Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie diagnostiky GDM (UPDATE-GDM)

6. května 2024 aktualizováno: Suhail A. Doi, Qatar University

Studie UPDATE-GDM: Výsledky po NPRP a konvenční kritéria pro diagnostiku GDM: Pragmatická randomizovaná studie

Gestační diabetes mellitus (GDM) je stav, který může postihnout těhotné ženy během těhotenství a může způsobit komplikace matce i dítěti. Proto je nezbytná včasná a přesná detekce, aby žena a dítě dosáhly lepších zdravotních výsledků. V současnosti je nejběžněji používaným kritériem pro detekci GDM kritérium Mezinárodní asociace diabetologických a těhotenských studijních skupin (IADPSG). Existuje však domněnka, že vede k nadměrné diagnóze GDM, a byly navrženy novější metody diagnostiky. Jedním z takových návrhů je mít více než binární výsledek hodnocení dysglykémie v těhotenství. Řešitelská skupina vytvořila toto kritérium známé jako kritérium Národního programu výzkumu priorit (NPRP). Tato klinická studie srovnává IADPSG s kritérii NPRP u těhotných žen v Kataru, aby se zjistilo, zda tato novější metoda zmírňuje nadměrnou diagnózu a přesněji identifikuje ženy s rizikem komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný projekt zkoumá klíčový aspekt zdraví matky a plodu: diagnózu gestačního diabetes mellitus (GDM), což je stav, který představuje riziko pro těhotné ženy i děti. Gestační diabetes je stav, který se může vyvinout během těhotenství, charakterizovaný dysglykémií a souvisejícími riziky komplikací, jako je preeklampsie, porod císařským řezem a makrosomie. U dítěte zvyšuje riziko rozvoje obezity, diabetu 2. typu v pozdějším věku a metabolického syndromu. Proto je pro zvládnutí a zmírnění těchto rizik prvořadá včasná a přesná diagnóza. Kritéria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), současný standard pro diagnostiku GDM, byla široce přijata kvůli své domnělé citlivosti při detekci GDM a potenciálu pro snížení komplikací souvisejících s GDM. Tato metoda však není bez omezení, včetně rizika nadměrné nebo nedostatečné diagnostiky GDM. Tento projekt bude zkoumat účinnost alternativní diagnostické metody, kritérií Národního programu výzkumu priorit (NPRP), oproti konvenčním kritériím IADPSG, přičemž diagnóza se obvykle provádí mezi 24. a 28. týdnem těhotenství. Kritéria NPRP jsou založena na jednotném hodnocení orálního glukózového tolerančního testu (GTT), který by mohl nabídnout čtyřstupňovou klasifikaci dysglykemie v těhotenství na rozdíl od binární diagnózy podle kritérií IADPSG, což má další výhodu glykemického rizika stratifikace během těhotenství. Porovnáním výsledků těhotenství diagnostikovaných pomocí kritérií NPRP s těmi, která byla diagnostikována pomocí kritérií IADPSG, se vyšetřovatelé snaží posoudit, zda kritéria NPRP mohou poskytnout lepší výsledky (Bashir et al. 2021) z hlediska zdraví matky a plodu prostřednictvím lépe informovaného GDM. -související rozhodování. Kromě toho tato studie navrhuje kritéria NPRP jako potenciálně schopná zmírnit nadměrnou a nedostatečnou diagnózu GDM. Tato studie bude využívat paralelní, prospektivní, randomizovanou, pragmatickou, kontrolovanou studii a řešitelé studie budou během těhotenství úzce spolupracovat s kohortou těhotných žen, přičemž budou využívat obě diagnostické metody k vyhodnocení jejich vlivu na zdraví matky a na zdraví matky. dítě. Hodnocení se nezaměří pouze na okamžité výsledky během těhotenství, ale bude se také zaměřovat na sledování dlouhodobých důsledků metabolického zdraví pro matku i dítě po porodu po dokončení studie a pokud účastnice souhlasí s takovým dalším sledováním . Význam tohoto výzkumu spočívá v jeho potenciálu transformovat současnou praxi v diagnostice GDM tím, že nabídne důkazy o účinnosti a přínosech kritérií NPRP, a připraví tak cestu k posunu k přístupu k diagnóze gestačního syndromu, který je více zaměřen na pacienta. cukrovka. Určení, zda kritéria NPRP mohou vést k lepším zdravotním výsledkům matek a dětí, může mít hluboké důsledky pro zdraví matek a dětí. Zlepšené diagnostické metody by mohly vést k včasnějším intervencím, snížení prevalence komplikací spojených s těhotenskou cukrovkou a zlepšení kvality života bezpočtu rodin. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že významně přispějí k pohodě těhotných žen a dětí a zajistí zdravější start pro další generaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • To bude zahrnovat široká kritéria způsobilosti pro věk 18–45 let s rizikovými faktory nebo bez nich při první návštěvě prenatální péče (ANC), kteří jsou ochotni podstoupit testování ve 24.–28. týdnu a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství v době screeningu, preexistující diabetes (T1DM, T2DM)
  • jakýkoli zdravotní stav ovlivňující metabolismus glukózy nebo výsledky GTT (např. Cushingův syndrom, anamnéza bariatrické operace)
  • známá anamnéza závažných stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo těhotenství (např. závažné jaterní, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy, chronické infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické kritérium Národního programu výzkumu priorit (NPRP).
Strategie intervenční diagnostiky
Podle kritéria NPRP se hladina glukózy v plazmě v každém časovém bodě (TP1, TP2 a TP3) násobí její hmotností (Doi et al. 2022) a součet těchto produktů dává jednotný Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) hodnotu pro každou ženu. dwAG je poté kategorizováno do čtyř skupin: dwAG 6,8 nebo nižší, >6,8 až ≤7,5, >7,5 až ≤8,6 a nad 8,6 mmol/l, což ukazuje na normální gestační glykémii (NGG), zhoršenou gestační glykémii (IGG), gestační diabetes mellitus (GDM), respektive vysoce rizikový gestační diabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
Aktivní komparátor: Diagnostické kritérium International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Strategie kontroly diagnostiky
Kritéria IADPSG definují GDM jako kterýkoli ze tří časových bodů nad konkrétními prahy: časový bod před požitím glukózy (TP1) je považován za abnormální, když je hodnota plazmatické glukózy nalačno (FPG) ≥ 5,1 mmol/l, tedy 1- hodinový časový bod po požití glukózy (TP2) je považován za abnormální, pokud je hodnota ≥ 10 mmol/l, a 2hodinový časový bod po požití glukózy (TP3) je považován za abnormální, pokud jsou hladiny glukózy v plazmě ≥ 8,5 mmol/l (Metzger et al. 2010). Zjednodušeně řečeno, splnění kterékoli z těchto mezních hodnot vede k diagnóze GDM, bez ohledu na to, zda ostatní časové body vykazují normální hodnoty či nikoli (Metzger et al. 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velký pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
kojenci, kteří váží > 90. percentil pro gestační věk
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické cíle nesplněny
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Hlášení: Číslo s některou z následujících položek: Je potřeba přejít na inzulín; readmise pro špatnou kontrolu glykémie; cíle zásahu nesplněny
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Zpráva: Počet (podle skupiny) hlásících jakékoli GI nebo systémové nežádoucí účinky a rozdělený podle:

  1. Hypoglykémie u matky (glukóza < 4 mmol/l nebo ta, která dostala intervenózní glukózovou záchrannou léčbu)
  2. Ostatní (kromě hypoglykémie)
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Hypoglykémie do 1 hodiny po porodu
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Počet (podle skupiny) s hypoglykémií (<=1,65 mmol/l)
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Asistovaný porod / porod (včetně císařského řezu)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Přehled: Počet (podle skupiny) všech asistovaných dodávek a také rozdělený podle:

  1. Necísařský řez: jakákoli z indukce/augmentace/vakuové extrakce/operativního vaginálního porodu atd.
  2. Volitelný/nouzový císařský řez
  3. Primární/opakovaný císařský řez
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Předčasný porod
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Počet (podle skupiny) s porodem v <37 týdnech těhotenství
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Skupinový průměr a standardní odchylka (SD); pro preprandiální i 2 hodiny po jídle
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství (kg)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Skupinové průměry a SD celkové hmotnosti získané během těhotenství
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Porodní hmotnost (váha novorozence při narození)
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Počty (podle skupin) s LGA a také skupinové průměry a SD průběžné porodní hmotnosti
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Neonatální kompozitní výsledek morbidity a mortality
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Hlášení: počet (podle skupiny) všech novorozeneckých úmrtí, narození mrtvého dítěte nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a také rozdělené podle:

  1. Vstup na JIP > 24 hodin
  2. Neonatální úmrtí (do 28 dnů po narození)
  3. Mrtvé narození
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Peripartální infekce
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Zpráva: Počet (podle skupiny) jakékoli chorioamnionitidy, infekcí močových cest (UTI) nebo jakýchkoli jiných infekcí matek
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím (PIH) nebo preeklampsie/eklampsie
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Zpráva: Počet (podle skupiny) všech PIH i rozdělených podle

  1. Eklampsie/preeklampsie
  2. Ostatní PIH
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další složený výsledek
Časové okno: Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců
Složený z PIH, předčasného porodu, LGA, přijetí na NICU po dobu > 24 hodin a narození mrtvého dítěte po 24 týdnech)
Po dokončení těhotenství v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádné plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritéria IADPSG

Předplatit