- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401629
En pragmatisk randomiserad studie av GDM-diagnos (UPDATE-GDM)
UPDATE-GDM-studien: resultat efter NPRP och konventionella kriterier för GDM-diagnos: en pragmatisk randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +974 66001271
- E-post: sdoi@qu.edu.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed Bashir, MD
- E-post: mbashir@hamad.qa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta kommer att inkludera breda behörighetskriterier för ålder 18-45 år med eller utan riskfaktorer vid första mödravårdsbesök (ANC) som är villiga att genomgå test vid 24-28 veckor och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- en multipelgraviditet vid tidpunkten för screening, redan existerande diabetes (T1DM, T2DM)
- något medicinskt tillstånd som påverkar glukosmetabolismen eller resultaten av GTT (t.ex. Cushings syndrom, bariatrisk kirurgi)
- känd historia av allvarliga tillstånd som kan störa studien eller graviditetsresultat (t.ex. allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar, kroniska infektioner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostiskt kriterium för National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionell diagnostisk strategi
|
Enligt NPRP-kriteriet multipliceras plasmaglukosnivån vid varje tidpunkt (TP1, TP2 och TP3) med dess vikt (Doi et al. 2022), och summan av dessa produkter ger den enhetliga Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) värde för varje kvinna.
dwAG kategoriseras sedan i fyra grupper: en dwAG på 6,8 eller lägre, >6,8 till ≤7,5, >7,5 till ≤8,6 och över 8,6 mmol/L, vilket indikerar normal graviditetsglykemi (NGG), nedsatt graviditetsglykemi (IGG), graviditetsdiabetes mellitus (GDM) respektive högrisk graviditetsdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostiskt kriterium
Styr diagnostisk strategi
|
IADPSG-kriterierna definierar GDM som vilken som helst av de tre tidpunkterna över specifika tröskelvärden: tidpunkten före glukosintag (TP1) anses onormal när det fasta plasmaglukosvärdet (FPG) är ≥ 5,1 mmol/L, 1- timme efter glukosintag (TP2) anses onormal när värdet är ≥ 10 mmol/L, och 2 timmars tidpunkt efter glukosintag (TP3) anses onormal när plasmaglukosnivåerna efter laddning är ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Enkelt uttryckt, att uppfylla någon av dessa cut-offs resulterar i en GDM-diagnos, oavsett om de andra tidpunkterna visar normala värden eller inte (Metzger et al. 2010).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stor för gestationsålder (LGA)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
spädbarn som väger > 90:e percentilen för graviditetsålder
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska mål ouppfyllda
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapporter: Nummer med något av följande: Behöver gå över till insulin; återinläggning för dålig glykemisk kontroll; ingripandemål ouppfyllda
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (efter grupp) som rapporterar eventuella GI eller systemiska biverkningar och delas upp efter:
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Hypoglykemi inom 1 timme efter födseln
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (efter grupp) med hypoglykemi (<=1,65 mmol/L)
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Assisterad förlossning/förlossning (inklusive kejsarsnitt)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (efter grupp) av alla assisterade leveranser samt uppdelat på:
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (gruppvis) med förlossning vid <37 veckors graviditet
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Gruppmedelvärde och standardavvikelse (SD); för både pre-prandial och 2 timmar postprandial glukos
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Total viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Gruppmedelvärden och SD av total viktökning under graviditeten
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Födelsevikt (nyfödds vikt vid födseln)
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Siffror (efter grupp) med LGA samt gruppmedel och SD av kontinuerlig födelsevikt
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Neonatal sammansatt sjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: antal (efter grupp) av eventuella neonatal dödsfall, dödfödsel eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och även uppdelat efter:
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Peripartum infektion
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (efter grupp) av någon av chorioamnionit, urinvägsinfektioner (UTI) eller andra moderns infektioner
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
|
Graviditetsinducerad hypertoni (PIH) eller preeklampsi/eklampsi
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Rapport: Antal (efter grupp) av alla PIH samt delat med
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare sammansatt resultat
Tidsram: Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
En sammansättning av PIH, prematur förlossning, LGA, NICU-inläggning i >24 timmar och dödfödsel efter 24 veckor)
|
Genom avslutad graviditet, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARG02-0403-240134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .