Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen satunnaistettu GDM-diagnoosin tutkimus (UPDATE-GDM)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Suhail A. Doi, Qatar University

UPDATE-GDM-tutkimus: Tulokset NPRP:n jälkeen ja perinteiset GDM-diagnoosin kriteerit: käytännöllinen satunnaistettu tutkimus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on tila, joka voi vaikuttaa raskaana oleviin naisiin raskauden aikana ja voi aiheuttaa komplikaatioita äidille ja vauvalle. Siksi varhainen ja tarkka havaitseminen on välttämätöntä, jotta naisen ja vauvan terveysvaikutukset paranevat. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kriteeri GDM:n havaitsemiseksi on International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) -kriteeri. On kuitenkin esitetty, että se johtaa GDM:n ylidiagnosointiin, ja uudempia diagnoosimenetelmiä on ehdotettu. Yksi tällainen ehdotus on saada enemmän kuin binäärinen tulos dysglykemian arvioinnista raskauden aikana. Tutkijaryhmä loi tämän kriteerin, joka tunnetaan nimellä National Priorities Research Program (NPRP) -kriteeri. Tämä kliininen tutkimus vertaa IADPSG:tä Qatarin raskaana olevien naisten NPRP-kriteereihin sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä uudempi menetelmä ylidiagnoosia ja tunnistaako komplikaatioiden riskissä olevat naiset tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti tutkii äidin ja sikiön terveyden keskeistä näkökohtaa: raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnoosia, sairautta, joka aiheuttaa riskejä sekä raskaana oleville naisille että vauvoille. Raskausdiabetes on tila, joka voi kehittyä raskauden aikana ja jolle on ominaista dysglykemia ja siihen liittyvät komplikaatioriskit, kuten preeklampsia, keisarileikkaus ja makrosomia. Vauvalla se lisää riskiä sairastua liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen myöhemmässä elämässä ja metaboliseen oireyhtymään. Siksi varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää näiden riskien hallitsemiseksi ja vähentämiseksi. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) -kriteerit, nykyinen standardi GDM-diagnoosille, on otettu laajalti käyttöön, koska se on herkkyys GDM:n havaitsemisessa ja mahdollistaa GDM:n aiheuttamien komplikaatioiden vähentämisen. Tämä menetelmä ei kuitenkaan ole ilman rajoituksiaan, mukaan lukien GDM:n yli- tai alidiagnoosin riski. Tässä hankkeessa tutkitaan vaihtoehtoisen diagnostisen menetelmän, National Priorities Research Program (NPRP) -kriteerien, tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin IADPSG-kriteereihin. Diagnoosi tehdään yleensä 24. ja 28. raskausviikon välillä. NPRP-kriteerit perustuvat oraalisen glukoositoleranssitestin (GTT) yhtenäiseen arviointiin, joka voi tarjota neljän tason dysglykemian luokituksen raskauden aikana IADPSG-kriteerien binääridiagnoosin sijaan, mikä lisää glykeemisen riskin. kerrostuminen raskauden aikana. Vertaamalla NPRP-kriteereillä diagnosoitujen raskauksien tuloksia IADPSG-kriteereillä diagnosoituihin raskauksiin tutkijat pyrkivät arvioimaan, voivatko NPRP-kriteerit tarjota parempia tuloksia (Bashir et al. 2021) äidin ja sikiön terveyden kannalta paremman tietoisen GDM:n avulla. - liittyvää päätöksentekoa. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NPRP-kriteerit voivat mahdollisesti lieventää GDM:n yli- ja alidiagnoosia. Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisten ryhmien, prospektiivista, satunnaistettua, pragmaattista, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, ja tutkimuksen tutkijat työskentelevät tiiviisti raskaana olevien naisten kohortin kanssa koko raskauden ajan käyttäen molempia diagnostisia menetelmiä arvioidakseen niiden vaikutusta äidin terveyteen ja vauva. Arvioinnissa ei keskitytä vain välittömiin tuloksiin raskauden aikana, vaan siinä pyritään myös seuraamaan pitkäaikaisia ​​aineenvaihdunnan terveysvaikutuksia sekä äidille että lapselle synnytyksen jälkeen kokeen päätyttyä ja jos osallistuja suostuu tällaiseen lisäseurantaan. . Tämän tutkimuksen merkitys piilee sen mahdollisuudessa muuttaa nykyisiä käytäntöjä GDM-diagnoosissa tarjoamalla todisteita NPRP-kriteerien tehokkuudesta ja hyödyistä, mikä tasoittaa tietä siirtymiselle kohti potilaskeskeisempää lähestymistapaa gestaatiodiagnoosissa. diabetes. Sen määrittämisellä, voivatko NPRP-kriteerit johtaa parempiin terveydellisiin tuloksiin äideille ja vauvoille, voi olla syvällisiä vaikutuksia äitien ja lasten terveyteen. Parannetut diagnostiset menetelmät voisivat johtaa oikea-aikaisempiin interventioihin, vähentää raskausdiabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä ja parantaa lukemattomien perheiden elämänlaatua. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa edistää merkittävästi raskaana olevien naisten ja vauvojen hyvinvointia ja varmistaa terveemmän alun seuraavalle sukupolvelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Puhelinnumero: +974 66001271
  • Sähköposti: sdoi@qu.edu.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä sisältää laajat kelpoisuusvaatimukset 18–45-vuotiaille, riskitekijöillä tai ilman niitä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä (ANC), jotka ovat valmiita testaamaan 24–28 viikon kohdalla ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus seulonnan aikana, olemassa oleva diabetes (T1DM, T2DM)
  • mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai GTT:n tuloksiin (esim. Cushingin oireyhtymä, bariatrinen leikkaushistoria)
  • tunnetut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai raskauden tuloksia (esim. vaikeat maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset infektiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kansallisen prioriteettitutkimusohjelman (NPRP) diagnostinen kriteeri
Interventiodiagnostiikkastrategia
NPRP-kriteerin mukaan plasman glukoositaso kullakin aikapisteellä (TP1, TP2 ja TP3) kerrotaan sen painolla (Doi et al. 2022), ja näiden tuotteiden summa tuottaa yhtenäisen Doin painotetun keskimääräisen glukoosin (dwAG) arvo jokaiselle naiselle. dwAG luokitellaan sitten neljään ryhmään: dwAG 6,8 tai vähemmän, >6,8 - ≤7,5, >7,5 - ≤8,6 ja yli 8,6 mmol/L, mikä viittaa normaaliin gestaatioglykemiaan (NGG), heikentyneeseen gestaatioglykemiaan (IGG), raskausdiabetes mellitus (GDM) ja korkean riskin raskausdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
Active Comparator: International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostinen kriteeri
Ohjausdiagnostiikkastrategia
IADPSG-kriteerit määrittelevät GDM:n yhdeksi kolmesta tietyn kynnysarvon yläpuolella olevasta ajankohdasta: glukoosin nauttimista (TP1) edeltävää ajankohtaa pidetään epänormaalina, kun plasman paastoglukoosiarvo (FPG) on ≥ 5,1 mmol/L, 1- tunnin aikapiste glukoosin nauttimisen jälkeen (TP2) katsotaan epänormaaliksi, kun arvo on ≥ 10 mmol/L, ja 2 tunnin aikapiste glukoosin nauttimisen jälkeen (TP3) katsotaan epänormaaliksi, kun latauksen jälkeinen plasman glukoositaso on ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Yksinkertaisesti sanottuna minkä tahansa näistä raja-arvoista saavuttaminen johtaa GDM-diagnoosiin riippumatta siitä, osoittavatko muut aikapisteet normaaleja arvoja vai eivät (Metzger et al. 2010).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri raskausikään nähden (LGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
imeväiset, jotka painavat yli 90. persentiiliä raskausiän mukaan
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset tavoitteet saavuttamatta
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportit: Numero jolla on jokin seuraavista: Tarve siirtyä insuliiniin; takaisinotto huonon sokeritasapainon vuoksi; interventiotavoitteet saavuttamatta
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Raportti: Lukumäärä (ryhmittäin), jotka raportoivat mahdollisista GI- tai systeemisistä haittavaikutuksista ja jaettuna:

  1. Äidin hypoglykemia (glukoosi < 4 mmol/L tai joka sai suonensisäisen glukoosin pelastuksen)
  2. Muut (paitsi hypoglykemia)
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Hypoglykemia tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Luku (ryhmittäin), joilla on hypoglykemia (<=1,65 mmol/l)
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Avustettu synnytys/synnytys (mukaan lukien keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Raportti: Kaikkien avustettujen toimitusten lukumäärä (ryhmittäin) sekä jaettuna:

  1. Ei-keisarileikkaus: mikä tahansa induktio/augmentaatio/tyhjiöuutto/leikkaus emättimen synnytys jne.
  2. Valinnainen/hätäkeisarileikkaus
  3. Ensisijainen/toistuva keisarileikkaus
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Lukumäärä (ryhmittäin) synnytyksen ollessa <37 raskausviikkoa
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Ryhmäkeskiarvo ja keskihajonta (SD); sekä ennen ateriaa että 2 tuntia aterian jälkeistä glukoosia
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Kokonaispainonnousu raskauden aikana (kg)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Ryhmäkeskiarvo ja raskauden aikana saadun kokonaispainon keskiarvo
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Syntymäpaino (vastasyntyneen paino syntymähetkellä)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Numerot (ryhmittäin) ja LGA sekä ryhmän keskiarvot ja jatkuvan syntymäpainon SD
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistetty tulos
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Raportti: vastasyntyneiden kuolemantapausten, kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottojen lukumäärä (ryhmittäin) ja jaettuna myös:

  1. NICU-pääsy > 24 tuntia
  2. Vastasyntyneen kuolema (28 päivän sisällä syntymästä)
  3. Kuolleena syntymä
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raportti: Korioamnioniitin, virtsatieinfektioiden (UTI) tai muiden äidin infektioiden lukumäärä (ryhmittäin)
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH) tai preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Raportti: Kaikkien PIH:iden lukumäärä (ryhmittäin) sekä jaettuna

  1. Eklampsia/preeklampsia
  2. Muu PIH
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta
Yhdistelmä: PIH, ennenaikainen synnytys, LGA, NICU-hoito yli 24 tunnin ajan ja kuolleena syntymä 24 viikon kuluttua)
Raskauden päättyessä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia tässä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa