- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401629
A GDM-diagnózis pragmatikus véletlenszerű vizsgálata (UPDATE-GDM)
Az UPDATE-GDM tanulmány: Eredmények az NPRP után és a GDM diagnózisának hagyományos kritériumai: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonszám: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez magában foglalja a 18–45 éves korosztály széles körű jogosultsági kritériumait, kockázati tényezőkkel vagy anélkül az első terhességi gondozási (ANC) látogatáskor, akik hajlandóak alávetni magukat a 24–28. héten végzett vizsgálatnak, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség a szűrés idején, már fennálló cukorbetegség (T1DM, T2DM)
- bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a GTT eredményeit (pl. Cushing-szindróma, bariátriai műtét anamnézisében)
- olyan súlyos állapotok ismert anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy a terhesség kimenetelét (pl. súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek, krónikus fertőzések).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemzeti Prioritás Kutatási Program (NPRP) diagnosztikai kritériuma
Intervenciós diagnosztikai stratégia
|
Az NPRP-kritérium értelmében a plazma glükózszintjét minden időpontban (TP1, TP2 és TP3) megszorozzák annak súlyával (Doi et al. 2022), és ezeknek a termékeknek az összege adja az egységes Doi súlyozott átlagos glükózt (dwAG). érték minden nő számára.
A dwAG-t ezután négy csoportba sorolják: 6,8 vagy alacsonyabb dwAG, >6,8 és ≤7,5, >7,5 és ≤8,6 és 8,6 mmol/l feletti értékek, ami normális terhességi glikémiát (NGG), károsodott terhességi glikémiát (IGG) jelez, terhességi diabetes mellitus (GDM), illetve nagy kockázatú terhességi diabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Aktív összehasonlító: A Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) diagnosztikai kritériuma
Ellenőrző diagnosztikai stratégia
|
Az IADPSG kritériumai a GDM-et a meghatározott küszöbértékek feletti három időpont bármelyikeként határozzák meg: a glükózfelvételt (TP1) megelőző időpont abnormálisnak tekinthető, ha az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke ≥ 5,1 mmol/l, az 1- a glükóz lenyelése utáni óra (TP2) abnormálisnak minősül, ha az érték ≥ 10 mmol/L, és a glükóz lenyelése utáni 2 órás időpont (TP3) akkor tekinthető rendellenesnek, ha a terhelés utáni plazma glükóz szintje ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Egyszerűen fogalmazva, ezen határértékek bármelyikének teljesítése GDM-diagnózist eredményez, függetlenül attól, hogy a többi időpont normális értéket mutat-e vagy sem (Metzger et al. 2010).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy a terhességi korhoz képest (LGA)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
olyan csecsemők, akiknek testsúlya meghaladja a 90. percentilist a terhességi korhoz képest
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás célok nem teljesülnek
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentések: Szám a következők bármelyikével: Inzulinra kell váltani; visszafogadás rossz glikémiás kontroll miatt; a beavatkozási célok nem teljesültek
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: A GI vagy szisztémás nemkívánatos hatások jelentésének száma (csoportonként), és a következő bontásban:
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Hipoglikémia a születést követő 1 órán belül
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Hipoglikémiás betegek száma (csoportonként) (<=1,65 mmol/l)
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Segített szülés/szülés (beleértve a császármetszést is)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Az összes támogatott szállítás száma (csoportonként), valamint megoszlása:
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Koraszülés
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Szám (csoportonként) <37 terhességi hetes szállítással
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Átlagos plazma glükóz
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Csoportátlag és szórás (SD); étkezés előtti és 2 órával étkezés utáni glükózra egyaránt
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Teljes súlygyarapodás terhesség alatt (kg)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: A terhesség alatt elért összsúly csoportátlaga és SD
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Születési súly (az újszülött születéskori súlya)
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Számok (csoportonként) LGA-val, valamint csoportátlagokkal és folyamatos születési súly SD-vel
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Az újszülöttkori morbiditás és mortalitás összetett kimenetele
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: az újszülöttkori halálesetek, halvaszületések vagy újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételek száma (csoportonként), és a következő bontásban is:
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Perifertum fertőzés
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Bármely chorioamnionitis, húgyúti fertőzés (UTI) vagy bármely más anyai fertőzés száma (csoportonként)
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) vagy pre-eclampsia/eclampsia
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Jelentés: Az összes PIH száma (csoportonként), valamint bontásban
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További összetett eredmény
Időkeret: A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
PIH, koraszülés, LGA, NICU több mint 24 órás felvétel és halvaszületés 24 hét után.
|
A terhesség befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARG02-0403-240134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .