Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna, randomizowana próba diagnozy GDM (UPDATE-GDM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Suhail A. Doi, Qatar University

Badanie UPDATE-GDM: Wyniki leczenia NPRP i konwencjonalne kryteria rozpoznania GDM: pragmatyczne, randomizowane badanie

Cukrzyca ciążowa (GDM) to schorzenie, które może wystąpić u kobiet w ciąży w czasie ciąży i może powodować komplikacje dla matki i dziecka. Dlatego konieczne jest wczesne i dokładne wykrycie, aby zapewnić kobiecie i dziecku lepsze wyniki zdrowotne. Obecnie najczęściej stosowanym kryterium wykrywania GDM jest kryterium Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą i Ciążą (IADPSG). Sugeruje się jednak, że prowadzi to do nadmiernej diagnozy GDM i zaproponowano nowsze metody diagnozy. Jedną z takich propozycji jest nie tylko binarny wynik oceny dysglikemii w ciąży. Grupa badaczy stworzyła to kryterium, znane jako kryterium Programu Badań nad Priorytetami Narodowymi (NPRP). W tym badaniu klinicznym porównuje się kryteria IADPSG z kryteriami NPRP u kobiet w ciąży w Katarze, aby ustalić, czy ta nowsza metoda zapobiega nadmiernej diagnostyce i dokładniej identyfikuje kobiety zagrożone powikłaniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy bada kluczowy aspekt zdrowia matki i płodu: diagnostykę cukrzycy ciążowej (GDM), stanu stwarzającego ryzyko zarówno dla kobiet w ciąży, jak i dla dzieci. Cukrzyca ciążowa to stan, który może rozwinąć się w czasie ciąży, charakteryzujący się dysglikemią i związanym z nią ryzykiem powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy, poród cesarski i makrosomia. W przypadku dziecka zwiększa to ryzyko rozwoju otyłości, cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu i zespołu metabolicznego. Dlatego wczesna i dokładna diagnoza ma ogromne znaczenie w zarządzaniu i ograniczaniu tego ryzyka. Kryteria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), aktualny standard rozpoznawania GDM, zostały powszechnie przyjęte ze względu na ich przypuszczalną czułość w wykrywaniu GDM i potencjał ograniczenia powikłań związanych z GDM. Metoda ta nie jest jednak pozbawiona ograniczeń, w tym ryzyka nadmiernego lub niedostatecznego rozpoznania GDM. W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność alternatywnej metody diagnostycznej, kryteriów Programu Badań nad Priorytetami Narodowymi (NPRP), w porównaniu z konwencjonalnymi kryteriami IADPSG, przy czym diagnozę przeprowadza się zwykle między 24. a 28. tygodniem ciąży. Kryteria NPRP opierają się na ujednoliconej ocenie doustnego testu tolerancji glukozy (GTT), który może zapewnić czterostopniową klasyfikację dysglikemii w ciąży w przeciwieństwie do diagnozy binarnej na podstawie kryteriów IADPSG, co zapewnia dodatkową korzyść w postaci ryzyka glikemicznego stratyfikacja w czasie ciąży. Porównując wyniki ciąż zdiagnozowanych na podstawie kryteriów NPRP z ciążami zdiagnozowanymi na podstawie kryteriów IADPSG, badacze mają na celu ocenę, czy kryteria NPRP mogą zapewnić lepsze wyniki (Bashir i wsp. 2021) w zakresie zdrowia matki i płodu dzięki lepiej poinformowanej GDM -podejmowanie decyzji. Ponadto w badaniu tym zaproponowano kryteria NPRP jako potencjalnie mogące złagodzić ryzyko nadmiernego i niedostatecznego rozpoznania GDM. Badanie to zostanie przeprowadzone w grupach równoległych, prospektywne, randomizowane, pragmatyczne i kontrolowane, a badacze będą ściśle współpracować z grupą kobiet w ciąży przez cały okres ciąży, stosując obie metody diagnostyczne w celu oceny ich wpływu na zdrowie matki i dziecka. Dziecko. Ocena nie będzie skupiać się tylko na bezpośrednich wynikach ciąży, ale będzie także miała na celu sprawdzenie długoterminowych konsekwencji dla zdrowia metabolicznego zarówno dla matki, jak i dziecka po porodzie, po zakończeniu badania i jeśli uczestniczka wyrazi zgodę na taką dodatkową obserwację . Znaczenie tych badań polega na ich potencjale zmiany obecnych praktyk w diagnostyce GDM poprzez przedstawienie dowodów na skuteczność i korzyści kryteriów NPRP, torując w ten sposób drogę do zmiany w kierunku bardziej skoncentrowanego na pacjencie podejścia do diagnostyki ciąży ciążowej. cukrzyca. Ustalenie, czy kryteria NPRP mogą prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych matek i dzieci, może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia matki i dziecka. Udoskonalone metody diagnostyczne mogą prowadzić do szybszej interwencji, ograniczenia częstości występowania powikłań związanych z cukrzycą ciążową i poprawy jakości życia niezliczonych rodzin. Badacze mają nadzieję wnieść znaczący wkład w dobrostan kobiet w ciąży i dzieci, zapewniając zdrowszy start następnemu pokoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Numer telefonu: +974 66001271
  • E-mail: sdoi@qu.edu.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będzie to obejmować szerokie kryteria kwalifikacyjne obejmujące wiek 18–45 lat z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), którzy chcą poddać się badaniom w 24–28 tygodniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga w momencie badania przesiewowego, istniejąca wcześniej cukrzyca (T1DM, T2DM)
  • jakikolwiek stan chorobowy wpływający na metabolizm glukozy lub wyniki GTT (np. zespół Cushinga, historia operacji bariatrycznych)
  • znana historia poważnych schorzeń, które mogą zakłócać badanie lub przebieg ciąży (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia, przewlekłe infekcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryterium diagnostyczne Programu Badań nad Priorytetami Narodowymi (NPRP).
Interwencyjna strategia diagnostyczna
W ramach kryterium NPRP poziom glukozy w osoczu w każdym punkcie czasowym (TP1, TP2 i TP3) jest mnożony przez jego masę (Doi i wsp. 2022), a suma tych produktów daje ujednoliconą średnią ważoną glukozy Doi (dwAG) wartość dla każdej kobiety. Następnie dwAG dzieli się na cztery grupy: dwAG wynoszące 6,8 lub mniej, >6,8 do ≤7,5, >7,5 do ≤8,6 i powyżej 8,6 mmol/l, co wskazuje na prawidłową glikemię ciążową (NGG), nieprawidłową glikemię ciążową (IGG), odpowiednio cukrzyca ciążowa (GDM) i cukrzyca ciążowa wysokiego ryzyka (hGDM) (Doi i wsp. 2022).
Aktywny komparator: Kryterium diagnostyczne Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Kontroluj strategię diagnostyczną
Kryteria IADPSG definiują GDM jako dowolny z trzech punktów czasowych powyżej określonych progów: punkt czasowy przed przyjęciem glukozy (TP1) uważa się za nieprawidłowy, gdy wartość glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosi ≥ 5,1 mmol/l, 1- godzinę po przyjęciu glukozy (TP2) uznaje się za nieprawidłową, gdy wartość wynosi ≥ 10 mmol/l, a godzinę po przyjęciu glukozy (TP3) uważa się za nieprawidłową, gdy poziomy glukozy w osoczu po obciążeniu wynoszą ≥ 8,5 mmol/l (Metzger i in. 2010). Mówiąc prościej, osiągnięcie któregokolwiek z tych punktów granicznych skutkuje rozpoznaniem GDM, niezależnie od tego, czy pozostałe punkty czasowe wykazują wartości prawidłowe, czy nie (Metzger i wsp. 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
noworodki, których masa ciała przekracza 90 percentyla w stosunku do wieku ciążowego
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieosiągnięte cele glikemiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raporty: Liczba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: konieczność przejścia na insulinę; ponowne przyjęcie z powodu złej kontroli glikemii; cele interwencyjne nie zostały osiągnięte
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Raport: Liczba (wg grup) zgłaszających wszelkie niekorzystne skutki dla przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowe i podzielona przez:

  1. Hipoglikemia u matki (stężenie glukozy < 4 mmol/l lub u której zastosowano dożylne podanie glukozy)
  2. Inne (z wyjątkiem hipoglikemii)
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Hipoglikemia w ciągu 1 godziny od urodzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: Liczba (wg grup) osób z hipoglikemią (<=1,65 mmol/l)
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Poród wspomagany (w tym cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Raport: Liczba (według grup) wszystkich porodów wspomaganych w podziale na:

  1. Zabiegi inne niż cesarskie: indukcja/powiększenie/ekstrakcja próżniowa/operacyjny poród drogą pochwową itp.
  2. Planowe/nagłe cięcie cesarskie
  3. Pierwotne/powtórne cięcie cesarskie
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: Liczba (wg grup) porodów w <37 tygodniu ciąży
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: średnia grupowa i odchylenie standardowe (SD); zarówno przed posiłkiem, jak i 2 godziny po posiłku
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży (kg)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: Średnie grupowe i SD całkowitej masy ciała uzyskanej w czasie ciąży
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Masa urodzeniowa (waga noworodka przy urodzeniu)
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: Liczby (według grup) z LGA, a także średnie grupowe i SD ciągłej masy urodzeniowej
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Złożone wyniki chorobowości i śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Raport: liczba (wg grup) wszystkich zgonów noworodków, porodów martwych lub przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), a także podzielona przez:

  1. Przyjęcie na OITN > 24 godziny
  2. Śmierć noworodków (w ciągu 28 dni od urodzenia)
  3. Poronienie
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Infekcja okołoporodowa
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Raport: Liczba (według grup) dowolnego zapalenia błon płodowych, infekcji dróg moczowych (UTI) lub innych infekcji u matki
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Nadciśnienie indukowane ciążą (PIH) lub stan przedrzucawkowy/rzucawka
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Raport: Liczba (wg grup) wszystkich PIH oraz w podziale według

  1. Rzucawka/stan przedrzucawkowy
  2. Inne PIH
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy wynik złożony
Ramy czasowe: Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy
Połączenie PIH, porodu przedwczesnego, LGA, przyjęcia na oddział intensywnej terapii na okres > 24 godzin i porodu martwego po 24 tygodniach)
Do zakończenia ciąży średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na ten moment nie ma żadnych planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj