Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar GDM-diagnose (UPDATE-GDM)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Suhail A. Doi, Qatar University

Het UPDATE-GDM-onderzoek: resultaten na NPRP en conventionele criteria voor GDM-diagnose: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een aandoening die zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap kan treffen en complicaties kan veroorzaken voor de moeder en de baby. Daarom is vroege en nauwkeurige detectie noodzakelijk om de vrouw en de baby betere gezondheidsresultaten te bieden. Momenteel is het meest gebruikte criterium om zwangerschapsdiabetes op te sporen het criterium van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). Er is echter een suggestie dat dit resulteert in een overdiagnose van ZDM, en er zijn nieuwere diagnosemethoden voorgesteld. Eén zo'n voorstel is om meer dan een binaire uitkomst te hebben bij de beoordeling van dysglycemie tijdens de zwangerschap. De onderzoeksgroep creëerde dit criterium dat bekend staat als het criterium van het National Priorities Research Program (NPRP). Deze klinische proef vergelijkt de IADPSG met de NPRP-criteria bij zwangere vrouwen in Qatar om te bepalen of deze nieuwere methode overdiagnose vermindert en nauwkeuriger vrouwen identificeert die risico lopen op complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject onderzoekt een cruciaal aspect van de gezondheid van moeders en foetussen: de diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), een aandoening die risico's met zich meebrengt voor zowel zwangere vrouwen als baby's. Zwangerschapsdiabetes is een aandoening die zich tijdens de zwangerschap kan ontwikkelen en wordt gekenmerkt door dysglycemie en de daarmee samenhangende risico's op complicaties zoals pre-eclampsie, keizersnede en macrosomie. Voor de baby verhoogt het het risico op het ontwikkelen van obesitas, diabetes type 2 op latere leeftijd en het metabool syndroom. Daarom is een vroege en nauwkeurige diagnose van het grootste belang om deze risico's te beheersen en te beperken. De criteria van de IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), de huidige standaard voor de diagnose van zwangerschapsdiabetes, zijn algemeen aanvaard vanwege de vermeende gevoeligheid bij het opsporen van zwangerschapsdiabetes en de mogelijkheid om GDM-gerelateerde complicaties te verminderen. Deze methode is echter niet zonder beperkingen, waaronder het risico van over- of onderdiagnose van ZDM. Dit project zal de werkzaamheid onderzoeken van een alternatieve diagnostische methode, de criteria van het National Priorities Research Program (NPRP), ten opzichte van de conventionele IADPSG-criteria, waarbij de diagnose doorgaans wordt gesteld tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap. De NPRP-criteria zijn gebaseerd op een uniforme beoordeling van de orale glucosetolerantietest (GTT), die een classificatie op vier niveaus van dysglycemie tijdens de zwangerschap zou kunnen bieden, in tegenstelling tot de binaire diagnose volgens de IADPSG-criteria, waardoor het extra voordeel van glykemisch risico ontstaat. stratificatie tijdens de zwangerschap. Door de uitkomsten van zwangerschappen die zijn gediagnosticeerd met behulp van de NPRP-criteria te vergelijken met zwangerschappen die zijn gediagnosticeerd met behulp van de IADPSG-criteria, willen de onderzoekers beoordelen of de NPRP-criteria betere resultaten kunnen opleveren (Bashir et al. 2021) in termen van de gezondheid van moeders en foetussen door beter geïnformeerde zwangerschapsdiabetes. -gerelateerde besluitvorming. Bovendien wordt in deze studie voorgesteld dat de NPRP-criteria mogelijk de over- en onderdiagnose van zwangerschapsdiabetes kunnen verminderen. Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, pragmatisch, gecontroleerd onderzoeksontwerp met parallelle groepen en de onderzoekers van het onderzoek zullen tijdens de zwangerschap nauw samenwerken met een cohort zwangere vrouwen, waarbij beide diagnostische methoden worden gebruikt om hun impact op de gezondheid van de moeder en de Baby. De evaluatie zal zich niet alleen richten op de onmiddellijke resultaten tijdens de zwangerschap, maar zal ook gericht zijn op het opvolgen van de gevolgen voor de metabolische gezondheid op langere termijn voor zowel moeder als kind na de bevalling, nadat de proef is voltooid en als de deelnemer instemt met een dergelijke aanvullende follow-up. . De betekenis van dit onderzoek ligt in het potentieel ervan om de huidige praktijken op het gebied van zwangerschapsdiagnose te transformeren, door bewijs te bieden over de effectiviteit en voordelen van de NPRP-criteria, en zo de weg vrij te maken voor een verschuiving naar een meer patiëntgerichte benadering van de diagnose van zwangerschapsdiagnose. suikerziekte. Bepalen of de NPRP-criteria kunnen leiden tot betere gezondheidsresultaten voor moeders en baby's kan diepgaande gevolgen hebben voor de gezondheid van moeders en kinderen. Verbeterde diagnostische methoden kunnen leiden tot tijdigere interventies, waardoor de prevalentie van complicaties die verband houden met zwangerschapsdiabetes worden verminderd en de levenskwaliteit van talloze gezinnen wordt verbeterd. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers een significante bijdrage te leveren aan het welzijn van zwangere vrouwen en baby’s, waardoor een gezondere start voor de volgende generatie wordt gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefoonnummer: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit omvat brede criteria om in aanmerking te komen voor een leeftijd van 18-45 jaar met of zonder risicofactoren bij het eerste bezoek aan de prenatale zorg (ANC), die bereid zijn om tests te ondergaan na 24-28 weken en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • een meerlingzwangerschap op het moment van screening, reeds bestaande diabetes (T1DM, T2DM)
  • elke medische aandoening die het glucosemetabolisme of de resultaten van de GTT beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie)
  • een bekende voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen die het onderzoek of de zwangerschapsuitkomsten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, chronische infecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch criterium van het National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionele diagnostische strategie
Volgens het NPRP-criterium wordt het plasmaglucoseniveau op elk tijdstip (TP1, TP2 en TP3) vermenigvuldigd met het gewicht ervan (Doi et al. 2022), en de som van deze producten levert de verenigde Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) op. waarde voor iedere vrouw. De dwAG wordt vervolgens in vier groepen onderverdeeld: een dwAG van 6,8 of lager, >6,8 tot ≤7,5, >7,5 tot ≤8,6 en hoger dan 8,6 mmol/l, wat duidt op normale zwangerschapsglycemie (NGG), verminderde zwangerschapsglycemie (IGG), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en zwangerschapsdiabetes met een hoog risico (hGDM) (Doi et al. 2022).
Actieve vergelijker: Diagnostisch criterium van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Controle diagnostische strategie
De IADPSG-criteria definiëren GDM als een van de drie tijdstippen boven specifieke drempels: het tijdstip voorafgaand aan de glucose-inname (TP1) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) ≥ 5,1 mmol/l is, de 1- Het tijdstip van een uur na de inname van glucose (TP2) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de waarde ≥ 10 mmol/L is, en het tijdstip van 2 uur na de inname van glucose (TP3) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de plasmaglucosewaarden na het laden ≥ zijn. 8,5 mmol/l (Metzger et al. 2010). Simpel gezegd resulteert het voldoen aan een van deze grenswaarden in een GDM-diagnose, ongeacht of de andere tijdstippen normale waarden vertonen of niet (Metzger et al. 2010).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
zuigelingen die > 90e percentiel wegen voor de zwangerschapsduur
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische doelstellingen niet gehaald
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapporten: Nummer met een van de volgende: Moet overstappen op insuline; heropname wegens slechte glykemische controle; interventiedoelstellingen niet gehaald
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Rapport: aantal (per groep) dat eventuele gastro-intestinale of systemische bijwerkingen meldt, opgesplitst in:

  1. Hypoglykemie van de moeder (glucose < 4 mmol/l of die een interveneuze glucose-rescue heeft gekregen)
  2. Overige (exclusief hypoglykemie)
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Hypoglykemie binnen 1 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: Aantal (per groep) met hypoglykemie (<=1,65 mmol/L)
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Begeleide bevalling/bevalling (inclusief keizersnede)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Rapport: Aantal (per groep) van alle geassisteerde bevallingen en opgesplitst in:

  1. Niet-keizersnede: inductie/augmentatie/vacuümextractie/operatieve vaginale bevalling etc.
  2. Keuzevak/spoed keizersnede
  3. Primaire/herhaalde keizersnede
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: Aantal (per groep) met bevalling <37 weken zwangerschap
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: Groepsgemiddelde en standaarddeviatie (SD); voor zowel preprandiale als 2 uur postprandiale glucose
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: Groepsgemiddelden en SD van het totale gewicht dat tijdens de zwangerschap is aangekomen
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Geboortegewicht (gewicht van de pasgeborene bij de geboorte)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: cijfers (per groep) met LGA, evenals groepsgemiddelden en SD van continu geboortegewicht
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Samengestelde morbiditeits- en mortaliteitsresultaten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Rapport: aantal (per groep) van eventuele neonatale sterfte, doodgeboorte of opname op de neonatale intensive care (NICU), ook opgesplitst in:

  1. NICU-opname > 24 uur
  2. Neonatale sterfte (binnen 28 dagen na de geboorte)
  3. Doodgeboorte
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Peripartum-infectie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Rapport: aantal (per groep) chorioamnionitis, urineweginfecties (UTI) of andere maternale infecties
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie (PIH) of pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Rapport: Aantal (per groep) van alle PIH en opgesplitst per

  1. Eclampsie/pre-eclampsie
  2. Andere PIH
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra samengesteld resultaat
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Een samenstelling van PIH, vroeggeboorte, LGA, NICU-opname gedurende >24 uur en doodgeboorte na 24 weken)
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren