- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401629
Pragmatická randomizovaná studie diagnostiky GDM (UPDATE-GDM)
Studie UPDATE-GDM: Výsledky po NPRP a konvenční kritéria pro diagnostiku GDM: Pragmatická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- To bude zahrnovat široká kritéria způsobilosti pro věk 18–45 let s rizikovými faktory nebo bez nich při první návštěvě prenatální péče (ANC), kteří jsou ochotni podstoupit testování ve 24.–28. týdnu a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství v době screeningu, preexistující diabetes (T1DM, T2DM)
- jakýkoli zdravotní stav ovlivňující metabolismus glukózy nebo výsledky GTT (např. Cushingův syndrom, anamnéza bariatrické operace)
- známá anamnéza závažných stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo těhotenství (např. závažné jaterní, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy, chronické infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické kritérium Národního programu výzkumu priorit (NPRP).
Strategie intervenční diagnostiky
|
Podle kritéria NPRP se hladina glukózy v plazmě v každém časovém bodě (TP1, TP2 a TP3) násobí její hmotností (Doi et al. 2022) a součet těchto produktů dává jednotný Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) hodnotu pro každou ženu.
dwAG je poté kategorizováno do čtyř skupin: dwAG 6,8 nebo nižší, >6,8 až ≤7,5, >7,5 až ≤8,6 a nad 8,6 mmol/l, což ukazuje na normální gestační glykémii (NGG), zhoršenou gestační glykémii (IGG), gestační diabetes mellitus (GDM), respektive vysoce rizikový gestační diabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Aktivní komparátor: Diagnostické kritérium International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Strategie kontroly diagnostiky
|
Kritéria IADPSG definují GDM jako kterýkoli ze tří časových bodů nad konkrétními prahy: časový bod před požitím glukózy (TP1) je považován za abnormální, když je hodnota plazmatické glukózy nalačno (FPG) ≥ 5,1 mmol/l, tedy 1- hodinový časový bod po požití glukózy (TP2) je považován za abnormální, pokud je hodnota ≥ 10 mmol/l, a 2hodinový časový bod po požití glukózy (TP3) je považován za abnormální, pokud jsou hladiny glukózy v plazmě ≥ 8,5 mmol/l (Metzger et al. 2010).
Zjednodušeně řečeno, splnění kterékoli z těchto mezních hodnot vede k diagnóze GDM, bez ohledu na to, zda ostatní časové body vykazují normální hodnoty či nikoli (Metzger et al. 2010).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velký pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
kojenci, kteří váží > 90. percentil pro gestační věk
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické cíle nesplněny
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Hlášení: Číslo s některou z následujících položek: Je potřeba přejít na inzulín; readmise pro špatnou kontrolu glykémie; cíle zásahu nesplněny
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počet (podle skupiny) hlásících jakékoli GI nebo systémové nežádoucí účinky a rozdělený podle:
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Hypoglykémie do 1 hodiny po porodu
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počet (podle skupiny) s hypoglykémií (<=1,65 mmol/l)
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Asistovaný porod / porod (včetně císařského řezu)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Přehled: Počet (podle skupiny) všech asistovaných dodávek a také rozdělený podle:
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počet (podle skupiny) s porodem v <37 týdnech těhotenství
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Skupinový průměr a standardní odchylka (SD); pro preprandiální i 2 hodiny po jídle
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství (kg)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Skupinové průměry a SD celkové hmotnosti získané během těhotenství
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Porodní hmotnost (váha novorozence při narození)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počty (podle skupin) s LGA a také skupinové průměry a SD průběžné porodní hmotnosti
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Neonatální kompozitní výsledek morbidity a mortality
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Hlášení: počet (podle skupiny) všech novorozeneckých úmrtí, narození mrtvého dítěte nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a také rozdělené podle:
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Peripartální infekce
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počet (podle skupiny) jakékoli chorioamnionitidy, infekcí močových cest (UTI) nebo jakýchkoli jiných infekcí matek
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím (PIH) nebo preeklampsie/eklampsie
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Zpráva: Počet (podle skupiny) všech PIH i rozdělených podle
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další složený výsledek
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Složený z PIH, předčasného porodu, LGA, přijetí na NICU po dobu > 24 hodin a narození mrtvého dítěte po 24 týdnech)
|
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARG02-0403-240134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kritéria IADPSG
-
Hospital Mutua de TerrassaNeznámýGestační diabetesŠpanělsko
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNeznámýGestační diabetes mellitusMalajsie