Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo pragmático aleatorizado sobre el diagnóstico de DMG (UPDATE-GDM)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Suhail A. Doi, Qatar University

El estudio UPDATE-GDM: resultados después de la NPRP y los criterios convencionales para el diagnóstico de DMG: un ensayo aleatorizado pragmático

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una afección que puede afectar a las mujeres embarazadas durante el embarazo y puede causar complicaciones para la madre y el bebé. Por lo tanto, es necesaria una detección temprana y precisa para brindar mejores resultados de salud a la mujer y al bebé. Actualmente, el criterio más utilizado para detectar DMG es el criterio de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG). Sin embargo, existe la sugerencia de que resulta en un sobrediagnóstico de DMG y se han propuesto métodos de diagnóstico más nuevos. Una de esas propuestas es tener más que un resultado binario de la evaluación de la disglucemia en el embarazo. El grupo de investigadores creó este criterio conocido como criterio del Programa de Investigación de Prioridades Nacionales (NPRP). Este ensayo clínico compara el IADPSG con los criterios NPRP en mujeres embarazadas en Qatar para determinar si este método más nuevo mitiga el sobrediagnóstico e identifica con mayor precisión a las mujeres con riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto de investigación explora un aspecto crucial de la salud materna y fetal: el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG), una condición que presenta riesgos tanto para las mujeres embarazadas como para los bebés. La diabetes gestacional es una afección que puede desarrollarse durante el embarazo y se caracteriza por disglucemia y riesgos asociados de complicaciones como preeclampsia, parto por cesárea y macrosomía. Para el bebé, aumenta el riesgo de desarrollar obesidad, diabetes tipo 2 en el futuro y síndrome metabólico. Por lo tanto, un diagnóstico temprano y preciso es fundamental para gestionar y mitigar estos riesgos. Los criterios de la IADPSG (Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo), el estándar actual para el diagnóstico de DMG, han sido ampliamente adoptados debido a su supuesta sensibilidad para detectar la DMG y su potencial para reducir las complicaciones relacionadas con la DMG. Sin embargo, este método no está exento de limitaciones, incluido el riesgo de un diagnóstico excesivo o insuficiente de DMG. Este proyecto investigará la eficacia de un método de diagnóstico alternativo, los criterios del Programa de Investigación de Prioridades Nacionales (NPRP), frente a los criterios convencionales del IADPSG, y el diagnóstico generalmente se realiza entre las semanas 24 y 28 del embarazo. Los criterios NPRP se basan en una evaluación unificada de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT), que podría ofrecer una clasificación de cuatro niveles de disglucemia en el embarazo en comparación con el diagnóstico binario de los criterios IADPSG, teniendo así el beneficio adicional del riesgo glucémico. estratificación durante el embarazo. Al comparar los resultados de los embarazos diagnosticados según los criterios NPRP con los diagnosticados según los criterios IADPSG, los investigadores pretenden evaluar si los criterios NPRP pueden proporcionar mejores resultados (Bashir et al.2021) en términos de salud materna y fetal a través de una DMG mejor informada -toma de decisiones relacionadas. Además, este estudio propone los criterios del NPRP como potencialmente capaces de mitigar el sobrediagnóstico y el subdiagnóstico de DMG. Este estudio empleará un diseño de ensayo controlado, pragmático, aleatorizado, prospectivo y de grupos paralelos y los investigadores del estudio trabajarán en estrecha colaboración con una cohorte de mujeres embarazadas durante todo el embarazo, empleando ambos métodos de diagnóstico para evaluar su impacto en la salud de la madre y el bebé. La evaluación no solo se centrará en los resultados inmediatos durante el embarazo, sino que también tendrá como objetivo hacer un seguimiento de las implicaciones para la salud metabólica a largo plazo tanto para la madre como para el niño después del parto una vez finalizado el ensayo y si la participante da su consentimiento para dicho seguimiento adicional. . La importancia de esta investigación radica en su potencial para transformar las prácticas actuales en el diagnóstico de DMG, al ofrecer evidencia sobre la efectividad y los beneficios de los criterios NPRP, allanando así el camino para un cambio hacia un enfoque más centrado en el paciente para el diagnóstico de gestación. diabetes. Determinar si los criterios del NPRP pueden conducir a mejores resultados de salud para las madres y los bebés puede tener profundas implicaciones para la salud materna e infantil. Mejores métodos de diagnóstico podrían conducir a intervenciones más oportunas, reduciendo la prevalencia de complicaciones asociadas con la diabetes gestacional y mejorando la calidad de vida de innumerables familias. A través de este estudio, los investigadores esperan hacer una contribución significativa al bienestar de las mujeres embarazadas y los bebés, garantizando un comienzo más saludable para la próxima generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: +974 66001271
  • Correo electrónico: sdoi@qu.edu.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esto incluirá criterios de elegibilidad amplios de 18 a 45 años de edad con o sin factores de riesgo en la primera visita de atención prenatal (ANC), que estén dispuestos a someterse a pruebas entre las 24 y 28 semanas y sean capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • un embarazo múltiple en el momento del cribado, diabetes preexistente (DM1, DM2)
  • cualquier condición médica que afecte el metabolismo de la glucosa o los resultados del GTT (por ejemplo, síndrome de Cushing, antecedentes de cirugía bariátrica)
  • antecedentes conocidos de afecciones importantes que podrían interferir con el estudio o los resultados del embarazo (p. ej., trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves, infecciones crónicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Criterio de diagnóstico del Programa de Investigación de Prioridades Nacionales (NPRP)
Estrategia diagnóstica intervencionista
Según el criterio NPRP, el nivel de glucosa plasmática en cada momento (TP1, TP2 y TP3) se multiplica por su peso (Doi et al. 2022), y la suma de estos productos produce el promedio ponderado de glucosa de Doi (dwAG) unificado. valor para cada mujer. Luego, el dwAG se clasifica en cuatro grupos: un dwAG de 6,8 o menos, >6,8 a ≤7,5, >7,5 a ≤8,6 y superior a 8,6 mmol/L, lo que indica glucemia gestacional normal (NGG), glucemia gestacional alterada (IGG), diabetes mellitus gestacional (DMG) y diabetes mellitus gestacional de alto riesgo (DMGh), respectivamente (Doi et al. 2022).
Comparador activo: Criterio de diagnóstico de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo (IADPSG)
Estrategia de diagnóstico de control
Los criterios IADPSG definen la DMG como cualquiera de los tres puntos temporales por encima de umbrales específicos: el punto temporal previo a la ingestión de glucosa (TP1) se considera anormal cuando el valor de glucosa plasmática en ayunas (FPG) es ≥ 5,1 mmol/L, el 1- El punto de tiempo de 2 horas después de la ingestión de glucosa (TP2) se considera anormal cuando el valor es ≥ 10 mmol/L, y el punto de tiempo de 2 horas después de la ingestión de glucosa (TP3) se considera anormal cuando los niveles de glucosa plasmática poscarga son ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). En pocas palabras, alcanzar cualquiera de estos puntos de corte da como resultado un diagnóstico de DMG, independientemente de si los otros puntos temporales muestran valores normales o no (Metzger et al. 2010).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
lactantes que pesan > percentil 90 para la edad gestacional
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos glucémicos no alcanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informes: Número con cualquiera de los siguientes: Necesidad de pasar a insulina; reingreso por mal control glucémico; objetivos de intervención no cumplidos
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Informe: Número (por grupo) que informa cualquier efecto adverso gastrointestinal o sistémico y dividido por:

  1. Hipoglucemia materna (glucosa < 4 mmol/L o que recibió rescate de glucosa por vía intravenosa)
  2. Otros (excluyendo hipoglucemia)
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Hipoglucemia dentro de la primera hora después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Número (por grupo) con hipoglucemia (<=1,65 mmol/L)
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Parto/parto asistido (incluida la cesárea)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Informe: Número (por grupo) de todos los partos asistidos y dividido por:

  1. No cesárea: cualquiera de inducción/aumento/extracción con vacío/parto vaginal operatorio, etc.
  2. Cesárea electiva/de emergencia
  3. Cesárea primaria/repetida
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Número (por grupo) de partos <37 semanas de gestación
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Glucosa plasmática promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Media del grupo y desviación estándar (DE); para glucosa preprandial y posprandial de 2 horas
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Aumento de peso total en el embarazo (kg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Medias grupales y DE del peso total ganado durante el embarazo
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Peso al nacer (peso del recién nacido al nacer)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Números (por grupo) con LGA, así como medias grupales y DE de peso continuo al nacer
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Resultado compuesto de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Informe: número (por grupo) de muertes neonatales, muertes fetales o ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y también dividido por:

  1. Ingreso a UCIN > 24 horas
  2. Muerte neonatal (dentro de los 28 días posteriores al nacimiento)
  3. Nacimiento de un niño muerto
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Infección periparto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Informe: Número (por grupo) de corioamnionitis, infecciones del tracto urinario (ITU) o cualquier otra infección materna
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Hipertensión inducida por el embarazo (PIH) o preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Informe: Número (por grupo) de todos los PIH, así como divididos por

  1. Eclampsia/preeclampsia
  2. Otros PIH
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto adicional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.
Una combinación de PIH, parto prematuro, LGA, ingreso en UCIN durante >24 h y muerte fetal después de 24 semanas)
Hasta la finalización del embarazo, un promedio de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir