- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401629
Pragmaattinen satunnaistettu GDM-diagnoosin tutkimus (UPDATE-GDM)
UPDATE-GDM-tutkimus: Tulokset NPRP:n jälkeen ja perinteiset GDM-diagnoosin kriteerit: käytännöllinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +974 66001271
- Sähköposti: sdoi@qu.edu.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Bashir, MD
- Sähköposti: mbashir@hamad.qa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä sisältää laajat kelpoisuusvaatimukset 18–45-vuotiaille, riskitekijöillä tai ilman niitä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä (ANC), jotka ovat valmiita testaamaan 24–28 viikon kohdalla ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus seulonnan aikana, olemassa oleva diabetes (T1DM, T2DM)
- mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai GTT:n tuloksiin (esim. Cushingin oireyhtymä, bariatrinen leikkaushistoria)
- tunnetut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai raskauden tuloksia (esim. vaikeat maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset infektiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kansallisen prioriteettitutkimusohjelman (NPRP) diagnostinen kriteeri
Interventiodiagnostiikkastrategia
|
NPRP-kriteerin mukaan plasman glukoositaso kullakin aikapisteellä (TP1, TP2 ja TP3) kerrotaan sen painolla (Doi et al. 2022), ja näiden tuotteiden summa tuottaa yhtenäisen Doin painotetun keskimääräisen glukoosin (dwAG) arvo jokaiselle naiselle.
dwAG luokitellaan sitten neljään ryhmään: dwAG 6,8 tai vähemmän, >6,8 - ≤7,5, >7,5 - ≤8,6 ja yli 8,6 mmol/L, mikä viittaa normaaliin gestaatioglykemiaan (NGG), heikentyneeseen gestaatioglykemiaan (IGG), raskausdiabetes mellitus (GDM) ja korkean riskin raskausdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Active Comparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostinen kriteeri
Ohjausdiagnostiikkastrategia
|
IADPSG-kriteerit määrittelevät GDM:n yhdeksi kolmesta tietyn kynnysarvon yläpuolella olevasta ajankohdasta: glukoosin nauttimista (TP1) edeltävää ajankohtaa pidetään epänormaalina, kun plasman paastoglukoosiarvo (FPG) on ≥ 5,1 mmol/L, 1- tunnin aikapiste glukoosin nauttimisen jälkeen (TP2) katsotaan epänormaaliksi, kun arvo on ≥ 10 mmol/L, ja 2 tunnin aikapiste glukoosin nauttimisen jälkeen (TP3) katsotaan epänormaaliksi, kun latauksen jälkeinen plasman glukoositaso on ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Yksinkertaisesti sanottuna minkä tahansa näistä raja-arvoista saavuttaminen johtaa GDM-diagnoosiin riippumatta siitä, osoittavatko muut aikapisteet normaaleja arvoja vai eivät (Metzger et al. 2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri raskausikään nähden (LGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
imeväiset, jotka painavat yli 90. persentiiliä raskausiän mukaan
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemiset tavoitteet saavuttamatta
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportit: Numero jolla on jokin seuraavista: Tarve siirtyä insuliiniin; takaisinotto huonon sokeritasapainon vuoksi; interventiotavoitteet saavuttamatta
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Lukumäärä (ryhmittäin), jotka raportoivat mahdollisista GI- tai systeemisistä haittavaikutuksista ja jaettuna:
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Hypoglykemia tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Luku (ryhmittäin), joilla on hypoglykemia (<=1,65 mmol/l)
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Avustettu synnytys/synnytys (mukaan lukien keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Kaikkien avustettujen toimitusten lukumäärä (ryhmittäin) sekä jaettuna:
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Lukumäärä (ryhmittäin) synnytyksen ollessa <37 raskausviikkoa
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Ryhmäkeskiarvo ja keskihajonta (SD); sekä ennen ateriaa että 2 tuntia aterian jälkeistä glukoosia
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kokonaispainonnousu raskauden aikana (kg)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Ryhmäkeskiarvo ja raskauden aikana saadun kokonaispainon keskiarvo
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Syntymäpaino (vastasyntyneen paino syntymähetkellä)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Numerot (ryhmittäin) ja LGA sekä ryhmän keskiarvot ja jatkuvan syntymäpainon SD
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistetty tulos
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: vastasyntyneiden kuolemantapausten, kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottojen lukumäärä (ryhmittäin) ja jaettuna myös:
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Korioamnioniitin, virtsatieinfektioiden (UTI) tai muiden äidin infektioiden lukumäärä (ryhmittäin)
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH) tai preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raportti: Kaikkien PIH:iden lukumäärä (ryhmittäin) sekä jaettuna
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhdistelmä: PIH, ennenaikainen synnytys, LGA, NICU-hoito yli 24 tunnin ajan ja kuolleena syntymä 24 viikon kuluttua)
|
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARG02-0403-240134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .