglycémie maternelle (glucose < 4 mmol/L ou ayant reçu du glucose de secours interveineux)
  2. Autres (hors hypoglycémie)
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Hypoglycémie dans l'heure suivant la naissance
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : Nombre (par groupe) de personnes souffrant d'hypoglycémie (<=1,65 mmol/L)
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Travail/accouchement assisté (y compris césarienne)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Rapport : Nombre (par groupe) de tous les accouchements assistés ainsi que réparti par :

  1. Non césarienne : induction/augmentation/extraction sous vide/accouchement vaginal opératoire, etc.
  2. Césarienne élective/d'urgence
  3. Césarienne primaire/répétée
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : Nombre (par groupe) d'accouchements à <37 semaines de gestation
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Glycémie plasmatique moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : moyenne du groupe et écart type (SD ); pour la glycémie préprandiale et postprandiale 2 heures
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Gain de poids total pendant la grossesse (kg)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : Moyennes de groupe et écart-type du poids total pris pendant la grossesse
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Poids à la naissance (poids du nouveau-né à la naissance)
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : Effectifs (par groupe) avec LGA ainsi que moyennes de groupe et SD du poids continu à la naissance
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Résultat composite de morbidité et de mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Rapport : nombre (par groupe) de décès néonatals, de mortinaissances ou d'admissions en unité de soins intensifs néonatals (USIN), également divisé par :

  1. Admission à l'USIN > 24 heures
  2. Décès néonatal (dans les 28 jours suivant la naissance)
  3. Mortinaissance
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Infection péripartum
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Rapport : Nombre (par groupe) de chorioamnionites, d'infections des voies urinaires (IVU) ou de toute autre infection maternelle
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Hypertension induite par la grossesse (HIP) ou pré-éclampsie/éclampsie
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Rapport : Nombre (par groupe) de tous les PIH ainsi que répartis par

  1. Éclampsie/pré-éclampsie
  2. Autres PIH
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite supplémentaire
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois
Un composite de PIH, accouchement prématuré, LGA, admission en USIN pendant > 24 h et mortinatalité après 24 semaines)
Jusqu'à la fin de la grossesse, en moyenne 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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