Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret forsøg med GDM-diagnose (UPDATE-GDM)

6. maj 2024 opdateret af: Suhail A. Doi, Qatar University

UPDATE-GDM-undersøgelsen: resultater efter NPRP og konventionelle kriterier for GDM-diagnose: et pragmatisk randomiseret forsøg

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand, der kan påvirke gravide kvinder under graviditeten og kan forårsage komplikationer for moderen og barnet. Derfor er tidlig og præcis opdagelse nødvendig for at give kvinden og babyen bedre helbredsresultater. I øjeblikket er de mest almindeligt anvendte kriterier til at påvise GDM kriteriet International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). Der er dog et forslag om, at det resulterer i overdiagnosticering af GDM, og nyere diagnosemetoder er blevet foreslået. Et sådant forslag er at have mere end et binært resultat af vurdering af dysglykæmi under graviditet. Forskergruppen oprettede dette kriterium kendt som NPRP-kriteriet (National Priorities Research Program). Dette kliniske forsøg sammenligner IADPSG med NPRP-kriterierne hos gravide kvinder i Qatar for at afgøre, om denne nyere metode mindsker overdiagnosticering og mere præcist identificerer kvinder med risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt udforsker et afgørende aspekt af moderens og fostrets sundhed: diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), en tilstand, der udgør en risiko for både gravide kvinder og babyer. Svangerskabsdiabetes er en tilstand, der kan udvikle sig under graviditeten, karakteriseret ved dysglykæmi og associerede risici for komplikationer såsom præeklampsi, kejsersnit og makrosomi. For babyen øger det risikoen for at udvikle overvægt, type 2-diabetes senere i livet og metabolisk syndrom. Derfor er tidlig og præcis diagnose altafgørende for at håndtere og afbøde disse risici. IADPSG-kriterierne (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), den nuværende standard for GDM-diagnose, er blevet bredt vedtaget på grund af dens formodede følsomhed til at påvise GDM og potentiale for at reducere GDM-relaterede komplikationer. Denne metode er dog ikke uden sine begrænsninger, herunder risikoen for over- eller underdiagnosticering af GDM. Dette projekt vil undersøge effektiviteten af ​​en alternativ diagnostisk metode, NPRP-kriterierne (National Priorities Research Program), i forhold til de konventionelle IADPSG-kriterier, diagnosticering normalt udføres mellem 24. og 28. graviditetsuge. NPRP-kriterierne er baseret på en samlet vurdering af den orale glukosetolerancetest (GTT), som kunne tilbyde en fire-niveau klassificering af dysglykæmi under graviditet i modsætning til den binære diagnose ved IADPSG-kriterierne, og dermed have den ekstra fordel af glykæmisk risiko stratifikation under graviditet. Ved at sammenligne resultaterne af graviditeter diagnosticeret ved hjælp af NPRP-kriterierne med dem, der er diagnosticeret ved hjælp af IADPSG-kriterierne, sigter efterforskerne på at vurdere, om NPRP-kriterierne kan give forbedrede resultater (Bashir et al. 2021) med hensyn til mødre- og fostersundhed gennem bedre informeret GDM -relateret beslutningstagning. Derudover foreslår denne undersøgelse NPRP-kriterierne som potentielt i stand til at afbøde over- og underdiagnosticering af GDM. Denne undersøgelse vil anvende et parallelgruppe, prospektivt, randomiseret, pragmatisk, kontrolleret forsøgsdesign, og undersøgelsens efterforskere vil arbejde tæt sammen med en kohorte af gravide kvinder gennem hele graviditeten, ved at anvende begge diagnostiske metoder til at evaluere deres indvirkning på moderens og dens sundhed. baby. Evalueringen vil ikke kun fokusere på de umiddelbare resultater under graviditeten, men vil også have til formål at følge op på langsigtede metaboliske sundhedsmæssige konsekvenser for både mor og barn efter fødslen efter forsøget er afsluttet, og hvis deltageren giver sit samtykke til en sådan yderligere opfølgning. . Betydningen af ​​denne forskning ligger i dens potentiale til at transformere den nuværende praksis inden for GDM-diagnose ved at tilbyde evidens for effektiviteten og fordelene ved NPRP-kriterierne, og dermed bane vejen for et skift i retning af en mere patientcentreret tilgang til diagnosticering af graviditet. diabetes. At afgøre, om NPRP-kriterierne kan føre til bedre sundhedsresultater for mødre og babyer, kan have dybtgående konsekvenser for mødres og børns sundhed. Forbedrede diagnostiske metoder kan føre til mere rettidige interventioner, reducere forekomsten af ​​komplikationer forbundet med svangerskabsdiabetes og forbedre livskvaliteten for utallige familier. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at yde et væsentligt bidrag til gravide kvinders og babyers velbefindende og sikre en sundere start for den næste generation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette vil omfatte brede berettigelseskriterier i alderen 18-45 år med eller uden risikofaktorer ved første fødselsbesøg (ANC), som er villige til at gennemgå test ved 24-28 uger og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en flerfoldsgraviditet på tidspunktet for screening, allerede eksisterende diabetes (T1DM, T2DM)
  • enhver medicinsk tilstand, der påvirker glukosemetabolismen eller resultaterne af GTT (f.eks. Cushings syndrom, fedmekirurgi)
  • kendt anamnese med alvorlige tilstande, der kunne interferere med undersøgelsen eller graviditetsresultater (f.eks. alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser, kroniske infektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk kriterium for National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionel diagnostisk strategi
Under NPRP-kriteriet multipliceres plasmaglukoseniveauet på hvert tidspunkt (TP1, TP2 og TP3) med dets vægt (Doi et al. 2022), og summen af ​​disse produkter giver den forenede Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) værdi for hver kvinde. dwAG er derefter kategoriseret i fire grupper: en dwAG på 6,8 eller lavere, >6,8 til ≤7,5, >7,5 til ≤8,6 og over 8,6 mmol/L, hvilket indikerer normal svangerskabsglykæmi (NGG), svækket svangerskabsglykæmi (IGG), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) henholdsvis højrisiko-svangerskabsdiabetes (hGDM) (Doi et al. 2022).
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostisk kriterium
Kontroller diagnostisk strategi
IADPSG-kriterierne definerer GDM som et hvilket som helst af de tre tidspunkter over specifikke tærskler: tidspunktet før glukoseindtagelse (TP1) anses for unormalt, når fastende plasmaglucoseværdi (FPG) er ≥ 5,1 mmol/L, 1- time-tidspunktet efter glucoseindtagelse (TP2) anses for unormalt, når værdien er ≥ 10 mmol/L, og 2-timers-tidspunktet efter glucoseindtagelse (TP3) anses for unormalt, når Post-Load Plasma Glucose-niveauerne er ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Forenklet sagt resulterer mødet med en af ​​disse grænseværdier i en GDM-diagnose, uanset om de andre tidspunkter viser normale værdier eller ej (Metzger et al. 2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
spædbørn, der vejer > 90. percentil for gestationsalder
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske mål uopfyldt
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapporter: Nummer med en af ​​følgende: Behov for at skifte til insulin; genindlæggelse for dårlig glykæmisk kontrol; indsatsmål uopfyldt
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Rapport: Antal (efter gruppe), der rapporterer eventuelle GI eller systemiske bivirkninger og opdelt efter:

  1. Maternel hypoglykæmi (glucose < 4 mmol/L eller som modtog intervenøs glukoseredning)
  2. Andre (undtagen hypoglykæmi)
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Hypoglykæmi inden for 1 time efter fødslen
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Antal (efter gruppe) med hypoglykæmi (<=1,65 mmol/L)
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Assisteret fødsel/fødsel (inklusive kejsersnit)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Rapport: Antal (efter gruppe) af alle assisterede leverancer samt opdelt efter:

  1. Ikke-kejsersnit: enhver form for induktion/augmentation/vakuumekstraktion/operativ vaginal levering osv.
  2. Valgfrit/akut kejsersnit
  3. Primært/gentaget kejsersnit
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Antal (gruppevis) med levering ved <37 ugers graviditet
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Gruppemiddelværdi og standardafvigelse (SD); for både præ-prandial og 2 timer postprandial glukose
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Samlet vægtøgning under graviditet (kg)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Gruppemiddelværdier og SD af total vægtøgning under graviditet
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Fødselsvægt (nyfødts vægt ved fødslen)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Tal (efter gruppe) med LGA samt gruppemiddel og SD af kontinuerlig fødselsvægt
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Neonatal sammensat morbiditet og dødelighedsudfald
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Rapport: antal (efter gruppe) af enhver neonatal død, dødfødsel eller neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse og også opdelt efter:

  1. NICU indlæggelse > 24 timer
  2. Neonatal død (inden for 28 dage efter fødslen)
  3. Dødfødsel
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Peripartum infektion
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Rapport: Antal (efter gruppe) af enhver af chorioamnionitis, urinvejsinfektioner (UTI) eller andre moderinfektioner
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
Graviditetsinduceret hypertension (PIH) eller præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Rapport: Antal (efter gruppe) af alle PIH samt opdelt efter

  1. Eklampsi/præeklampsi
  2. Andre PIH
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sammensat resultat
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
En sammensætning af PIH, præterm fødsel, LGA, NICU-indlæggelse i >24 timer og dødfødsel efter 24 uger)
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med IADPSG-kriterier

Abonner