喉頭内転筋ジストニア患者における「ロンバード効果」 (LoQVAdSD)
喉頭内転筋ジストニア患者における「ロンバード効果」：パイロット研究
内転性けいれん性発声障害（AdSD）は、不規則で制御不能な音声中断を特徴とするまれな症状で、45 歳前後の女性が最もよく罹患します。 診断は臨床的であり、通常は複数の専門家による評価が必要です。 正確な原因は不明ですが、運動系の障害が仮説を立てており、おそらく皮質抑制の喪失や感覚入力の問題などのさまざまな原因に関連しています。
神経画像研究では、AdSD患者の音声生成中にさまざまな脳領域の活動亢進が示されているが、この活動亢進が聴覚および体性感覚フィードバックの機能不全によるものなのか、それとも運動プログラミングの障害によるものなのかはまだ不明である。
最近の研究では、AdSD 患者は発声中に過剰な筋肉の活性化を示しており、これはおそらく聴覚フィードバックの異常な処理が原因であることが示されています。 これは、聴覚系への介入が新たな治療の機会を提供する可能性があることを示唆しています。
提案された研究は、騒音下での音声反応を評価するテストであるクイックロンバードテスト（LT）中のAdSD被験者の音響的、聴覚的知覚的、主観的な声と発話の変化を記述することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Raffaella Marchese, MD, PhD
- 電話番号：+39-3391144556
- メール：raffaellamarchese@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia DAlatri, MD, PhD
- 電話番号：+39-630154244
- メール：lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Maria Raffaella Marchese
- 電話番号：+390630154439
- メール：mariaraffaella.marchese@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Maria Raffaella Marchese
- 電話番号：+390630155701
- メール：direzione.scientifica@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Maria Raffaella Marchese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- イタリア語を母語とする患者。
- 正常な聴覚、周波数 0.5 ～ 4 KHz の聴覚閾値が 20 dB HL 未満。
- 年齢は18歳以上65歳未満。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- イタリア語を話さない患者。
- ジストニアの治療を受けている患者。
- 前回の喉頭手術。
- 言語療法を受けている患者。
- ドーパミン作動性療法を受けている患者。
- 3 秒を超える十分な持続時間の発声を維持できない、または発声の結果を評価するための十分なテストを実行できない。
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例群
喉頭内転筋ジストニアに罹患した患者
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この研究では、インフォームド・コンセントのための専任の医師の立ち会いのもと、単一被験者の登録セッションが設定され、すべての登録被験者に対して音性聴力検査と臨床実践音声検査が実施され、両方の事前の音声録音が収集されます。ロンバード テスト (LT) の実行中と、LT の実行前後の評価スケールの管理中。
各被験者について、快適な声調と音量で少なくとも 4 秒間持続する母音 /a/ と、音声学的にバランスの取れたテキスト (砂漠) の通常の会話の読み上げと音量から得られる音声の音声録音が行われます。最初は無音の状態で、次に騒音がある状態で、約 1 分間続きます。
具体的には、LT の場合、各被験者はヘッドフォンを通じて自由音場ホワイト ノイズ (SWN) にさらされます。
ノイズの強度は 70 dB SPL になります。
音声録音は静かな部屋で行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
健康な患者
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この研究では、インフォームド・コンセントのための専任の医師の立ち会いのもと、単一被験者の登録セッションが設定され、すべての登録被験者に対して音性聴力検査と臨床実践音声検査が実施され、両方の事前の音声録音が収集されます。ロンバード テスト (LT) の実行中と、LT の実行前後の評価スケールの管理中。
各被験者について、快適な声調と音量で少なくとも 4 秒間持続する母音 /a/ と、音声学的にバランスの取れたテキスト (砂漠) の通常の会話の読み上げと音量から得られる音声の音声録音が行われます。最初は無音の状態で、次に騒音がある状態で、約 1 分間続きます。
具体的には、LT の場合、各被験者はヘッドフォンを通じて自由音場ホワイト ノイズ (SWN) にさらされます。
ノイズの強度は 70 dB SPL になります。
音声録音は静かな部屋で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMNI ボーカルエフォートスケール
時間枠：入学時
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これは、AdSD 患者が知覚する発声努力を評価するための検証済みの手段です。
OMNI-VES は、ボーカルの努力をグラフィック表示した 0 ～ 10 の視覚的なアナログ スケールです。
OMNI-VES は、LT 後に静かな条件下で実施されます。
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入学時
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聴覚知覚評価
時間枠：入学時
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グローバル グレーディング スケール - 嗄声 - 緊張 - 無力症 - 緊張 (GRBAS) 0 ～ 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用した盲検知覚評価が、録音された音声サンプルに対して 2 人で実行されます。言語聴覚士は患者のケアには関与しません。
各音声サンプルは匿名化され、ランダムに評価者に配布されます。
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入学時
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最大発声時間
時間枠：入学時
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最大発声時間 (TMF) は、被験者に 1 回の呼吸で母音 /a/ をできるだけ長く持続するように依頼することによって取得されます。
3 回の試行のうち最長の試行が TMF として秒単位で計算されます。
TMF は LT 前および LT 中に取得されます。
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入学時
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平均周波数 (Hz)
時間枠：入学時
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平均周波数は声の基本周波数 (ピッチ) で、通常は約 30 ～ 300 Hz の範囲ですが、これは話者によって異なります。通常、男性のピッチの範囲は 50 ～ 180 Hz、女性のピッチの範囲は 80 ～ 250 Hz であるため、通常は一般的な使用に適した範囲の 50 ～ 400Hz のピッチ範囲
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入学時
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最大周波数(Hz)
時間枠：入学時
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最大周波数 (Hz) は、音声信号内で記録される最高周波数です。
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入学時
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最大強度 (dB SPL)
時間枠：入学時
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最大強度 (dB SPL) パラメータは、録音された音声信号の最大強度を指します。
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入学時
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音声途切れの程度(%)
時間枠：入学時
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一時的な音声途切れの評価には音声途切れ度(%)が役立ちます
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入学時
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ケプストラル ピーク プロミネンス平滑化 (CPPS)
時間枠：入学時
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ケプストラル ピーク プロミネンス スムージング (CPPS) はスペクトルのスペクトルとして定義されており、周波数領域スペクトルの自然対数の逆高速フーリエ変換が適用され、スペクトルが時間領域に変換されます。
ケプストラム ピーク (CP) は、ケプストラムの最も支配的なピーク (通常はタイプ I 信号の基本周波数 (fo)) を表します。
音声への最初の適用後、線形回帰直線を使用してケプストラム全体の振幅を正規化する方法が確立されました。
ケプストラムに適用すると、同じケフレンシーでのケプストラム ピークと回帰直線の間のレベル差 (dB) がケプストラム ピーク プロミネンス (CPP) となります。
音声および母音課題から得られた CPPS 値は、息苦しさだけでなく発声障害の全体的な程度を予測する上で信頼できることが証明されました。
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入学時
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音声中断回数
時間枠：入学時
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音声中断回数は一時的な音声中断の評価に役立ちます
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Raffaella Marchese、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。