Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 'Lombard-effect' bij patiënten die getroffen zijn door adductor-larynxdystonie (LoQVAdSD)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het 'Lombard-effect' bij patiënten die getroffen zijn door adductor-laryngeale dystonie: een pilotstudie

Adductieve krampachtige dysfonie (AdSD) is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door onregelmatige en ongecontroleerde stemonderbrekingen en die vooral vrouwen rond de leeftijd van 45 jaar treft. De diagnose is klinisch en vereist meestal evaluatie door meerdere specialisten. De exacte oorzaak is niet bekend, maar er wordt aangenomen dat er sprake is van een verstoring van het motorsysteem, waarschijnlijk gerelateerd aan verschillende oorzaken, zoals verlies van corticale remming of problemen met sensorische input.

Neuroimaging-onderzoeken hebben hyperactiviteit aangetoond in verschillende hersengebieden tijdens de spraakproductie bij patiënten met AdSD, maar het is nog steeds onduidelijk of deze hyperactiviteit te wijten is aan een storing in de auditieve en somatosensorische feedback of aan een beperking van de motorische programmering.

Recent onderzoek wijst uit dat patiënten met AdSD overmatige spieractivatie vertonen tijdens fonatie, waarschijnlijk als gevolg van een abnormale verwerking van auditieve feedback. Dit suggereert dat interventie in het gehoorsysteem nieuwe behandelingsmogelijkheden kan bieden.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de akoestische, auditief-perceptuele en subjectieve stem- en spraakveranderingen bij AdSD-proefpersonen te beschrijven tijdens de Quick-Lombard Test (LT), een test die de vocale respons onder luidruchtige omstandigheden beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Native Italiaans sprekende patiënten;
  • Normaal gehoor, gehoordrempel < 20 dB HL voor frequenties van 0,5 tot 4 KHz;
  • Leeftijd >18 jaar en <65 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Italiaans sprekende patiënten.
  • Patiënten die een behandeling voor dystonie ondergaan.
  • Eerdere larynxoperatie.
  • Patiënt die logopedie ondergaat.
  • Patiënt die dopaminerge therapie ondergaat.
  • Onvermogen om fonatie van voldoende duur >3 seconden vol te houden of om voldoende tests uit te voeren om de vocale uitkomsten te beoordelen.
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casusgroep
patiënten die getroffen zijn door adductorlarynxdystonie
Ander: Lombard-test
In dit onderzoek zal een inschrijvingssessie voor één proefpersoon worden opgezet, met de aanwezigheid van een toegewijde arts voor geïnformeerde toestemming, de uitvoering van een tonaal audiometrisch onderzoek en een foniatrisch praktijkonderzoek voor alle ingeschreven proefpersonen, het verzamelen van stemopnames zowel vóór als en tijdens de Lombard Test (LT) en het beheer van de ratingschalen zowel voor als na de LT-prestatie. Voor elk onderwerp worden stemopnames gemaakt van de klinker /a/ die minimaal vier seconden wordt aangehouden met een comfortabele toon en volume en van de spraak die wordt verkregen door het hardop voorlezen en het volume van een normaal gesprek van een fonetisch gebalanceerde tekst (De Woestijn). duurt ongeveer 1 minuut, eerst in stille toestand en daarna in aanwezigheid van geluid. Specifiek voor de LT wordt elke proefpersoon blootgesteld aan een vrije veldwitte spraakruis (SWN) die wordt toegediend via een hoofdtelefoon. De intensiteit van het geluid zal 70 dB SPL zijn. De stemopnames worden gemaakt in een stille ruimte.
Actieve vergelijker: Controlegroep
gezonde patiënten
Ander: Lombard-test
In dit onderzoek zal een inschrijvingssessie voor één proefpersoon worden opgezet, met de aanwezigheid van een toegewijde arts voor geïnformeerde toestemming, de uitvoering van een tonaal audiometrisch onderzoek en een foniatrisch praktijkonderzoek voor alle ingeschreven proefpersonen, het verzamelen van stemopnames zowel vóór als en tijdens de Lombard Test (LT) en het beheer van de ratingschalen zowel voor als na de LT-prestatie. Voor elk onderwerp worden stemopnames gemaakt van de klinker /a/ die minimaal vier seconden wordt aangehouden met een comfortabele toon en volume en van de spraak die wordt verkregen door het hardop voorlezen en het volume van een normaal gesprek van een fonetisch gebalanceerde tekst (De Woestijn). duurt ongeveer 1 minuut, eerst in stille toestand en daarna in aanwezigheid van geluid. Specifiek voor de LT wordt elke proefpersoon blootgesteld aan een vrije veldwitte spraakruis (SWN) die wordt toegediend via een hoofdtelefoon. De intensiteit van het geluid zal 70 dB SPL zijn. De stemopnames worden gemaakt in een stille ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMNI Vocale inspanningsschaal
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Het is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van de door de patiënt met AdSD waargenomen vocale inspanning. De OMNI-VES is een visueel analoge schaal van 0-10 met grafische weergave van vocale inspanning. De OMNI-VES wordt afgenomen onder stille omstandigheden en na de LT
Op het moment van inschrijving
Auditief-perceptuele beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Geblindeerde perceptuele beoordeling, met behulp van de Global Grading Scale - Heesheid - Overbelasting - Asthenie - Overbelasting (GRBAS) 0-3 (0 = normaal; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) zal worden uitgevoerd op de opgenomen stemfragmenten door twee logopedisten die niet betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt. Elk stemvoorbeeld wordt geanonimiseerd en willekeurig verdeeld onder de beoordelaars.
Op het moment van inschrijving
Maximale fonatietijd
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
De maximale fonatorische tijd (TMF) wordt verkregen door de proefpersoon te vragen de klinker /a/ zo lang mogelijk in één adem aan te houden. De langste van de drie pogingen wordt berekend als TMF in seconden. De TMF wordt voor en tijdens LT verkregen.
op het moment van inschrijving
Gemiddelde frequentie (Hz)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De gemiddelde frequentie is de fundamentele frequentie van de stem (toonhoogte), die gewoonlijk varieert van ongeveer 30-300 Hz, maar dit varieert afhankelijk van de verschillende sprekers: de toonhoogte van mannen varieert doorgaans van 50-180 Hz en die van vrouwen van 80-250 Hz, dus we stellen meestal het toonhoogtebereik tot een redelijk bereik van 50-400 Hz voor algemeen gebruik
Op het moment van inschrijving
Maximale frequentie (Hz)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De maximale frequentie (Hz) is de hoogste frequentie die binnen het stemsignaal wordt opgenomen
Op het moment van inschrijving
Maximale intensiteit (dB SPL)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De parameter Maximale intensiteit (dB SPL) verwijst naar de hoogste intensiteit van het opgenomen stemsignaal
Op het moment van inschrijving
Mate van stemonderbrekingen (%)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Mate van stemonderbrekingen (%) is nuttig voor de evaluatie van tijdelijke stemonderbrekingen
Op het moment van inschrijving
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) is gedefinieerd als een spectrum van een spectrum, waarbij een inverse Fast Fourier Transform van de natuurlijke log van een frequentiedomeinspectrum wordt toegepast, waardoor het spectrum naar het tijddomein wordt getransformeerd. De cepstrale piek (CP) is een weergave van de meest dominante piek in het cepstrum - normaal gesproken de fundamentele frequentie (fo) in een type I-signaal. Na de eerste toepassingen op de stem werd de methode ontwikkeld om de amplitude van het algehele cepstrum te normaliseren met behulp van een lineaire regressielijn. Wanneer toegepast op het cepstrum, levert het niveauverschil (dB) tussen de cepstrale piek en de regressielijn bij dezelfde quefrency de cepstrale piekprominentie (CPP) op. De CPPS-waarden verkregen uit spraak- en klinkertaken bleken betrouwbaar bij het voorspellen van de algehele graad van dysfonie en kortademigheid.
Op het moment van inschrijving
Aantal spraakonderbrekingen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Het aantal stemonderbrekingen is nuttig voor de evaluatie van tijdelijke stemonderbrekingen
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 6117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op papier gebaseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren