- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401629
Pragmatyczna, randomizowana próba diagnozy GDM (UPDATE-GDM)
Badanie UPDATE-GDM: Wyniki leczenia NPRP i konwencjonalne kryteria rozpoznania GDM: pragmatyczne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Numer telefonu: +974 66001271
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Bashir, MD
- E-mail: mbashir@hamad.qa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będzie to obejmować szerokie kryteria kwalifikacyjne obejmujące wiek 18–45 lat z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), którzy chcą poddać się badaniom w 24–28 tygodniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga w momencie badania przesiewowego, istniejąca wcześniej cukrzyca (T1DM, T2DM)
- jakikolwiek stan chorobowy wpływający na metabolizm glukozy lub wyniki GTT (np. zespół Cushinga, historia operacji bariatrycznych)
- znana historia poważnych schorzeń, które mogą zakłócać badanie lub przebieg ciąży (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia, przewlekłe infekcje).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kryterium diagnostyczne Programu Badań nad Priorytetami Narodowymi (NPRP).
Interwencyjna strategia diagnostyczna
|
W ramach kryterium NPRP poziom glukozy w osoczu w każdym punkcie czasowym (TP1, TP2 i TP3) jest mnożony przez jego masę (Doi i wsp. 2022), a suma tych produktów daje ujednoliconą średnią ważoną glukozy Doi (dwAG) wartość dla każdej kobiety.
Następnie dwAG dzieli się na cztery grupy: dwAG wynoszące 6,8 lub mniej, >6,8 do ≤7,5, >7,5 do ≤8,6 i powyżej 8,6 mmol/l, co wskazuje na prawidłową glikemię ciążową (NGG), nieprawidłową glikemię ciążową (IGG), odpowiednio cukrzyca ciążowa (GDM) i cukrzyca ciążowa wysokiego ryzyka (hGDM) (Doi i wsp. 2022).
|
|
Aktywny komparator: Kryterium diagnostyczne Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Kontroluj strategię diagnostyczną
|
Kryteria IADPSG definiują GDM jako dowolny z trzech punktów czasowych powyżej określonych progów: punkt czasowy przed przyjęciem glukozy (TP1) uważa się za nieprawidłowy, gdy wartość glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosi ≥ 5,1 mmol/l, 1- godzinę po przyjęciu glukozy (TP2) uznaje się za nieprawidłową, gdy wartość wynosi ≥ 10 mmol/l, a godzinę po przyjęciu glukozy (TP3) uważa się za nieprawidłową, gdy poziomy glukozy w osoczu po obciążeniu wynoszą ≥ 8,5 mmol/l (Metzger i in. 2010).
Mówiąc prościej, osiągnięcie któregokolwiek z tych punktów granicznych skutkuje rozpoznaniem GDM, niezależnie od tego, czy pozostałe punkty czasowe wykazują wartości prawidłowe, czy nie (Metzger i wsp. 2010).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
noworodki, których masa ciała przekracza 90 percentyla w stosunku do wieku ciążowego
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieosiągnięte cele glikemiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raporty: Liczba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: konieczność przejścia na insulinę; ponowne przyjęcie z powodu złej kontroli glikemii; cele interwencyjne nie zostały osiągnięte
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (wg grup) zgłaszających wszelkie niekorzystne skutki dla przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowe i podzielona przez:
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Hipoglikemia w ciągu 1 godziny od urodzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (wg grup) osób z hipoglikemią (<=1,65 mmol/l)
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Poród wspomagany (w tym cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (według grup) wszystkich porodów wspomaganych w podziale na:
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (wg grup) porodów w <37 tygodniu ciąży
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: średnia grupowa i odchylenie standardowe (SD); zarówno przed posiłkiem, jak i 2 godziny po posiłku
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży (kg)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Średnie grupowe i SD całkowitej masy ciała uzyskanej w czasie ciąży
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Masa urodzeniowa (waga noworodka przy urodzeniu)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczby (według grup) z LGA, a także średnie grupowe i SD ciągłej masy urodzeniowej
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Złożone wyniki chorobowości i śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: liczba (wg grup) wszystkich zgonów noworodków, porodów martwych lub przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), a także podzielona przez:
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Infekcja okołoporodowa
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (według grup) dowolnego zapalenia błon płodowych, infekcji dróg moczowych (UTI) lub innych infekcji u matki
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
|
Nadciśnienie indukowane ciążą (PIH) lub stan przedrzucawkowy/rzucawka
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Raport: Liczba (wg grup) wszystkich PIH oraz w podziale według
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy wynik złożony
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Połączenie PIH, porodu przedwczesnego, LGA, przyjęcia na oddział intensywnej terapii na okres > 24 godzin i porodu martwego po 24 tygodniach)
|
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARG02-0403-240134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .