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GDM 诊断的实用随机试验 (UPDATE-GDM)

2024年5月6日 更新者:Suhail A. Doi、Qatar University

UPDATE-GDM 研究:NPRP 后的结果和 GDM 诊断的常规标准:一项务实的随机试验

妊娠期糖尿病 (GDM) 是一种可能影响怀孕期间孕妇的疾病,并可能导致母亲和婴儿出现并发症。 因此,早期准确的检测对于为妇女和婴儿提供更好的健康结果是必要的。 目前,最常用的GDM检测标准是国际糖尿病和妊娠研究组协会(IADPSG)标准。 然而,有人认为这会导致 GDM 的过度诊断,并且已经提出了新的诊断方法。 其中一项建议是对妊娠期血糖异常的评估不仅仅采用二元结果。 研究小组创建了这一标准,称为国家优先研究计划(NPRP)标准。 该临床试验将 IADPSG 与 NPRP 标准在卡塔尔孕妇中进行比较,以确定这种新方法是否可以减轻过度诊断并更准确地识别有并发症风险的女性。

研究概览

详细说明

该研究项目探讨了孕产妇和胎儿健康的一个重要方面:妊娠期糖尿病 (GDM) 的诊断,这种疾病对孕妇和婴儿都构成风险。 妊娠糖尿病是一种在怀孕期间可能发生的疾病,其特征是血糖异常以及相关的并发症风险,例如先兆子痫、剖腹产和巨大儿。 对于婴儿来说,它会增加以后患肥胖症、2 型糖尿病和代谢综合征的风险。 因此,早期准确的诊断对于管理和减轻这些风险至关重要。 IADPSG(国际糖尿病和妊娠研究组协会)标准是 GDM 诊断的现行标准,由于其检测 GDM 的敏感性和减少 GDM 相关并发症的潜力而被广泛采用。 然而,这种方法并非没有局限性,包括 GDM 过度诊断或诊断不足的风险。 该项目将根据传统的 IADPSG 标准(通常在怀孕 24 至 28 周之间进行诊断)研究替代诊断方法(国家优先研究计划 (NPRP) 标准)的功效。 NPRP 标准基于口服葡萄糖耐量试验 (GTT) 的统一评估,与 IADPSG 标准的二元诊断不同,该标准可以对妊娠期血糖异常进行四级分类,从而具有血糖风险的额外优势怀孕期间的分层。 通过将使用 NPRP 标准诊断的妊娠结局与使用 IADPSG 标准诊断的妊娠结局进行比较,研究人员旨在评估 NPRP 标准是否可以通过更知情的 GDM 在孕产妇和胎儿健康方面提供改善的结局(Bashir 等,2021)相关决策。 此外,本研究提出 NPRP 标准可能能够减轻 GDM 的过度诊断和诊断不足。 这项研究将采用平行组、前瞻性、随机、务实、对照试验设计,研究人员将与整个怀孕期间的一组孕妇密切合作,采用两种诊断方法来评估其对母亲和婴儿健康的影响。婴儿。 评估不仅关注怀孕期间的直接结果,还将旨在在试验完成后以及参与者同意此类额外随访的情况下跟踪对产后母亲和儿童的长期代谢健康影响。 这项研究的意义在于它有可能改变 GDM 诊断的当前实践,通过提供 NPRP 标准的有效性和益处的证据,从而为转向更加以患者为中心的妊娠期糖尿病诊断方法铺平道路。糖尿病。 确定 NPRP 标准是否能为母亲和婴儿带来更好的健康结果,可能会对孕产妇和儿童健康产生深远影响。 改进的诊断方法可以带来更及时的干预措施,减少与妊娠糖尿病相关的并发症的发生率,并改善无数家庭的生活质量。 通过这项研究,研究人员希望为孕妇和婴儿的福祉做出重大贡献,确保下一代有一个更健康的开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • 电话号码:+974 66001271
  • 邮箱:sdoi@qu.edu.qa

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 这将包括年龄在 18-45 岁之间、在第一次产前护理 (ANC) 就诊时有或没有危险因素、愿意在 24-28 周接受检测并能够提供知情同意书的广泛资格标准。

排除标准:

  • 筛查时有多胎妊娠、既往患有糖尿病(T1DM、T2DM)
  • 任何影响葡萄糖代谢或 GTT 结果的医疗状况(例如库欣综合征、减肥手术史)
  • 已知的可能干扰研究或妊娠结局的主要疾病史(例如,严重的肝脏、肾脏或心血管疾病、慢性感染)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:国家优先研究计划(NPRP)诊断标准
介入诊断策略
在 NPRP 标准下,每个时间点(TP1、TP2 和 TP3)的血浆葡萄糖水平乘以其体重(Doi et al. 2022),这些乘积之和得出统一的 Doi 加权平均血糖 (dwAG)对每个女人的价值。 然后将 dwAG 分为四组:dwAG 为 6.8 或更低、>6.8 至 ≤7.5、>7.5 至 ≤8.6 以及高于 8.6 mmol/L,表明妊娠期血糖正常 (NGG)、妊娠期血糖受损 (IGG)、分别为妊娠期糖尿病 (GDM) 和高危妊娠期糖尿病 (hGDM) (Doi et al. 2022)。
有源比较器:国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 诊断标准
控制诊断策略
IADPSG标准将GDM定义为高于特定阈值的三个时间点中的任何一个:当空腹血糖(FPG)值≥5.1 mmol/L时,摄入葡萄糖之前的时间点(TP1)被认为是异常的,1-当摄入葡萄糖后 1 小时时间点(TP2)的值≥ 10 mmol/L 时,被认为是异常;当摄入葡萄糖后 2 小时时间点(TP3)的值≥ 10 mmol/L 时,则被认为是异常。 8.5 mmol/L(Metzger 等人,2010 年)。 简而言之,无论其他时间点是否显示正常值,满足任何一个截止点都会导致 GDM 诊断(Metzger 等,2010)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大于胎龄 (LGA)
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
体重> 90% 胎龄的婴儿
到怀孕结束为止,平均 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未达到血糖目标
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:具有以下任何一项的编号: 需要转向胰岛素;因血糖控制不佳而重新入院;干预目标未实现
到怀孕结束为止,平均 9 个月
与治疗相关的不良事件
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月

报告:报告任何胃肠道或全身不良反应的数量(按组),并按以下比例划分:

  1. 母亲低血糖(血糖<4mmol/L或接受静脉葡萄糖抢救)
  2. 其他(不包括低血糖)
到怀孕结束为止,平均 9 个月
出生后1小时内出现低血糖
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:低血糖人数(按组)(<=1.65 mmol/L)
到怀孕结束为止,平均 9 个月
辅助分娩/分娩(包括剖腹产)
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月

报告:所有辅助分娩的数量(按组)以及划分:

  1. 非剖宫产:任何引产/增大/负压吸引/阴道手术分娩等。
  2. 选择性/紧急剖腹产
  3. 初次/再次剖腹产
到怀孕结束为止,平均 9 个月
早产
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:妊娠<37周时分娩的人数(按组)
到怀孕结束为止,平均 9 个月
平均血糖
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:组平均值和标准差(SD);餐前和餐后 2 小时血糖
到怀孕结束为止,平均 9 个月
孕期总体重增加(公斤)
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:怀孕期间增加的总体重的组平均值和标准差
到怀孕结束为止,平均 9 个月
出生体重(新生儿出生时的体重)
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:LGA 数字(按组)以及连续出生体重的组平均值和 SD
到怀孕结束为止,平均 9 个月
新生儿综合发病率和死亡率结果
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月

报告:任何新生儿死亡、死产或入院新生儿重症监护病房 (NICU) 的数量(按组),并按以下因素划分:

  1. NICU 入院 > 24 小时
  2. 新生儿死亡(出生28天内)
  3. 死胎
到怀孕结束为止,平均 9 个月
围产期感染
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
报告:绒毛膜羊膜炎、尿路感染 (UTI) 或任何其他孕产妇感染的数量(按组)
到怀孕结束为止,平均 9 个月
妊娠高血压综合征 (PIH) 或先兆子痫/子痫
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月

报告:所有 PIH 的数量(按组)以及按

  1. 子痫/先兆子痫
  2. 其他妊娠高血压综合征
到怀孕结束为止,平均 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
额外的综合结果
大体时间:到怀孕结束为止,平均 9 个月
PIH、早产、LGA、NICU 入住 >24 小时以及 24 周后死产的综合数据)
到怀孕结束为止,平均 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suhail A. Doi, MBBS, PhD、Qatar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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