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GDM 진단의 실용적인 무작위 시험 (UPDATE-GDM)

2024년 5월 6일 업데이트: Suhail A. Doi, Qatar University

UPDATE-GDM 연구: GDM 진단을 위한 NPRP 및 컨벤션 기준 이후의 결과: 실용적인 무작위 시험

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 임산부에게 영향을 미칠 수 있고 산모와 아기에게 합병증을 유발할 수 있는 질환입니다. 따라서 산모와 아기에게 더 나은 건강 결과를 제공하려면 조기에 정확한 발견이 필요합니다. 현재 GDM을 탐지하는 데 가장 일반적으로 사용되는 기준은 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG) 기준입니다. 그러나 이는 GDM의 과잉 진단을 초래한다는 주장이 있으며, 새로운 진단 방법이 제안되었습니다. 그러한 제안 중 하나는 임신 중 이상혈당증 평가에 대한 이진 결과 이상의 결과를 갖는 것입니다. 조사 그룹은 NPRP(National Priorities Research Program) 기준으로 알려진 이 기준을 만들었습니다. 이 임상 시험에서는 카타르 임산부를 대상으로 IADPSG를 NPRP 기준과 비교하여 이 새로운 방법이 과잉 진단을 완화하고 합병증 위험이 있는 여성을 보다 정확하게 식별하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 프로젝트는 산모와 태아 건강의 중요한 측면, 즉 임산부와 아기 모두에게 위험을 초래하는 상태인 임신성 당뇨병(GDM)의 진단을 탐구합니다. 임신성 당뇨병은 임신 중에 발생할 수 있는 질환으로, 이상혈당증과 자간전증, 제왕절개, 거대아 등의 합병증 위험이 특징입니다. 아기의 경우 비만, 나중에 제2형 당뇨병, 대사증후군이 발생할 위험이 높아집니다. 따라서 이러한 위험을 관리하고 완화하려면 조기에 정확한 진단이 무엇보다 중요합니다. GDM 진단의 현재 표준인 IADPSG(국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회) 기준은 GDM 검출에 대한 추정 민감도와 GDM 관련 합병증을 감소시킬 수 있는 가능성으로 인해 널리 채택되었습니다. 그러나 이 방법에는 GDM의 과잉 진단 또는 과소 진단 위험을 포함하여 한계가 있습니다. 이 프로젝트에서는 일반적으로 임신 24주에서 28주 사이에 진단이 이루어지는 기존 IADPSG 기준에 대한 대체 진단 방법인 NPRP(National Priorities Research Program) 기준의 유효성을 조사할 것입니다. NPRP 기준은 경구당내성검사(GTT)의 통합 평가를 기반으로 하며, 이는 IADPSG 기준에 의한 이진 진단과 달리 임신 중 이상혈당증을 4단계로 분류할 수 있어 혈당 위험에 대한 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 임신 중 계층화. 연구자들은 IADPSG 기준을 사용하여 진단된 임신 결과와 NPRP 기준을 사용하여 진단된 임신 결과를 비교함으로써 NPRP 기준이 더 나은 정보에 입각한 GDM을 통해 산모 및 태아 건강 측면에서 향상된 결과(Bashir et al. 2021)를 제공할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 관련된 의사결정. 또한, 본 연구에서는 잠재적으로 GDM의 과잉 진단과 과소 진단을 완화할 수 있는 NPRP 기준을 제안합니다. 이 연구는 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 실용적, 대조 시험 설계를 채택할 것이며 연구 조사관은 임신 기간 동안 임산부 집단과 긴밀히 협력하여 두 가지 진단 방법을 사용하여 산모의 건강과 산모의 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 아기. 평가는 임신 중 즉각적인 결과에만 초점을 맞추는 것이 아니라 시험이 완료된 후 참가자가 추가 후속 조치에 동의하는 경우 산후 산모 모두에 대한 장기적인 대사 건강 영향에 대한 후속 조치를 목표로 할 것입니다. . 이 연구의 중요성은 NPRP 기준의 효과와 이점에 대한 증거를 제공함으로써 GDM 진단의 현재 관행을 변화시키고 임신성 질환 진단에 대한 환자 중심 접근 방식으로의 전환을 위한 길을 열 수 있는 잠재력에 있습니다. 당뇨병. NPRP 기준이 산모와 아기의 더 나은 건강 결과로 이어질 수 있는지 결정하는 것은 산모와 아이의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 개선된 진단 방법은 보다 시기적절한 개입으로 이어질 수 있으며, 임신성 당뇨병과 관련된 합병증의 유병률을 줄이고 수많은 가족의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 연구진은 이번 연구를 통해 임산부와 아기의 복지에 크게 기여하고 다음 세대의 건강한 시작을 보장하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • 전화번호: +974 66001271
  • 이메일: sdoi@qu.edu.qa

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여기에는 첫 번째 산전 관리(ANC) 방문 시 위험 요인이 있거나 없는 18~45세의 광범위한 자격 기준이 포함되며, 24~28주에 검사를 받고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 검진 당시 다태 임신, 기존 당뇨병(T1DM, T2DM)
  • 포도당 대사 또는 GTT 결과에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(예: 쿠싱 증후군, 비만 수술 이력)
  • 연구 또는 임신 결과를 방해할 수 있는 주요 질환(예: 중증 간, 신장 또는 심혈관 질환, 만성 감염)의 병력이 알려진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국가 우선순위 연구 프로그램(NPRP) 진단 기준
중재적 진단 전략
NPRP 기준에 따라 각 시점(TP1, TP2, TP3)의 혈장 포도당 수준에 체중을 곱하고(Doi et al. 2022), 이러한 제품의 합계는 통합 Doi의 가중 평균 포도당(dwAG)을 산출합니다. 각 여성의 가치. 그런 다음 dwAG는 6.8 이하, >6.8~7.5, >7.5~8.6, 8.6mmol/L 이상의 dwAG(정상 임신 혈당(NGG), 손상된 임신 혈당(IGG), 임신성 당뇨병(GDM) 및 고위험 임신성 당뇨병(hGDM)이 있습니다(Doi et al. 2022).
활성 비교기: 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG) 진단 기준
제어 진단 전략
IADPSG 기준은 GDM을 특정 역치 위의 세 가지 시점 중 하나로 정의합니다. 포도당 섭취 전 시점(TP1)은 공복 혈장 포도당(FPG) 값이 ≥ 5.1mmol/L일 때 비정상으로 간주됩니다. 포도당 섭취 후 1시간 시점(TP2)은 값이 10mmol/L 이상인 경우 비정상으로 간주되고, 포도당 섭취 후 2시간 시점(TP3)은 부하 후 혈장 포도당 수치가 ≥ 10mmol/L인 경우 비정상으로 간주됩니다. 8.5mmol/L(Metzger et al. 2010). 간단히 말해서, 이러한 기준점 중 하나를 충족하면 다른 시점이 정상 값을 표시하는지 여부에 관계없이 GDM 진단이 발생합니다(Metzger et al. 2010).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령에 비해 크다(LGA)
기간: 임신완료까지 평균 9개월
재태 연령 대비 체중이 90번째 백분위수를 초과하는 영아
임신완료까지 평균 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 목표가 ​​충족되지 않았습니다.
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 다음 중 하나에 해당하는 번호: 인슐린으로 전환해야 함; 혈당 조절 불량으로 인한 재입원; 개입 목표가 충족되지 않음
임신완료까지 평균 9개월
치료와 관련된 이상반응
기간: 임신완료까지 평균 9개월

보고서: GI 또는 전신 부작용을 보고한 번호(그룹별) 및 분할 기준:

  1. 산모 저혈당증(포도당 < 4mmol/L 또는 정맥내 포도당 구조를 받은 사람)
  2. 기타(저혈당 제외)
임신완료까지 평균 9개월
출생 후 1시간 이내 저혈당증
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 저혈당증(<=1.65mmol/L)이 있는 수(그룹별)
임신완료까지 평균 9개월
보조 분만/분만(제왕절개 포함)
기간: 임신완료까지 평균 9개월

보고서: 지원된 모든 배달의 수(그룹별) 및 분할 기준:

  1. 비제왕절개: 유도/확대술/진공 적출/질분만 수술 등
  2. 선택/응급 제왕절개
  3. 일차/반복 제왕절개
임신완료까지 평균 9개월
조기 분만
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 임신 37주 미만에 출산한 수(그룹별)
임신완료까지 평균 9개월
평균 혈장 포도당
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 그룹 평균 및 표준 편차(SD); 식전 혈당과 식후 2시간 혈당 모두에 대해
임신완료까지 평균 9개월
임신 중 총 체중 증가(kg)
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 임신 중 증가된 총 체중의 그룹 평균 및 SD
임신완료까지 평균 9개월
출생 체중(출생 시 신생아의 체중)
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: LGA가 포함된 숫자(그룹별)와 연속 출생 체중의 그룹 평균 및 SD
임신완료까지 평균 9개월
신생아 복합 이환율 및 사망률 결과
기간: 임신완료까지 평균 9개월

보고서: 신생아 사망, 사산 또는 신생아 중환자실(NICU) 입원 건수(그룹별) 및 다음 기준으로 나눕니다.

  1. NICU 입원 > 24시간
  2. 신생아 사망(생후 28일 이내)
  3. 사산
임신완료까지 평균 9개월
분만전 감염
기간: 임신완료까지 평균 9개월
보고서: 융모막염, 요로 감염(UTI) 또는 기타 산모 감염의 수(그룹별)
임신완료까지 평균 9개월
임신성 고혈압(PIH) 또는 자간전증/자간증
기간: 임신완료까지 평균 9개월

보고서: 모든 PIH의 수(그룹별) 및 분할 기준

  1. 자간증/자간전증
  2. 기타 PIH
임신완료까지 평균 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 복합 결과
기간: 임신완료까지 평균 9개월
PIH, 조산, LGA, 24시간 초과 NICU 입원 및 24주 후 사산의 복합)
임신완료까지 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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