Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDM-diagnózis pragmatikus véletlenszerű vizsgálata (UPDATE-GDM)

2024. május 6. frissítette: Suhail A. Doi, Qatar University

Az UPDATE-GDM tanulmány: Eredmények az NPRP után és a GDM diagnózisának hagyományos kritériumai: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat

A terhességi diabetes mellitus (GDM) olyan állapot, amely a várandós nőket érintheti a terhesség alatt, és komplikációkat okozhat az anyának és a babának. Ezért a korai és pontos felismerésre van szükség ahhoz, hogy a nő és a baba jobb egészségi állapothoz jusson. Jelenleg a GDM kimutatására leggyakrabban használt kritérium a Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) kritériuma. Vannak azonban olyan javaslatok, amelyek a GDM túldiagnózisát eredményezik, és újabb diagnosztikai módszereket javasoltak. Az egyik ilyen javaslat az, hogy a terhesség alatti dysglikémia értékelésének több mint bináris eredménye legyen. A kutatócsoport létrehozta ezt a Nemzeti Prioritás Kutatási Program (NPRP) kritériumként ismert kritériumot. Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja az IADPSG-t a katari terhes nők NPRP kritériumaival, hogy megállapítsa, ez az újabb módszer enyhíti-e a túldiagnózist, és pontosabban azonosítja-e a szövődmények kockázatának kitett nőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatási projekt az anya és a magzat egészségének egy kulcsfontosságú aspektusát vizsgálja: a terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisát, amely állapot mind a terhes nők, mind a csecsemők számára kockázatot jelent. A terhességi cukorbetegség a terhesség alatt kialakuló állapot, amelyet dysglikémia és a kapcsolódó szövődmények, például preeclampsia, császármetszés és macroszómia jellemez. A baba számára növeli az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség későbbi életében és a metabolikus szindróma kialakulásának kockázatát. Ezért ezeknek a kockázatoknak a kezeléséhez és mérsékléséhez elengedhetetlen a korai és pontos diagnózis. Az IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) kritériumait, a GDM diagnózisának jelenlegi szabványát széles körben alkalmazták, mivel feltételezhetően érzékeny a GDM kimutatására és a GDM-hez kapcsolódó szövődmények csökkentésére. Ez a módszer azonban nem mentes a korlátaitól, beleértve a GDM túl- vagy aluldiagnózisának kockázatát. Ez a projekt egy alternatív diagnosztikai módszer, a Nemzeti Prioritás Kutatási Program (NPRP) kritériumainak hatékonyságát vizsgálja a hagyományos IADPSG kritériumokkal szemben, a diagnózis általában a terhesség 24. és 28. hete között történik. Az NPRP kritériumai az orális glükóz tolerancia teszt (GTT) egységes értékelésén alapulnak, amely a terhesség alatti dysglikémia négyszintű osztályozását kínálja, szemben az IADPSG kritériumok szerinti bináris diagnózissal, így a glikémiás kockázat további előnye. rétegződés a terhesség alatt. Az NPRP-kritériumok alapján diagnosztizált terhességek és az IADPSG-kritériumok alapján diagnosztizált terhességek kimenetelének összehasonlításával a kutatók célja annak felmérése, hogy az NPRP-kritériumok biztosíthatnak-e jobb eredményeket (Bashir et al. 2021) az anyai és a magzati egészség szempontjából a jobban informált GDM-en keresztül. - kapcsolódó döntéshozatal. Ezenkívül ez a tanulmány azt javasolja, hogy az NPRP kritériumai potenciálisan csökkentsék a GDM túl- és aluldiagnózisát. Ez a tanulmány párhuzamos csoportos, prospektív, randomizált, pragmatikus, ellenőrzött vizsgálati tervet fog alkalmazni, és a vizsgálatot végzők a terhesség alatt szorosan együttműködnek egy terhes nők csoportjával, mindkét diagnosztikai módszert alkalmazva az anya egészségére gyakorolt ​​hatásuk értékelésére. baba. Az értékelés nem csak a terhesség alatti azonnali eredményekre összpontosít, hanem arra is törekszik, hogy nyomon kövesse a hosszabb távú anyagcsere-egészségügyi következményeket mind az anyára, mind a gyermekre a szülés után a vizsgálat befejezése után, és ha a résztvevő beleegyezik az ilyen további nyomon követésbe. . Ennek a kutatásnak a jelentősége abban rejlik, hogy képes átalakítani a jelenlegi GDM-diagnosztikai gyakorlatokat azáltal, hogy bizonyítékot kínál az NPRP-kritériumok hatékonyságára és előnyeire, így előkészítve az utat a gesztációs diagnózis sokkal betegközpontúbb megközelítése felé. cukorbetegség. Annak meghatározása, hogy az NPRP-kritériumok jobb egészségügyi eredményekhez vezethetnek-e az anyák és a csecsemők számára, komoly hatással lehet az anyák és a gyermekek egészségére. A továbbfejlesztett diagnosztikai módszerek időszerűbb beavatkozásokat eredményezhetnek, csökkentve a terhességi cukorbetegséggel összefüggő szövődmények gyakoriságát és számtalan család életminőségét javítva. Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy jelentősen hozzájárulhatnak a terhes nők és csecsemők jólétéhez, egészségesebb kezdést biztosítva a következő generáció számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonszám: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez magában foglalja a 18–45 éves korosztály széles körű jogosultsági kritériumait, kockázati tényezőkkel vagy anélkül az első terhességi gondozási (ANC) látogatáskor, akik hajlandóak alávetni magukat a 24–28. héten végzett vizsgálatnak, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • többes terhesség a szűrés idején, már fennálló cukorbetegség (T1DM, T2DM)
  • bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a GTT eredményeit (pl. Cushing-szindróma, bariátriai műtét anamnézisében)
  • olyan súlyos állapotok ismert anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy a terhesség kimenetelét (pl. súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek, krónikus fertőzések).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemzeti Prioritás Kutatási Program (NPRP) diagnosztikai kritériuma
Intervenciós diagnosztikai stratégia
Az NPRP-kritérium értelmében a plazma glükózszintjét minden időpontban (TP1, TP2 és TP3) megszorozzák annak súlyával (Doi et al. 2022), és ezeknek a termékeknek az összege adja az egységes Doi súlyozott átlagos glükózt (dwAG). érték minden nő számára. A dwAG-t ezután négy csoportba sorolják: 6,8 vagy alacsonyabb dwAG, >6,8 és ≤7,5, >7,5 és ≤8,6 és 8,6 mmol/l feletti értékek, ami normális terhességi glikémiát (NGG), károsodott terhességi glikémiát (IGG) jelez, terhességi diabetes mellitus (GDM), illetve nagy kockázatú terhességi diabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
Aktív összehasonlító: A Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) diagnosztikai kritériuma
Ellenőrző diagnosztikai stratégia
Az IADPSG kritériumai a GDM-et a meghatározott küszöbértékek feletti három időpont bármelyikeként határozzák meg: a glükózfelvételt (TP1) megelőző időpont abnormálisnak tekinthető, ha az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke ≥ 5,1 mmol/l, az 1- a glükóz lenyelése utáni óra (TP2) abnormálisnak minősül, ha az érték ≥ 10 mmol/L, és a glükóz lenyelése utáni 2 órás időpont (TP3) akkor tekinthető rendellenesnek, ha a terhelés utáni plazma glükóz szintje ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Egyszerűen fogalmazva, ezen határértékek bármelyikének teljesítése GDM-diagnózist eredményez, függetlenül attól, hogy a többi időpont normális értéket mutat-e vagy sem (Metzger et al. 2010).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagy a terhességi korhoz képest (LGA)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
olyan csecsemők, akiknek testsúlya meghaladja a 90. percentilist a terhességi korhoz képest
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás célok nem teljesülnek
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentések: Szám a következők bármelyikével: Inzulinra kell váltani; visszafogadás rossz glikémiás kontroll miatt; a beavatkozási célok nem teljesültek
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Jelentés: A GI vagy szisztémás nemkívánatos hatások jelentésének száma (csoportonként), és a következő bontásban:

  1. Anyai hipoglikémia (a glükóz < 4 mmol/l, vagy aki vénás glükóz mentőt kapott)
  2. Egyéb (kivéve a hipoglikémiát)
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Hipoglikémia a születést követő 1 órán belül
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: Hipoglikémiás betegek száma (csoportonként) (<=1,65 mmol/l)
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Segített szülés/szülés (beleértve a császármetszést is)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Jelentés: Az összes támogatott szállítás száma (csoportonként), valamint megoszlása:

  1. Nem császármetszés: bármilyen indukció/augmentáció/vákuumextrakció/operatív hüvelyi szülés stb.
  2. Választható/sürgősségi császármetszés
  3. Elsődleges/ismételt császármetszés
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Koraszülés
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: Szám (csoportonként) <37 terhességi hetes szállítással
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Átlagos plazma glükóz
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: Csoportátlag és szórás (SD); étkezés előtti és 2 órával étkezés utáni glükózra egyaránt
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Teljes súlygyarapodás terhesség alatt (kg)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: A terhesség alatt elért összsúly csoportátlaga és SD
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Születési súly (az újszülött születéskori súlya)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: Számok (csoportonként) LGA-val, valamint csoportátlagokkal és folyamatos születési súly SD-vel
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az újszülöttkori morbiditás és mortalitás összetett kimenetele
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Jelentés: az újszülöttkori halálesetek, halvaszületések vagy újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételek száma (csoportonként), és a következő bontásban is:

  1. NICU-felvétel > 24 óra
  2. Újszülöttkori halál (a születéstől számított 28 napon belül)
  3. Halvaszületés
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Perifertum fertőzés
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Jelentés: Bármely chorioamnionitis, húgyúti fertőzés (UTI) vagy bármely más anyai fertőzés száma (csoportonként)
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) vagy pre-eclampsia/eclampsia
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Jelentés: Az összes PIH száma (csoportonként), valamint bontásban

  1. Eclampsia/pre-eclampsia
  2. Egyéb PIH
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További összetett eredmény
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
PIH, koraszülés, LGA, NICU több mint 24 órás felvétel és halvaszületés 24 hét után.
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincsenek tervek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel