- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401629
Uno studio pragmatico randomizzato sulla diagnosi del GDM (UPDATE-GDM)
Lo studio UPDATE-GDM: risultati dopo NPRP e criteri convenzionali per la diagnosi di GDM: uno studio pragmatico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
- Numero di telefono: +974 66001271
- Email: sdoi@qu.edu.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Bashir, MD
- Email: mbashir@hamad.qa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciò includerà ampi criteri di ammissibilità di età compresa tra 18 e 45 anni con o senza fattori di rischio alla prima visita di assistenza prenatale (ANC), disposti a sottoporsi al test a 24-28 settimane e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- una gravidanza multipla al momento dello screening, diabete preesistente (T1DM, T2DM)
- qualsiasi condizione medica che influisca sul metabolismo del glucosio o sui risultati del GTT (ad esempio, sindrome di Cushing, storia di chirurgia bariatrica)
- storia nota di condizioni importanti che potrebbero interferire con lo studio o con gli esiti della gravidanza (ad es. gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari, infezioni croniche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Criterio diagnostico del Programma di ricerca sulle priorità nazionali (NPRP).
Strategia diagnostica interventistica
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Secondo il criterio NPRP, il livello di glucosio plasmatico in ogni momento (TP1, TP2 e TP3) viene moltiplicato per il suo peso (Doi et al. 2022) e la somma di questi prodotti produce il glucosio medio ponderato unificato di Doi (dwAG) valore per ogni donna.
Il dwAG viene quindi classificato in quattro gruppi: un dwAG pari o inferiore a 6,8, da >6,8 a ≤7,5, da >7,5 a ≤8,6 e superiore a 8,6 mmol/L, che indica una glicemia gestazionale normale (NGG), una glicemia gestazionale compromessa (IGG), diabete mellito gestazionale (GDM) e diabete mellito gestazionale ad alto rischio (hGDM), rispettivamente (Doi et al. 2022).
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Comparatore attivo: Criterio diagnostico dell'Associazione Internazionale dei Gruppi di Studio sul Diabete e sulla Gravidanza (IADPSG).
Strategia diagnostica di controllo
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I criteri IADPSG definiscono il GDM come uno qualsiasi dei tre punti temporali al di sopra delle soglie specifiche: il punto temporale prima dell'ingestione di glucosio (TP1) è considerato anomalo quando il valore della glicemia a digiuno (FPG) è ≥ 5,1 mmol/L, il valore 1- il punto temporale di un'ora dopo l'ingestione di glucosio (TP2) è considerato anomalo quando il valore è ≥ 10 mmol/L, mentre il punto temporale di 2 ore dopo l'ingestione di glucosio (TP3) è considerato anomalo quando i livelli di glucosio plasmatico post-carico sono ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010).
In parole povere, il raggiungimento di uno qualsiasi di questi valori limite si traduce in una diagnosi di GDM, indipendentemente dal fatto che gli altri punti temporali mostrino o meno valori normali (Metzger et al. 2010).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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neonati che pesano > 90° percentile per l'età gestazionale
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi glicemici non raggiunti
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporti: numero con uno qualsiasi dei seguenti: necessità di passare all'insulina; riammissione per scarso controllo glicemico; obiettivi di intervento non raggiunti
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) che segnala eventuali effetti avversi gastrointestinali o sistemici e suddiviso per:
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Ipoglicemia entro 1 ora dalla nascita
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) con ipoglicemia (<=1,65 mmol/L)
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Travaglio/parto assistito (incluso cesareo)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) di tutti i parti assistiti e suddivisi per:
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Parto pretermine
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) con parto a <37 settimane di gestazione
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Glicemia media
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: media del gruppo e deviazione standard (SD); per il glucosio sia pre-prandiale che 2 ore postprandiale
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Aumento di peso totale in gravidanza (kg)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: medie di gruppo e DS del peso totale acquisito durante la gravidanza
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Peso alla nascita (peso del neonato alla nascita)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numeri (per gruppo) con LGA nonché medie di gruppo e DS del peso alla nascita continuo
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Esito composito di morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) di decessi neonatali, nati morti o ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e inoltre suddiviso per:
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Infezione peripartum
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) di qualsiasi corioamnionite, infezione del tratto urinario (UTI) o qualsiasi altra infezione materna
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) o preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Rapporto: numero (per gruppo) di tutti i PIH e suddivisi per
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Un insieme di PIH, parto pretermine, LGA, ricovero in terapia intensiva neonatale per >24 ore e nati morti dopo 24 settimane)
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Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Doi SAR, Bashir M, Sheehan MT, Onitilo AA, Chivese T, Ibrahim IM, Beer SF, Furuya-Kanamori L, Abou-Samra AB, McIntyre HD. Unifying the diagnosis of gestational diabetes mellitus: Introducing the NPRP criteria. Prim Care Diabetes. 2022 Feb;16(1):96-101. doi: 10.1016/j.pcd.2021.08.006. Epub 2021 Aug 19.
- Bashir M, Syed A, Furuya-Kanamori L, Musa OAH, Mohamed AM, Skarulis M, Thalib L, Konje JC, Abou-Samra AB, Doi SAR. Core outcomes in gestational diabetes for treatment trials: The Gestational Metabolic Group treatment set. Obes Sci Pract. 2021 Feb 3;7(3):251-259. doi: 10.1002/osp4.480. eCollection 2021 Jun.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARG02-0403-240134
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