Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk randomiserad studie av GDM-diagnos (UPDATE-GDM)

6 maj 2024 uppdaterad av: Suhail A. Doi, Qatar University

UPDATE-GDM-studien: resultat efter NPRP och konventionella kriterier för GDM-diagnos: en pragmatisk randomiserad studie

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett tillstånd som kan drabba gravida kvinnor under graviditeten och kan orsaka komplikationer för mamman och barnet. Därför är tidig och exakt upptäckt nödvändig för att ge kvinnan och barnet bättre hälsoresultat. För närvarande är de vanligaste kriterierna för att upptäcka GDM kriteriet International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). Det finns dock ett förslag om att det leder till överdiagnostik av GDM, och nyare diagnosmetoder har föreslagits. Ett sådant förslag är att ha mer än ett binärt resultat av bedömning av dysglykemi under graviditet. Utredargruppen skapade detta kriterium som kallas NPRP-kriteriet (National Priorities Research Program). Denna kliniska prövning jämför IADPSG med NPRP-kriterierna hos gravida kvinnor i Qatar för att avgöra om denna nyare metod mildrar överdiagnostik och mer exakt identifierar kvinnor med risk för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt utforskar en avgörande aspekt av mödra- och fosterhälsa: diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM), ett tillstånd som utgör risker för både gravida kvinnor och spädbarn. Graviditetsdiabetes är ett tillstånd som kan utvecklas under graviditeten, kännetecknat av dysglykemi och tillhörande risker för komplikationer som havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt och makrosomi. För barnet ökar risken att utveckla fetma, typ 2-diabetes senare i livet och metabolt syndrom. Därför är tidig och korrekt diagnos av största vikt för att hantera och mildra dessa risker. Kriterierna IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), den nuvarande standarden för GDM-diagnos, har antagits allmänt på grund av dess förmodade känslighet för att upptäcka GDM och potential för att minska GDM-relaterade komplikationer. Denna metod är dock inte utan sina begränsningar, inklusive risken för över- eller underdiagnos av GDM. Detta projekt kommer att undersöka effektiviteten av en alternativ diagnostisk metod, NPRP-kriterierna (National Priorities Research Program), mot de konventionella IADPSG-kriterierna, diagnosen utförs vanligtvis mellan den 24:e och 28:e graviditetsveckan. NPRP-kriterierna är baserade på en enhetlig bedömning av det orala glukostoleranstestet (GTT), vilket skulle kunna erbjuda en klassificering av dysglykemi i fyra nivåer under graviditet i motsats till den binära diagnosen enligt IADPSG-kriterierna, och därmed ha den extra fördelen av glykemisk risk. stratifiering under graviditeten. Genom att jämföra resultaten av graviditeter som diagnostiserats med NPRP-kriterierna mot de som diagnostiserats med IADPSG-kriterierna, syftar utredarna till att bedöma om NPRP-kriterierna kan ge förbättrade resultat (Bashir et al. 2021) när det gäller mödra- och fosterhälsa genom bättre informerad GDM. -relaterat beslutsfattande. Dessutom föreslår denna studie att NPRP-kriterierna potentiellt kan mildra över- och underdiagnos av GDM. Denna studie kommer att använda en parallellgrupps, prospektiv, randomiserad, pragmatisk, kontrollerad studiedesign och studiens utredare kommer att arbeta nära med en kohort av gravida kvinnor under hela graviditeten, och använda båda diagnostiska metoderna för att utvärdera deras inverkan på moderns hälsa och bebis. Utvärderingen kommer inte bara att fokusera på de omedelbara resultaten under graviditeten utan kommer också att syfta till att följa upp långsiktiga metaboliska hälsoeffekter för både mor och barn efter förlossningen efter att prövningen är avslutad och om deltagaren samtycker till sådan ytterligare uppföljning . Betydelsen av denna forskning ligger i dess potential att omvandla nuvarande praxis inom GDM-diagnostik, genom att erbjuda bevis på effektiviteten och fördelarna med NPRP-kriterierna, och på så sätt bana väg för en övergång mot ett mer patientcentrerat tillvägagångssätt för diagnos av graviditet. diabetes. Att avgöra om NPRP-kriterierna kan leda till bättre hälsoresultat för mödrar och spädbarn kan ha djupgående konsekvenser för mödrar och barns hälsa. Förbättrade diagnostiska metoder skulle kunna leda till mer lägliga insatser, minska förekomsten av komplikationer i samband med graviditetsdiabetes och förbättra livskvaliteten för otaliga familjer. Genom denna studie hoppas utredarna kunna ge ett betydande bidrag till gravida kvinnors och spädbarns välbefinnande, vilket säkerställer en hälsosammare start för nästa generation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +974 66001271
  • E-post: sdoi@qu.edu.qa

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Detta kommer att inkludera breda behörighetskriterier för ålder 18-45 år med eller utan riskfaktorer vid första mödravårdsbesök (ANC) som är villiga att genomgå test vid 24-28 veckor och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • en multipelgraviditet vid tidpunkten för screening, redan existerande diabetes (T1DM, T2DM)
  • något medicinskt tillstånd som påverkar glukosmetabolismen eller resultaten av GTT (t.ex. Cushings syndrom, bariatrisk kirurgi)
  • känd historia av allvarliga tillstånd som kan störa studien eller graviditetsresultat (t.ex. allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar, kroniska infektioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostiskt kriterium för National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionell diagnostisk strategi
Enligt NPRP-kriteriet multipliceras plasmaglukosnivån vid varje tidpunkt (TP1, TP2 och TP3) med dess vikt (Doi et al. 2022), och summan av dessa produkter ger den enhetliga Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) värde för varje kvinna. dwAG kategoriseras sedan i fyra grupper: en dwAG på 6,8 eller lägre, >6,8 till ≤7,5, >7,5 till ≤8,6 och över 8,6 mmol/L, vilket indikerar normal graviditetsglykemi (NGG), nedsatt graviditetsglykemi (IGG), graviditetsdiabetes mellitus (GDM) respektive högrisk graviditetsdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostiskt kriterium
Styr diagnostisk strategi
IADPSG-kriterierna definierar GDM som vilken som helst av de tre tidpunkterna över specifika tröskelvärden: tidpunkten före glukosintag (TP1) anses onormal när det fasta plasmaglukosvärdet (FPG) är ≥ 5,1 mmol/L, 1- timme efter glukosintag (TP2) anses onormal när värdet är ≥ 10 mmol/L, och 2 timmars tidpunkt efter glukosintag (TP3) anses onormal när plasmaglukosnivåerna efter laddning är ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Enkelt uttryckt, att uppfylla någon av dessa cut-offs resulterar i en GDM-diagnos, oavsett om de andra tidpunkterna visar normala värden eller inte (Metzger et al. 2010).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stor för gestationsålder (LGA)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
spädbarn som väger > 90:e percentilen för graviditetsålder
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska mål ouppfyllda
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapporter: Nummer med något av följande: Behöver gå över till insulin; återinläggning för dålig glykemisk kontroll; ingripandemål ouppfyllda
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Rapport: Antal (efter grupp) som rapporterar eventuella GI eller systemiska biverkningar och delas upp efter:

  1. Maternell hypoglykemi (glukos < 4 mmol/L eller som fått intervenös glukosräddning)
  2. Andra (exklusive hypoglykemi)
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Hypoglykemi inom 1 timme efter födseln
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Antal (efter grupp) med hypoglykemi (<=1,65 mmol/L)
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Assisterad förlossning/förlossning (inklusive kejsarsnitt)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Rapport: Antal (efter grupp) av alla assisterade leveranser samt uppdelat på:

  1. Icke-kejsarsnitt: någon av induktion/förstoring/vakuumextraktion/operativ vaginal förlossning etc.
  2. Elektivt/akut kejsarsnitt
  3. Primärt/upprepat kejsarsnitt
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
För tidig förlossning
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Antal (gruppvis) med förlossning vid <37 veckors graviditet
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Gruppmedelvärde och standardavvikelse (SD); för både pre-prandial och 2 timmar postprandial glukos
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Total viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Gruppmedelvärden och SD av total viktökning under graviditeten
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Födelsevikt (nyfödds vikt vid födseln)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Siffror (efter grupp) med LGA samt gruppmedel och SD av kontinuerlig födelsevikt
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Neonatal sammansatt sjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Rapport: antal (efter grupp) av eventuella neonatal dödsfall, dödfödsel eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och även uppdelat efter:

  1. NICU-inläggning > 24 timmar
  2. Neonatal död (inom 28 dagar efter födseln)
  3. Dödfödsel
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Peripartum infektion
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Rapport: Antal (efter grupp) av någon av chorioamnionit, urinvägsinfektioner (UTI) eller andra moderns infektioner
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
Graviditetsinducerad hypertoni (PIH) eller preeklampsi/eklampsi
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Rapport: Antal (efter grupp) av alla PIH samt delat med

  1. Eklampsi/förgiftningsförgiftning
  2. Övriga PIH
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare sammansatt resultat
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
En sammansättning av PIH, prematur förlossning, LGA, NICU-inläggning i >24 timmar och dödfödsel efter 24 veckor)
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera