- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401629
Um ensaio pragmático randomizado de diagnóstico de DMG (UPDATE-GDM)
O estudo UPDATE-GDM: resultados após NPRP e critérios convencionais para diagnóstico de GDM: um ensaio pragmático randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Número de telefone: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Isto incluirá critérios amplos de elegibilidade de idade entre 18 e 45 anos, com ou sem fatores de risco na primeira consulta de cuidados pré-natais (ANC), que estejam dispostos a se submeter a testes entre 24 e 28 semanas e sejam capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- uma gravidez múltipla no momento da triagem, diabetes pré-existente (DM1, DM2)
- qualquer condição médica que afete o metabolismo da glicose ou os resultados do GTT (por exemplo, síndrome de Cushing, histórico de cirurgia bariátrica)
- história conhecida de condições importantes que possam interferir no estudo ou nos resultados da gravidez (por exemplo, doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, infecções crônicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Critério de diagnóstico do Programa Nacional de Pesquisa de Prioridades (NPRP)
Estratégia diagnóstica intervencionista
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De acordo com o critério NPRP, o nível de glicose plasmática em cada ponto de tempo (TP1, TP2 e TP3) é multiplicado por seu peso (Doi et al. 2022), e a soma desses produtos produz a Glicose Média Ponderada de Doi (dwAG) unificada. valor para cada mulher.
O dwAG é então categorizado em quatro grupos: um dwAG de 6,8 ou inferior, >6,8 a ≤7,5, >7,5 a ≤8,6 e acima de 8,6 mmol/L, indicando glicemia gestacional normal (NGG), glicemia gestacional prejudicada (IGG), diabetes mellitus gestacional (DMG) e diabetes mellitus gestacional de alto risco (hGDM), respectivamente (Doi et al. 2022).
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Comparador Ativo: Critério diagnóstico da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG)
Estratégia de diagnóstico de controle
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Os critérios do IADPSG definem o DMG como qualquer um dos três momentos acima dos limites específicos: o momento anterior à ingestão de glicose (TP1) é considerado anormal quando o valor da glicose plasmática em jejum (FPG) é ≥ 5,1 mmol/L, o 1- O ponto de tempo de uma hora após a ingestão de glicose (TP2) é considerado anormal quando o valor é ≥ 10 mmol/L, e o ponto de tempo de 2 horas após a ingestão de glicose (TP3) é considerado anormal quando os níveis de glicose plasmática pós-carga são ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Simplificando, o cumprimento de qualquer um desses pontos de corte resulta em um diagnóstico de DMG, independentemente de os outros pontos no tempo mostrarem valores normais ou não (Metzger et al. 2010).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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bebês com peso > percentil 90 para a idade gestacional
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metas glicêmicas não atingidas
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatórios: Número com qualquer um dos seguintes: Necessidade de mudar para insulina; readmissão por mau controle glicêmico; metas de intervenção não alcançadas
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) de relatos de quaisquer efeitos adversos gastrointestinais ou sistêmicos e dividido por:
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Hipoglicemia dentro de 1 hora após o nascimento
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) com hipoglicemia (<=1,65 mmol/L)
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Trabalho de parto/parto assistido (incluindo cesariana)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) de todos os partos assistidos, bem como dividido por:
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Parto prematuro
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) com parto <37 semanas de gestação
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Glicose plasmática média
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Média do grupo e desvio padrão (DP); para glicose pré-prandial e pós-prandial de 2 horas
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Ganho de peso total na gravidez (kg)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Médias de grupo e DP do peso total ganho durante a gravidez
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Peso ao nascer (peso do recém-nascido ao nascer)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Números (por grupo) com GIG, bem como médias de grupo e DP de peso ao nascer contínuo
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Resultado composto de morbidade e mortalidade neonatal
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: número (por grupo) de qualquer morte neonatal, natimorto ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e também dividido por:
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Infecção periparto
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) de qualquer corioamnionite, infecção do trato urinário (ITU) ou qualquer outra infecção materna
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Hipertensão induzida pela gravidez (PIH) ou pré-eclâmpsia/eclâmpsia
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Relatório: Número (por grupo) de todos os PIH, bem como dividido por
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto adicional
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Um composto de PIH, parto prematuro, GIG, internação na UTIN por >24 horas e natimorto após 24 semanas)
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Até o final da gravidez, em média 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARG02-0403-240134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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