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Eine pragmatische randomisierte Studie zur GDM-Diagnose (UPDATE-GDM)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Suhail A. Doi, Qatar University

Die UPDATE-GDM-Studie: Ergebnisse nach NPRP und konventionelle Kriterien für die GDM-Diagnose: Eine pragmatische randomisierte Studie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Erkrankung, die schwangere Frauen während der Schwangerschaft betreffen und zu Komplikationen für Mutter und Kind führen kann. Daher ist eine frühzeitige und genaue Erkennung notwendig, um der Frau und dem Baby bessere Gesundheitsergebnisse zu bieten. Das derzeit am häufigsten verwendete Kriterium zur Erkennung von GDM ist das Kriterium der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass dies zu einer Überdiagnose von GDM führt, und es wurden neuere Diagnosemethoden vorgeschlagen. Ein solcher Vorschlag besteht darin, mehr als ein binäres Ergebnis der Beurteilung von Dysglykämie in der Schwangerschaft zu haben. Die Forschergruppe hat dieses Kriterium entwickelt, das als National Priorities Research Program (NPRP)-Kriterium bekannt ist. Diese klinische Studie vergleicht die IADPSG-Kriterien mit den NPRP-Kriterien bei schwangeren Frauen in Katar, um festzustellen, ob diese neuere Methode Überdiagnosen mildert und Frauen mit einem Risiko für Komplikationen genauer identifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt untersucht einen entscheidenden Aspekt der Gesundheit von Mutter und Kind: die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), einer Erkrankung, die sowohl für schwangere Frauen als auch für die Babys Risiken birgt. Schwangerschaftsdiabetes ist eine Erkrankung, die sich während der Schwangerschaft entwickeln kann und durch Dysglykämie und das damit verbundene Risiko von Komplikationen wie Präeklampsie, Kaiserschnitt und Makrosomie gekennzeichnet ist. Für das Baby erhöht sich dadurch das Risiko, später im Leben Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und ein metabolisches Syndrom zu entwickeln. Daher ist eine frühzeitige und genaue Diagnose von größter Bedeutung, um diese Risiken zu bewältigen und zu mindern. Die IADPSG-Kriterien (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), der aktuelle Standard für die GDM-Diagnose, haben aufgrund ihrer mutmaßlichen Sensitivität bei der Erkennung von GDM und des Potenzials zur Reduzierung von GDM-bedingten Komplikationen breite Akzeptanz gefunden. Allerdings ist diese Methode nicht ohne Einschränkungen, einschließlich des Risikos einer Über- oder Unterdiagnose von GDM. In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer alternativen Diagnosemethode, der Kriterien des National Priorities Research Program (NPRP), im Vergleich zu den herkömmlichen IADPSG-Kriterien untersucht, wobei die Diagnose normalerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird. Die NPRP-Kriterien basieren auf einer einheitlichen Bewertung des oralen Glukosetoleranztests (GTT), der im Gegensatz zur binären Diagnose nach den IADPSG-Kriterien eine vierstufige Klassifizierung von Dysglykämien in der Schwangerschaft bieten könnte und somit den zusätzlichen Vorteil des glykämischen Risikos bietet Schichtung während der Schwangerschaft. Durch den Vergleich der Ergebnisse von Schwangerschaften, die anhand der NPRP-Kriterien diagnostiziert wurden, mit denen, die anhand der IADPSG-Kriterien diagnostiziert wurden, wollen die Forscher beurteilen, ob die NPRP-Kriterien durch besser informiertes GDM zu verbesserten Ergebnissen (Bashir et al. 2021) in Bezug auf die Gesundheit von Mutter und Fötus führen können -bezogene Entscheidungsfindung. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, dass die NPRP-Kriterien möglicherweise in der Lage sind, Über- und Unterdiagnosen von GDM zu mildern. Diese Studie wird ein prospektives, randomisiertes, pragmatisches, kontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign verwenden und die Studienforscher werden eng mit einer Kohorte schwangerer Frauen während der gesamten Schwangerschaft zusammenarbeiten und beide Diagnosemethoden einsetzen, um ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter und der Mutter zu bewerten Baby. Die Bewertung wird sich nicht nur auf die unmittelbaren Ergebnisse während der Schwangerschaft konzentrieren, sondern auch darauf abzielen, längerfristige Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit von Mutter und Kind nach der Entbindung nach Abschluss der Studie zu verfolgen und wenn die Teilnehmerin einer solchen zusätzlichen Nachsorge zustimmt . Die Bedeutung dieser Forschung liegt in ihrem Potenzial, die aktuellen Praktiken in der GDM-Diagnose zu verändern, indem sie Belege für die Wirksamkeit und den Nutzen der NPRP-Kriterien liefert und so den Weg für einen Wandel hin zu einem stärker patientenzentrierten Ansatz bei der Schwangerschaftsdiagnostik ebnet Diabetes. Die Feststellung, ob die NPRP-Kriterien zu besseren Gesundheitsergebnissen für Mütter und Babys führen können, kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben. Verbesserte Diagnosemethoden könnten zu schnelleren Eingriffen führen, die Prävalenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes verringern und die Lebensqualität unzähliger Familien verbessern. Durch diese Studie hoffen die Forscher, einen wesentlichen Beitrag zum Wohlbefinden von Schwangeren und Babys zu leisten und der nächsten Generation einen gesünderen Start zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +974 66001271
  • E-Mail: sdoi@qu.edu.qa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dazu gehören breite Zulassungskriterien im Alter von 18 bis 45 Jahren mit oder ohne Risikofaktoren beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC), die bereit sind, sich in der 24. bis 28. Woche einem Test zu unterziehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • eine Mehrlingsschwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, vorbestehender Diabetes (T1DM, T2DM)
  • jede medizinische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel oder die Ergebnisse des GTT beeinflusst (z. B. Cushing-Syndrom, Vorgeschichte einer bariatrischen Operation)
  • bekannte Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studien- oder Schwangerschaftsergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Infektionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosekriterium des National Priorities Research Program (NPRP).
Interventionelle Diagnosestrategie
Unter dem NPRP-Kriterium wird der Plasmaglukosespiegel zu jedem Zeitpunkt (TP1, TP2 und TP3) mit seinem Gewicht multipliziert (Doi et al. 2022), und die Summe dieser Produkte ergibt den einheitlichen Doi's Weighted Average Glucose (dwAG). Wert für jede Frau. Der dwAG wird dann in vier Gruppen eingeteilt: ein dwAG von 6,8 oder niedriger, >6,8 bis ≤7,5, >7,5 bis ≤8,6 und über 8,6 mmol/L, was auf eine normale Schwangerschaftsglykämie (NGG), eine beeinträchtigte Schwangerschaftsglykämie (IGG) hinweist, Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bzw. Hochrisiko-Gestationsdiabetes mellitus (hGDM) (Doi et al. 2022).
Aktiver Komparator: Diagnosekriterium der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
Kontrolldiagnosestrategie
Die IADPSG-Kriterien definieren GDM als einen der drei Zeitpunkte oberhalb bestimmter Schwellenwerte: Der Zeitpunkt vor der Glukoseaufnahme (TP1) gilt als abnormal, wenn der Nüchternplasmaglukosewert (FPG) ≥ 5,1 mmol/l beträgt, der 1- Der einstündige Zeitpunkt nach der Glukoseaufnahme (TP2) gilt als abnormal, wenn der Wert ≥ 10 mmol/L beträgt, und der 2-stündige Zeitpunkt nach der Glukoseaufnahme (TP3) gilt als abnormal, wenn die Post-Load-Plasmaglukosewerte ≥ sind 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). Vereinfacht ausgedrückt führt das Erreichen eines dieser Grenzwerte zu einer GDM-Diagnose, unabhängig davon, ob die anderen Zeitpunkte normale Werte aufweisen oder nicht (Metzger et al. 2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
groß für das Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Säuglinge, deren Gewicht > 90. Perzentil des Gestationsalters ist
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Ziele nicht erreicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Berichte: Nummer mit einem der folgenden Punkte: Notwendigkeit der Umstellung auf Insulin; Rückübernahme wegen schlechter Blutzuckerkontrolle; Interventionsziele nicht erreicht
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Bericht: Anzahl (nach Gruppe), die alle gastrointestinalen oder systemischen Nebenwirkungen meldet, aufgeteilt nach:

  1. Mütterliche Hypoglykämie (Glukose < 4 mmol/l oder die eine intervenöse Glukoserettung erhielt)
  2. Andere (außer Hypoglykämie)
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Hypoglykämie innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Anzahl (nach Gruppe) mit Hypoglykämie (<=1,65 mmol/L)
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Geburtshilfe/Entbindung (einschließlich Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller betreuten Lieferungen sowie aufgeteilt nach:

  1. Nicht-Kaiserschnitt: Einleitung/Augmentation/Vakuumextraktion/operative vaginale Entbindung usw.
  2. Wahl-/Notfall-Kaiserschnitt
  3. Primärer/wiederholter Kaiserschnitt
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Anzahl (nach Gruppe) mit Entbindung in der <37. Schwangerschaftswoche
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittlicher Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Gruppenmittelwert und Standardabweichung (SD); sowohl für präprandiale als auch 2 Stunden postprandiale Glukose
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Gruppenmittelwerte und Standardabweichung der Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Geburtsgewicht (Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Zahlen (nach Gruppen) mit LGA sowie Gruppenmittelwerten und SD des kontinuierlichen Geburtsgewichts
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Zusammengesetztes Morbiditäts- und Mortalitätsergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller Neugeborenentodesfälle, Totgeburten oder Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), außerdem aufgeteilt nach:

  1. Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation > 24 Stunden
  2. Tod eines Neugeborenen (innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt)
  3. Totgeburt
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Peripartale Infektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bericht: Anzahl (nach Gruppe) von Chorioamnionitis, Harnwegsinfektionen (UTI) oder anderen mütterlichen Infektionen
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Schwangerschaftsbedingte Hypertonie (PIH) oder Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Bericht: Anzahl (nach Gruppen) aller PIH sowie aufgeteilt nach

  1. Eklampsie/Präeklampsie
  2. Andere PIH
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliches zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate
Eine Kombination aus PIH, Frühgeburt, LGA, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation für >24 Stunden und Totgeburt nach 24 Wochen)
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft vergehen durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IADPSG-Kriterien

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