- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401629
Eine pragmatische randomisierte Studie zur GDM-Diagnose (UPDATE-GDM)
Die UPDATE-GDM-Studie: Ergebnisse nach NPRP und konventionelle Kriterien für die GDM-Diagnose: Eine pragmatische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +974 66001271
- E-Mail: sdoi@qu.edu.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Bashir, MD
- E-Mail: mbashir@hamad.qa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dazu gehören breite Zulassungskriterien im Alter von 18 bis 45 Jahren mit oder ohne Risikofaktoren beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC), die bereit sind, sich in der 24. bis 28. Woche einem Test zu unterziehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine Mehrlingsschwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, vorbestehender Diabetes (T1DM, T2DM)
- jede medizinische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel oder die Ergebnisse des GTT beeinflusst (z. B. Cushing-Syndrom, Vorgeschichte einer bariatrischen Operation)
- bekannte Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studien- oder Schwangerschaftsergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Infektionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnosekriterium des National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionelle Diagnosestrategie
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Unter dem NPRP-Kriterium wird der Plasmaglukosespiegel zu jedem Zeitpunkt (TP1, TP2 und TP3) mit seinem Gewicht multipliziert (Doi et al. 2022), und die Summe dieser Produkte ergibt den einheitlichen Doi's Weighted Average Glucose (dwAG). Wert für jede Frau.
Der dwAG wird dann in vier Gruppen eingeteilt: ein dwAG von 6,8 oder niedriger, >6,8 bis ≤7,5, >7,5 bis ≤8,6 und über 8,6 mmol/L, was auf eine normale Schwangerschaftsglykämie (NGG), eine beeinträchtigte Schwangerschaftsglykämie (IGG) hinweist, Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bzw. Hochrisiko-Gestationsdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
|
|
Aktiver Komparator: Diagnosekriterium der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Kontrolldiagnosestrategie
|
Die IADPSG-Kriterien definieren GDM als einen der drei Zeitpunkte oberhalb bestimmter Schwellenwerte: Der Zeitpunkt vor der Glukoseaufnahme (TP1) gilt als abnormal, wenn der Nüchternplasmaglukosewert (FPG) ≥ 5,1 mmol/l beträgt, der 1- Der einstündige Zeitpunkt nach der Glukoseaufnahme (TP2) gilt als abnormal, wenn der Wert ≥ 10 mmol/L beträgt, und der 2-stündige Zeitpunkt nach der Glukoseaufnahme (TP3) gilt als abnormal, wenn die Post-Load-Plasmaglukosewerte ≥ sind 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
Vereinfacht ausgedrückt führt das Erreichen eines dieser Grenzwerte zu einer GDM-Diagnose, unabhängig davon, ob die anderen Zeitpunkte normale Werte aufweisen oder nicht (Metzger et al. 2010).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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groß für das Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Säuglinge, deren Gewicht > 90. Perzentil des Gestationsalters ist
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Ziele nicht erreicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Berichte: Nummer mit einem der folgenden Punkte: Notwendigkeit der Umstellung auf Insulin; Rückübernahme wegen schlechter Blutzuckerkontrolle; Interventionsziele nicht erreicht
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppe), die alle gastrointestinalen oder systemischen Nebenwirkungen meldet, aufgeteilt nach:
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Hypoglykämie innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppe) mit Hypoglykämie (<=1,65 mmol/L)
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Geburtshilfe/Entbindung (einschließlich Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller betreuten Lieferungen sowie aufgeteilt nach:
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppe) mit Entbindung in der <37. Schwangerschaftswoche
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Durchschnittlicher Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Gruppenmittelwert und Standardabweichung (SD); sowohl für präprandiale als auch 2 Stunden postprandiale Glukose
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Gruppenmittelwerte und Standardabweichung der Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Geburtsgewicht (Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Zahlen (nach Gruppen) mit LGA sowie Gruppenmittelwerten und SD des kontinuierlichen Geburtsgewichts
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Zusammengesetztes Morbiditäts- und Mortalitätsergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller Neugeborenentodesfälle, Totgeburten oder Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), außerdem aufgeteilt nach:
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Peripartale Infektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppe) von Chorioamnionitis, Harnwegsinfektionen (UTI) oder anderen mütterlichen Infektionen
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Schwangerschaftsbedingte Hypertonie (PIH) oder Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller PIH sowie aufgeteilt nach
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliches zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Eine Kombination aus PIH, Frühgeburt, LGA, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation für >24 Stunden und Totgeburt nach 24 Wochen)
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Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARG02-0403-240134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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