Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое рандомизированное исследование диагностики ГСД (UPDATE-GDM)

6 мая 2024 г. обновлено: Suhail A. Doi, Qatar University

Исследование UPDATE-GDM: результаты после NPRP и общепринятые критерии диагностики GDM: прагматическое рандомизированное исследование

Гестационный сахарный диабет (ГСД) – это заболевание, которое может поражать беременных женщин во время беременности и вызывать осложнения для матери и ребенка. Поэтому раннее и точное выявление необходимо для улучшения состояния здоровья женщины и ребенка. В настоящее время наиболее часто используемым критерием выявления ГСД является критерий Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG). Однако есть предположение, что это приводит к гипердиагностике ГСД, и были предложены новые методы диагностики. Одним из таких предложений является наличие более чем просто бинарного результата оценки дисгликемии во время беременности. Группа исследователей создала этот критерий, известный как критерий Национальной программы исследований приоритетов (NPRP). В этом клиническом исследовании IADPSG сравнивается с критериями NPRP у беременных женщин в Катаре, чтобы определить, снижает ли этот новый метод гипердиагностику и более точно выявляет женщин с риском осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот исследовательский проект исследует важнейший аспект здоровья матери и плода: диагностику гестационного сахарного диабета (ГСД), состояния, которое представляет риск как для беременных женщин, так и для младенцев. Гестационный диабет — это состояние, которое может развиться во время беременности и характеризуется дисгликемией и связанными с ней рисками осложнений, таких как преэклампсия, кесарево сечение и макросомия. Для ребенка это повышает риск развития ожирения, диабета 2 типа в более позднем возрасте и метаболического синдрома. Поэтому ранняя и точная диагностика имеет первостепенное значение для управления и смягчения этих рисков. Критерии IADPSG (Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности), текущий стандарт диагностики ГСД, получили широкое распространение благодаря своей предполагаемой чувствительности при обнаружении ГСД и возможности снижения осложнений, связанных с ГСД. Однако этот метод не лишен ограничений, включая риск завышенной или недостаточной диагностики ГСД. В рамках этого проекта будет изучена эффективность альтернативного диагностического метода, критериев Национальной программы приоритетных исследований (NPRP), по сравнению с традиционными критериями IADPSG, причем диагностика обычно проводится между 24 и 28 неделями беременности. Критерии NPRP основаны на унифицированной оценке перорального глюкозотолерантного теста (GTT), который может предложить четырехуровневую классификацию дисгликемии во время беременности в отличие от бинарной диагностики по критериям IADPSG, что дает дополнительное преимущество в виде гликемического риска. стратификация во время беременности. Сравнивая исходы беременностей, диагностированных с использованием критериев NPRP, с беременностями, диагностированными с использованием критериев IADPSG, исследователи стремятся оценить, могут ли критерии NPRP обеспечить улучшение результатов (Bashir et al. 2021) с точки зрения здоровья матери и плода за счет более информированного GDM. - принятие решений, связанных с этим. Кроме того, это исследование предлагает критерии NPRP как потенциально способные снизить вероятность чрезмерной или недостаточной диагностики ГСД. В этом исследовании будет использоваться проспективное, рандомизированное, прагматичное, контролируемое исследование с параллельными группами, и исследователи исследования будут тесно сотрудничать с когортой беременных женщин на протяжении всей беременности, используя оба диагностических метода для оценки их влияния на здоровье матери и ребенка. малыш. Оценка будет сосредоточена не только на непосредственных результатах во время беременности, но также будет направлена ​​на отслеживание долгосрочных последствий для метаболического здоровья матери и ребенка после родов после завершения исследования и если участница согласится на такое дополнительное наблюдение. . Значимость этого исследования заключается в его потенциале изменить нынешнюю практику диагностики ГСД, предоставив доказательства эффективности и преимуществ критериев NPRP, тем самым проложив путь к переходу к более ориентированному на пациента подходу к диагностике гестационного синдрома. диабет. Определение того, могут ли критерии NPRP привести к улучшению показателей здоровья матерей и младенцев, может иметь глубокие последствия для здоровья матери и ребенка. Улучшенные методы диагностики могут привести к более своевременному вмешательству, снижению распространенности осложнений, связанных с гестационным диабетом, и улучшению качества жизни бесчисленного количества семей. С помощью этого исследования исследователи надеются внести значительный вклад в благополучие беременных женщин и младенцев, обеспечив более здоровое начало жизни для следующего поколения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Номер телефона: +974 66001271
  • Электронная почта: sdoi@qu.edu.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Bashir, MD
  • Электронная почта: mbashir@hamad.qa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Это будет включать в себя широкие критерии отбора: возраст 18–45 лет с наличием или отсутствием факторов риска при первом посещении дородового наблюдения (ДРП), которые готовы пройти тестирование на сроке 24–28 недель и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность на момент скрининга, ранее существовавший диабет (СД1, СД2)
  • любое заболевание, влияющее на метаболизм глюкозы или результаты ГТТ (например, синдром Кушинга, история бариатрических операций)
  • известная история серьезных заболеваний, которые могут повлиять на исследование или исходы беременности (например, тяжелые заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, хронические инфекции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический критерий Национальной программы приоритетных исследований (NPRP)
Стратегия интервенционной диагностики
В соответствии с критерием NPRP уровень глюкозы в плазме в каждый момент времени (TP1, TP2 и TP3) умножается на ее вес (Doi et al. 2022), и сумма этих произведений дает единый средневзвешенный уровень глюкозы Doi (dwAG). ценность для каждой женщины. Затем dwAG классифицируется на четыре группы: dwAG 6,8 или ниже, от >6,8 до ≤7,5, от >7,5 до ≤8,6 и выше 8,6 ммоль/л, что указывает на нормальную гестационную гликемию (NGG), нарушенную гестационную гликемию (IGG), гестационный сахарный диабет (ГСД) и гестационный сахарный диабет высокого риска (ГСД) соответственно (Doi et al. 2022).
Активный компаратор: Диагностический критерий Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG)
Стратегия контрольной диагностики
Критерии IADPSG определяют ГСД как любую из трех временных точек, превышающих определенные пороговые значения: момент времени до приема глюкозы (TP1) считается ненормальным, когда значение глюкозы в плазме натощак (ГПН) составляет ≥ 5,1 ммоль/л, 1- момент времени после приема глюкозы (TP2) считается ненормальным, если значение составляет ≥ 10 ммоль/л, а момент времени 2 часа после приема глюкозы (TP3) считается ненормальным, когда уровни глюкозы в плазме после нагрузки составляют ≥ 8,5 ммоль/л (Metzger et al. 2010). Проще говоря, достижение любого из этих пороговых значений приводит к диагнозу ГСД, независимо от того, показывают ли другие моменты времени нормальные значения или нет (Metzger et al. 2010).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
младенцы с массой тела > 90-го перцентиля для гестационного возраста
До завершения беременности в среднем 9 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевые гликемические показатели не достигнуты
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчеты: Номер с любым из следующих признаков: Необходимость перехода на инсулин; повторная госпитализация из-за плохого гликемического контроля; цели вмешательства не достигнуты
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.

Отчет: количество (по группам), сообщивших о любых желудочно-кишечных или системных побочных эффектах, с разбивкой по:

  1. Гипогликемия у матери (глюкоза < 4 ммоль/л или пациенты, получавшие внутривенную терапию глюкозой)
  2. Прочие (исключая гипогликемию)
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Гипогликемия в течение 1 часа после рождения
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Количество (по группам) с гипогликемией (<=1,65 ммоль/л)
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Вспомогательные роды (включая кесарево сечение)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.

Отчет: количество (по группам) всех вспомогательных родов, а также разделение по:

  1. Без кесарева сечения: любая индукция/аугментация/вакуум-экстракция/оперативные вагинальные роды и т. д.
  2. Плановое/экстренное кесарево сечение
  3. Первичное/повторное кесарево сечение
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Преждевременные роды
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Количество (по группам) с родами на сроке <37 недель беременности.
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Среднее значение группы и стандартное отклонение (SD); для уровня глюкозы как до еды, так и через 2 часа после еды
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Общая прибавка веса за беременность (кг)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Групповые средние значения и стандартное отклонение общего веса, набранного во время беременности.
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Вес при рождении (вес новорожденного при рождении)
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Числа (по группам) с LGA, а также групповые средние значения и стандартное отклонение непрерывной массы тела при рождении.
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Неонатальная совокупная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.

Отчет: количество (по группам) случаев неонатальной смерти, мертворождения или поступления в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), а также с разбивкой по:

  1. Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 24 часов
  2. Неонатальная смертность (в течение 28 дней после рождения)
  3. Мертворождение
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Перипартальная инфекция
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Отчет: Количество (по группам) случаев хориоамнионита, инфекций мочевыводящих путей (ИМП) или любых других инфекций у матери.
До завершения беременности в среднем 9 мес.
Гипертония, вызванная беременностью (ПГБ) или преэклампсия/эклампсия
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.

Отчет: Количество (по группам) всех ПВЗ, а также в разбивке по

  1. Эклампсия/преэклампсия
  2. Другие ПВЗ
До завершения беременности в среднем 9 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный составной результат
Временное ограничение: До завершения беременности в среднем 9 мес.
Комбинация ПВГ, преждевременных родов, LGA, госпитализации в отделение интенсивной терапии на срок более 24 часов и мертворождения через 24 недели)
До завершения беременности в среднем 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких планов на данный момент.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться