Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio pragmático randomizado de diagnóstico de DMG (UPDATE-GDM)

6 de maio de 2024 atualizado por: Suhail A. Doi, Qatar University

O estudo UPDATE-GDM: resultados após NPRP e critérios convencionais para diagnóstico de GDM: um ensaio pragmático randomizado

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição que pode acometer gestantes durante a gestação, podendo causar complicações para a mãe e para o bebê. Portanto, a detecção precoce e precisa é necessária para proporcionar melhores resultados de saúde à mulher e ao bebê. Atualmente, o critério mais utilizado para detectar DMG é o critério da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG). No entanto, há uma sugestão de que isso resulta em um diagnóstico excessivo de DMG, e novos métodos de diagnóstico foram propostos. Uma dessas propostas é ter mais do que um resultado binário de avaliação da disglicemia na gravidez. O grupo de investigadores criou este critério conhecido como critério do Programa Nacional de Pesquisa de Prioridades (NPRP). Este ensaio clínico compara o IADPSG aos critérios do NPRP em mulheres grávidas no Qatar para determinar se este novo método mitiga o sobrediagnóstico e identifica com mais precisão as mulheres em risco de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa explora um aspecto crucial da saúde materna e fetal: o diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG), condição que apresenta riscos tanto para as gestantes quanto para os bebês. O diabetes gestacional é uma condição que pode se desenvolver durante a gravidez, caracterizada por disglicemia e riscos associados de complicações como pré-eclâmpsia, parto cesáreo e macrossomia. Para o bebê, aumenta o risco de desenvolver obesidade, diabetes tipo 2 mais tarde na vida e síndrome metabólica. Portanto, o diagnóstico precoce e preciso é fundamental para gerenciar e mitigar esses riscos. Os critérios da IADPSG (Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez), o padrão atual para o diagnóstico de DMG, foram amplamente adotados devido à sua suposta sensibilidade na detecção de DMG e potencial para reduzir complicações relacionadas ao DMG. No entanto, este método tem as suas limitações, incluindo o risco de sobre ou subdiagnóstico do DMG. Este projeto investigará a eficácia de um método diagnóstico alternativo, os critérios do Programa Nacional de Pesquisa de Prioridades (NPRP), em relação aos critérios convencionais do IADPSG, sendo o diagnóstico geralmente realizado entre a 24ª e a 28ª semanas de gravidez. Os critérios NPRP são baseados em uma avaliação unificada do teste oral de tolerância à glicose (GTT), que poderia oferecer uma classificação de quatro níveis de disglicemia na gravidez, em oposição ao diagnóstico binário pelos critérios IADPSG, tendo assim o benefício adicional de risco glicêmico estratificação durante a gravidez. Ao comparar os resultados das gestações diagnosticadas usando os critérios NPRP com aquelas diagnosticadas usando os critérios IADPSG, os investigadores pretendem avaliar se os critérios NPRP podem fornecer melhores resultados (Bashir et al. 2021) em termos de saúde materna e fetal através de GDM mais bem informado tomada de decisão relacionada. Além disso, este estudo propõe os critérios NPRP como potencialmente capazes de mitigar o sobre e o subdiagnóstico do DMG. Este estudo empregará um desenho de ensaio de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, pragmático e controlado e os investigadores do estudo trabalharão em estreita colaboração com uma coorte de mulheres grávidas durante a gravidez, empregando ambos os métodos de diagnóstico para avaliar seu impacto na saúde da mãe e do bebê. A avaliação não se concentrará apenas nos resultados imediatos durante a gravidez, mas também terá como objetivo acompanhar as implicações metabólicas a longo prazo para a saúde da mãe e da criança pós-parto, após a conclusão do ensaio e se o participante consentir com esse acompanhamento adicional. . A importância desta pesquisa reside no seu potencial para transformar as práticas atuais no diagnóstico de DMG, oferecendo evidências sobre a eficácia e os benefícios dos critérios NPRP, abrindo assim o caminho para uma mudança em direção a uma abordagem mais centrada no paciente para o diagnóstico de problemas gestacionais. diabetes. Determinar se os critérios do NPRP podem levar a melhores resultados de saúde para mães e bebés pode ter implicações profundas para a saúde materna e infantil. Métodos de diagnóstico melhorados poderiam levar a intervenções mais oportunas, reduzindo a prevalência de complicações associadas ao diabetes gestacional e melhorando a qualidade de vida de inúmeras famílias. Através deste estudo, os investigadores esperam dar uma contribuição significativa para o bem-estar das mulheres grávidas e dos bebés, garantindo um início mais saudável para a próxima geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Número de telefone: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isto incluirá critérios amplos de elegibilidade de idade entre 18 e 45 anos, com ou sem fatores de risco na primeira consulta de cuidados pré-natais (ANC), que estejam dispostos a se submeter a testes entre 24 e 28 semanas e sejam capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • uma gravidez múltipla no momento da triagem, diabetes pré-existente (DM1, DM2)
  • qualquer condição médica que afete o metabolismo da glicose ou os resultados do GTT (por exemplo, síndrome de Cushing, histórico de cirurgia bariátrica)
  • história conhecida de condições importantes que possam interferir no estudo ou nos resultados da gravidez (por exemplo, doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, infecções crônicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Critério de diagnóstico do Programa Nacional de Pesquisa de Prioridades (NPRP)
Estratégia diagnóstica intervencionista
De acordo com o critério NPRP, o nível de glicose plasmática em cada ponto de tempo (TP1, TP2 e TP3) é multiplicado por seu peso (Doi et al. 2022), e a soma desses produtos produz a Glicose Média Ponderada de Doi (dwAG) unificada. valor para cada mulher. O dwAG é então categorizado em quatro grupos: um dwAG de 6,8 ou inferior, >6,8 a ≤7,5, >7,5 a ≤8,6 e acima de 8,6 mmol/L, indicando glicemia gestacional normal (NGG), glicemia gestacional prejudicada (IGG), diabetes mellitus gestacional (DMG) e diabetes mellitus gestacional de alto risco (hGDM), respectivamente (Doi et al. 2022).
Comparador Ativo: Critério diagnóstico da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG)
Estratégia de diagnóstico de controle
Os critérios do IADPSG definem o DMG como qualquer um dos três momentos acima dos limites específicos: o momento anterior à ingestão de glicose (TP1) é considerado anormal quando o valor da glicose plasmática em jejum (FPG) é ≥ 5,1 mmol/L, o 1- O ponto de tempo de uma hora após a ingestão de glicose (TP2) é considerado anormal quando o valor é ≥ 10 mmol/L, e o ponto de tempo de 2 horas após a ingestão de glicose (TP3) é considerado anormal quando os níveis de glicose plasmática pós-carga são ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Simplificando, o cumprimento de qualquer um desses pontos de corte resulta em um diagnóstico de DMG, independentemente de os outros pontos no tempo mostrarem valores normais ou não (Metzger et al. 2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
bebês com peso > percentil 90 para a idade gestacional
Até o final da gravidez, em média 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metas glicêmicas não atingidas
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatórios: Número com qualquer um dos seguintes: Necessidade de mudar para insulina; readmissão por mau controle glicêmico; metas de intervenção não alcançadas
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses

Relatório: Número (por grupo) de relatos de quaisquer efeitos adversos gastrointestinais ou sistêmicos e dividido por:

  1. Hipoglicemia materna (glicose < 4 mmol/L ou que recebeu resgate intervenoso de glicose)
  2. Outros (excluindo hipoglicemia)
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Hipoglicemia dentro de 1 hora após o nascimento
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Número (por grupo) com hipoglicemia (<=1,65 mmol/L)
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Trabalho de parto/parto assistido (incluindo cesariana)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses

Relatório: Número (por grupo) de todos os partos assistidos, bem como dividido por:

  1. Não cesariana: qualquer indução/aumento/extração a vácuo/parto vaginal operatório, etc.
  2. Cesariana eletiva/de emergência
  3. Cesariana primária/repetida
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Parto prematuro
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Número (por grupo) com parto <37 semanas de gestação
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Glicose plasmática média
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Média do grupo e desvio padrão (DP); para glicose pré-prandial e pós-prandial de 2 horas
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Ganho de peso total na gravidez (kg)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Médias de grupo e DP do peso total ganho durante a gravidez
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Peso ao nascer (peso do recém-nascido ao nascer)
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Números (por grupo) com GIG, bem como médias de grupo e DP de peso ao nascer contínuo
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Resultado composto de morbidade e mortalidade neonatal
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses

Relatório: número (por grupo) de qualquer morte neonatal, natimorto ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e também dividido por:

  1. Internação na UTIN > 24 horas
  2. Morte neonatal (até 28 dias após o nascimento)
  3. Natimorto
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Infecção periparto
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Relatório: Número (por grupo) de qualquer corioamnionite, infecção do trato urinário (ITU) ou qualquer outra infecção materna
Até o final da gravidez, em média 9 meses
Hipertensão induzida pela gravidez (PIH) ou pré-eclâmpsia/eclâmpsia
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses

Relatório: Número (por grupo) de todos os PIH, bem como dividido por

  1. Eclâmpsia/pré-eclâmpsia
  2. Outros PIH
Até o final da gravidez, em média 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto adicional
Prazo: Até o final da gravidez, em média 9 meses
Um composto de PIH, parto prematuro, GIG, internação na UTIN por >24 horas e natimorto após 24 semanas)
Até o final da gravidez, em média 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever