- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06401629
Прагматическое рандомизированное исследование диагностики ГСД (UPDATE-GDM)
Исследование UPDATE-GDM: результаты после NPRP и общепринятые критерии диагностики GDM: прагматическое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Номер телефона: +974 66001271
- Электронная почта: sdoi@qu.edu.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Bashir, MD
- Электронная почта: mbashir@hamad.qa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Это будет включать в себя широкие критерии отбора: возраст 18–45 лет с наличием или отсутствием факторов риска при первом посещении дородового наблюдения (ДРП), которые готовы пройти тестирование на сроке 24–28 недель и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность на момент скрининга, ранее существовавший диабет (СД1, СД2)
- любое заболевание, влияющее на метаболизм глюкозы или результаты ГТТ (например, синдром Кушинга, история бариатрических операций)
- известная история серьезных заболеваний, которые могут повлиять на исследование или исходы беременности (например, тяжелые заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, хронические инфекции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический критерий Национальной программы приоритетных исследований (NPRP)
Стратегия интервенционной диагностики
|
В соответствии с критерием NPRP уровень глюкозы в плазме в каждый момент времени (TP1, TP2 и TP3) умножается на ее вес (Doi et al. 2022), и сумма этих произведений дает единый средневзвешенный уровень глюкозы Doi (dwAG). ценность для каждой женщины.
Затем dwAG классифицируется на четыре группы: dwAG 6,8 или ниже, от >6,8 до ≤7,5, от >7,5 до ≤8,6 и выше 8,6 ммоль/л, что указывает на нормальную гестационную гликемию (NGG), нарушенную гестационную гликемию (IGG), гестационный сахарный диабет (ГСД) и гестационный сахарный диабет высокого риска (ГСД) соответственно (Doi et al. 2022).
|
|
Активный компаратор: Диагностический критерий Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG)
Стратегия контрольной диагностики
|
Критерии IADPSG определяют ГСД как любую из трех временных точек, превышающих определенные пороговые значения: момент времени до приема глюкозы (TP1) считается ненормальным, когда значение глюкозы в плазме натощак (ГПН) составляет ≥ 5,1 ммоль/л, 1- момент времени после приема глюкозы (TP2) считается ненормальным, если значение составляет ≥ 10 ммоль/л, а момент времени 2 часа после приема глюкозы (TP3) считается ненормальным, когда уровни глюкозы в плазме после нагрузки составляют ≥ 8,5 ммоль/л (Metzger et al. 2010).
Проще говоря, достижение любого из этих пороговых значений приводит к диагнозу ГСД, независимо от того, показывают ли другие моменты времени нормальные значения или нет (Metzger et al. 2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
младенцы с массой тела > 90-го перцентиля для гестационного возраста
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые гликемические показатели не достигнуты
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчеты: Номер с любым из следующих признаков: Необходимость перехода на инсулин; повторная госпитализация из-за плохого гликемического контроля; цели вмешательства не достигнуты
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: количество (по группам), сообщивших о любых желудочно-кишечных или системных побочных эффектах, с разбивкой по:
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Гипогликемия в течение 1 часа после рождения
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Количество (по группам) с гипогликемией (<=1,65 ммоль/л)
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Вспомогательные роды (включая кесарево сечение)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: количество (по группам) всех вспомогательных родов, а также разделение по:
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Количество (по группам) с родами на сроке <37 недель беременности.
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Среднее значение группы и стандартное отклонение (SD); для уровня глюкозы как до еды, так и через 2 часа после еды
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Общая прибавка веса за беременность (кг)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Групповые средние значения и стандартное отклонение общего веса, набранного во время беременности.
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Вес при рождении (вес новорожденного при рождении)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Числа (по группам) с LGA, а также групповые средние значения и стандартное отклонение непрерывной массы тела при рождении.
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Неонатальная совокупная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: количество (по группам) случаев неонатальной смерти, мертворождения или поступления в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), а также с разбивкой по:
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Перипартальная инфекция
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Количество (по группам) случаев хориоамнионита, инфекций мочевыводящих путей (ИМП) или любых других инфекций у матери.
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
|
Гипертония, вызванная беременностью (ПГБ) или преэклампсия/эклампсия
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Отчет: Количество (по группам) всех ПВЗ, а также в разбивке по
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный составной результат
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Комбинация ПВГ, преждевременных родов, LGA, госпитализации в отделение интенсивной терапии на срок более 24 часов и мертворождения через 24 недели)
|
До завершения беременности в среднем 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARG02-0403-240134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .