Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pragmatico randomizzato sulla diagnosi del GDM (UPDATE-GDM)

6 maggio 2024 aggiornato da: Suhail A. Doi, Qatar University

Lo studio UPDATE-GDM: risultati dopo NPRP e criteri convenzionali per la diagnosi di GDM: uno studio pragmatico randomizzato

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione che può colpire le donne incinte durante la gravidanza e può causare complicazioni alla madre e al bambino. Pertanto, è necessaria una diagnosi precoce e accurata per fornire alla donna e al bambino risultati di salute migliori. Attualmente, il criterio più comunemente utilizzato per rilevare il GDM è il criterio IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups). Tuttavia, vi è il sospetto che ciò si traduca in una sovradiagnosi di GDM e sono stati proposti metodi di diagnosi più recenti. Una di queste proposte è quella di avere più di un risultato binario nella valutazione della disglicemia in gravidanza. Il gruppo di ricercatori ha creato questo criterio noto come criterio del National Priorities Research Program (NPRP). Questo studio clinico confronta i criteri IADPSG con i criteri NPRP nelle donne in gravidanza in Qatar per determinare se questo metodo più recente mitiga la sovradiagnosi e identifica in modo più accurato le donne a rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca esplora un aspetto cruciale della salute materna e fetale: la diagnosi del diabete mellito gestazionale (GDM), una condizione che comporta rischi sia per le donne incinte che per i bambini. Il diabete gestazionale è una condizione che può svilupparsi durante la gravidanza, caratterizzata da disglicemia e rischi associati di complicanze come preeclampsia, parto cesareo e macrosomia. Per il bambino, aumenta il rischio di sviluppare obesità, diabete di tipo 2 più avanti nella vita e sindrome metabolica. Pertanto, una diagnosi precoce e accurata è fondamentale per gestire e mitigare questi rischi. I criteri IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups), l’attuale standard per la diagnosi del GDM, sono stati ampiamente adottati grazie alla loro presunta sensibilità nel rilevare il GDM e al potenziale di riduzione delle complicanze correlate al GDM. Tuttavia, questo metodo non è privo di limiti, compreso il rischio di sovra o sottodiagnosi di GDM. Questo progetto studierà l'efficacia di un metodo diagnostico alternativo, i criteri del National Priorities Research Program (NPRP), rispetto ai criteri IADPSG convenzionali, la diagnosi viene solitamente effettuata tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza. I criteri NPRP si basano su una valutazione unificata del test di tolleranza al glucosio orale (GTT), che potrebbe offrire una classificazione a quattro livelli della disglicemia in gravidanza rispetto alla diagnosi binaria dei criteri IADPSG, avendo così il vantaggio aggiuntivo del rischio glicemico stratificazione durante la gravidanza. Confrontando gli esiti delle gravidanze diagnosticate utilizzando i criteri NPRP con quelli diagnosticati utilizzando i criteri IADPSG, i ricercatori mirano a valutare se i criteri NPRP possono fornire risultati migliori (Bashir et al. 2021) in termini di salute materna e fetale attraverso un GDM meglio informato -processo decisionale correlato. Inoltre, questo studio propone i criteri NPRP come potenzialmente in grado di mitigare la sovra e la sottodiagnosi del GDM. Questo studio utilizzerà un disegno di studio a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, pragmatico e controllato e i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con una coorte di donne incinte durante tutta la gravidanza, impiegando entrambi i metodi diagnostici per valutare il loro impatto sulla salute della madre e del bambino. Bambino. La valutazione non si concentrerà solo sugli esiti immediati durante la gravidanza, ma mirerà anche a dare seguito alle implicazioni a lungo termine sulla salute metabolica sia della madre che del bambino dopo il parto dopo il completamento dello studio e se il partecipante acconsente a tale ulteriore follow-up . L’importanza di questa ricerca risiede nel suo potenziale di trasformare le pratiche attuali nella diagnosi del GDM, offrendo prove sull’efficacia e sui benefici dei criteri NPRP, aprendo così la strada a uno spostamento verso un approccio più centrato sul paziente alla diagnosi del disturbo gestazionale. diabete. Determinare se i criteri NPRP possono portare a risultati sanitari migliori per madri e bambini può avere profonde implicazioni per la salute materna e infantile. Metodi diagnostici migliorati potrebbero portare a interventi più tempestivi, riducendo la prevalenza delle complicanze associate al diabete gestazionale e migliorando la qualità della vita di innumerevoli famiglie. Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di dare un contributo significativo al benessere delle donne incinte e dei bambini, garantendo un inizio più sano per la prossima generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suhail A. Doi, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: +974 66001271
  • Email: sdoi@qu.edu.qa

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciò includerà ampi criteri di ammissibilità di età compresa tra 18 e 45 anni con o senza fattori di rischio alla prima visita di assistenza prenatale (ANC), disposti a sottoporsi al test a 24-28 settimane e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • una gravidanza multipla al momento dello screening, diabete preesistente (T1DM, T2DM)
  • qualsiasi condizione medica che influisca sul metabolismo del glucosio o sui risultati del GTT (ad esempio, sindrome di Cushing, storia di chirurgia bariatrica)
  • storia nota di condizioni importanti che potrebbero interferire con lo studio o con gli esiti della gravidanza (ad es. gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari, infezioni croniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criterio diagnostico del Programma di ricerca sulle priorità nazionali (NPRP).
Strategia diagnostica interventistica
Secondo il criterio NPRP, il livello di glucosio plasmatico in ogni momento (TP1, TP2 e TP3) viene moltiplicato per il suo peso (Doi et al. 2022) e la somma di questi prodotti produce il glucosio medio ponderato unificato di Doi (dwAG) valore per ogni donna. Il dwAG viene quindi classificato in quattro gruppi: un dwAG pari o inferiore a 6,8, da >6,8 a ≤7,5, da >7,5 a ≤8,6 e superiore a 8,6 mmol/L, che indica una glicemia gestazionale normale (NGG), una glicemia gestazionale compromessa (IGG), diabete mellito gestazionale (GDM) e diabete mellito gestazionale ad alto rischio (hGDM), rispettivamente (Doi et al. 2022).
Comparatore attivo: Criterio diagnostico dell'Associazione Internazionale dei Gruppi di Studio sul Diabete e sulla Gravidanza (IADPSG).
Strategia diagnostica di controllo
I criteri IADPSG definiscono il GDM come uno qualsiasi dei tre punti temporali al di sopra delle soglie specifiche: il punto temporale prima dell'ingestione di glucosio (TP1) è considerato anomalo quando il valore della glicemia a digiuno (FPG) è ≥ 5,1 mmol/L, il valore 1- il punto temporale di un'ora dopo l'ingestione di glucosio (TP2) è considerato anomalo quando il valore è ≥ 10 mmol/L, mentre il punto temporale di 2 ore dopo l'ingestione di glucosio (TP3) è considerato anomalo quando i livelli di glucosio plasmatico post-carico sono ≥ 8,5 mmol/L (Metzger et al. 2010). In parole povere, il raggiungimento di uno qualsiasi di questi valori limite si traduce in una diagnosi di GDM, indipendentemente dal fatto che gli altri punti temporali mostrino o meno valori normali (Metzger et al. 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
neonati che pesano > 90° percentile per l'età gestazionale
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi glicemici non raggiunti
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporti: numero con uno qualsiasi dei seguenti: necessità di passare all'insulina; riammissione per scarso controllo glicemico; obiettivi di intervento non raggiunti
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Rapporto: numero (per gruppo) che segnala eventuali effetti avversi gastrointestinali o sistemici e suddiviso per:

  1. Ipoglicemia materna (glucosio < 4 mmol/L o che hanno ricevuto recupero di glucosio per via intravenosa)
  2. Altri (esclusa l'ipoglicemia)
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Ipoglicemia entro 1 ora dalla nascita
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: numero (per gruppo) con ipoglicemia (<=1,65 mmol/L)
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Travaglio/parto assistito (incluso cesareo)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Rapporto: numero (per gruppo) di tutti i parti assistiti e suddivisi per:

  1. Non cesareo: qualsiasi tipo di induzione/aumento/estrazione con vuoto/parto vaginale operativo, ecc.
  2. Taglio cesareo elettivo/d'urgenza
  3. Taglio cesareo primario/ripetuto
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Parto pretermine
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: numero (per gruppo) con parto a <37 settimane di gestazione
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Glicemia media
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: media del gruppo e deviazione standard (SD); per il glucosio sia pre-prandiale che 2 ore postprandiale
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Aumento di peso totale in gravidanza (kg)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: medie di gruppo e DS del peso totale acquisito durante la gravidanza
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Peso alla nascita (peso del neonato alla nascita)
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: numeri (per gruppo) con LGA nonché medie di gruppo e DS del peso alla nascita continuo
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Esito composito di morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Rapporto: numero (per gruppo) di decessi neonatali, nati morti o ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e inoltre suddiviso per:

  1. Ricovero in terapia intensiva neonatale > 24 ore
  2. Morte neonatale (entro 28 giorni dalla nascita)
  3. Nato morto
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Infezione peripartum
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Rapporto: numero (per gruppo) di qualsiasi corioamnionite, infezione del tratto urinario (UTI) o qualsiasi altra infezione materna
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) o preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Rapporto: numero (per gruppo) di tutti i PIH e suddivisi per

  1. Eclampsia/preeclampsia
  2. Altro PIH
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi
Un insieme di PIH, parto pretermine, LGA, ricovero in terapia intensiva neonatale per >24 ore e nati morti dopo 24 settimane)
Fino al completamento della gravidanza, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suhail A. Doi, MBBS, PhD, Qatar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Criteri IADPSG

Sottoscrivi