- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401629
Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar GDM-diagnose (UPDATE-GDM)
Het UPDATE-GDM-onderzoek: resultaten na NPRP en conventionele criteria voor GDM-diagnose: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit omvat brede criteria om in aanmerking te komen voor een leeftijd van 18-45 jaar met of zonder risicofactoren bij het eerste bezoek aan de prenatale zorg (ANC), die bereid zijn om tests te ondergaan na 24-28 weken en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- een meerlingzwangerschap op het moment van screening, reeds bestaande diabetes (T1DM, T2DM)
- elke medische aandoening die het glucosemetabolisme of de resultaten van de GTT beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie)
- een bekende voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen die het onderzoek of de zwangerschapsuitkomsten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, chronische infecties).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch criterium van het National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionele diagnostische strategie
|
Volgens het NPRP-criterium wordt het plasmaglucoseniveau op elk tijdstip (TP1, TP2 en TP3) vermenigvuldigd met het gewicht ervan (Doi et al. 2022), en de som van deze producten levert de verenigde Doi's Weighted Average Glucose (dwAG) op. waarde voor iedere vrouw.
De dwAG wordt vervolgens in vier groepen onderverdeeld: een dwAG van 6,8 of lager, >6,8 tot ≤7,5, >7,5 tot ≤8,6 en hoger dan 8,6 mmol/l, wat duidt op normale zwangerschapsglycemie (NGG), verminderde zwangerschapsglycemie (IGG), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en zwangerschapsdiabetes met een hoog risico (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Actieve vergelijker: Diagnostisch criterium van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Controle diagnostische strategie
|
De IADPSG-criteria definiëren GDM als een van de drie tijdstippen boven specifieke drempels: het tijdstip voorafgaand aan de glucose-inname (TP1) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) ≥ 5,1 mmol/l is, de 1- Het tijdstip van een uur na de inname van glucose (TP2) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de waarde ≥ 10 mmol/L is, en het tijdstip van 2 uur na de inname van glucose (TP3) wordt als abnormaal beschouwd wanneer de plasmaglucosewaarden na het laden ≥ zijn. 8,5 mmol/l (Metzger et al. 2010).
Simpel gezegd resulteert het voldoen aan een van deze grenswaarden in een GDM-diagnose, ongeacht of de andere tijdstippen normale waarden vertonen of niet (Metzger et al. 2010).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
zuigelingen die > 90e percentiel wegen voor de zwangerschapsduur
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische doelstellingen niet gehaald
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapporten: Nummer met een van de volgende: Moet overstappen op insuline; heropname wegens slechte glykemische controle; interventiedoelstellingen niet gehaald
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: aantal (per groep) dat eventuele gastro-intestinale of systemische bijwerkingen meldt, opgesplitst in:
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Hypoglykemie binnen 1 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Aantal (per groep) met hypoglykemie (<=1,65 mmol/L)
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Begeleide bevalling/bevalling (inclusief keizersnede)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Aantal (per groep) van alle geassisteerde bevallingen en opgesplitst in:
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Aantal (per groep) met bevalling <37 weken zwangerschap
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Groepsgemiddelde en standaarddeviatie (SD); voor zowel preprandiale als 2 uur postprandiale glucose
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Groepsgemiddelden en SD van het totale gewicht dat tijdens de zwangerschap is aangekomen
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Geboortegewicht (gewicht van de pasgeborene bij de geboorte)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: cijfers (per groep) met LGA, evenals groepsgemiddelden en SD van continu geboortegewicht
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Samengestelde morbiditeits- en mortaliteitsresultaten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: aantal (per groep) van eventuele neonatale sterfte, doodgeboorte of opname op de neonatale intensive care (NICU), ook opgesplitst in:
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Peripartum-infectie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: aantal (per groep) chorioamnionitis, urineweginfecties (UTI) of andere maternale infecties
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie (PIH) of pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Rapport: Aantal (per groep) van alle PIH en opgesplitst per
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra samengesteld resultaat
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Een samenstelling van PIH, vroeggeboorte, LGA, NICU-opname gedurende >24 uur en doodgeboorte na 24 weken)
|
Tot voltooiing van de zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARG02-0403-240134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .