- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401629
Et pragmatisk randomiseret forsøg med GDM-diagnose (UPDATE-GDM)
UPDATE-GDM-undersøgelsen: resultater efter NPRP og konventionelle kriterier for GDM-diagnose: et pragmatisk randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette vil omfatte brede berettigelseskriterier i alderen 18-45 år med eller uden risikofaktorer ved første fødselsbesøg (ANC), som er villige til at gennemgå test ved 24-28 uger og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en flerfoldsgraviditet på tidspunktet for screening, allerede eksisterende diabetes (T1DM, T2DM)
- enhver medicinsk tilstand, der påvirker glukosemetabolismen eller resultaterne af GTT (f.eks. Cushings syndrom, fedmekirurgi)
- kendt anamnese med alvorlige tilstande, der kunne interferere med undersøgelsen eller graviditetsresultater (f.eks. alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser, kroniske infektioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk kriterium for National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionel diagnostisk strategi
|
Under NPRP-kriteriet multipliceres plasmaglukoseniveauet på hvert tidspunkt (TP1, TP2 og TP3) med dets vægt (Doi et al. 2022), og summen af disse produkter giver den forenede Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) værdi for hver kvinde.
dwAG er derefter kategoriseret i fire grupper: en dwAG på 6,8 eller lavere, >6,8 til ≤7,5, >7,5 til ≤8,6 og over 8,6 mmol/L, hvilket indikerer normal svangerskabsglykæmi (NGG), svækket svangerskabsglykæmi (IGG), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) henholdsvis højrisiko-svangerskabsdiabetes (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Aktiv komparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostisk kriterium
Kontroller diagnostisk strategi
|
IADPSG-kriterierne definerer GDM som et hvilket som helst af de tre tidspunkter over specifikke tærskler: tidspunktet før glukoseindtagelse (TP1) anses for unormalt, når fastende plasmaglucoseværdi (FPG) er ≥ 5,1 mmol/L, 1- time-tidspunktet efter glucoseindtagelse (TP2) anses for unormalt, når værdien er ≥ 10 mmol/L, og 2-timers-tidspunktet efter glucoseindtagelse (TP3) anses for unormalt, når Post-Load Plasma Glucose-niveauerne er ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Forenklet sagt resulterer mødet med en af disse grænseværdier i en GDM-diagnose, uanset om de andre tidspunkter viser normale værdier eller ej (Metzger et al. 2010).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
spædbørn, der vejer > 90. percentil for gestationsalder
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske mål uopfyldt
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapporter: Nummer med en af følgende: Behov for at skifte til insulin; genindlæggelse for dårlig glykæmisk kontrol; indsatsmål uopfyldt
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (efter gruppe), der rapporterer eventuelle GI eller systemiske bivirkninger og opdelt efter:
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Hypoglykæmi inden for 1 time efter fødslen
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (efter gruppe) med hypoglykæmi (<=1,65 mmol/L)
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Assisteret fødsel/fødsel (inklusive kejsersnit)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (efter gruppe) af alle assisterede leverancer samt opdelt efter:
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (gruppevis) med levering ved <37 ugers graviditet
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Gruppemiddelværdi og standardafvigelse (SD); for både præ-prandial og 2 timer postprandial glukose
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Samlet vægtøgning under graviditet (kg)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Gruppemiddelværdier og SD af total vægtøgning under graviditet
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Fødselsvægt (nyfødts vægt ved fødslen)
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Tal (efter gruppe) med LGA samt gruppemiddel og SD af kontinuerlig fødselsvægt
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Neonatal sammensat morbiditet og dødelighedsudfald
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: antal (efter gruppe) af enhver neonatal død, dødfødsel eller neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse og også opdelt efter:
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Peripartum infektion
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (efter gruppe) af enhver af chorioamnionitis, urinvejsinfektioner (UTI) eller andre moderinfektioner
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Graviditetsinduceret hypertension (PIH) eller præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Rapport: Antal (efter gruppe) af alle PIH samt opdelt efter
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere sammensat resultat
Tidsramme: Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
En sammensætning af PIH, præterm fødsel, LGA, NICU-indlæggelse i >24 timer og dødfødsel efter 24 uger)
|
Gennem afsluttet graviditet, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARG02-0403-240134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med IADPSG-kriterier
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendt
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUkendtSvangerskabsdiabetes mellitusMalaysia
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCSuspenderetProstatakræft | Bivirkning til strålebehandling | Node; ProstataCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringColon Neoplasma | Neuropati; Perifer | Kræft, lungeFrankrig