- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401629
Un ensayo pragmático aleatorizado sobre el diagnóstico de DMG (UPDATE-GDM)
El estudio UPDATE-GDM: resultados después de la NPRP y los criterios convencionales para el diagnóstico de DMG: un ensayo aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +974 66001271
- Correo electrónico: sdoi@qu.edu.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Bashir, MD
- Correo electrónico: mbashir@hamad.qa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esto incluirá criterios de elegibilidad amplios de 18 a 45 años de edad con o sin factores de riesgo en la primera visita de atención prenatal (ANC), que estén dispuestos a someterse a pruebas entre las 24 y 28 semanas y sean capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- un embarazo múltiple en el momento del cribado, diabetes preexistente (DM1, DM2)
- cualquier condición médica que afecte el metabolismo de la glucosa o los resultados del GTT (por ejemplo, síndrome de Cushing, antecedentes de cirugía bariátrica)
- antecedentes conocidos de afecciones importantes que podrían interferir con el estudio o los resultados del embarazo (p. ej., trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves, infecciones crónicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Criterio de diagnóstico del Programa de Investigación de Prioridades Nacionales (NPRP)
Estrategia diagnóstica intervencionista
|
Según el criterio NPRP, el nivel de glucosa plasmática en cada momento (TP1, TP2 y TP3) se multiplica por su peso (Doi et al. 2022), y la suma de estos productos produce el promedio ponderado de glucosa de Doi (dwAG) unificado. valor para cada mujer.
Luego, el dwAG se clasifica en cuatro grupos: un dwAG de 6,8 o menos, >6,8 a ≤7,5, >7,5 a ≤8,6 y superior a 8,6 mmol/L, lo que indica glucemia gestacional normal (NGG), glucemia gestacional alterada (IGG), diabetes mellitus gestacional (DMG) y diabetes mellitus gestacional de alto riesgo (DMGh), respectivamente (Doi et al. 2022).
|
|
Comparador activo: Criterio de diagnóstico de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo (IADPSG)
Estrategia de diagnóstico de control
|
Los criterios IADPSG definen la DMG como cualquiera de los tres puntos temporales por encima de umbrales específicos: el punto temporal previo a la ingestión de glucosa (TP1) se considera anormal cuando el valor de glucosa plasmática en ayunas (FPG) es ≥ 5,1 mmol/L, el 1- El punto de tiempo de 2 horas después de la ingestión de glucosa (TP2) se considera anormal cuando el valor es ≥ 10 mmol/L, y el punto de tiempo de 2 horas después de la ingestión de glucosa (TP3) se considera anormal cuando los niveles de glucosa plasmática poscarga son ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
En pocas palabras, alcanzar cualquiera de estos puntos de corte da como resultado un diagnóstico de DMG, independientemente de si los otros puntos temporales muestran valores normales o no (Metzger et al. 2010).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
lactantes que pesan > percentil 90 para la edad gestacional
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivos glucémicos no alcanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informes: Número con cualquiera de los siguientes: Necesidad de pasar a insulina; reingreso por mal control glucémico; objetivos de intervención no cumplidos
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) que informa cualquier efecto adverso gastrointestinal o sistémico y dividido por:
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Hipoglucemia dentro de la primera hora después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) con hipoglucemia (<=1,65 mmol/L)
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Parto/parto asistido (incluida la cesárea)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) de todos los partos asistidos y dividido por:
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) de partos <37 semanas de gestación
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Glucosa plasmática promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Media del grupo y desviación estándar (DE); para glucosa preprandial y posprandial de 2 horas
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Aumento de peso total en el embarazo (kg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Medias grupales y DE del peso total ganado durante el embarazo
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Peso al nacer (peso del recién nacido al nacer)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Números (por grupo) con LGA, así como medias grupales y DE de peso continuo al nacer
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Resultado compuesto de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: número (por grupo) de muertes neonatales, muertes fetales o ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y también dividido por:
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Infección periparto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) de corioamnionitis, infecciones del tracto urinario (ITU) o cualquier otra infección materna
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
|
Hipertensión inducida por el embarazo (PIH) o preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Informe: Número (por grupo) de todos los PIH, así como divididos por
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto adicional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Una combinación de PIH, parto prematuro, LGA, ingreso en UCIN durante >24 h y muerte fetal después de 24 semanas)
|
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARG02-0403-240134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .